Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċin (adsorbit) ta’ l-epatite A (inattivat) u l-epatite B (rDNA) (HBV)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek/lill-ibnek/lill-bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk inti/ibnek/bintek ikolkhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, imma jista’ jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal allura tista’ tkun qed taqrah lit-tifel jew lit-tifla tiegħek.
X’inhu Ambirix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel inti tirċievi Ambirix
Kif jingħata Ambirix
Effetti sekondarji possibli
Kif taħżen Ambirix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ambirix huwa vaċċin li jintuża fit-trabi, tfal u persuni żgħażagħ mill-età ta’ sena sa 15-il sena, ta' l-
aħħar inkluża. Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
Sintomi jibdew minn 3 sa 6 ġimgħat wara l-infezzjoni. Xi persuni jħossuhom imdardrin, ikollhom deni u weġgħat u wġigħ. Wara ftit ġranet jistgħu jkunu għajjiena ħafna, u jkollhom awrina skura,
purgar ċar, il-ġilda jew l-għajnejn safranin (suffejra). Il-qawwa u t-tip ta’ sintomi jistgħu jvarjaw.
Tfal żgħar għandhom mnejn ma jkollhomx is-sintomi kollha. Il-biċċa l-kbira tat-tfal ifiequ kompletament iżda normalment il-marda hi kiefra biżżejjed li tikkawża li t-tfal ikunu morda għal madwar xahar.
Il-biċċa l-kbira tal-adulti jfiequ kompletament minn din il-marda, iżda xi persuni (speċjalment tfal) li seta’ ma kellhom l-ebda sintomi jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu “ġarriera” tal-epatite B u xorta jistgħu jinfettaw persuni oħra tul ħajjithom kollha. Ġarriera huma wkoll fil-periklu ta' problemi serji tal-fwied, bħal ċikatriċi (ċirrożi) jew kanċer tal-fwied.
Ambirix jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dan il-mard. Il- vaċċin ma fihx il-virus ħaj (ara sezzjoni 6 għall-kontenut tal-vaċċin) u għalhekk ma jistax jikkawża infezzjonijiet tal-epatite A jew B.
Bħal b’kull vaċċin ieħor, xi persuni jirrispondu inqas tajjeb għall-vaċċin minn oħrajn.
Ambirix jista’ ma jipproteġix lilek milli timrad jekk inti diġà ħadt l-epatite A jew B.
Ambirix jista’ biss jgħin biex jipproteġi lilek kontra l-virus tal-epatite A jew B. Ma jistax jipproteġi kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw il-fwied – anki jekk dawn l- infezzjonijiet jista’ jkollhom sinjali li jixbħu lil dawk ikkawżati mill-virus tal-epatite A jew B.
inti allerġiku/a għal Ambirix, jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta' reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk tal-ġilda, qtugħ ta' nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien tiegħek.
inti fil-passat kellek xi reazzjoni allerġika għal xi vaċċin kontra l-mard tal-epatite A jew l- epatite B.
inti għandek xi infezzjoni qawwija b’deni għoli. Il-vaċċin jista’ jingħata wara li tkun irkuprajt.
Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, biss dejjem kellem lit-tabib tiegħek l- ewwel.
Ambirix m’għandux jingħata jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar qabel ma tieħu Ambirix.
Kellem lit-tabib, lill-infermier jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ambirix jekk:
inti għandek bżonn tkunu protetti għal kollox kontra infezzjoni tal-epatite A u B waqt is-6 xhur
li ġejjin – it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda vaċċin differenti.
inti għandek problema ta’ fsada jew jekk titbenġlu malajr - l-injezzjoni tista’ tingħata eżatt taħt
il-ġilda minflok ġo muskolu biex jitnaqqas l-ammont ta’ fsada jew tbenġil.
int għandek problemi fis-sistema immuni (bħal minħabba xi marda, kura jew dijaliżi) - il-vaċċin jista’ ma jaħdimx għal kollox. Dan ifisser li inti/ibnek/bintek jista’ ma tiġux protetti kontra wieħed jew iż-żewġ viruses tal-epatite A u B. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk humiex meħtieġa aktar injezzjonijiet biex jgħinu lilek/lill-ibnek/lill-bintek tkunu protetti aħjar.
inti kellek ħass ħażin qabel jew waqt injezzjoni preċedenti – f’każ li dan jerġa’ jiġri. Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra.
Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Ambirix.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini jew vaċċini oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix fiż-żgur.
Jekk inti/ibnek/bintek qegħdin tieħdu mediċini li jaffettwaw ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek, xorta tistgħu tieħdu Ambirix jekk dan hu maħsub li hu neċessarju. Madankollu, il-vaċċin jista’ ma jaħdimx għal kollox. Dan ifisser li tistgħu ma tkunux protetti kontra wieħed jew iż-żewġ viruses tal- epatitie A u B. It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jara jekk humiex meħtieġa aktar injezzjonijiet biex jgħinukom tkunu protetti aħjar
Ambirix jista’ jeħtieġ li jingħata fl-istess żmien ma’ vaċċini oħra għall-ħożba, ġidri, rubella difterite, tetnu, sogħla konvulsiva (pertussis), poljomelite, Haemophilus influenzae tat-tip b jew xi tipi ta’ kura għall-infezzjonijiet tal-epatite imsejħa “immunoglobulini”. It-tabib tiegħek se jiżguraw li l-vaċċini jiġu njettati f’partijiet differenti tal-ġisem tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin. Ambirix normalment ma jingħatax lin-nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Inti tista’ tħossok imħeddel jew sturdut wara t-teħid ta’Ambirix. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax rota, għodda jew magni.
Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku). Ambirix m’għandux jingħata jekk inti allerġiku/a għal
neomycin.
Dan il-vaċċin fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
It-tabib jew infermier se jagħtuk Ambirix bħala injezzjoni ġewwa muskolu. Dan normalment
iseħħ fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Huma se jieħdu ħsieb li Ambirix ma jingħatax ġo vina.
Fi tfal żgħar ħafna, l-injezzjoni tista’ tingħata fil-muskolu tal-koxxa.
Int normalment tingħata żewġ injezzjonijiet. Kull waħda tingħata fi żjara separat.
L-injezzjonijiet se jingħataw fi żmien 12-il xahar:
L-ewwel injezzjoni - f'ġurnata miftiehma mat-tabib tiegħek.
It-tieni injezzjoni - bejn 6 u 12-il xahar wara l-ewwel injezzjoni.
It-tabib tiegħek se jagħtik parir jaghtik parir dwar il-ħtieġa possibbli għal dożi oħra, u dożaġġ ta’
booster fil-futur.
Jekk int titlef It-tieni injezzjoni, kellem lit-tabib u għamel arranġament għal vista oħra kemm
jista’ jkun malajr.
Kun żgur li tispiċċa l-kors sħiħ ta’ żewġ injezzjonijiet. Jekk le, għandu mnejn ma tkunux protetti kontra l-mard.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi - is-sinjali jistgħu jinkludu raxx li jista’ jkun bil-ħakk jew b’infafet, nefħa fl-għajnejn u l-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u telf ta’ koxjenza.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji elenkati
fuq.
uġigħ ta’ ras
nuqqas t’aptit
tħossok għajjien u irritabbli
uġigħ u ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni
deni
tħossok imħeddel
problemi fl-istonku u fis-sistema diġestiva
nefħa fejn ingħatat l-injezzjoni.
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
dijarea, tħossok imdardar (tqalligħ)
reazzjonijiet fejn ingħatat l-injezzjoni
tħossok stordut
uġigħ fl-istonku
rimettar
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat tan-nifs
uġigħ fil-muskoli (majalġja)
pressjoni baxxa
uġigħ fil-ġogi (artralġja)
ħakk (prurite), raxx
tingiż (paresteżija)
glandoli minfuħin fl-għonq, taħt l-abt jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa (limfadenopatija)
sintomi bħal tal-influwenza, bħal deni għoli, griżmejn misluħin, imnieħer inixxi, sogħla u tkexkix
ta’ bard
ħorriqija (urtikarja)
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok effetti sekondarji simili.
ħass ħażin
telf ta’ sensittività tal-ġilda għal uġigħ jew ħass (ipoestesija)
sklerożi multipla
nefħa tan-nervaturi tas-sinsla tad-dahar (majelite)
riżultati mhux normali ta’ testijiet relatati mal-fwied
nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite)
infjammazzjoni ta’ xi kanali tad-demm (vaskulite)
marda deġenerattiva tal-moħħ (enċefalopatija)
nefħa fil-wiċċ, ħalq u griżmejn (edima anġjonewrotika)
uġigħ ta’ ras qawwi b’ebusija fl-għonq u sensittività għad-dawl (meninġite)
infjammazzjoni temporanja tan-nervaturi, li tikkawża uġigħ, dgħufija, u paraliżi fid-dirgħajn u r-
riġlejn u li ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta’ Guillain-Barré)
aċċessjonijiet jew attakki
infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
marda tan-nervaturi tal-għajnejn (nevrite tal-għajnejn)
tnemnim/titrix jew dgħufija fid-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija)
uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruq fis-sit immedjat tal-injezzjoni
paraliżi, tebqet l-għajn titbaxxa u muskoli fuq naħa waħda tal-wiċċ jiddendlu (paraliżi fil-wiċċ)
marda li taffettwa l-aktar il-ġogi b’uġigħ u nefħa (artrite), dgħufija fil-muskoli
ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema
multiforme)
tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenija), ponot vjola
jew ħomor fil-kannella li jidrhu minn ġol-ġilda (purpura tromboċitopenika)
Jekk inti jkollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta jiskadi
tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin. Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Virus ta' l-epatite A (inattivat) 1,2 720 Unitajiet ELISA
Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B3,4 20 mikrogramma
1Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani
2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat 0.05 milligrammi Al3+ 3Magħmul f’ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b’teknoloġija rikombinanti
tad-DNA
4Adsorbit fuq aluminium phosphate, 0.4 milligrammi Al3+
Is-sustanzi l-oħra ta’ Ambirix huma: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Ambirix huwa likwidu abjad, qisu ħalib ippreżentat f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ 1 ml. Ambirix huwa disponibbli f’pakketti b’siringa waħda mimlija għal-lest u b’10 siringi mimlija għal- lest (b’labar jew mingħajr labar) u f’daqsijiet ta’ pakkett ta’ 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.
Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill- ġdid, il-vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.
Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.
Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.
Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.
Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.
Erġa’ spezzjona l-vaċċin:
Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu – id-dehra m’għandhiex tkun ċara.
Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.
Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali qabel jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.