Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rebetol 200 mg kapsuli ibsin

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importantigħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:
1. X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol
3. Kif għandek tuża Rebetol
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Rebetol
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Rebetol u għalxiex jintuża
  
  Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-vajrus tal-epatite Ċ. Rebetol m’għandux jintuża waħdu.
  
  Skont il-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li inti għandek, it-tabib jista’ jagħżel li jikkurak
  bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħra. Jista’ jkun hemm aktar limitazzjonijiet għall-kura jekk inti kont jew ma kontx ikkurat qabel għal infezzjoni kronika tal-epatite Ċ. It-tabib tiegħek se jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ terapija.
  
  Il-kombinazzjoni ta’ Rebetol u mediċini oħra tintuża biex jiġu ttrattati pazjenti adulti li għandhom
  epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C).
  Rebetol jista’ jintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal ta’ 3 snin u aktar u adolexxenti) li ma jkunux ittrattati
  qabel u mingħajr mard sever tal-fwied.
  Għal pazjenti pedjatriċi (tfal u adolexxenti) li jiżnu anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala
  soluzzjoni.
  
  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rebetol
  
  Tiħux Rebetol
  Tiħux Rebetol jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tgħodd għalik jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu
  ħsieb.
  
  Jekk mintix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebetol.
inti allerġiku għal ribavirin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6).
inti tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
qed tredda’.
kellek xi problema serja bil-qalb fl-aħħar 6 xhur.
għandek xi disturbi tad-demm, bħal anemija (għadd baxx tad-demm), talassemija, anemija
minħabba ċelluli forma ta’ minġel.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija ta’ ribavirin flimkien ma’
(peg)interferon alfa. Dawn jinkludu:
- Effetti psikjatriċi u fuq is-sistema nervuża ċentrali (bħal depressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju u mġiba aggressiva, eċċ.). Aċċerta ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li tkun qed issir depress jew ikollok ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidla fl-imġiba tiegħek. Tista’ tkun trid tikkunsidra li tistaqsi membru tal-familja jew ħabib/a qrib tiegħek biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.
- Disturbi severi fl-għajnejn
- Disturbi fis-snien u fil-ħanek: Ġew irrappurtati disturbi fis-snien u fil-ħanek f’pazjenti li kienu qed jirċievu Rebetol flimkien ma’ (peg)interferon alfa-2b. Inti għandek taħsel snienek sewwa darbtejn kuljum u snienek għandhom jiġu eżaminati b’mod regolari. Barra dan xi pazjenti jista’ jkollhom rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, aċċerta ruħek li wara tlaħlaħ ħalqek sewwa
- Inabbiltà li jinkiseb it-tul sħiħ ta’ adult tista’ sseħħ f’xi tfal u adolexxenti
- Żieda fl-ormon li għandu x’jaqsam mat-tirojde tiegħek (TSH - thyroid stimulating hormone) fi tfal u adolexxenti
  
  Popolazzjoni pedjatrika
  Jekk qed tieħu ħsieb tifel jew tifla u t-tabib tiegħek jiddeċiedi li ma jiddiferix it-trattament flimkien
  ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b sal-adultezza, huwa importanti li tifhem li din it-terapija bil-mediċini flimkien tikkaġuna inibizzjoni fit-tkabbir fiżiku li f’xi pazjenti tista’ tkun irriversibbli.
  
  Barra dan seħħew dawn l-avvenimenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Rebetol:
  Emolisi: Rebetol jista’ jikkawża diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm li tikkawża anemija li tista’ tindebolixxi il-funzjoni tal-qalb tiegħek u ġġiel sintomi ta’ mard tal-qalb imorru għall-agħar.
  Panċitopenija: Rebetol jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u taċ-ċelluli ħomor u bojod tad-demm
  tiegħek meta jintuża flimkien ma’ peginterferon.
  
  Testijiet tad-demm standard se jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm, u l-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied tiegħek.
   Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura hijiex qed taħdem.
   Skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel/jirranġa n-numru ta’ kapsuli
  ibsin li int jew it-tifel jew tifla li tieħu ħsieb qed tieħdu, jippreskrivi daqs ta’ pakkett differenti ta’ din il-mediċina, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu dan it-trattament.
   Jekk għandek jew tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, dan it-trattament jitwaqqaf.
  
