Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tenkasi u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tenkasi
Kif se tinghata Tenkasi
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tenkasi
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tenkasi hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin. Oritavancin hu tip ta’ antibijotiku (antibijotiku lipoglycopeptide) li jista’ joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji.
Tenkasi jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut taħt il-ġilda. Hu għall-użu fl-adulti biss.
Tenkasi jista’ jintuża biss għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma magħrufa bħala Gram pożittivi. F’infezzjonijiet imħalltin fejn tipi oħrajn ta’ batterji jkunu ssuspettati, it-tabib tiegħek se jagħtik antibijotiċi adattati oħrajn flimkien ma’ Tenkasi.
jekk inti allerġiku għal oritavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
jekk hu mistenni li jista’ jkollok bżonn tingħata mediċina li traqqaq id-demm (eparina sodium mhux frazzjonata) fi żmien 5 ijiem (120 siegħa) mid-doża ta’ Tenkasi.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Tenkasi jekk:
qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
żviluppajt dijarea severa matul jew waqt il-kura b’antibijotiċi fil-passat.
għandek jew hemm suspett li għandek infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji (osteomajelite). It-tabib tiegħek se jikkurak skont il-bżonn
għandek jew hemm suspett li għandek materja miġbura fil-ġilda (axxess) bl-uġigħ. It-tabib tiegħek se jikkurak skont il-bżonn.
Infużjonijiet ġol-vini ta’ Tenkasi jistgħu jikkawżaw fwawar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx. Ġew osservati wkoll reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni karatterizzati minn uġigħ fis- sider, skumdità fis-sider, tkexkix ta’ bard, rogħda, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fl-addome, deni u uġigħ ta’ ras, għeja, ħedla tan-ngħas li jistgħu jkunu sintomi ta’ ipoksja. Jekk
tesperjenza dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf jew inaqqas il- veloċità tal-infużjoni.
Tenkasi jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek u jista’ jikkawża riżultat falz.
Filwaqt li antibijotiċi, li jinkludu Tenkasi, jiġġieldu ċerti batterji, huma jistgħu ma jkunux attivi kontra batterji oħrajn jew fungi, li għalhekk, jistgħu jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak fil-każ li din jiġri u se jikkurak skont il-ħtieġa.
Wara li tingħata Tenkasi, tista’ tiżviluppalek infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjak f’każ li dan jiġri u jikkurak skont il-bżonn.
Tenkasi m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Jekk tkun se tingħata sustanza li traqqaq id-demm msejħa eparina mhux frazzjonata, għid lit-tabib tiegħek jekk tkun irċivejt Tenkasi fl-aħħar 5 ijiem (120 siegħa).
Hu partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jipprevjenu lid-demm milli jagħqad (antikoagulanti orali, eż. antikoagulanti coumarin). Tenkasi jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal-laboratorju jew test li tagħmel inti stess li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek (INR) u jista’ jikkawża riżultat falz sa 12-il siegħa wara l-infużjoni.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.
M’għandekx tingħata din il-mediċina matul it-tqala ħlief jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jkun akbar
mir-riskju għat-tarbija.
Tenkasi jista’ jikkawża sturdament, li jista’ influwenza l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Tenkasi se jingħatalek mit-tabib jew l-infermier tiegħek, permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina.
Id-doża rakkomandata għal Tenkasi hi infużjoni waħda ta’ 1,200 mg li tingħata ġo vina fuq perjodu ta’ 3 sigħat.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-kura u monitoraġġ għal sinjali
ta’ effetti ħżiena.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Tħarħir
Qtugħ ta’ nifs;
Nefħa madwar gerżuma jew taħt il-ġilda li tiżviluppa fuq perjodu qasir ta’ żmien;
Tertir jew rogħda;
Polz mgħaġġel jew dgħajjef;
Uġigħ jew tagħfis fis-sider;
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm baxxa (li tista’ ġġiegħlek li jtik ħass ħażin jew sturdament). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.
Effetti sekondarji oħra jseħħu bil-frekwenzi li ġejjin:
Inqas ċelluli tad-demm ħomor jew inqas emoglobina min normal;
Tħossok stordut;
Uġigħ ta’ ras;
Tħossok imdardar (nawsja), jew tirremetti;
Dijarea;
Stitikezza;
Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Ħakk, raxx tal-ġilda;
Uġigħ fil-muskoli;
Iktar enzimi prodotti mill-fwied tiegħek (kif murija fit-testijiet tad-demm);
Qalb tħabbat tgħaġġel ħafna;
Infezzjoni li tmur għall-agħar jew infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek;
Żona minfuħa u ħamra fuq il-ġilda jew taħt il-ġilda li tinħass taħraq u sensittiva;
Akkumulazzjoni ta’ materja taħt il-ġilda.
Livelli ta’ eosinofili ogħla minn normal, tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Livell baxx ta’ zokkor fid-demm;
Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm;
Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm;
Raxx sever;
Fwawar;
Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji (magħrufa bħala osteomajelite);
Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm taħt il-limitu t’isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija);
Uġigħ fl-addome
Uġigħ fis-sider
Deni
Qtugħ ta’ nifs
Uġigħ ta’ ras, għeja, ħedla tan-ngħas li jistgħu jkunu sintomi ta’ ipoksja;
Uġigħ fid-dahar
Uġigħ fl-għonq
Tkexkix ta’ bard
Rogħda.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li
m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi oritavancin. Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal
400 mg ta’ oritavancin.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Tenkasi hu trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Tenkasi hu trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż, fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml.
Tenkasi hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom 3 kunjetti.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk joghgbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Tenkasi hu intenzjonat għall-għoti għal ġol-vini (IV) biss wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.
Tliet kunjetti ta’ Tenkasi 400 mg jeħtieġ li jiġu rikostitwiti u dilwiti biex tipprepara doża waħda ta’ 1,200 mg IV li tintuża darba biss.
Tenkasi għandu jiġi ppreparat taħt tekniki asettiċi fi spiżerija.
It-trab irid jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet, u l-konċentrat li jirriżulta jrid jiġi dilwit b’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% qabel l-użu. Kemm is-soluzzjoni rikostitwita kif ukoll is- soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandhom ikunu soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar. Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak wara r-rikostituzzjoni. Proċeduri asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Tenkasi.
Rikostituzzjoni: It-teknika asettika għandha tintuża biex tirrikostitwixxi tliet kunjetti ta’ Tenkasi 400
mg.
40 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (WFI) għandhom jiżdiedu bl-użu ta’ siringa sterilizzata biex jirrikostitwixxu kull kunjett biex jipprovdu 10 mg/mL ta’ soluzzjoni f’kull kunjett.
Biex jiġi evitat li jifforma ammont eċċessiv ta’ ragħwa, hu rakkomandat li WFI għandu jiżdied b’attenzjoni mal-ġnub tal-kunjetti.
Kull kunjett għandu jiddawwar bil-mod biex tiġi evitata l-formazzjoni tar-ragħwa u biex jiġi
żgurat li t-trab kollu ta’ Tenkasi ikun ġie rikostitwit kompletament fis-soluzzjoni.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’mod addizzjonali f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Dilwizzjoni: Tliet kunjetti rikostitwiti huma meħtieġa għad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ infużjoni waħda ta’ 1,200 mg IV. Borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad- dilwizzjoni.
Biex tiddilwi:
Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ 1,000 mL D5W.
Iġbed 40 mL minn kull wieħed mit-tliet kunjetti rikostitwiti u żidhom mal-borża tal-infużjoni D5W ġol-vini biex iġġib il-volum tal-borża għal 1,000 mL. Dan jagħti konċentrazzjoni ta’ 1.2 mg/mL ta’ oritavancin. Boroż tal-PP (Polypropylene) jew PVC (Polyvinyl chloride) għandhom jintużaw għall-għoti tal-preparazzjoni.
Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-
responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C u 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C għal Tenkasi dilwit f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5%, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.