Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Vectibix
panitumumab

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Vectibix 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

panitumumab


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.



Kif jidher Vectibix u l-kontenut tal-pakkett


Vectibix huwa likwidu bla kulur li jista’ jkun fih frak li jidher u huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda L-Olanda


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda L-Olanda


Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

L-Irlanda


Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Il-Belġju


image

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121


Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:


Vectibix huwa maħsub għall-użu ta’ darba biss. Vectibix għandu jiġi dilwit f’soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn professjonist tal-kura tas-saħħa permezz ta’ teknika asettika. Tħawwadxuiċċaqlaqxil-kunjett bis-saħħa. Vectibix għandu jiġi spezzjonat viżwalment qabel ma jingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun bla kulur u jista’ jkun fiha frak li jidher, trasluċidu sa abjad, ta’ dehra amorfa, magħmul minn proteini (li se jitneħħa permezz ta’ filtru fil-pajp). Tagħtix Vectibix jekk id-dehra tiegħu ma tkunx kif deskritt hawn fuq. Permezz ta’ labra ipodermika b’dijametru ta’ 21 gauge jew iżgħar biss, iġbed l-ammont neċessarju ta’ Vectibix għal doża ta’

6 mg/kg. Tużax apparat mingħajr labra (eż., adattaturi tal-kunjett) biex tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Iddilwixxi f’volum totali ta’ 100 mL. Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f’150 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. Il-konċentrazzjoni finali m’għandiex

taqbeż 10 mg/ml. Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat billi tinqaleb ta’ taħt fuq b’mod ġentili, tħawwadx.


Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika. Il-prodott għandu jintuża minnufih wara d-dilwizzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-perjodu ta’ ħażna waqt l-użu u l- kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu u m’għandhomx ikunu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C. Is-soluzzjoni dilwita m’għandhiex tiġi ffriżata.


Armi l-kunjett u kwalunkwe likwidu li jifdal fil-kunjett wara li jintuża darba.


Il-pajp tal-infużjoni għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel u wara l-għoti ta’ Vectibix biex jiġi evitat taħlit ma’ prodotti mediċinali jew soluzzjonijiet għal ġol-vini oħra.


Vectibix għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta’ pompa tal-infużjoni, bl-użu ta’ filtru fil- pajp tad-dripp ta’ 0.2 jew 0.22 mikrometru, li jeħel b’mod baxx mal-proteini, minn ġo pajp periferali jew kateter minn ġewwa. Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta’ madwar 60 minuta. Dożi akbar minn 1,000 mg għandhom jiġu infużi fuq madwar 90 minuta.


Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f’boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.