Votubia
everolimus
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Votubia u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votubia
Kif għandek tieħu Votubia
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Votubia
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Votubia huwa mediċina għal kontra t-tumur li tista’ żżomm ċerti ċelluli fil-ġisem milli jikbru. Fih sustanza attiva msejħa everolimus li tista’ tnaqqas id-daqs ta’ tumuri tal-kliewi msejħa anġjomijolipoma renali u t-tumuri fil-moħħ imsejħa astroċitomi subependimali b’ċellula ġganta (SEGA). Dawn it-tumuri jinħolqu minħabba disturb ġenetiku msejjaħ kumpless sklerożi tuberożi (TSC).
Il-pilloli Votubia jintużaw biex jittrattaw:
TSC b’anġjomijolipoma renali f’adulti li ma jeħtiġux operazzjoni immedjata.
SEGA assoċjata ma’ TSC f’adulti u tfal li fil-każ tagħhom ma jistgħux ikunu operati.
Jekk qed tingħata trattament għal TSC b’anġjomijolipoma renali, Votubia se jingħatalek biss minn tabib bl-esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti b’TSC.
Jekk int qed tingħata trattament għal SEGA assoċjata ma’ TSC, Votubia jingħata biss minn tabib li għandu l-esperjenza fit-trattament ta' pazjenti b'SEGA u li għandu aċċess għat-testijiet tad-demm li se jkejlu kemm hemm Votubia fid-demm tiegħek.
Segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib. Huma jistgħu ma jaqblux mal-informazzjoni ġenerali li hawn f’dan il-fuljett. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Votubia jew inkella dwar għala ngħatalek, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.
jekk inti għandek xi problemi bil-fwied jew jekk inti qatt kellek xi marda li setgħet affettwatlek il-fwied. Jekk dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jippreskrivi doża differenti ta’ Votubia jew waqqaf it-trattament, jew għal żmien qasir jew għal kollox.
jekk inti għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek). Votubia jista’ jżid
il-livelli taz-zokkor fid-demm u jiggrava d-dijabete mellitus. Dan jista’jwassal li jkollok bżonn ta’ insulina u/jew ta’ terapija b'mezzi oħra kontra d-dijabete. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed
ikollok għatx esaġerat jew jekk qed tgħaddi awrina aktar spiss.
jekk inti għandek bżonn tigħata xi tilqima waqt li tkun qed tieħu Votubia minħabba li t-tilqima tista’ tkun anqas effettiva. F’każ ta’ tfal b'SEGA, hu importanti li ssir diskussjoni mat-tabib dwar il-programm ta’ tilqim għat-tfal qabel it-trattament b'Votubia.
jekk inti għandek livell għoli ta’ kolesterol. Votubia jista’ jgħolli l-kolesterol u/jew xaħmijiet oħrajn fid-demm.
jekk inti għadek kemm għamilt operazzjoni serja, jew jekk għad għandek ferita minħabba
l-operazzjoni u li għadha ma feqitx. Votubia jista’ jżid ir-riskju li jkun hemm problema biex ifiequ l-feriti.
jekk għandek xi infezzjoni. Jista’ jkun neċċessarju li titratta l-infezzjoni tiegħek qabel ma tibda Votubia.
jekk xi darba kellek l-epatite B, minħabba li din tista’ terġa’ sseħħ mill-ġdid waqt il-kura b’Votubia (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).
jekk irċevejt jew wasalt biex tirċievi terapija bir-radjazzjoni.
Votubia jista’ wkoll:
jikkawża ulċeri fil-ħalq (ulċerazzjoni orali).
idgħajjef is-sistema immunitarja tiegħek. Għaldaqstant, tista’ tkun f’riskju li tieħu xi infezzjoni waqt li qed tieħu Votubia. Jekk għandek id-deni jew sinjali oħrajn ta’ infezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u jista’ jkollhom konsegwenzi fatali fl-adulti u
t-tfal.
jaffettwa l-funzjoni tal-kliewi. Għaldaqstant, it-tabib se josserva l-funzjoni tal-kliewi inti u tieħu Votubia.
iwassal għal qtugħ ta’ nifs, sogħla jew deni (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).
jikkawża kumplikazzjonijiet mit-terapija bir-radjazzjoni. Kumplikazzjonijiet severi mir- radjuterapija (bħal qtugħ ta’ nifs, dardir, dijarea, raxx tal-ġilda u wġigħ fil-ħalq, il-ħanek u l-
griżmejn), inkluż każijiet fatali, li kienu osservati f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu everolimus fl- istess żmien bħala terapija bir-radjazzjoni jew li kienu qed jieħdu everolimus ftit wara li kellhom
terapija bir-radjazzjoni. Barra dan, kien irrappurtat l-hekk imsejjaħ sindrome ta’ recall għar- radjazzjoni (inkluż ħmura fil-ġilda jew infjammazzjoni tal-pulmun fil-post fejn kienet ingħatat
terapija bir-radjazzjoni) kienu rrapportati f’pazjenti li kellhom terapija bir-radjazzjoni fil-passat. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li jkollok terapija bir-radjazzjoni fil-futur qrib, jew jekk kellek terapija bir-radjazzjoni qabel.
Inti se jkollok testijiet tad-demm qabel u minn żmien għal żmien waqt il-kura. Dawn se jiċċekkjaw
l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u plejtlits) fil-ġisem tiegħek biex tara jekk Votubia huwiex qed ikollu effett mhux mixtieq fuq dawn iċ-ċelluli. Testijiet
oħra tad-demm jistgħu jsiru wkoll biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (livelli
tal-kreatinina, nitroġenu tal-urea tad-demm jew proteini urinarji), il-funzjoni tal-fwied (livell
tat-transaminasi) u l-livelli taz-zokkor u tal-lipidi fid-demm. Dan minħabba li dawn jistgħu wkoll jiġu affettwati minn Votubia.
Jekk tingħata Votuba għat-trattament ta’ SEGA assoċjata ma’ TSC, huwa meħtieġ ukoll li jsiru
testijiet regolari tad-demm biex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-demm tiegħek minħabba li dan jista’ jgħin lit-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn tieħu Votubia.
Votubia jista’ jintuża fi tfal u adolexxenti b’SEGA assoċjata ma’ TSC.
Votubia m’għandux jintuża fi tfal jew adoloxxenti b’TSC li għandhom anġjomijolipoma renali fin-nuqqas ta’ SEGA, minħabba li għadu ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.
Votubia jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Jekk inti qed tieħu mediċini oħra fl-istess waqt ta’ Votubia, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ Votubia jew
tal-mediċini l-oħra.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju li jkun hemm effetti sekondarji b’Votubia:
ketoconazole, itraconazole, voriconazole, jew fluconazole u mediċini oħra kontra l-fungu li
jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-fungu.
clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-batterji.
ritonavir, u mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.
verapamil jew diltiazem, li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb jew pressjoni għolja.
dronedarone, medicina li tintuża biex tirregola it-taħbit tal-qalb.
ciclosporin, mediċina użata biex twaqqaf lill-ġisem milli jirriġetta trapjanti tal-organi.
imatinib, użat biex jimpedixxi l-iżvilupp ta’ ċelluli abnormali.
inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE) (bħal ramipril) użati sabiex jittrattaw il-pressjoni għolja jew problemi oħra kardjovaskulari.
cannabidiol (użi, fost oħrajn, jinkludu t-trattament ta’ aċċessjonijiet).
Dawn li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Votubia:
rifampicin, li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi (TB).
efavirenz jew nevirapine, li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni HIV/AIDS.
St. John’s wort (Hypericum perforatum), prodott tal-ħxejjex li jintuża biex jikkura d-depressjoni u kundizzjonijiet oħra.
dexamethasone, kortikosterojda użata biex jikkuraw firxa wiesgħa ta’ kundizzjonijiet inkluż problemi infjammatorji jew immuni.
phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital u mediċini oħra kontra l-epilessija li jintużaw biex iwaqqfu aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija.
Il-mediċini kollha mniżżla hawn fuq għandhom jiġu evitati waqt kura b’Votubia. Jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minnhom, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti, jew jista’ jbiddillek id-doża li għandek ta’ Votubia.
