Vimizim
elosulfase alfa
elosulfase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim
Kif jingħata Vimizim
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Vimizim
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta’ mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta’ MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta’ Morquio A).
Normalment, persuni bil-marda ta’ MPS IVA jew ikunu nieqsa kompletament jew ma jkollhomx biżżejjed N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, enzima li tkisser sustanzi speċifiċi fil-ġisem bħal keratan sulphate, li jinstabu f’ħafna tessuti tal-ġisem, inkluż il-qarquċa u l-għadam. Bħala riżultat ta’ dan, dawn is-sustanzi ma jinkisrux u ma jiġux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw fit-tessuti li jinterferixxu mal-funzjoni normali tagħhom u jikkawżaw is-sintomi ta’ MPS IVA, bħal diffikultà biex timxi, problemi biex tieħu n-nifs, tul baxx u telf fis-smigħ.
Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima naturali N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li hija nieqsa f’pazjenti b’MPS IVA Il-kura ntwera li ttejjeb il-mixi u tnaqqas il-livell ta’ keratan sulphate fil-ġisem. Din il-mediċina tista’ ttejjeb is-sintomi ta’ MPS IVA.
jekk esperjenzajt reazzjonijiet allerġiċi severi jew li huma ta’ periklu għall-ħajja għal elosulfase alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk qed tiġi kkurat/a b’Vimizim, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni. Reazzjoni għall- infużjoni hija kull effett sekondarju, inkluż reazzjoni allerġika, li jseħħ waqt l-infużjoni jew fi żmien jum wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4). Jekk tesperjenza reazzjoni bħal din, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk ikollok reazzjoni allerġika matul l-infużjoni tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas, jew iwaqqaf l-infużjoni tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċini addizzjonali sabiex jiġġestixxi kull reazzjoni allerġika (eż, antiħistamini u/jew kortikosterojdi).
Jekk tesperjenza uġigħ fid-dahar, tirżih fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew nuqqas ta’ kontroll meta tgħaddi l-awrina jew l-ippurgar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn il- problemi jistgħu jkunu parti mill-marda u jistgħu jkunu kkawżati minn pressjoni fuq is-sinsla ta’ dahrek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Ma għandekx tieħu Vimizim waqt it-tqala ħlief meta jkun ċar li hemm bżonnu. Mhux magħruf jekk Vimizim jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-benefiċċji li jiġu mit- teħid ta’ Vimizim jisbqux ir-riskju potenzjali għat-tarbija li għadha kif titwieled waqt it-treddigħ. Mhux magħruf jekk Vimizim iħallix impatt fuq il-fertilità tal-bniedem. L-ebda effett fuq il-fertilità ma ġie osservat fl-annimali.
Ġie rrapportat sturdament f’xi pazjenti matul l-infużjoni b’Vimizim. Għid lit-tabib tiegħek jekk tħossok stordut wara l-infużjoni tiegħek, speċjalment qabel ma ssuq jew tuża xi magni fejn jekk tistordni jista’ jkun ta’ periklu.
Din il-mediċina fiha 8 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull kunjett ta’ 5 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta’ kuljum ta’ sodium għal adult.
Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f’kull kunjett ta’ 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg. Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom intolleranza ereditarja għall-fructose (HFI, hereditary fructose intolerance), kundizzjoni ġenetika rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ma tridux tirċievu din il-mediċina sakemm ma tkunux tkellimtuha mat-tabib tagħkom. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Inti trid tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma tistgħux tieħdu aktar xorb jew ikel ħelu għax tħossukom imdardrin, tirremettu jew ikollkom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa (fiż-żaqq), bugħawwieġ fl-istonku jew dijarea.
It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk Vimizim b’infużjoni ġo vina.
Il-mediċina trid tiġi dilwita qabel ma tingħata. It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk xi mediċini qabel tibda l-kura sabiex jitnaqqsu r-reazzjonijiet allerġiċi u jista’ jkun ukoll li tingħata mediċini biex jgħinuk tikkontrolla kwalunkwe deni.
Id-doża li ser tirċievi hija bażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata fil-programm ta’ kura għall-adulti u t-tfal hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem li tingħata darba fil-ġimgħa permezz ta’ dripp ġo vina (infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tingħata fuq perjodu ta’ 4 sigħat. It-trattament b’Vimizim jista’ jinbeda f’età kemm jista’ jkun żgħira u huwa maħsub għal użu fit-tul.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet ta’ infużjoni”). L-aktar effetti sekondarji serji kienu reazzjonijiet allerġiċi severi (dehru b’mod mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u rimettar ħafif għal moderat (deher b’mod komuni ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa jinkludu raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda (jidhru b’mod komuni– jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10). Jekk tesperjenza xi diffikultà biex tibla’, biex titkellem, qtugħ ta’ nifs sever jew tħarħir, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn, sturdament jew polz batut; dawn jistgħu jirrappreżentaw sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa u għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih. Abbażi tas-severità tal-effett sekondarju, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew jinterrompi l-infużjoni għal perjodu temporanju u/jew jagħtik mediċini oħra sabiex jitnaqqsu l- effetti ta’ reazzjoni allerġika severa (eż, antiħistamini u/jew kortikosterojdi) jew biex jitnaqqas id-deni (mediċini kontra d-deni).
