B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

   
   

   Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

   IL-ĠERMANJA

   
   

   Sid l-awtorizzazzjoni tal-Manifattura li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

   Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

   69800 SAINT PRIEST

   FRANCE

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ ml jew 0.5 ml fiha:

   
   

   Sustanza attiva :

   FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97) .............................................> 10

   1doża infettiva tas-cell culture 50%

   
   

   7.2

   
   

   CCID501

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Immunizzazjoni attiva tal-qtates ta’ tmien ġimgħat jew akbar kontra l-lewċemija fil-qattus biex

   tipprevjeni viraemja persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Bidu ta’ l-immunità: ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

   Tul ta’ l- immunità: sena wara l-aħħar tilqima.

   
   

5. KUNTRADIZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Rarament ħafna għoqda żgħira (<2 cm) temporanja li tinżel fi żmien ġimgħa sa’ 4 ġimgħat ġiet osservata b’mod komuni ħafnaa fis-sit tall-injezzjoni waqt l-istudji prattiċi u ta’ sigurtà. Letarġija li tgħaddi u ipertermja ġew osservati b’mod komuni ħafna waqt l-istudji prattiċi u ta’ sigurtà għal ġurnata, f’każi eċċezzjonali, għal jumejn.

   Rarament ħafna ġew irrapportati anoreksja u remettar ibbażati fuq esperjenza ta’ sigurtà wara t- tqegħid fis-suq. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività. Dawn l-effetti jistgħu jevolvu f’kundizzjoni iżjed gravi (anafilassi). Jekk dawn l-effetti jseħħu, kura xierqa hija rrikmandata.

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali kkurati f’100 annimal)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali kkurati f’1,000 annimal)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal kkurat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal kkurat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

   lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Qtates

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Taħt il-ġilda

   
   

   Amministra doża ta’ ml jew 0.5 ml ta’ vaċċin (li jiddependi mill-preżentazzjoni magħżula) skont din l-iskema li ġejja:

   
   

   Tilqima basika: l-ewwel injezzjoni : minn età ta’ 8 ġimgħat.

   it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 5 ġimgħat wara.

   Tilqim mill-ġdid: Kull sena.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ħawwad sewwa qabel tuża

   
   

10. PERJODU TA' TIŻMIM

    
    

    Mhux applikabbli.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Ipproteġi mid-dawl.

    Tiffriżax.

    Żmien li jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa wara li jinfetaħ : Uża immedjatament

    Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data ta’ skadenza, li hija indikata fuq it-tikketta wara EXP.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal x’hiex huwa indikat: Laqqam annimali f’sahhithom biss.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antiġenemija qabel it-tilqim. It-tilqim ta’ qtates positivi

    għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek.

    
    

    Tqala u treddigħ:

    Tużax waqt it-tqala kollha u waqt it-treddigħ.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li dan il-vaċċin jista jiġi użat flimkien mas- serje ta’ vaċċini mingħajr adjuvant tal-Boehringer Ingelheim (diversi għaqdiet tal-komponenti tar-

    rhinotrakeite virali fil-qtates, kaliċivirosis, panlewkopenja u klamydiosis) u/jew amministrat fl-istess

    

    

    ġurnata iżda mhux użat flimkien mal-vaċċin tal-Boehringer bl-adjuvant kontra r-rabbja. M’'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

    kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mal-prodotti imsemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni

    sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

    L-ebda effett ieħor ma ġie osservat wara ħlief dawk imsemmija fis-sezzjoni “ Effetti mhux mixtieqa”.

    
    

    Inkompatibilitajiet

    Tħallatx ma’ ebda vaċċin ieħor jew ma prodott immunoloġiku ieħor ħlief mas-serje ta’vaċċini tal- Boehringer Ingelheim minghajr adjuvant (bosta taħlit tal-kommponenti tar-rinotrakeite virali fil-

    qtates, kalċivirosi, panlewkopenja u Klamidjosi.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    .

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Vaċċin kontra l-lewċemija fil-qtates.

L-istrejn tal-vaċċin huwa vajrus rikombinant tal-canarypox li jesprimi il-ġeni env u gag ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet ta’ barra, is-sotto-grupp A huwa infettiv u l-immunizzazjoni kontra is-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il-vajrus jesprimi il-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi stat ta’ immunità kontra l-vajrus tal-lewċemija fil-qattus.

Shellbox tal-plastik li fiha

10, 20 jew 50 flixkun x ml ta’ vaċċin jew

Shellbox tal-plastik li fiha

10, 20 jew 50 flixkun x 0.5 ml ta’ vaċċin

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.