Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pilloli Actos 15 mg Pilloli Actos 30 mg Pilloli Actos 45 mg Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il­fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit­tabib jew lill­ispiżjar tiegħek.

• Din il­mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il­ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit­tabib jew lill­ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Actos u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actos

  3. Kif għandek tieħu Actos

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Actos

  6. Kontenut tal­pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Actos u għalxiex jintuża

     
     

     Actos fih pioglitazone. Huwa mediċina anti­dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat­tip 2 (mhux dipendenti mill­insulina) fl­adulti, meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d­dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

     
     

     Actos jgħin jikkontrolla il­livell ta’ żokkor fid­demm tiegħek meta jkollok dijabete tat­tip 2 billi jgħin lill­ġismek jagħmel użu aħjar mill­insulina li qed jipproduċi. It­tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Actos qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

     
     

     Actos jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z­zokkor fid­demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz­zokkor fid-demm.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actos Tiħux Actos

• jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il­mediċina (imniżżla

  fis-sezzjoni 6).

• jekk għandek insuffiċjenza tal­qalb, jew kellek insuffiċjenza tal­qalb fil­passat.

• jekk għandek mard tal­fwied.

• jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad­dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

  dardir jew rimettar).

• jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal­bużżieqa.

• jekk għandek demm fl­awrina tiegħek li t­tabib tiegħek ma vverifikax.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit­tabib jew l­ispiżjar tiegħek qabel tieħu Actos (ara wkoll sezzjoni 4)

• jekk inti żżomm l­ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal­qalb, b’mod partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti­infjammatorji li

  jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit­tabib tiegħek.

• jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal­għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal­parti ta’ wara tal­għajn).

• jekk għandek is­sindromu tal­ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Actos.Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il­possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

• jekk għandek problema bil­fwied jew bil­qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Actos kampjun tad­demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il­funzjoni tal­fwied tiegħek. Dan il­kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat­tip 2 għal żmien twil u b’mard tal­qalb jew

  aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Actos u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal­qalb. Kellem lit­tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal­qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas­soltu jew żieda f’daqqa fil­piż jew nefħa lokalizzata (edima).

  
  

  Jekk tieħu Actos ma’mediċini oħra għad­dijabete, huwa iktar probabbli li z­zokkor fid­demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il­livell normali (ipogliċemija).

  
  

  Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl­għadd tad­demm (anemija).

  
  

  Ksur fl-għadam

  Numru akbar ta’ fratturi fl­għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin­nisa li kienu qed jieħu pioglitazone. It­tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d­dijabete tiegħek.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  L­użu fit­tfal u fl­adolexxenti taħt it­18­il sena mhux rakkomandat.

  
  

  Mediċini oħra u Actos

  Għid lit­tabib jew lill­ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l­aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Actos. Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l­ammont ta’ zokkor fid­demm tiegħek:

• gemfibrizol (użati biex ibaxxu l­kolesterol)

• rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it­tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

  Għid lit­tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz­zokkor fid­demm tiegħek ser jiġi kkontrollati, u d­doża tiegħek ta 'Actos tista teħtieġ li tiġi mibdula.

  
  

  Actos ma’ ikel u xorb

  Tista’ tieħu l­pilloli tiegħek ma’ l­ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il­pilloli ma’ tazza ilma.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Għid lit­tabib tiegħek jekk:

• inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

• inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit­tarbija tiegħek. It­tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il­mediċina.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Din il­mediċina ma taffettwax il­ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

  vista anormali.

  
  

  Actos fih lactose monohydrate

  Jekk it­tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit­tabib tiegħek qabel ma tieħu Actos.

  1. Kif għandek tieħu Actos

  
  

  Dejjem għandek tieħu din il­mediċina skont il­parir eżatt tat­tabib jew l­ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat­tabib jew mal­ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

  
  

  Id­doża normali tal­bidu hija pillola waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg pioglitazone li għandha tittieħed darba kuljum. It­tabib tiegħek jista’ jżid id­doża sa massimu ta’ 45 mg darba kuljum. It­tabib tiegħek se jgħidlek liema doża trid tieħu.

  Jekk taħseb li l­effett tal­Actos huwa dgħajjef wisq, kellem lit­tabib tiegħek.

  
  

  Meta Actos jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall­kura tad­dijabete (bħal insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it­tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx bżonn tieħu doża inqas tal­mediċini tiegħek.

  
  

  It­tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad­demm perjodiċi waqt il­kura b’Actos. Dan sabiex jiċċekkja li l­fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

  Jekk qed issegwi dieta speċjali għad­dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Actos. Il­piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il­piż tiegħek jiżdied, għid lit­tabib

  tiegħek.

  
  

  Jekk tieħu Actos aktar milli suppost

  Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l­mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill­tabib jew spiżjar. Iz­zokkor fid­demm tiegħek jista’jaqa' taħt il­livell normali u jista

  jiżdied biz­zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz­zokkor, ħelu, gallettini jew

  meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Acto

  +632`s

  Ipprova ħu Actos kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid­doża li jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk tieqaf tieħu Actos

  Actos għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Actos, iz­zokkor fid­demm tiegħek jista jgħola.Kellem lit­tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it­trattament.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l­użu ta’ din il­mediċina, staqsi lit­tabib jew lill­ispiżjar tiegħek.

  
  

  4. Effetti sekondarji possibbli

  
  

  Bħal kull mediċina oħra, din il­mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

  
  

  B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

  
  

  Insufficjenza tal­qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull

  10) f’pazjenti li jieħdu Actos flimkien mal­insulina. Is­sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas­soltu jew żieda veloċi fil­piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment

  jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

  
  

  Kanċer tal­bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

  100) f'pazjenti li qed jieħdu Actos. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl­awrina, uġigħ meta tgħaddi l­awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l­awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem

  lit­tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

  Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li jieħdu Actos flimkien mal­insulina. Jekk tesperjenza dan l­effett sekondarju, kellem lit­tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Ksur tal­għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li jieħdu Actos u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal­frekwenza mid­data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Actos. Jekk tesperjenza dan l­effett sekondarju, kellem lit­tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil­part ta’ wara tal­għajn kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Actos (ma tistax tittieħed stima tal­frekwenza mid­data disponibbli). Jekk tħoss dawn is­sintomi għall­ewwel darba, kellem lit­tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is­sintomi jaqilbu għall­agħar, kellem lit­tabib tiegħek minnufiħ.

  
  

  Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati b’frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid­data disponibbli) f'pazjenti li ħadu Actos. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal­wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin­nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il­mediċina u kellem lit­tabib tiegħek mill­aktar fis possibbli.

  Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill­pazjenti li jieħdu Actos huma: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• infezzjoni respiratorja

• vista mhux normali

• żieda fil­piż

• tirżiħ

  
  

  mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• sinusite

• insonnja

  
  

  mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid­dejta disponibbli)

• żieda fl­enżimi tal­fwied

• reazzjonijiet allerġiċi

  
  

  Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Actos jittieħed ma’ mediċini antidijabetiċi oħra huma:

  
  

  komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

• tnaqqis taż­żokkor fid­demm (ipogliċemija)

  
  

  komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

• uġigħ ta’ ras

• sturdament

• uġigħ fil­ġogi

• impotenza

• uġigħ fid­dahar

• qtugħ ta’ nifs

• tnaqqis żgħir fl­għadd taċ­ċelloli ħomor tad­demm

• gass

  mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

• żieda fl­enżimi

• vertigo

• tgħoroq

• għejja

• żieda fl­aptit

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit­tabib jew lill­ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas­sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l­effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is­sigurtà ta’ din il­mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Actos

     
     

     Żomm din il­mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit­tfal.

     
     

     Tużax din il­mediċina wara d­data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il­kaxxa jew fuq l­istrixxa wara ‘EXP’. Id­data ta’ meta tiskadi tirreferi għall­aħħar ġurnata ta’ dak ix­xahar.

     
     

     Dan il­prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal­ilma tad­dranaġġ jew mal­iskart domestiku. Staqsi lill­ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il­miżuri jgħinu għall­protezzjoni tal­ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Actos

• Is-sustanza attiva ta’ Actos hi pioglitazone.

  Kull pillola Actos 15 mg fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Kull pillola Actos 30 mg fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

  Kull pillola Actos 45 mg fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

• Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u

  magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 “Actos fih lactose monohydrate”.

  
  

  Kif jidher Actos u l-kontenut tal-pakkett

  • Actos 15 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, bbuzzati fuq iż­żewġ naħat immarkati b’‘15’ fuq naħa waħda u b’‘ACTOS’ fuq in­naħa l­oħra.

  • Actos 30 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘30’ fuq naħa

    waħda u b’‘ACTOS’ fuq in­naħa l­oħra.

  • Actos 45 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘45’ fuq naħa waħda u b’‘ACTOS’ fuq in­naħa l­oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 jew 196 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Il­Ġermanja

Manifattur

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23­24, 17489 Greifswald, Il­Ġermanja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ Jannar 2022

Informazzjoni ddettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal­Aġenzija Ewropea għall­Mediċini: