Ketek
telithromycin
Telithromycin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Ketek u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketek
Kif għandek tieħu Ketek
Effeti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ketek
Kontenu tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l- infezzjonijiet, milli jikbru.
Ketek jintuża biex ikunu kurati infezzjonijiet ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva kontrihom.
Fl-adulti, Ketek jintuża biex jittratta l-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus (kavitajiet fl-għadam, mimlija bl-arja li huma konnessi ma’ l-imnifsejn) u infezzjonijiet tal- bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien twil, u infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja).
Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar, Ketek jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet tal- gerżuma.
jekk inti allerġiku/a għal telithromycin, għal kwalunkwe wieħed mill-antibijotiċi li jappartjenu għall-klassi tal-makrolidi, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6). Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
jekk tbati minn myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija muskolari.
jekk kellek mard tal-fwied (epatite u/jew is-suffejra) waqt li kont qed tieħu Ketek fil-passat
jekk qed/a tieħu xi mediċini oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT tal-elettrokardjogramma (ECG) bħal:
terfenadine jew astemizole (problemi ta’ allerġija)
cisapride (problemi diġestivi)
pimozide (problemi psikjatriċi)
dronedarone (għal fibrillazzjoni atrijali)
saquinavir (kura kontra l-HIV)
jekk qed/a tieħu xi mediċini oħra li fihom waħda minn dawn is-sustanzi attivi:
ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler) għall-emikranja)
jekk qed tieħu xi prodotti mediċinali biex jikkontrollawlek il-livell tal-kolesterol jew xaħmijiet oħra fid-demm bħal simvastatin, lovastatin jew atorvastatin , minħabba li l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali jistgħu jiżdiedu.
jekk taf li inti jew xi ħadd fil-familja għandkom abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ “is-sindromu tal-QT twil”.
jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi (indeboliment sever renali) u/jew problemi tal-fwied (indeboliment sever tal-fwied), tieħux Ketek waqt li qed tieħu mediċini oħra li fihom kwalunkwe waħda minn dawn is-sustanzi attivi:
ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament kontra HIV)
colchicine (għall-gotta)
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Ketek
jekk għandek xi mard tal-qalb bħal mard koronarju tal-qalb, arritmjii tal-ventrikoli, bradikardja (tibdil fir-rata tat-taħbit tal-qalb jew fl-elettrokardjogramma), jew jekk għamilt xi testijiet li żvelaw kundizzjonijiet mediċi bħall-livelli baxxi fid-demm tal-potassium (ipokalimja), livelli baxxi fid-demm tal-magnesium (ipomanjesimja).
jekk għandek mard tal-fwied
jekk ikollok ħass ħażin (telf mis-sensi għal żmien qasir)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok tħabbit irregolari tal-qalb. Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja). Dawn id-disturbi fil-vista jistgħu jiġu f’daqqa u jdumu bosta sigħat. Dawn jistgħu jseħħu fi żmien ftit sigħat mill-ewwel jew it-tieni darba li tieħu d-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ Ketek. Jistgħu jerġew jiġru meta tieħu d-doża li jmiss ta’ Ketek. Ħafna drabi dawn l-effeti jisparixxu waqt il-kura jew wara li tispiċċa l-kura b’Ketek.
Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Ketek.
Jekk tiżviluppa dijarrea severa jew fit-tul, jew bid-demm, waqt jew wara li tkun ħadt il-pilloli Ketek, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament għax jista’ jagħti l-każ li jkollok twaqqaf il-kura. Dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana li tista’ isseħħ wara l-kura bl-antibijotiċi.
Biex tnaqqas l-effetti li jista’ jikkawża d-distubi fil-vista, ħu l-pilloli qabel ma torqod (ara sezzjoni 3).
Ketek mhux irrakkomandati għall-użu fit-tfal taħt it-12-il sena.
Ara wkoll is-sezzjonijiet “Tieħux Ketek” u “Mediċini oħra u Ketek” u “Sewqan u tħaddim ta’ magni”.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta tat- tabib, għax xi wħud minnhom jistgħu jaffettwaw jew jiġu affettwati b’Ketek.
Dawn il-mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ Ketek:
- prodotti mediċinali biex jikkontrollawlek il-livell tal-kolesterol fid-demm jew xaħmijiet oħrajn bħal simvastatin, atorvastatin, jew lovastatin, minħabba li l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali jistgħu jiżdiedu.
mediċini oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT tal-elettrokardjogramma (ECG) bħal:
terfenadine jew astemizole (problemi ta’ allerġija)
cisapride (problemi diġestivi)
pimozide (problemi psikjatriċi)
dronedarone (għal fibrillazzjoni atrijali)
saquinavir (kura kontra l-HIV)
mediċini oħra li fihom waħda minn dawn is-sustanzi attivi li ġejjin
ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler) għall- emikranja)
jekk qed tbati minn problemi tal-kliewi (indeboliment renali sever) u/jew problemi tal-fwied (indeboliment tal-fwied sever), mediċini oħra li fihom kwalunkwe waħda minn dawn is-sustanzi attivi li ġejjin:
ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament kontra HIV)
colchicine (għall-gotta)
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:
xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija)
rifampicin (antibijotiku)
phenobarbital jew St John’s wort (mediċina tal-ħxejjex tintuża biex tittratta d-dipressjoni ħafifa)
medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta’ l-organi)
metoprolol (għad-disturbi fil-qalb)
sotalol (għad-disturbi fil-qalb)
ritonavir (mediċina kontra l-HIV)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
mediċini magħrufa li jaffettwaw il-mod kif tħabbat qalbek (mediċini li jtawlu l-intervall QT). Dawn jinkludu mediċini li jintużaw meta l-qalb ma tħabbatx b’ritmu normali (antiarritmitiċi bħal quinidine, amiodarone), għad-dipressjoni (citalopram, antidipressivi triċikliċi), methadone, xi antipsikotiċi (phenothiazines), xi antibijotiċi (fluoroquinolones bħal moxifloxacin), xi mediċini contra l-fungi (fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (telaprevir).
mediċini li fihom digoxin (għad-disturbi fil-qalb) jew dabigatran (għall-prevenzjoni ta’ ċapep fid-demm).
colchicine (għall-gotta).
xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil- qalb).
Ketek jista’ jittieħed qabel jew wara l-ikel.
Jekk inti tqila b’tarbija tieħux pilloli għax is-sigurtà ta’ din il-mediċina fit-tqala mhix suffiċjentement stabbilita. Jekk qed tredda’ tieħux Ketek.
Waqt li qiegħed tieħu Ketek, illimita s-sewqan u attivitajiet oħra ta’ periklu. Jekk ikollok problemi fil-vista, ħass ħażin jew tesperjenza konfużjoni jew alluċinazzjoni waqt li qiegħed tieħu Ketek, issuqx, tħaddimx makkinarju kbir, jew tagħmel attivitajiet oħra ta’ periklu.
Meta tieħu Ketek jistgħu jitfaċċaw xi effetti sekondarji bħal disturbi fil-vista, konfużjoni jew alluċinazzjoni li jistgħu jnaqqsu l-abbiltà biex tagħmel ċertu xogħol. Każijiet rari ta’ ħass ħażin ( telf mis-sensi għal żmien qasir ), li jistgħu jkunu preċeduti minn sensazzjoni ġenerali ta’ dardir (e.ż. dardir, tqalligħ ta’ l-istonku) kienu irrapportati. Dawn is-sintomi jistgħu jitfaċċaw anki wara l-ewwel doża ta’ Ketek.
It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Ketek, x’ħin u għal kemm żmien. Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tul ta’ żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas- sinuses ta’ l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f’dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Id-doża rakkomandata ta’ Ketek għall-adulti u t-tfal ta’ 12-il sena jew akbar hija ta’ żewġ pilloli ta’ 400 mg darba kuljum (800 mg darba kuljum).
Jekk għandek problemi tal-kliewi (indeboliment sever tal-kliewi) għandek tieħu 800 mg kuljum (żewġ pilloli ta’ 400 mg) li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta’ 400 mg), u tibda bid-doża ta’ 800 mg.
Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma.
L-aħjar li tieħu l-pilloli kuljum fl-istess ħin. Jekk hu possibli ħu l-pilloli qabel tidħol torqod, biex tnaqqas l-impatt potenzjali ta’disturbi fil-vista u telf mis-sensi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk aċċidentalment tieħu pillola waħda żejda, x’aktarx m’hu ser jiġri xejn. Jekk tieħu aktar pilloli bi żball, ħu parir tat-tabib jew ta` l-ispiżjar tiegħek. Jekk huwa possibli ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom / turiha lit-tabib jew lill-ispiżjar.
Jekk insejt tieħu doża, ħudha kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li tmiss, aqbeż id-doża li tlift u ħu l-pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.
