Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq: Zoetis Belgium SA

Medicinal product no longer authorised

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

Spanja

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.

1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*

   
   

   Wara r-rikostituzzjoni soluzzjoni TruScient fiha 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)

   
   

   *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).

   
   

   Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.

   
   

2. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni ta’ ksur miftuħ.

   
   

3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb magħrufa b’sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb li għandhom skeletru immature, għandhom infezzjoni fil-post tal-operazzjoni, ksur patoloġiku, jew kanċer malinn.

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Fi studji fil-laboratorju fuq il-klieb ġew osservati dawn l-effetti mhux mixtieqa:

   • ossifikazzjoni eterotopika tat-tessuti tal-madwar.

   • formazzjoni esuberanti tal-għadam fil-post tat-tqegħid u formazzjoni ektopika tal-għadam.

   • għadam eċċessiv u ċesti mimlija b’likwidu li maż-żmien jirrimodellaw f’għadam normali.

   • Ġiet osservata żieda fin-nefħa fil-post tat-tqegħid ġimgħatejn sa tlett ġimgħat wara l-operazzjoni.

   Dawn in-nefħiet huma riżultat ta’ proliferazzjoni tat-tessuti mesenkimali li jkunu qed jimmaturaw

   f’għadam ġdid u huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta’ rhBMP-2. Dawn l-effetti mhux mixtieqa ġew osservati fi studju fiq il-klieb:

   

   Komuniħafna(aktarminn1f’10annimali) Ħafif għal moderat

   Zappip

   Medicinal product no longer authorised

   Nefħa iebsia fi żmien l-ewwel 3 ġimgħat wara l-operzzjoni li tonqos bil-mod fi żmien ħafna xhur.

   Nefħa ratba li tonqos fi żmien 3 ġimgħat. Komuni(aktarminn1immaanqasminn10f’100annimal) Ħafif għal moderat

   Seroma, annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni, għebusija tal-ġogi, nefħa lokali, ulċera tal-ġilda, tnixxija tal-inċiżjoni, l-inċiżjoni ma tagħlaqx.

   Nefħa ratba li ġeneralment tgħaddi sas-6 ġimgħa wara l-operazzjoni. Mhuxkomuni(aktarminn1immaanqasminn10f’1000annimal)

   Ħafif għal moderat

   Kallu tal-għadam esuberanti assoċjat ma’ nefħa moderata u persistenti (>10 ġimgħat) tat- tessuti rotob u l-annimal jilgħaq b’mod eċċessiv iż-żona tal-inċiżjoni

   

   Serju

   
   

   Zappip.

   
   

   Sinjali kliniċi osservati kienu mniżżla bħala effetti mhux mixtieqa għal TruScient meta kienu ta’ intensità aktar qawwija u/jew damu aktar minn dak li hu meqjus bħala normali għal fejqan minn ksur wara Standard of Care (SOC).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Klieb

   
   

3. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.

   
   

   Id-doża massima rakkomandata hija il-kontenut sħiħ ta’ TruScient kit wieħed għal kull kelb (i.e. sa żewġ sponoż TruScient ippreparati 2.5 x 5 cm għal kull kelb). Ipprepara l-isponoż mill-materjal tal- kit tal-anqas 15-il minuta qabel l-użu.

   
   

   Id-dibotermin alfa (rhBMP-2) tiġi rikostitwita għal soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml u imqassma b’mod uniformi fuq iż-żewġ sponoż.

   Jekk l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti tista’ tkun kompromessa is-sigurtà u l-effiċenza tal-prodott mediċinali.

   
   

4. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Aqra l-istruzzjonijiet hawn taħt kull darba li jintuża il-prodott mediċinali veterinarju.

   Istruzzjonijiet: Bl-użu ta’ teknika asettika segwi l-istruzzjonijiet hawn taħt għar-rikostituzzjoni tad- dibotermin alfa (rhBMP-2) għall-applikazzjoni fuq l-isponoż. Uża l-attenzjoni biex tiżgura li jintużaw volumi eżatti fir-rikostituzzjoni u l-applikazzjoni tas-soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) fuq l- isponża. Għal dożaġġ eżatt kun żgur li mhemmx bżieżaq tal-arja fil-volumi li jiġu ttrasferiti.

   
   

   1. Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f’ambjent mhux sterili:

      
      

      1. Iddisinfetta bl-alkoħol it-tappijiet tal-vjali tal-lijofiliżżat u tas-solvent.

         
         

      2. Bis-siringa ta’ 6 ml u l-labra iġbed 3.2 ml tas-solvent (hemm aktar solvent milli tiġi bżonn).

         Tużax aktar minn 3.2 ml.

         
         

      3. Injetta bil-mod it-3.2 ml solvent fil-vjala tal-lijofiliżżat (ara Stampa 1) biex twassal għal soluzzjoni ta’ 0.2 mg/ml ta’ rhBMP-2.

