Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lilll-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF
Kif għandek tuża Flebogamma DIF
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Flebogamma DIF
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill- plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet fejn is- sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost.
Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed (Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm żewġ gruppi:
Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih) ta’ antikorpi (grupp 1)
Pazjenti b’Immunodefiċjenzi Sekondarji (SID) b’infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku mhux effettiv, u insuffiċjenza tal-antikorp speċifika u pprovata (PSAF)* jew livell ta’ IgG fis-serum ta’ <4 g/L (grupp 2)
*PSAF= meta wieħed ma jirnexxilux ikollu mill-inqas żieda ta’ darbtejn fit-titre tal-antikorpi għal vaċċini pnewmokokkali tal-antiġen tal-polysaccharide u tal-polypeptide.
Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b’ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni). Hemm ħames gruppi:
Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), kundizzjoni fejn in-numru ta’ plejtlits fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jonqos bil-kbir. Il-plejtlits jiffurmaw parti importanti mill-proċess tat-tagħqid tad- demm, u tnaqqis fin-numri tagħhom jikkawża ħruġ ta’ demm u tbenġil mhux mixtieq. Il-prodott jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin f’riskju għoli ta’ emorraġija, jew qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.
Is-sindrome ta’ Guillain Barré, fejn is-sistema immuni tagħmel ħsara lin-nervaturi u ma tħallihomx jaħdmu kif suppost.
Il-marda ta’ Kawasaki (f’dan il-każ flimkien ma’ terapija b’acetylsalicylic acid), marda fit-tfal fejn il-vazi tad-demm (arterji) fil-ġisem jikbru.Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP), marda rari u progressiva li tikkawża dgħufija fir-riġlejn u d- dirgħajn, tnemnim, uġigħ u għeja.
Newropatija motriċi multifokali (MMN), marda rari li tikkawża dgħufija progressiva asimettrika fir-riġlejn u d-dirgħajn mingħajr telf tas-sensazzjoni.
Jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana normali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.
Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li tkisser il-fructose ma tiġix prodotta. Fit-trabi u fit-tfal żgħar (li jkollhom minn 0 sa sentejn) l-intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu din il-mediċina (ara twissijiet speċjali dwar l-eċċipjenti fl-aħħar ta’ din is-sezzjoni).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Flebogamma DIF. Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti:
f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni.
jekk qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, jew jekk tkun qlibt minn prodott alternattiv ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), jew ikun għadda żmien twil mill-aħħar infużjoni tiegħek (eż. diversi ġimgħat). Inti ser tkun immonitorjat/a bl-attenzjoni sa siegħa wara l-infużjoni, biex ikunu osservati effetti sekondarji potenzjali.
Reazzjonijiet allerġiċi huma rari. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.
Pazjentib’fatturita’riskjulikienujeżistuminnqabel
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi kundizzjoni u/jew mard ieħor, għax il-kontroll hu meħtieġ f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm tiegħek). B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:
id-dijabete
il-pressjoni tad-demm għolja
storja medika ta’ mard jew trombożi vaskulari
il-piż żejjed
it-tnaqqis fil-volum tad-demm
mard li jżidu l-viskosità tad-demm
età ta’ iktar minn 65 sena
Pazjenti bi problemi tal-kliewi
Jekk għandek mard tal-kliewi u qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, inti tista’ tbati minn problema fil-kliewi tiegħek.
It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-fatturi tar-riskju tiegħek u jieħu miżuri bħal li titnaqqas ir-rata tal- infużjoni jew li titwaqqaf il-kura.
Effetti fuq it-testijiet tad-demm
Wara li tirċievi Flebogamma DIF, jista’ jkun hemm interferenza mar-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) għal ċertu żmien. Jekk ikun ser ikollok xi test tad-demm wara li tirċievi Flebogamma DIF, jekk jogħġbok għarraf lill-analista jew lit-tabib tiegħek li int ingħatajt din
il-mediċina.
Twissija speċjali dwar is-sigurtà
Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu:
l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi,
l-eżaminazzjoni ta’ kull għotja u ta’ pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet,
l-inklużjoni ta’ passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l- viruses.
Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il- possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta’
l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u parvovirus B19.
L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19, possibilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu fil-prodott, huma protettivi.
Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Flebogamma DIF, l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina (iddikjarati fuq it-tikketta u l-kartuna wara Lott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal- lottijiet li jintużaw.
Is-sinjali vitali (temperatura tal-ġisem, pressjoni tad-demm, rata ta’ taħbit tal-qalb u r-rata respiratorja) għandhom jiġu osservati matul l-infużjoni ta’ Flebogamma DIF.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista’ jnaqqas l-effettività ta’ ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim b’virus ħaj attenwat). F’każ ta’ ħosba Ġermaniża, gattone u ta’ ġidri r-riħ għandu jgħaddi perjodu
ta’ sa 3 xhur wara li tirċievi din il-mediċina u qabel ma tirċievi dan it-tilqim. Fil-każ ta’ ħosba, il- perjodu hu sa sena.