Effetti sekondarji komuni ħafna jinkludu sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni bħal uġigħ ta’ ras, tqalligħ, deni, tertir u uġigħ fl-istonku. Reazzjonijiet avversi komuni ħafna oħrajn huma dijarea, uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sturdament u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Effetti sekondarji komuni li ġew osservati kien uġigħ fl-għadam.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Kunjetti mhux miftuħin: Aħżen fi friġġ (2C – 8C) Tagħmlux fil-friża.
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax Vimizim jekk is-soluzzjoni tibdel il-kulur jew jekk ikun fiha frak li jidher. Wara d-dilwazzjoni:
Ladarba l-prodott ikun ġie dilwit għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal- użu waqt il-ħażna u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabilità tal-utent u għalhekk m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2C – 8C segwiti sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 23C – 27C waqt l-għoti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa. Kull millilitru ta’ konċentrat ta’ Vimizim fih 1 mg elosulfase alfa. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine
hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)’).
Vimizim huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il- konċentrat ċar għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safrani għandu jkun ħieles mill- frak.
Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta’ 5 ml.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298 L-Irlanda
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298 L-Irlanda
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Vimizim m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn fl-istess infużjoni, ħlief dawk imsemmija hawn taħt.
Kull kunjett ta’ Vimizim huwa maħsub sabiex jintuża darba biss. Vimizim jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-infużjoni permezz ta’ teknika asettika. Is-soluzzjoni ta’ Vimizim dilwita għandha tingħata lil pazjenti permezz ta’ sett ta’ infużjoni. Jista’ jintuża sett ta’ infużjoni mgħammar b’filtru ta’ 0.2 µm fil-pajp.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Għandu jiġi stabbilit l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu dilwiti, abbażi tal-piż individwali tal-pazjent u dawn għandhom jitneħħew minn ġol-friġġ minn qabel sabiex ikunu jistgħu jilħqu temperatura ta’ 23C – 27C. M’għandekx issaħħan jew tqiegħed il-kunjetti fil-mikrowajv. Id-doża rakkomandata fil-programm ta’ kura hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa permezz ta’ dripp ġo vina (b’infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tieħu madwar 4 sigħat.
Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Doża tal-pazjent (mg) diviża b’1 (mg/ml konċentrat ta’ Vimizim) = Għadd totali ta’ ml ta’ Vimizim.
Ammont totali (ml) ta’ Vimizim diviż b’5 ml kull kunjett = Għadd totali ta’ kunjetti.
L-għadd totali ta’ kunjetti kkalkulati għandu jiġi mqarreb għall-eqreb kunjett sħiħ li jmiss.
Għandha tintuża borża tal-infużjoni li jkun fiha 9 mg/ml (0.9 %) ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride għall-infużjoni li tkun xierqa għall-għoti ġol-vina. Il-volum totali tal-infużjoni huwa stabbilit mill- piż tal-ġisem tal-pazjent.
Pazjenti li jiżnu inqas minn 25 kg jew inqas għandhom jirċievu volum totali ta’ 100 ml.
Pazjenti li jiżnu 25 kg jew aktar għandhom jirċievu volum totali ta’ 250 ml.
Qabel id-dilwazzjoni, kull kunjett għandu jiġi spezzjonat għal frak u tibdil fil-kulur. Is-soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safranija għandha tkun ħielsa mill-frak. Tħawwadx il-kunjetti.
Għandu jitneħħa volum ta’ 9 mg/ml (0.9 %) tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride minn ġol-borża tal-infużjoni ta’ 100 ml jew ta’ 250 ml, ugwali għall-volum totali ta’ Vimizim li għandu jiżdied.
Il-volum ikkalkulat ta’ Vimizim mill-għadd xieraq ta’ kunjetti jitneħħa bil-mod b’attenzjoni sabiex tiġi evitata aġitazzjoni eċċessiva.
Il-volum ta’ Vimizim għandu jiġi miżjud bil-mod mal- 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni.
Piż tal- pazjent (kg) | Volum ta’ infużjoni totali (ml) | Pass 1 Rata ta’ infużjoni inizjali 0- 15-il minuta (ml/hr) | Pass 2 15-30 minuta (ml/hr) | Pass 3 30-45 minuta (ml/hr) | Pass 4 45-60 minuta (ml/hr) | Pass 5 60-75 minuta (ml/hr) | Pass 6 75-90 minuta (ml/hr) | Pass 7 90 minuta u aktar (ml/hr) |
< 25 | 100 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | 30 | 36 |
≥ 25 | 250 | 6 | 12 | 24 | 36 | 48 | 60 | 72 |
Ir-rata ta’ infużjoni tista’ tiżdied skont kif tiġi ttollerata mill-pazjent.
Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat bil-mod qabel l-infużjoni.
Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak qabel ma tintuża. Tużax jekk is-soluzzjoni tibdel il-kulur jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.
Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet tal-użu waqt il-ħażna u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabilità tal-utent u għalhekk m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2C – 8C segwiti sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 23C – 27C waqt l-għoti.