         
         

         orised

      4. Dawwar il-vjala bil-mod biex tgħin fir-rikostituzzjoni. Tħall at x. Armi is-siringa u l-labra wara l-użu.

         
         

         
         

         auth longer

         no

         
         

         product

         

         Stampa 1: Rikostituzzjoni ta’ dibotermin alfa (rhBMP-2)

         
         

         Dawwar bil-mod

         
         

   2. Ipprepara l-isponoż TruScient f’ambjent sterili:

      
      

      Medicinal

      1. Bl-użu ta’ teknika sterili, ittrasferixxi iż-żewġ siringi ta’ 3 ml bil-labar u l-pakkett intern bl- isponoż għal ġol-ambjent sterili.

         
         

      2. Qaxxar biex tiftaħ il-pakkett intern tal-isponoż u ħallihom fit-trej.

         
         

      3. Bl-użu ta’ teknika asettika ta’ trasferiment u għal kull siringa ta’ 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.

         
         

      4. Bl-isponoż fit-trej, qassam b’mod UNIFORMI 1.4 ml tas-soluzzjoni ta’ dibotermin alfa (rhBMP-2) fuq kull sponża kif jidher fl-istampa (Stampa 2).

         
         

         

         Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient

         
         

         1.4 ml 1.4 ml

      5. StennagħalMINIMUta’15-il minuta qabel tuża l-isponoż ippreparati. Uża fi żmien sagħtejn minn meta ixxarrab l-isponoż.

         
         

      6. Evita li jintilef likwidu żejjed mill-isponoż ippreparati waqt li ċċaqlaqhom. Tasarx.

         
         

      7. Jekk ikun hemm bżonn parti biss mill-isponża ippreparata, l-ewwel ipprepara il-pakkett kollu (billi issegwi il-passi 1-9 t’hawn fuq), imbagħad aqta’ l-isponża ippreparata kif ikun hemm bżonn qabel l-impjantazzjoni.

         
         

   3. Impjantazzjoni

      
      

      Medicinal product no longer authorised

      1. Ilħaq reduzzjoni definitiva tal-ksur, fisazzjoni u emostażi qabel it-tqegħid tal-isponoż ippreparati. Nixxef il-post tal-frattura kemm jista’ jkun.

         
         

      2. Aqta’ jew itwi l-isponża ppreparata kif ikun il-bżonn qabel it-tqegħid. L-ammont ta’ sponża ppreparata mqgħedha huwa ddeterminat mill-anatomija tal-ksur u l-bżonn li l-ferita tingħalaq bl-anqas ammont ta’ pressjoni fuq l-isponża. Uża biss l-ammont ta’ sponża ppreparata li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda sa’ żewġ sponoż ippreparati).

         
         

      3. Waqt it-tqegħid, uża pinzetta biex iċċaqlaq l-isponża ppreparata u tevita telf ta’ likwidu eċċessiv.

         
         

      4. Qiegħed l-sponża ppreparata b’mod li taqqad il-frattura u li jkollha kuntatt tajjeb mal-biċċiet il-kbar prossimali u distali tal-ksur. L-isponża ppreparate tista’ tiġi mkebba mal-għadma jew mwassla sat-truf tal-pjanċa għall-għadam skont kif tippermetti l-ġometrija u l –fissazzjoni tal- frattura. Il-pjanċi għall-għadam m’ghandhomx jitgħattew bl-isponża ppreparata biex wara li tfieq il-frattura, il-pjanċa tkun tista’ titneħħa b’mod faċli. Il-vaskularizzazzjoni tal-post għandha tinżamm.

         
         

      5. TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn hemm forzi kompressivi.

         
         

   4. Wara t-Tqegħid

1. Tirrigax il-ferità la darba l-isponża ppreparata tkun tpoġġiet fuq il-frattura. Bl-irrigazzjoni is- soluzzjoni tad-dibotermin alfa (rhBMP-2) titlaq.

   
   

2. Jekk ikun hemm bżonn ta’ drejn kirurġiku, qiegħed id-drejn tal-anqas saff wieħed ‘l fuq jew il-bogħod mill-isponża ppreparata.

   
   

3. Wara t-tqegħied għatti l-isponoż ppreparati kompletament bit-tessuti rotob.

10. PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 C Tagħmlux fil-friġġ

Tifriżax

Aħżen fil- pakkett oriġinali

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   Jekk l-istruzzjonijiet ma jiġux segwiti tista’ tkun kompromessa is-sigurtà u l-effiċenza tal-prodott. Biex tiġi evitata nefħa eċċessiva wara l-operazzjoni, uża biss l-ammont ta’ sponoż TruScient

   ippreparati li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda

   sa’ żewġ sponoż ippreparati).