Għandek tevita l-użu konkomitanti ta’ mediċini li jżidu t-tneħħija tal-ilma minn ġismek (dijuretiċi tal-loop (loop diuretics)) matul il-kura bi Flebogamma DIF.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Il-pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew dardir) waqt il-kura, li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni.
Din il-mediċina fiha 50 mg ta’ sorbitol f’kull 1 ml. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett ta’ 10 mL, 50 mL, 100 mL u 200 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’. Din il-mediċina fiha anqas minn 29,41 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett ta’ 400 mL. Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad- dieta minn adult. Madankollu, skont id-doża meħtieġa, il-pazjent jista’ jirċievi aktar minn kunjett wieħed.
Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini tiegħek (amministrazzjoni ġol-vini). Jista’ jingħata mill-pazjent innifsu jekk tkun imħarreġ/imħarrġa b’mod sħiħ mill-istaff ta’ l-isptar. Trid tagħmel l-infużjoni eżattament bil-mod li wrewk sabiex ma tħallix il-mikrobi jidħlu. Qatt m’għandek tagħti l-infużjoni lilek innifsek meta tkun waħdek; persuna adulta responsabbli għandha dejjem tkun preżenti.
Id-doża li ser tingħata ser tiddependi fuq il-marda u l-piż tiegħek, u ser tkun ikkalkulata mit-tabib tiegħek (jekk jogħġbok ara “Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa” mogħtija fl- aħħar ta’ dan il-fuljett).
Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, inti ser tirċievi Flebogamma DIF b’rata bil-mod (0.01-0.02 ml/kg/min). Skont kemm tħossok komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid gradwalment ir-rata tal-infużjoni (sa
0.1 ml/kg/min).
Id-doża fit-tfal mhijiex ikkunsidrata li hi differenti minn dik tal-adulti għax ser tingħata skont il-marda u l-piż tal-ġisem tat-tfal.
Jekk tingħata aktar Flebogamma DIF milli suppost, jista’ jkun li ġismek ikun ħa fluwidu żżejjed. Dan jista’ jseħħ partikularment meta tkun pazjent f’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent li jkollok problemi f’qalbek jew fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu/tagħha. M’għandekx tingħata doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati bi preparazzjonijiet ta’ immunoglobini. Fittex kura medika mingħajr dewmien jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji iseħħ waqt jew wara l-infużjoni:
Tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku (li s-sinjali tiegħu huma raxx, pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, tħarħir, sogħla, għatis u diffikultà biex tieħu n-nifs, fost oħrajn), anki jekk ma kellek l-ebda sensittività eċċessiva meta tkun ingħatajt il- mediċina fil-passat.
Każijiet ta’ meninġite temporanja mhux infettiva (li jew sinjali tagħha huma wġigħ ta’ ras, biża’ jew intolleranza tad-dawl, għonq iebes).
Każijiet ta’ tnaqqis temporanju fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika riversibbli/emolisi).
Każijiet ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (effetti sekondarji fuq il-ġilda tiegħek).
Żieda fil-livell tal-kreatinina fis-serum (test li jkejjel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek) u/jew insuffiċjenza akuta renali (li jew sinjali tagħha huma wġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar, għeja kbira, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina).
Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku (tħoss qisha ċinga ssikkata madwar sidrek u tħoss qalbet tħabbat tgħaġġel ħafna), puplesija (dgħufija fil-muskoli fil-wiċċ, dirgħajn, jew riġlejn, problemi biex titkellem jew tifhem lil persuni oħrajn li jkunu qed jitkellmu), emboliżmu pulmonari (qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider u għeja kbira), trombożi tal-vini profondi (uġigħ u/jew nefħa f’xi estremità tal-ġisem).
Każijiet ta’ leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI) li tikkawża ipossija (nuqqas ta’ ossiġnu), qtugħ ta' nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs), takipnea (nifs mgħaġġel), ċijanożi (nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm), deni u pressjoni tad-demm baxxa.