Ħu l-kors sħiħ ta’ pilloli li ordnalek it-tabib. Anki jekk tibda tħossok aħjar qabel ma tkun spiċċajthom kollha. Jekk twaqqaf il-pilloli qabel iż-żmien, l-infezzjoni tista’ terġa’ tiġi lura, jew il-kundizzjoni tiegħek tista’ taqleb għall-agħar
Jekk twaqqaf il-pilloli malajr wisq tista’ toħloq reżistenza tal-mikrobi għall-mediċina.
Jekk tħoss li qed tbati minn xi effett sekondarju, għid lit-tabib immedjatament biex tieħu parir qabel ma jmissek tieħu d-doża li tmiss.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd. Ħafna minnhom huma ħfief u jgħaddu, iżda każijiet rari ħafna ta’ reazzjonijiet avversi u serji li jinvolvu l-fwied u jikkaġunaw indeboliment epatiku, inklużi każijiet fatali kienu rapportati.
Reazzjonijiet tal-ġilda jew dawk allerġiċi bħall-nefħa tal-wiċċ jew kondizzjonijiet serji tal- ġilda ikkaratterizzati minn tbajja’ ħomor jew infafet (frekwenza mhux magħrufa).
Dijarrea severa, persistenti jew bid-demm, flimkien ma` wġigħ ta’ żaqq jew deni, jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni serja tal-musrana, li tista’ isseħħ wara kura bl-antibijotiċi (rari
ħafna).
Sinjali u sintomi ta’ mard tal-fwied (epatite) bħal sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn, awrina skura, ħakk, nuqqas ta’ aptit jew uġigħ addominali (mhux komuni).
Deterjorament ta’ marda msejħa myasthenia gravis, marda rari li tikkawża dgħjufija tal- muskoli (frekwenza mhux magħrufa).
Tħabbit irregolari tal-qalb
Dawn l-effetti serji msemmija hawn fuq jistgħu jinħtieġu attenzjoni medika urġenti.
L-effetti l-oħra mhux mixtieqa u imniżżla hawn taħt qed jingħataw b’estimu tal-frekwenza li bihom jistgħu iseħħu b’Ketek:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)
dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
dardir, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, gass
sturdament, uġigħ ta’ ras, tibdil fit-togħma
infezzjoni bil-Candida tal-vaġina (infezzjoni b’fungus karatterizzat b’ħakk lokali, ħruq u tisfija bajda)
żieda fil-livell ta’ l-enżimi tal-fwied (tinduna biha permezz ta’ test tad-demm).
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)jew rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
stitikezza, nuqqas t’aptit (anoressija )
infjammazzjoni tal-ħalq, infezzjoni tal-fungu tal-ħalq (infezzjoni bil-Candida)()
Problemi tal-fwied(epatite)
raxx, urtikarja, ħakk, ekżema
ħedla, diffikultajiet biex torqod (insomnja), nervożiżmu, vertigo
tnemnim ta’ l-idejn u s-saqajn (parasteżja )
disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja)( jekk jogħġbok aqra sezzjoni 2)
fwawar, ħass ħażin (telf mis-sensi għal żmien qasir )
tibdil fir-rata tat-taħbit tal-qalb (taħbit bil-mod tal-qalb) jew abnormalità fl- elettrokardjogramma (ECG),
pressjoni baxxa (ipotensjoni)
żieda ta’ tip ta’ ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta’ test tad-demm (eżinofilja).
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
disturbi fix-xamm, bugħawwieġ.
Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa-il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) li jistgħu jiġru b’Ketek huma:
rogħda, konvulżjonijiet
abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal
infjammazzjoni tal-frixa
uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi
konfużjoni
alluċinazzjoni (taqriq l-għajnejn jew il-widnejn meta wieħed jidhirlu li qed jara jew jisma’ xi ħaġa li ma teżistix)
telf mit-togħma u xamm
indeboliment tal-fwied.
Jekk waħda minn dawn l-effetti mhux mixtieqa qiegħda tagħtik fastidju, hija severa, jew ma tmurx waħidha meta tkompli tieħu l-kura, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanza attiva hi telithromycin. Kull pillola fiha 400mg ta’ telithromycin.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Il-pilloli ta’ Ketek 400 mg huma ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b’rita, b’ “H3647” imnaqqax fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli ta’ Ketek jiġu ġo folji. Hemm żewġ pilloli f’kull kavità tal-folja. Huma disponibbli f’pakketti ta’ 10, 14, 20 u 100 pillola. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta’ Ketek huwa: Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Franza
Il-manifattur ta’ Ketek huwa:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Għal kull tagħrif dwar dan il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja ir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat