FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Carbaglu 200 mg pilloli li jinxterdu Carglumic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

• Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F ’ dan il -fuljett:

  1. X’inhu Carbaglu u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Carbaglu

  3. Kif għandek tieħu Carbaglu

  4. X’effetti oħra jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Carbaglu

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU CARBAGLU U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Carbaglu jista’ jgħin jelimina livelli t’ammonja eċċessivi fil-plażma (livell għoli ta’ ammonja fid-demm). L-ammonja hi speċjalment tossika għall-moħħ u tista’ twassal, f’każijiet severi, għal livelli mnaqqsa ta’ koxjenza u għal koma.

     1. iperammonemija tista’ tkun dovuta għal

        • nuqqas ta’ enżima speċifika tal-fwied, N-acetylglutamate synthase. Pazjenti b’din il-marda rari ma jkunux jistgħu jeliminaw in-nitroġenu mill-ġisem, li jinġabar wara li jittieklu l-proteini.

          Din il-marda tippersiti matul il-ħajja kollha tal-pazjent affettwat u għalhekk il-bżonn għal dan it-trattament jibqa’ tul il-ħajja kollha.

        • aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija propijonika. Pazjenti li jbatu

     minn xi wieħed minn dawn id-disturbi jeħtieġu l-kura waqt il-kriżi ta’ iperammonemija.

     
     

  2. QABEL MA TIEĦU CARBAGLU

     
     

     Tieħux Carbaglu:

     Tieħux Carbaglu jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal carglumic aċid jew sustanzi oħra ta’ Carbaglu.

     Tieħux Carbaglu jekk qed tredda’.

     
     

     Oqgħod attent ħafna b’Carbaglu:

     It-trattament b’Carbaglu għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ disturbi tal-metaboliżmu.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jevelwa r-rispons individwali għal carglumic acid qabel jingħata bidu għal xi trattament fuq medda twila ta’ żmien.

     Id-doża għandha tiġi aġġustata individwalment biex jinżammu l-livelli normali ta’ ammonja

     fil-plażma.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu ammont żejjed ta’ arginine jew biex tnaqqas l-ammont ta’ proteini li tieħu.

     Sabiex ikun jista’ jsegwi l-kondizzjoni u t-trattament tiegħek, it-tabib għandu mnejn jeżaminalek il- fwied, il-kliewi, il-qalb u d-demm tiegħek fuq bażi regolari.

     
     

     Meta tieħu mediċini oħra

     Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki mhux bir-riċetta.

     
     

     Meta tieħu Carbaglu ma’ l-ikel u x-xorb

     Carbaglu għandu jittieħed mill-ħalq qabel l-ikel jew tmigħ.

     Il-pilloli għandhom jinfirxu f’minimu ta’ 5 sa 10 ml ilma u għandhom jittieħdu minnufih. Is- suspensjoni għandha togħma kemmxejn aċiduża.

     
     

     Tqala u Treddigħ

     L-effetti ta’ Carbaglu fuq it-tqala u fuq it-tarbija mhix mwielda mhumiex magħrufa. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek għal parir jekk inti tqila jew qed taħseb biex tinqabad tqila.

     L-eliminazzjoni ta’ carglumic acid fil-ħalib ta’ l-omm għadu ma ġiex studjat fin-nisa. Madankollu, peress li carglumic acid ġie muri li hu preżenti fil-ħalib ta’ ommijiet firien b’effetti potenzjali tossiċi għal ġriewi mredda’ tagħhom, inti m’għandekx tredda’ it-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Carbaglu.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni:

     L-effetti fuq il-ħila għas-sewqan u biex tħaddem il-magni m’humiex magħrufa.

     
     

  3. KIF JITTIEĦED CARBAGLU

     
     

     Dejjem għandek tieħu Carbaglu skond il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża normali:

     id-doża inizjali ta’ kuljum hi ġeneralment ta’ 100 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, sa massimu ta’ 250 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).

     Għal pazjenti li jbatu min-nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase fuq medda twila ta’ żmien, id-doża

     ta’ kuljum tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jiddetermina d-doża xierqa għalik biex jinżammu livelli normali ta’ ammonja fid- demm tiegħek.

     
     

     Carbaglu għandu jingħata BISS mill-ħalq jew permezz ta' tubu għat-tmigħ fl-istonku (permezz ta’ siringa, jekk ikun meħtieġ).

     
     

     Meta l-pazjent ikun f'koma iperammonemika, Carbaglu jingħata b’għafsa ta’malajr minn siringa permezz ta’ tubu kkonfigurat u użat biex jitimgħek.

     
     

     Jekk tieħu Carbaglu aktar milli suppost għandek

     Staqsi għal parir lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Carbaglu

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Carbaglu

     M’għandekx tieqaf tieħu Carbaglu mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  4. X’EFFETTI OĦRA JISTA’ JKOLLU

     
     

     Bħall-kull mediċina oħra, Carbaglu jista’ jkollu effetti oħra, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull

     1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent

     1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

     • Komuni: żieda fit-tagħriq

     • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit- transaminases, rimettar

     • Mhux magħruf: raxx

     
     

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  5. KIF TAĦŻEN CARBAGLU

     
     

     Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi li tidher fuq il-kontenitur tal-pilloli. Aħżen fi friġġ (2C – 8C).

     Wara li tiftaħ għall-ewwel darba l-kontenitur tal-pilloli, tagħmlux fil-friġġ, taħżinx f’temperatura `l fuq minn 30C.

     Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

     Ikteb id-data ta’ meta ftaħtu fuq il-kontenitur tal-pilloli. Armih 3 xhur wara li tkun ftaħtu għall-ewwel darba.

     
     

  6. GĦAL AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X’fih Carbaglu

• Is-sustanza attiva hi carglumic acid. Kull pillola fiha 200 mg ta’ carglumic acid.

• Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.

Id-Dehra ta’ Carbaglu u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pillola Carbaglu ta’ 200 mg tikkonsisti minn pillola f’għamla ta’ żbarra b’4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta’ marki ta’ qsim.

Carbaglu jiġi f’reċipjenti tal-pastik ta’ 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-

tfal.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: + 33 1 4773 6458

Faks: + 33 1 4900 1800

Manifattur

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

jew

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f {XX/SSSS}

/. <Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.