  Fittex għajnuna medika mill-ewwel jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.
  
  Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:
- intom nisa ta’ età li jista’ jkollkom it-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
- intom irġiel u s-sieħba tagħkom jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).
- qabel kellkom kondizzjoni tal-qalb jew għandkom mard tal-qalb.
- għandkom problema oħra tal-fwied barra l-infezzjoni tal-epatite Ċ.
- għandkom problemi bil-kliewi.
- għandkom l-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana - human immunodeficiency virus) jew qatt
kellkom kwalunkwe problemi oħra bis-sistema immuni tagħkom.

Jekk jogħġbok irreferi għall-Fuljett ta’ Tagħrif ta’(peg)interferon alfa għal informazzjoni aktar
iddettaljata dwar dawn il-kwistjonijiet ta’ sigurtà.
Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif
tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament bil-mediċini flimkien.

Użu fi tfal u adolexxenti
Jekk it-tifel/tifla jiżnu anqas minn 47 kg jew ma jistgħux jibilgħu hija disponibbli soluzzjoni orali ta’
Rebetol.

Mediċini oħra u Rebetol
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb, qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu:
azathioprine hija mediċina li tissoppressa s-sistema immuni tiegħek, l-użu ta’ din il-mediċina
flimkien ma’ Rebetol jista’ jżid ir-riskju tagħkom li tiżviluppaw disturbi severi fid-demm.

mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta’ reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija

b’kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:

 Meta din il-mediċina tittieħed ma’ interferon alfa u mediċina kontra l-HIV jista’ jiżdied ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u żvilupp ta’ anormalitajiet fid-demm (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu biex jagħqad

id-demm).

 B’zidovudine jew stavudine, m’hemmx ċertezza jekk din il-mediċina tbiddilx il-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, isiru testijiet tad-demm b’mod regolari biex ikun żgurat li l-infezzjoni tal-HIV mhix sejra għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk il-kura b’Rebetol hemmx bżonn tinbidel jew le. Minbarra hekk pazjenti li jkunu qed jirċievu zidovudine ma’ ribavirin flimkien ma’ alfa interferons jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine flimkien ma’ alfa interferoni mhux

irrakkomandat

 Minħabba ż-żieda fir-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ lactic acid fil-ġisem) u pankreatite, l-użu ta’ ribavirin u didanosine mhux irrakkomandat u l-użu ta’ ribavirin u stavudine għandu jigi evitat.

 Pazjenti koinfettati b’mard avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu cART jista’ jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alfa interferon waħdu jew flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra”, tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol qabel ma tibda t-trattament b’ mediċini flimkien ma’ din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, m’għandekx tieħu din il-mediċina. Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara kbira lit-tarbija

fil-ġuf tiegħek (embriju).

Kemm pazjenti nisa kif ukoll pazjenti rġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività

sesswali tagħhom jekk ikun hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:

 Tfajla jew mara ta’ età li tista’ toħroġ tqila:

Irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal

9 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament tiegħek u għal 9 xhur wara l-aħhar doża. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.

 Irġiel:

M’għandux ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila ħlief jekk tuża kondom. Dan inaqqas

il-possibiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara.

Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila bħalissa, iżda għandha età li tista’ toħroġ tqila, għandha

tagħmel it-test tat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 6 xhur wara li tieqaf il-kura.

Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu Rebetol u għal 6 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni “Tiħux Rebetol”).

Jekk int mara li qed tredda’ m’għandekx tieħu din il-mediċina. Waqqaf it-treddigħ qabel tibda tieħu

din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, mediċini

oħra użati flimkien ma’ Rebetol jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk m’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tgħejja, titħeddel, jew tħossok konfuż minħabba

din il-kura.

Rebetol fih lactose

Kull kapsula fiha ammont żgħir ta’ lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li jista’ jkollok intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, iddiskuti mat-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Rebetol fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Kif għandek tuża Rebetol

Informazzjoni ġenerali dwarkiftieħudinil-mediċina:

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta.

