Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ketoconazole HRA 200 mg pilloli

ketoconazole

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA

  3. Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Ketoconazole HRA

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża

     
     

     Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole b’attività antikortikosterojde. Jintuża għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’ Cushing (meta l-ġisem jipproduċi eċċess ta’ kortisol) f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq.

     
     

     Is-sindrome ta’ Cushing huwa kkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ ormon imsejjaħ kortisol li jiġi prodott mill-glandoli adrenali. Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għas- sintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta’ Cushing.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA Tiħux Ketoconazole HRA

• jekk inti allerġiku għal ketoconazole u/jew għal kwalunkwe mediċina antifungali imidazole, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

• jekk għandek problemi fil-fwied

• jekk inti tqila

• jekk qed tredda’

• jekk għandek storja ta’ taħbit tal-qalb irregolari

• jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

  • ċerti mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

  • ċerti mediċini għall-qalb: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine

  • ċerti mediċini użati għall-kura tal-paludiżmu: quinidine, halofantrine

  • ċerti mediċini użati għal disturbi severi fis-saħħa mentali u depressjoni severa: pimozide, sertindole, lurasidone, quetiapine

  • ċerti mediċini użati għall-allerġiji: mizolastine

  • dabigatran – mediċina użata biex tipprevjeni l-formazzjoni tal-emboli

  • ċerti mediċini li jgħinu fl-irqad u għall-ansjetà: triazolam, alprazolam, midazolam (meħud mill- ħalq)

  • ċerti mediċini użati għall-attakki tal-emigranja: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine) ergotamine u methylergometrine (methylergonovine)

  • ċerti mediċini użati fil-kanċer: irinotecan, everolimus

  • sirolimus: użat sabiex jimpedixxi lill-ġisem milli jirrifjuta trapjant tal-kliewi

  • tolvaptan li jintuża għal marda speċifika msejħa “sindrome tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku”

  • vardenafil f’irġiel ta’ ’l fuq minn 75 sena – mediċina għall-kura tad-disfunzjoni tal-erezzjoni f’irġiel adulti

  • ċerti mediċini għall-HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir

  • ċerti mediċini għall-kura tal-epatite Ċ (kronika) (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus epatite Ċ) fit-tul: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)

  • methadone: mediċina għall-kura tad-dipendenza mid-drogi

  • F’pazjenti b’disturbi fil-kliewi:

    • colchicine: mediċina għall-kura tal-gotta

    • fesoterodine u solifenacin: mediċini għall-kura tas-sintomi ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed

    • telithromycin u clarithromycin: mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet

Tiħux Ketoconazole HRA jekk tapplika għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ketoconazole HRA.

Mard tal-fwied

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied. Għandek tkun taf li t-testijiet tal-enzimi tal- fwied tiegħek se jiġu mmonitorjati b’mod regolari qabel ma tibda l-kura, darba fil-ġimgħa matul l-ewwel xahar wara li jinbeda Ketoconazole HRA u mbagħad kull xahar għal 6 xhur minħabba r-riskju ta’ tossiċità epatika serja. Huma se jiġu ċċekkjati mill-ġdid wara f’każ li t-tabib tiegħek iżid id-doża ta’ kuljum tiegħek ta’ ketoconazole. Għandek twaqqaf il-kura tiegħek u tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk tħossok ma tiflaħx jew jekk tħoss sintomi bħal telf tal-aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali jew awrina skura.

Reġim ta’ dożaġġ speċifiku

Jekk tieħu terapija ta’ sostituzzjoni bil-glukokortikojdi flimkien mal-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, it- tabib tiegħek għandu jinfurmak dwar kif tadatta t-terapija ta’ sostituzzjoni tiegħek bil-glukokortikojdi jekk tkun taħt stress jew ikollok operazzjoni jew infezzjoni. Barra minn hekk, inti għandek tirċievi kard tal- emerġenza u għandek tkun mgħammar b’sett tal-glukokortikojdi tal-emerġenza.