   
   

   Medicinal product no longer authorised

   TruScient jista’ jwassal ghal risorbiment inizzjali tal-għadam trabekulari tal-madwar. Għalhekk, fin- nuqqas ta’ tagħrif kliniku, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża ghall-applikazzjoni diretta fuq għadam trabekulari meta risorbiment temporanju tal-għadam jista’ jikkawża riskju ta’ fraġilità tal-għadam u b’hekk iżied ir-riskju li l-impjantazzjoni tfalli.

   
   

   TruScient ma jipprovdix stabilità mekkanika u m’għandux jintuża biex jimtlew spazji fejn hemm forzi kompressivi. Proċeduri għall-immaniġġjar ta’ksur ta’ għadam twil u tessuti rotob għandhom ikunu bbażati fuq prattiċi standard li jinkludu l-kontroll ta’ infezzjoni.

   
   

   Kemm rhBMP-2 kif ukoll collagen bovine Tip I iwettqu rispons immunoloġiku fil-klieb. Għalkemm fi studji kliniċi u fi studji ta’ sigurtà ma ġewx osservati rabtiet ċari mar-riżultat kliniku u effetti mhux mixtieqa, wieħed ma jistax jeskludi il-possibilità ta’ żvilupp ta’ antikorpi li jinnewtraliżżaw jew reazzjonijiet ipersensittivi. Il-possibilità ta’ rispons immunoloġiku għall-prodott għandu jiġi evalwat f’każijiet fejn jiġi ssuspettat effett mhux mixtieq bi sfond immunoloġiku.

   
   

   Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta’ effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta’ amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.

   
   

   Ma sarux studji fi klieb magħrufa li għandhom mard autoimmune. Ma sarux studji fi klieb b’mard metaboliku tal-għadam.

   Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. BMP-2 għandu rwol kritiku fl-iżvilupp tal-fetu. L-influwenza tal-formazzjoni ta’ antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma’ ġietx assessjata. L-inċidenza ta’ livelli tal-antikorpi fi klieb taħt il-kura f’kundizzjonijiet reali kien baxx u l-ġriewi ftit li xejn ikunu esposti għal antikorpi anti-BMP-2 minħabba fil-potenzjal baxx għal trasferiment minn ġol-plaċenta fil-klieb.

   Dan il-prodott mediċinali veterinarju ghandu jintuża waqt it-tgħammir, waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib biss wara valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju mill-veterinarju responsabbli.

   Laħlaħ immedjatament f’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda u l-għajnejn. TruScient huwa intenzjonat għal użu ta’ darba. M’għandux jerġa jiġi steriliżżat.

   Ipprepara l-isponoż tal-anqas 15-il minuta qabel l-użu u uża fi żmien sagħtejn minn meta ixxarrab l-

   isponoż.

   
   

   Armi il-prodott mediċinali veterinarju li ma jiġix użat.

   
   

   TruScient għandu jiġi amministrat biss bl-akbar kura fil-post tal-frattura.

   Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni ma’ prodotti oħra. Minħabba l-fatt li dibotermin alfa (rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x’aktarx li mhix kandidat għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.

   
   

   TruScient m’għandux jitħallat ma’ sustanzi oħra.

   
   

   L-użu ta’ TruScient f’konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati huwa assoċjat ma’ formazzjoni eċċessiva ta’ għadam u żieda fil-formazzjoni ta’ spazji mimlija b’likwidu fl-għadam li qed jifforma. Maż-żmien l-għadam eċċessiv u ċ-ċesti mimlija b’likwidu jirrimodellaw f’għadam

   normali. Tagħrif biomekkaniku jindika li dawn l-ispazji ftit għadhom effett fuq il-kwalitajiet biomekkaniċi tal-għadam li qed jifforma u tal-integrazzjoni tiegħu mal-kortiċi tal-madwar. F’każijiet fejn klieb jirċievu konċentrazzjonijiet jew ammonti ogħla minn dawk rakkomandati, fejn hemm bżonn, il-kura tal-effetti mhux mixtieqa għandha tkun sintomatika.

   
   

   Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi rikostitwit biss bis-solvent li jiġi miegħu u m’għandux jitħallat ma’ solventi oħra jew ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

   
   

   Medicinal product no longer authorised

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

   
   

   /.

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

Kull kit fih: Lijofiliżzat:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ chlorobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju

u kappa tal-plastik.

Solvent:

Vjala ta’ 10 ml ta’ ħġieġ Tip I b’għeluq ta’ bromobutyl elastomer b’siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.

Sponża:

Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f’pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b’għatu Tyvek.

Il-kit jinkludi ukoll:

Żewġ siringi sterili għal użu ta’ darba 3 ml ta’ polypropylene b’labar tal-istainless steel imqabbda magħhom.

Siringa wahda sterili għal użu ta’ darba 6 ml ta’ polypropylene b’labra tal-istainless steel imqabbda magħha.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Medicinal product no longer authorised

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034