Jekk qed tieħu mediċini għal kontra l-aċċessjonijiet, bidla fid-doża tal-mediċina għal kontra
l-aċċessjonijiet (żieda jew tnaqqis) tista’ twassal għall-ħtieġa ta’ bidla fid-doża ta’ Votubia. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dan. Jekk id-doża tal-mediċina tiegħek għal kontra l-aċċessjonijiet tinbidel, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
Inti m’għandekx tiekol grejpfrut jew tixrob meraq tal-grejpfrut waqt it-trattament tiegħek b’Votubia. Dan jista' jżid l-ammont ta’ Votubia fid-demm tiegħek, potenzjalment ghall-livelli perikolużi.
Tqala
Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx u mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.
Nisa li jistgħu joħorġu tqal iridu jużaw kontraċezzjoni mill-aktar effettiva waqt il-kura, u sa 8 ġimgħa wara t-tmiem tat-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, inti taħseb li stajt ħriġt tqila, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tieħu aktar Votubia.
Treddigħ
Votubia jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li qed titredda’. M’għandekx tredda’ waqt il-kura u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża ta’ Votubia. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’.
Fertilità
Votubia jista’ jaffettwa l-fertilità fl-irġiel u n-nisa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq li jkollok it-tfal.
Jekk tħossok għajjien/a b’mod mhux tas-soltu (l-għeja hija effett sekondarju komuni), oqgħod attent/a meta ssuq jew tħaddem magni.
Votubia fih il-lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Votubia jeżisti bħala pilloli u pilloli li jinxterdu. Dejjem ħu l-pilloli biss jew il-pilloli li jinxterdu biss, u qatt m’għandek tħallathom flimkien. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk qed tingħata Votubia għat-trattament ta’ TSC b’anġjomijolipoma renali, id-doża tas-soltu hi ta’ 10 mg, li trid tittieħed darba kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża ogħla jew aktar baxxa skont il-ħtiġijiet tat-trattament individwali, ngħidu aħna jekk għandek problemi bil-fwied tiegħek jew jekk qed tieħu ċerti mediċini oħrajn barra Votubia.
Jekk qed tieħu Votubia għat-trattament ta’ TSC b’SEGA, it-tabib tiegħek se jiddetermina d-doża ta’ Votubia li teħtieġ tieħu u dan skont:
l-età tiegħek
il-piż tiegħek
kemm hu b’saħħtu l-fwied tiegħek
il-mediċini l-oħrajn li qed tieħu.
Isirulek testijiet tad-demm waqt it-trattament b’Votubia. Dan sabiex jitkejjel l-ammont ta’ Votubia fid-demm tiegħek u tinstab l-aħjar doża għalik kuljum.
Jekk inti qed tħoss ċerti effetti sekondarji (ara sezzjoni 4) waqt li inti tkun qed tieħu Votubia, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura, għal żmien qasir jew għal kollox.
Ħu l-pilloli Votubia darba kuljum.
Ħudhom fl-istess ħin kuljum.
Tista’ toħodhom kemm mal-ikel jew mingħajr, imma jeħtieġ li tagħmel dan bl-istess mod kuljum.
Ibla’ l-pillolai sħiħa ma’ tazza ilma. Tomgħodx u tfarrakx il-pilloli. Jekk qed tieħu l-pilloli Votubia għat-trattament ta’ TSC b’SEGA u jekk ma tistax tibla l-pilloli sħaħ, tista’ tħollhom f’tazza bl-ilma:
Itfa’ l-ammont ta’ pilloli meħtieġa f’tazza bl-ilma (madwar 30 ml).
Ħawwad bil-mod il-kontenut fit-tazza sakemm il-pilloli titfarrak (jitfarrku) (madwar 7 minuti) u wara ixrob il-kontenut minnufih.
Erġa’ imla t-tazza bl-istess ammont ta' ilma (madwar 30 ml), ħawwad bi-mod l-kontenut li fadal u ixrob l-ammont sħiħ biex tkun ċert li ħadt id-doża sħiħa tal-pilloli Votubia.