It-tabib tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ din il-mediċina bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Adulti

Id-dożaut-tul ta’ żmienta’ trattamentirrakkomandati b’Rebetoljiddependufuq kemm jiżen il-pazjent u l-mediċini li jintużaw flimkien miegħu.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

L-għoti tad-dożi fi tfal li għandhom aktar minn 3 snin u adolexxenti jiddependi fuq kemm tiżen

il-persuna u l-mediċini li jkunu qed jintużaw flimkien. Id-doża rrakkomadata ta’ Rebetol mogħti flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b, qed tintwera fit-tabella taħt.

Id-doża ta’ Rebetol ibbażata fuq il-piż tal-ġisem meta jintuża flimkien ma’ interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b fit-tfal li għandhom aktar minn 3 snin u l-adolexxenti
Jekk it-tifel/tifla/adolexxent jiżnu (kg)	Id-doża tas-soltu ta’ Rebetol kuljum	Numru ta’ kapsuli ta’ 200 mg
47 - 49	600 mg	kapsula 1 filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija
50 - 65	800 mg	2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija
> 65	Ara d-doża adulta

Ħu d-doża li ordnawlek mill-ħalq mal-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-kapsuli ibsin. Għal tfal u adolexxenti li ma jistgħux jibilgħu kapsula iebsa, hemm soluzzjoni orali ta’ din il-mediċina.

Ftakar: Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ aċċerta ruħek li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċini l-oħra użati flimkien ma’ Rebetol.

Jekk tieħu Rebetol aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu Rebetol

Ħu/agħti d-doża maqbuża kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina użata flimkien ma’ mediċini oħra tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti kollha mhux mixtieqa għandhom mnejn iseħħu, jekk iseħħu dawn jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika.

L-effetti sekondarji elenkati f’din is-sezzjoni ġew osservati primarjament meta ribavirin intuża flimkien ma’ prodotti li fihom interferon.

Meta din il-mediċina ntużat flimkien ma’ mediċini oħra biex tiġi ttrattata l-epatite C (imsejħa wkoll sustanzi antivirali diretti) fi studji kliniċi fl-adulti, l-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti assoċjati ma’ din il-mediċina kienu anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), nawsja, rimettar, għeja, għeja kbira, insomnja (diffikultà biex torqod), sogħla, qtugħ ta’ nifs, ħakk u
raxx.

Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li jintużaw flimkien ma’ ribavirin għal informazzjoni dwar l-effetti sekondarji ta’ dawk il-prodotti.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota li qed iseħħ xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji waqt il-kura kombinata flimkien ma’ mediċini oħra:
 uġigħ tas-sider jew sogħla persistenti; tibdil fit-taħbit tal-qalb, tħossok qed tintilef minn sensik
 konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba aggressiva, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
 sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,
 diffikultà biex torqod, taħseb jew tikkonċentra,
 uġigħ sever fl-istonku, ippurgar iswed jew qisu qatran, demm fl-ippurgar jew fl-awrina, uġigħ
fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,
 uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,
 tinfaraġ ħafna,
 ikollok temperatura għolja jew dehxiet li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdiet il-kura,
 problemi tal-vista jew tas-smigħ,
 raxx qawwi jew ħmura.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bil-kapsuli ibsin ta’ din il-mediċina flimkien ma’ prodott alfa interferon fl-adulti:

Efetti sekondarji li kienu rrapurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jafettwaw aktar minn persuna
1 minn kull 10):
 tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,
sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
 tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew irritabili, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,
 sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (griżmejn misluħa),
 dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir, dehxiet bi tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħufija,
 nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,
 ġilda xotta, irritazzjoni, jaqa’ x-xagħar, ħakk fil-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Efetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni (jistgħu jafettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
 tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits li jista’ jwassal għal tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ jġiegħelek
tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħra), zokkor jew
uric acid żejjed (bħal gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa
 infezzjonijiet bil-fungi jew batterji, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma
tkunx tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmLu, vertigo (tħoss kollox
idur bik),
 vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħma, titlefit-togħma, fsada tal-ħanek jew selħiet fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, ilsien misluħ, ħanek iffjamat, problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil-vojt, tieħu n-nifs mgħaġġel jew tbati biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar, għatx, disturbi fis-snien,
 ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok ser tintilefminn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u tegħreq b’mod eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), qalb tħabbat mgħaġġla,
 tintefaħ, stitikezza, indiġestjoni, gass fl-imsaren (flatus), żieda fl-aptit, imsaren irritati, iritazzjoni tal-prostata, suffejra (ġilda safra), purgar maħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u mad-dawra tal-kustilji, fwied jikber, taqlib tal-istonku, bżonn li tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, awrina mhux normali,
 pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids li jiġu ħafna u jdumu aktar, uġigħ
mestrwali, disturbi tal-ovarji jew vaġina, uġigħ tas-sider, problemi tal-erezzjoni,
 għamla tax-xagħar mhux normali, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda ffjammata, ħamra,
bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm ukoll xi feriti li jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss tiżdied
jew tonqos, disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu, psorajiżi, idejn u għekiesi mLaħħmin jew minfuħin, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’feriti mgħollijin b’tikek, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wiċċ minfuħ, glandoli jintefħu (glandoli tal-limfa minfuħin), muskoli miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi mhux stabbli, indeboliment tal-ilma.

Efetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
 tara jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,
 attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,
 sensittività eċċessiva għall-mediċina,
 infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,
 dgħufija fil-muskoli.

Efetti sekondarji rrappurtati b’mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
 aċċessjoni (konvulsjoni),
 pnewmonja,
 artrite rewmatika, problemi fil-kliewi,
 purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,
 sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telftal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa,
feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),
 vaskulite.
Efetti sekondarji rrappurtati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):
 suwiċidju,
 puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).

Effetti sekondarji mhux magħrufin (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
 ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,
 manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),
 perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn il-perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha],
 bidla fil-kulur tal-ilsien.

Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u prodott interferon
alfa-2b fi tfal u adolexxenti:

Efetti rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jafettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
 tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,
sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),
 tnaqqis fl-attività tat-tirojde (li jista’ jagħmLek għajjien, dipress, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħrajn),
 tħossok dipress jew irritabli, tħoss l-istonku mhux floku, tħossok ma tiflaħx, tibdil fil-burdati, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħufija,
 dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew żieda fl-aptit, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-kustilji, farinġite, (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar
 ġilda xotta, jaqa’ x-xagħar, irritazzjoni, ħakk tal-ġilda, weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Efetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni (jistgħu jafettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
 tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal tbenġil mix-xejn u fsada mingħajr raġuni),
 eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività
tat-tirojde (li tista’ tikkawża nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq żejjed, telf tal-piż,
palpitazzjoni, tregħid),
 aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità
emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, tħossok ma tistax toqod, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ,
irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li
tweġġa lilek innifsek,
 infezzjonijiet bil-batterji, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew bi dmugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla
fit-togħma, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn
imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem misluħin), nifs mgħaġġel, infezzjonijiet tan-nifs, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite, għatis, selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imneħer inblukkat jew iqattar, uġigħ fil-grieżem, uġigħ tas-snien, ħofor fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħufija,
 uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla tal-qalb,
 funzjoni tal-fwied anormali,
 ittalla’ mill-istonku, uġigħ fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-membrana tal-istonku u l-imsaren, taqlib
tal-istonku, purgar maħlul,
 disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina,
 pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu, disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli, żvilupp ta’ xejriet maskili
fil-ġisem,
 akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu), żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli, muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il-kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa minħabba li jakkumula l-ilma żejjed, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), tregħid, tumur (mhux speċifikat).

Efetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
 imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,
 fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra, tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,
 skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer, pnewmonja, tħarħir,
 pressjoni baxxa tad-demm,
 fwied imkabbar,
 uġigħ mestrwali,
 ħakk fiż-żona tal-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli, uġigħ fil-ġilda, ġilda pallida ġilda titqaxxar, ħmura, nefħa.
L-attentat li tagħmel ħsara lilek innifsek kien rappurtat ukoll fl-adulti, tfal u adolexxenti. Din il-mediċina f’kombinazzjoni ma’ prodott alfa interferon tista’tikkawża wkoll:
 anemija aplastika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem waqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,
 delużjonijiet,
 infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,
 infjammazzjoni tal-frixa,
 raxxijiet severi li jistgħu jkunu assoċjati ma’ bżieżaq fil-ħalq, imnieħer, għajnejn jew membrani mukużi oħrajn (eritema multiforme, sindrome ta’ Stevens Johnson), nekrolisi tossika
tal-epidermide (bżieżaq u tqaxxir tas-saff ta’ fuq tal-ġilda).

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ din il-mediċina u prodott alfa
interferon:
 ħsibijiet anormali, tisma jew tara affarijiet li mhumiex preżenti, stat mentali mibdul, diżorjentament,
 anġjoedima (nefħa tal-idejn, saqajn, għekiesi, wiċċ, xufftejn, ħalq, jew grieżem li jista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs),
 Sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (disturb awto-immuni infjammatorju li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, moħħ u sinsla tad-dar),
 bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla
kontinwa,
 problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadd tal-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-nerv
ottiku, nefħa tal-għajn u tikek qishom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),
 erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,
 reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva akuta inkluż urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi f’xi driegħ jew riġel, uġigħ f’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin).

Din il-mediċina flimkien ma’ peginterferon alfa jew interferon alfa-2b tista’ tikkawża wkoll:
 awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,
 tbati biex tieħu n-nifs, tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ f’sidrek, uġigħ li jinżel ma’ dirgħajk ix-xellugija, uġigħ fil-mandibola,
 tintilef minn-sensik,
 telf tal-użu, telqa jew telf tas-saħħa tal-muskoli tal-wiċċ, titlef is-sensazzjoni li tħoss,
 titlef il-vista.
Int jew min jieħu ħsieb il-kura ta’ saħħtek għandu jċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti
jkollok kwalunkwe minn dawn l-ef etti sekondarji.

Jekk int pazjent adult li inti koinfettat b’HCV/HIV u qed tingħata kura kontra l-HIV, iż-żieda ta’ din il-mediċina u peginterferon alfa tista’ żżid ir-riskju li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar (terapija antiretrovirali kkombinata (cART)) u żżid ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u li jiżviluppaw anormalitajiet tad-demm (tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru
l-ossiġenu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħinu d-demm biex jagħqad li jissejħu plejtlits) (NRTI).
F’pazjenti koinfettati b’HCV/HIV li jirċievu cART, l-effetti sekondarji li ġejjin seħħew
bil-kombinazzjoni ta’ kapsuli ibsin ta’ Rebetol u peginterferon alfa-2b (mhux elenkati hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti):
 tnaqqis fl-aptit,
 uġigħ fid-dahar,
 tnaqqis fil-limfoċiti CD4,
 metaboliżmu tax-xaħam difettuż,
 epatite,
 uġigħ fir-riġlejn jew driegħ,
 kandidijasi orali (traxx orali),
 anormalitajiet tal-valuri tad-demm varji tal-laboratorju.

Rappurtar tal-ef etti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’ rappurtarnazzjonali imniżżlaf’Appendiċi V . Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Kif taħżen Rebetol

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Tużax din il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli ibsin.

’
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Rebetol

Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate. Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide (E 171).

It-timbru tal-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol (E 1520), ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).

Kif jidher Rebetol u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija kapsula bajda, opaka, iebsa ttimbrata b’linka ċelesti.

Din il-mediċina tiġi f’pakketti ta’ qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta’

200 mg li għandhom jinbelgħu.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. It-tabib tiegħek ser jordnalek il-pakkett tad-daqs li jgħodd għalik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Manifattur:

Merck Sharp & Dohme B.V. SP Labo N.V.

Waarderweg 39 Industriepark 30

2031 BN Haarlem B-2220 Heist-op-den-Berg

L-Olanda Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta _info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)