Funzjoni adrenali

Il-funzjoni adrenali tiegħek se tiġi mmonitorjata f’intervalli regolari billi din hija l-kura standard fis-segwitu tat-terapija għas-sindrome ta’ Cushing u billi tista’ sseħħ insuffiċjenza adrenali waqt il-kura. Inti għandek tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija, għeja, nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar jew pressjoni baxxa tad-demm.

Mard tal-qalb

Ketoconazole HRA jista’ jibdel il-mod kif tħabbat qalbek – din tista’ tkun ħaġa serja. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel, jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbita tal-qalb irregolari waqt il-kura.

Disturbi infjammatorji/awtoimmuni koeżistenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn disturb awtoimmuni, inti tiġi mmonitorjat/a mill-qrib.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għal tfal ta’ taħt it-12-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta f’dawn il- pazjenti.

Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Hemm xi mediċini li ma jridux jittieħdu ma’ Ketoconazole HRA (ara sezzjoni 2). Staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni jekk qed tieħu Ketoconazole HRA ma’ mediċini oħra.

Il-mediċini li jistgħu jinteraġixxu ma’ Ketoconazole HRA jinkludu:

• pasireotide, mediċina oħra użata għall-kura ta’ subsett tas-sindrome ta’ Cushing minħabba li din tista’ twassal għal effetti sekondarji severi f’pazjenti li jkunu jbatu minn disturbi fil-qalb

• mediċini li jittieħdu mill-ħalq li jimpedixxu milli jiffurmaw emboli tad-demm: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin u oħrajn tat-tip tal-coumarin

• mediċini għall-HIV bħal maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir

• ċerti mediċini użati għall-kanċer bħall-alkalojdi vinka, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

• ċerti mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin, isavuconazole

• ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide

• ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone

• ċerti mediċini għall-qalb – verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren

• ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn

• ċerti glukokortikojdi – bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide

• ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) – bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni u taħt l-ilsien), oxycodone

• ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant

• naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ qawwi)

• solifenacin, fesoterodine f’pazjenti b’indeolimenti tal-kliewi

• oħrajn: sildenafil, tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (b’injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine

M’għandekx tieħu antaċidi (eż. idrossidu tal-aluminju) jew mediċini oħra għall-indiġestjoni tal-aċidu għal mill-anqas sagħtejn wara t-teħid ta’ Ketoconazole HRA (ara s-sezzjoni "Twissijiet u Prekawzjonijiet").

Ketoconazole HRA mal-alkoħol

M’għandux jiġi kkunsmat alkoħol waqt kura b’ketoconazole.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tiħux dan il-prodott mediċinali waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu Ketoconazole HRA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati sturdament jew ħedla ta’ ngħas waqt il-kura b’Ketoconazole HRA. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħoss dawn is-sintomi.

Ketoconazole HRA fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

1. Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA

   
   

   Il-bidu u s-segwitu tal-kura għandhom jiġu ssorveljati minn speċjalisti fl-endokrinoloġija.

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm qabel tibda l-kura u b’mod regolari matul il-kura biex isib kwalunkwe anormalità possibbli u anki biex ikejjel il-livelli tal-kortisol. Id-doża se tiġi adattata għall-kundizzjoni tiegħek bil-għan li jerġgħu jiġu stabbiliti livelli normali tal-kortisol.

   
   

   Id-doża tal-bidu rakkomandata ġeneralment hija 600 mg kuljum meħuda mill-ħalq (3 pilloli kuljum fi 3 ħinijiet maqsuma). Tista’ tkun meħtieġa doża ta’ kuljum minn 400 mg kuljum (2 pilloli) sa 1,200 mg kuljum (6 pilloli) meħuda b’mod orali fi 2 sa 3 dożi maqsuma biex jerġgħu jiġu stabbiliti l-livelli tal-kortisol normali tiegħek.

   
   

   Jekk tieħu Ketoconazole HRA aktar milli suppost

   Jekk tieħu aktar mid-doża preskritta ta’ Ketoconazole HRA, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Ketoconazole HRA

   M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża waħda, ħu din id-doża malli tiftakar. Imbagħad kompli bl-iskeda regolari kif preskritta. M’għandekx tbiddel id-doża preskritta waħdek.