Jekk meħtieġ, ixrob aktar ilma biex tlaħlaħ kull fdal li jifdal f’ħalqek.
Nissuġġerixxu lil dawk li jipprovdu l-kura sabiex jevitaw kuntatt mas-sospensjonijiet tal-pilloli Votubia. Aħsel idejk sew qabel tħejji u wara li tħejji s-sospensjoni.
Jekk ħadt iż-żejjed Votubia, jew jekk xi ħaddieħor jieħu l-pilloli tiegħek bi żball, ara tabib jew mur l-isptar minnufih. Tista’ tkun meħtieġa kura urġenti.
Ħu l-kaxxa u dan il-fuljett biex it-tabib ikun jaf xi tkun ħadt.
Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jkun imiss kif skedat. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu l-pilloli Votubia sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
WAQQAF it-teħid ta’ Votubia u fittex għajnuna medika immedjatament jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni allerġika li ġejjin:
diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’
nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn (sinjali ta’ anġjoedima)
ħakk sever tal-ġilda, b’raxx aħmar jew b’ponot imqabbża
Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun minħabba infezzjoni, magħrufa wkoll bħala pulmonite)
Nefħa, sensazzjoni ta’ toqla jew għafis, uġigħ, mobilità limitata ta’ partijiet tal-ġisem (dan jista’ jseħħ f’kull parti tal-ġisem u huwa sinjal potenzjali ta’ akkumulazzjoni mhux normali ta’ fluwidu fit-tessut l-artab minħabba sadd fis-sistema limfatika, magħrufa wkoll bħala limfoedima)
Raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja, magħrufa wkoll bħala sensittività eċċessiva)
Deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun, magħrufa wkoll bħala pulmonite)
Raxx ta’ nfafet żgħar mimlija b’likwidu, li jidhru fuq ġilda ħamra (sinjali ta’ infezzjoni kkawżata minn virus li potenzjalment tista’ tkun severa, magħruf ukoll bħala herpes zoster)
Deni, tertir, nifs u rata tat-taħbit tal-qalb mgħaġġla, raxx, u possibbilment konfużjoni u diżorjentament (sinjali ta’ infezzjoni serja, magħrufa wkoll bħala sepsi)
Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq
Uġigħ fil-griżmejn u imnieħer iqattar (nażofarinġite)
Uġigħ ta’ ras, pressjoni fl-għajnejn, imnieħer jew fiż-żona tal-ħaddejn (sinjali ta’ infjammazzjoni tas-sinusis u passaġġi fl-imnieħer, magħrufa wkoll bħala sinożite)
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperkolesterolimja)
Tnaqqis fl-aptit
Uġigħ ta’ ras
Sogħla
Ulċeri fil-ħalq
Dijarrea
Rimettar
Akne
Raxx fil-ġilda
Tħossok għajjien
Deni
Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta’ periods (amenorrea) jew periods irregolari
Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
Uġigħ ta’ ras, sturdament, sinjali ta’ pressjoni għolja
Infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna
Ħniek minfuħin u li jnixxu d-demm (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-ħanek, magħrufa wkoll bħala ġinġivite)
Infjammazzjoni fil-ġilda (ċellulite)
Livell għoli ta’ lipidi (xaħmijiet) fid-demm (iperlipidimja, żieda fit-trigliċeridi)
Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija)
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)
Għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament, ġilda pallida (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, magħrufa wkoll bħala anemija)
Deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, magħrufa wkoll bħala lewkopenija, limfopenija, newtropenija)
Fsada jew tbenġil spontanju (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits, magħrufa wkoll bħala tromboċitopenija)
Uġigħ fil-ħalq
Fsada mill-imnieħer (epistassi)
Stonku mhux f’postu bħal tħossok imdardar (dardir)
Uġigħ addominali
Uġigħ sever fil-parti t’isfel tal-addome u tal-pelvi li jista’ jkun qawwi, b’irregolaritajiet mestrwali (ċesta fl-ovarji)
Ammont eċċessiv ta’ gass fl-imsaren (gass)
Konstipazzjoni
Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, nefħa u okkupazzjoni fl-addome (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-rita tal-istonku, magħrufa wkoll bħala gastrite jew gastroenterite virali)
Ġilda xotta, ħakk (prurite)
