Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Harvoni
ledispavir, sofosbuvir

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita Harvoni 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita ledipasvir/sofosbuvir


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni

3. Kif għandek tieħu Harvoni

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen Harvoni

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


Jekk Harvoni ngħata b’riċetta tat-tabib għal ibnek/bintek, jekk jogħġbok innota li l- informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi applikabbli għal ibnek/bintek (f’dan il-każ jekk jogħġbok aqra “ibnek/bintek” minflok “inti”).


  1. X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża


    Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir. Harvoni jingħata biex jittratta infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’adulti u tfal li għandhom 3 snin u aktar.


    Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem.


    Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.


    Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Harvoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni Tiħux Harvoni

    • Jekk inti allerġiku għal ledipasvir, sofosbuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).


    • Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

      • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t- tuberkulożi);

      • St. John’s wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-kura tad-depressjoni);

      • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta’

        epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

      • rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta’ kolesterol għoli).


        Jekk kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin tapplika għalik, tiħux Harvoni u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


        Twissijiet u prekawzjonijiet


        It-tabib tiegħek se jkun jaf jekk kwalunkwe mill-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għalik. Dawn se jiġu kkunsidrati qabel tinbeda l-kura b’Harvoni.

    • problemi oħrajn tal-fwied minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

      • jekk qed tistenna trapjant tal-fwied;

      • jekk bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus

        tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

    • problemi tal-kliewi jew jekk qiegħed fuq dijalisi tal-kliewi, billi Harvoni ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi severi tal-kliewi;

    • kura li għadha għaddejja għal infezzjoni tal-HIV, billi t-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li

      jissorveljak aktar mill-qrib.


      Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Harvoni jekk:

    • inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari, peress li dan jista’ jwassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb tiegħek li jkun ta’ periklu għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra trattamenti differenti jekk tkun ħadt din il-mediċina. Jekk ikun meħtieġ trattament b’Harvoni, jista’ jkollok bżonn ta’ monitoraġġ addizzjonali tal-qalb.

    • tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta’ glukożju fid- demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu Harvoni. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew kura b’mediċini bħal Harvoni.


      Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk bħalissa qed tieħu, jew fl-aħħar xhur ħadt, xi mediċini għal

      problemi tal-qalb u jekk matul il-kura tesperjenza:

    • taħbit tal-qalb bil-mod jew irregolari, jew problemi fir-ritmu tal-qalb;

    • qtugħ ta’ nifs jew aggravar ta’ qtugħ ta’ nifs eżistenti;

    • uġigħ fis-sider;

    • sturdament

    • palpitazzjonijiet

    • ikun se jħossok ħażin jew ħass ħażin.


      Testijiet tad-demm


      It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura tiegħek b’Harvoni. Dan isir

      biex:

    • It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Harvoni u għal kemm żmien;

    • It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tiegħek tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek

      virus tal-epatite Ċ.


      Tfal u adolexxenti


      Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-3 snin. L-użu ta’ Harvoni fit-tfal li għandhom inqas minn 3 snin

      għadu ma ġiex studjat.

      Mediċini oħra u Harvoni


      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.


      Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad sew.


      Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tinbidel bit-trattament tal-epatite Ċ u għalhekk tista’ taffettwa mediċini oħra (eż. mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni tiegħek, eċċ.). Wara li tibda Harvoni, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja mill-qrib dawn il-mediċini l-oħra li qed tieħu u jagħmel aġġustamenti.


      Jekk m’intix ċert/a dwar hux qed tieħu mediċini oħrajn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


      Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Harvoni.


    • Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra li fiha sofosbuvir, wieħed mis-sustanzi attivi f’Harvoni.


    • Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunwke mediċina minn dawn ta’ hawn taħt:

      • amiodarone, użat biex jikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari

      • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV

      • digoxin użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb

      • dabigatran użat biex iraqqaq id-demm

      • statins jintużaw għall-kura ta’ kolesterol għoli

      • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi)

      • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)

      • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).