Effettisekondarjioħrajn:
uġigħ ta’ ras
deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
takikardija (aċċellerazzjoni tal-attività tal-qalb)
pressjoni tad-demm baxxa
bronkite
nażofarinġite
sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)
pressjoni tad-demm għolja
żieda fil-pressjoni tad-demm
tħarħir
sogħla produttiva
uġigħ addominali (li jinkludi wġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome)
dijarea
rimettar
dardir
urtikarja
prurite (ħakk)
raxx (eruzzjoni tal-ġilda)
uġigħ fid-dahar
mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
artralġja (uġigħ fil-ġogi)
tertir (tħossok titriegħed minħabba l-ksieħ) jew sirdat
uġigħ
reazzjoni fis-sit tal•injezzjoni
riżultati pożittivi għat-test ta’ Coombs
tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
sensittività eċċessiva
imġiba anormali
emigranja
varjazzjoni fil-pressjoni tad-demm
fwawar (tiħmar)
sogħla
ażżma
qtugħ ta’ nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs)
tinfaġar (emorraġija mill-imnieħer)
skonfort fl-imnieħer
uġigħ fil-larinġi
dermatite tal-kuntatt
iperidrożi (tegħreq b’mod eċċessiv)
raxx
spażmi tal-muskoli
uġigħ fl-għonq
uġigħ fl-estremitajiet
żamma tal-awrina
astenja (għeja)
uġigħ fis-sider
reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (inkluż edema, uġigħ, ħakk u nefħa fis-sit tal•injezzjoni)
edema periferali
żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
ċaqliq tal-apparat
Ġie osservat li l-proporzjon ta’ wġigħ ta’ ras, deni, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa fit-tfal kien ogħla milli fl-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Tagħmlux fil-friża.
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg). Millilitru wieħed fih 50 mg ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), li minnu, mill-anqas 97% hi IgG.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih: 0.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta’ 400 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali
Il-perċentwali ta’ sottoklassijiet IgG hu ta’ madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4. Fiha ammonti traċċi ta’ IgA (inqas minn 50 mikrogramma/ml).
Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar is-sustanzi).
Flebogamma DIF hu soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar.
Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta’ 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u 20 g/400 ml.
Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barċellona - Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini .
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3 għal aktar tagħrif):
Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu fuq l-indikazzjoni.
Id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi individwalizzata għal kull pazjent skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Id-doża bbażata fuq il-piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż nieqes u b’piż żejjed. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja gwida.
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:
Indikazzjoni | Doża | Frekwenza tal-injezzjonijiet |
Terapija ta’sostituzzjoni: | ||
Sindromi tal-immunodefiċjenza primarja | Doża tal-bidu: 0.4 - 0.8 g/kg Doża ta’ manteniment: 0.2 - 0.8 g/kg | kull 3 - 4 ġimgħat |
Immunodefiċjenzi sekondarji | 0.2 - 0.4 g/kg | kull 3 - 4 ġimgħat |
Immunomodulazzjoni: | ||
Tromboċitopenija immuni primarja | 0.8 - 1 g/kg jew | f’jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem |
Indikazzjoni | Doża | Frekwenza tal-injezzjonijiet |
0.4 g/kg/kuljum | għal 2 - 5 ijiem | |
Sindrome ta’ Guillain Barré | 0.4 g/kg/kuljum | għal 5 ijiem |
Il-marda ta’ Kawasaki | 2 g/kg | f’doża waħda flimkien ma’ acetylsalicylic acid |
Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy) | Doża tal-bidu: 2 g/kg Doża ta’ manteniment: 1 g/kg | f’dożi maqsuma fuq 2 - 5 ijiem kull 3 ġimgħat fuq jum - jumejn |
Newropatija motriċi multifokali (MMN, Multifocal motor neuropathy) | Doża tal-bidu: 2 g/kg Doża ta’ manteniment: 1 g/kg jew 2 g/kg | f’dożi maqsuma fuq 2 - 5 ijiem konsekuttivi kull ġimagħtejn - 4 ġimgħat kull 4 - 8 ġimgħat f’dożi maqsuma fuq 2 - 5 ijiem |
Flebogamma DIF għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vini b’rata inizjali ta’ 0.01-0.02 ml/kg/min għall- ewwel tletin minuta. Jekk ikun ittollerat tajjeb, ir-rata ta’ l-għoti tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 0.1 ml/kg/min.
Żieda sinifikanti fil-medjan tal-livelli tal-plejtlits intlaħqet fi prova klinika f’pazjenti b’ITP kronika (64,000/µl), għalkemm ma laħqux il-livelli normali.
Popolazzjoni pedjatrika
Minħabba li d-dożaġġ għal kull indikazzjoni jingħata skont il-piż tal-ġisem u jiġi aġġustat għar-riżultat kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex ikkunsidrat li hu differenti minn dak tal-adulti.
Flebogamma DIF m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew soluzzjonijiet ġol-vini oħrajn u għandu jingħata permezz ta’ linja separata ġol-vini.
Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata l-Flebogamma DIF lil pazjent, l-isem u n-numru tal- lott jiġu rrekordjati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.
Il-prodott għandu jitħalla jitla’ sat-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30ºC) qabel l-użu.
Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax Flebogamma DIF jekk tinnota li s- soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.