Kondizzjoni ta’ infjammazzjoni fil-ġilda kkaratterizzata minn ħmura, ħakk, u ċesti mimlija b’likwidu li jnixxu li jiffurmaw qoxra jew jibbiesu (dermatite akneiform)
Twaqqigħ tax-xagħar (allopeċja)
Proteini fl-awrina
Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal periods qawwija (menorraġija), jew fsada vaġinali
Diffikultà biex torqod (insomnja)
Irritabbiltà
Aggressjoni
Livell għoli ta’ enzima msejjaħ lactate dehydrogenase fid-demm li jagħti informazzjoni dwar is-saħħa ta’ ċerti organi
Livell għoli tal-ormon li jibda’ l-ovulazzjoni (żieda tal-ormon li jillutenizza fid-demm)
Telf tal-piż
Spażmi fil-muskoli, deni, awrina ħamra fil-kannella li jistgħu jkunu sintomi ta’ disturb muskulari (rabdomijoli)
Sogħla bil-bili, uġigħ fis-sider, deni (sinjali ta’ infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja, magħrufa wkoll bħala bronkite virali)
Sens ta’ tegħim disturbat (diżgweżja)
Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal ittardjar tal-periods
Livell ogħla tal-ormon riproduttiv tan-nisa (żieda tal-ormon li jistimula l-follikoli fid-demm)
Radjazzjoni fis-sit ta’ terapija bir-radjazzjoni preċedenti, eż. ħmura fil-ġilda jew infjammazzjoni tal-pulmun (l-hekk imsejjaħ sindrome ta’ recall tar-radjazzjoni)
Aggravazzjoni tal-effetti sekondarji mit-trattament tar-radjazzjoni
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti mogħtija everolimus għat-trattament ta’ kundizzjonijiet minn barra TSC:
Disturbi fil-kliewi: tibdil fil-frekwenza jew nuqqas ta’ awrina jistgħu jkunu sintomi ta’ kollass tal-kliewi u kienu osservati f’xi pazjenti mogħtija everolimus. Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu tibdil fit-test tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fil-kreatinina).
Sintomi ta’ kollass tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs meta timtedd, nefħa tas-saqajn jew ir-riġlejn
Imblukkar jew sadd tal-vini tad-demm fir-riġlejn (trombożi tal-vini profonda). Is-sintomi jistgħu jinkludu nefħa u/jew uġigħ f’wieħed minn riġlejk, normalment fil-pexxun, ġilda ħamra jew sħuna fil-partijiet affettwati
Problemi biex jitfejqu l-feriti
Livelli għolja ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija)
Ġiet osservata attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu everolimus. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ epatite B waqt il-kura tiegħek b’everolimus. L-ewwel sintomi jistgħu jinkludu deni, raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u infjammazzjoni. Sintomi oħra jistgħu
jinkludu għeja, telf tal-aptit, dardir, suffejra (tisfar il-ġilda), u uġigħ ta’ żaqq in-naħa tal-lemin ta’ fuq. Ippurgar ċar jew awrina skura jistgħu wkoll ikunu sinjali tal-epatite.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-folja.
Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.
Iftaħ il-folja eżatt qabel ma tieħu l-pilloli Votubia.
Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikollu ħsara jew juri sinjali li nfetaħ.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi everolimus.
Kull pillola ta’ Votubia 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ everolimus. Kull pillola ta’ Votubia 5 mg fiha 5 mg ta’ everolimus. Kull pillola ta’ Votubia 10 mg fiha 10 mg ta’ everolimus.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 “Votubia fiha lactose”).
Votubia 2.5 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“LCL” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 5 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Votubia 10 mg pilloli huma minn bojod sa kemxejn sofor, tawwalin. Huma mnaqqxin b’“UHE” fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli Votubia 2.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.
Il-pilloli Votubia 5 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.
Il-pilloli Votubia 10 mg huma disponibbli f’pakketti li fihom10 x 1, 30 x 1 jew 100 x 1 pillola f’folji
mtaqqbin ta’ doża waħda ta’ 10 x 1 pillola kull waħda.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberga Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370