        Meta tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmlu xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jagħtik mediċina differenti jew jaġġusta d-doża ta’ mediċina li qed tieħu.


    • Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw ulċeri fl- istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu. Dan jinkludi:

      • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn għandhom jittieħdu għall-inqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Harvoni;

      • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole). Dawn għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħux inibituri tal- pompa tal-proton qabel Harvoni. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu;

      • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). It- tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal- mediċina li qed tieħu.

        Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ledipasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

        Tqala u kontraċezzjoni


        L-effetti ta’ Harvoni matul it-tqala mhumiex magħrufa. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


        It-tqala trid tiġi evitata jekk Harvoni jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.


    • Inti jew is-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’ Harvoni flimkien ma’ ribavarin u għal xi żmien wara. Hu importanti ħafna li inti taqra s- sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik.

    • Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Harvoni u ribavirin jew fix-xhur ta’

      wara l-kura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.


      Treddigħ


      Treddax matul it-trattament b’Harvoni. Mhuwiex magħruf jekk ledipasvir jew sofosbuvir, iż-żewġ sustanzi attivi ta’ Harvoni, jgħaddux fil-ħalib tas-sider uman.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Jekk tħossok għajjien/a wara li tieħu Harvoni ma għandekx tieħu sehem f’attivitajiet li jeħtieġu konċentrazzjoni, pereżempju, issuqx, tirkibx rota u tħaddimx magni.


      Harvoni 90 mg/400 mg u 45 mg/200 mg pilloli miksija b’rita fih lactose

    • Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.


      Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġiku/a għal sunset yellow FCF, imsejjaħ ukoll “E110” qabel tieħu din il-mediċina.


      Harvoni fih sodium


      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

      mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Harvoni


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

    mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Doża rakkomandata


    Harvoni għandu jittieħed kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni fl-adulti hija pillola waħda miksija b’rita ta’ 90 mg/400 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm ġimgħat għandek tieħu Harvoni.

    Id-doża rakkomandata ta’ Harvoni fi tfal li għandhom 3 snin u aktar hija bbażata fuq il-piż. Ħu Harvoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.


    Ibla’ l-pillola sħiħa/pilloli sħaħ mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’ l-pilloli.


    Jekk qed tieħu antaċidu, ħudu għall-inqas 4 sigħat qabel jew għall-inqas 4 sigħat wara Harvoni.


    Jekk qed tieħu inibitur tal-pompa tal-protoni, ħu l-inibitur tal-pompa tal-protoni fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħdux qabel Harvoni.


    Jekk tirremetti wara li tieħu Harvoni, dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Harvoni f’demmek. Dan

    jista’ jagħmel Harvoni jaħdem inqas tajjeb.

    • Jekk tirremetti inqas minn 5 sigħat wara li tieħu Harvoni, ħu doża oħra.

    • Jekk tirremetti iktar minn 5 sigħat wara li tkun ħadt Harvoni, m’hemmx bżonn li tieħu doża oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jkun imissek.


      Jekk tieħu Harvoni aktar milli suppost


      Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.


      Jekk tinsa tieħu Harvoni


      Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.


      Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Harvoni:

    • Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, inti trid tieħu d-doża

      mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

    • Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, stenna u ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).


      Tiqafx tieħu Harvoni


      Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex tikkura l-infezzjoni bil- virus tal-epatite Ċ.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji. Jekk tieħu Harvoni jista’ jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:


    Effetti sekondarji komuni ħafna

    (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

    • uġigħ ta’ ras

    • tħossok għajjien/a


      Effetti sekondarji komuni

      (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

    • raxx

      Effetti oħrajn li jistgħu jiġu osservati matul il-kura b’Harvoni


      Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

      mid-data disponibbli).

    • nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma (anġjoedema).


      Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b’sofosbuvir:


      Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

      mid-data disponibbli).

    • raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal- influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).


      Rappurtar tal-effetti sekondarji


      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Harvoni


Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Harvoni



Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda


Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


eu/.