Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni
3. Kif għandek tieħu Harvoni
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Harvoni
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir. Harvoni jingħata biex jittratta infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’adulti u tfal li għandhom 3 snin u aktar.
Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem.
Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.
Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Harvoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.
epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);
Jekk kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin tapplika għalik, tiħux Harvoni u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
It-tabib tiegħek se jkun jaf jekk kwalunkwe mill-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għalik. Dawn se jiġu kkunsidrati qabel tinbeda l-kura b’Harvoni.
jissorveljak aktar mill-qrib.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Harvoni jekk:
inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari, peress li dan jista’ jwassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħek li jkun ta’ periklu għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra trattamenti differenti jekk tkun ħadt din il-mediċina. Jekk ikun meħtieġ trattament b’Harvoni, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ addizzjonali tal-qalb.
tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta’ glukożju fid- demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu Harvoni. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew kura b’mediċini bħal Harvoni.
problemi tal-qalb u jekk matul il-kura tesperjenza:
taħbit tal-qalb bil-mod jew irregolari, jew problemi fir-ritmu tal-qalb;
qtugħ ta’ nifs jew aggravar ta’ qtugħ ta’ nifs eżistenti;
uġigħ fis-sider;
sturdament
palpitazzjonijiet
ikun se jħossok ħażin jew ħass ħażin.
It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura tiegħek b’Harvoni. Dan isir
biex:
It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Harvoni u għal kemm żmien;
It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tiegħek tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek
virus tal-epatite Ċ.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-3 snin. L-użu ta’ Harvoni fit-tfal li għandhom inqas minn 3 snin
għadu ma ġiex studjat.
Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad sew.
Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tinbidel bit-trattament tal-epatite Ċ u għalhekk tista’ taffettwa mediċini oħra (eż. mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni tiegħek, eċċ.). Wara li tibda Harvoni, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja mill-qrib dawn il-mediċini l-oħra li qed tieħu u jagħmel aġġustamenti.
Jekk m’intix ċert/a dwar hux qed tieħu mediċini oħrajn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Meta tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmlu xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jagħtik mediċina differenti jew jaġġusta d-doża ta’ mediċina li qed tieħu.
antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn għandhom jittieħdu għall-inqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Harvoni;
inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole). Dawn għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħux inibituri tal- pompa tal-proton qabel Harvoni. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu;
antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal- mediċina li qed tieħu.
Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ledipasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.
L-effetti ta’ Harvoni matul it-tqala mhumiex magħrufa. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
It-tqala trid tiġi evitata jekk Harvoni jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.
Inti jew is-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’ Harvoni flimkien ma’ ribavarin u għal xi żmien wara. Hu importanti ħafna li inti taqra s- sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik.
Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Harvoni u ribavirin jew fix-xhur ta’
wara l-kura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk tħossok għajjien/a wara li tieħu Harvoni ma għandekx tieħu sehem f’attivitajiet li jeħtieġu konċentrazzjoni, pereżempju, issuqx, tirkibx rota u tħaddimx magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ibla’ l-pillola sħiħa/pilloli sħaħ mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’ l-pilloli.
jista’ jagħmel Harvoni jaħdem inqas tajjeb.
Jekk tirremetti inqas minn 5 sigħat wara li tieħu Harvoni, ħu doża oħra.
Jekk tirremetti iktar minn 5 sigħat wara li tkun ħadt Harvoni, m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jkun imissek.
Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.
Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.
Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Harvoni:
mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.
Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex tikkura l-infezzjoni bil- virus tal-epatite Ċ.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji. Jekk tieħu Harvoni jista’ jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:
(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)
uġigħ ta’ ras
tħossok għajjien/a
(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
raxx
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza
mid-data disponibbli).
nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma (anġjoedema).
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza
mid-data disponibbli).
raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal- influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”. Id-
data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
X’fih Harvoni
Qalba tal-pillola:
Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Kisja tar-rita:
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, u għall-pillola 90 mg/400 mg biss; sunset yellow FCF (E110)
Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ta’ djamant, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7985” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila madwar 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u b’“HRV” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila madwar 14-il mm u wiesgħa madwar 7 mm.
Kull flixkun fih dessikant tas-silica gel (sustanza li tnixxef) li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.
Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
kartuniet ta’ barra li fihom flixkun 1 ta’ 28 pillola miksija b’rita għall pilloli miksija b’rita 90 mg/400 mg u 45 mg/ 200 mg.
kartuniet ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 28 (84) pillola miksija b’rita għall-pilloli miksija b’rita 90 mg/400 mg biss. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
L-Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700