   
   

   Jekk tieqaf tieħu Ketoconazole HRA

   Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Ketoconazole HRA, il-livell tal-kortisol tiegħek jista’ jerġa’ jiżdied u s- sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw. Għalhekk, tiqafx tieħu Ketoconazole HRA sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Rarament jistgħu jseħħu problemi fil-fwied (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

   Tieħux Ketoconazole HRA u għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss xi wieħed minn dawn li ġejjin:

   • uġigħ ta’ ras qawwi jew vista mċajpra li jdumu għal ħin twil

   • nuqqas qawwi tal-aptit (anoressija)

   • telf tal-piż

   • dardir jew rimettar

   • għeja mhux tas-soltu jew deni

   • uġigħ fl-istonku

   • dgħufija fil-muskoli

   • sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn

   • awrina skura mhux tas-soltu jew ippurgar ċar

     
     

     Insuffiċjenza adrenali hija komuni u tista’ tkun effett sekondarju serju. Ketoconazole HRA jista’ jbaxxi temporanjament l-ammont ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali tiegħek (kortisol) għal taħt il-medda normali, iżda t-tabib tiegħek se jikkoreġi dan billi juża mediċini xierqa bl-ormoni jew billi jaġġusta d-doża ta’

     Ketoconazole HRA. Inti għandek tikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal dgħufija, għeja, telf tal-aptit, dardir, rimettar, pressjoni baxxa tad-demm.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

     
     

     • Livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

       
       

       Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

       
       

     • Dardir

     • Uġigħ fiż-żaqq

     • Rimettar

     • Dijarea

     • Reazzjonijiet tal-ġilda (ħakk, raxx)

       
       

       Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

       
       

     • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji

     • Tibdil fil-markers tal-laboratorju

     • Tnaqqis fl-ammont tal-plejtlits

     • Uġigħ ta’ ras

     • Sturdament

     • Ngħas

     • Reazzjonijiet tal-ġilda (urtikarja)

     • Twaqqigħ tax-xagħar

     • Għeja

       
       

       Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

       
       

     • Piressija (deni)

       
       

       Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

       
       

     • Nuqqas ta’ rqad

     • Nervożiżmu

     • Intolleranza għall-alkoħol

     • Telf tal-aptit jew żieda fl-aptit

     • Uġigħ ta’ ras

     • Sensazzjoni ta’ tingiż jew tnemnim

     • Dwejjaq mid-dawl

     • Fsada mill-imnieħer

     • Dispepsja (diġestjoni mhux tajba)

     • Gass fl-istonku

     • Telf tal-kulur tal-ilsien

     • Ħalq xott

     • Tfixkil fis-sens tat-togħma

     • Ħmura fil-ġilda, tinxef il-ġilda, ħakk fil- ġilda

     • Fotosensittività (żieda fir-reazzjoni għad- dawl tax-xemx: ħmura, raxx bil-ħakk)

     • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)

     • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)

     • Disturbi mestrwali

     • Azoospermja (l-ebda għadd tal-isperma)

     • Disfunzjoni tal-erezzjoni

     • Ginekomastja (tkabbir fit-tessut tas-sider fl-irġiel)

     • Edima periferali (idropsija fl-estremitajiet)

     • Telqa

     • Fwawar

     • Tnaqqis temporanju fit-testosteron, ormon tal-irġiel (androġen) magħmul mill-ġisem, prodott l-aktar fit-testikoli

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

3. Kif taħżen Ketoconazole HRA

   
   

   • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   • Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali

   • Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ketoconazole HRA

• Is-sustanza attiva hi ketoconazole. Kull pillola fiha 200 milligramma ketoconazole.

• Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrum, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), povidone, microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate

Kif jidher Ketoconazole HRA u l-kontenut tal-pakkett

Ketoconazole HRA jiġi f’pakketti li fihom 60 pillola.

Il-pillola hija offwajt għal lewn il-krema ċar, tonda, b’dijametru ta’ 10 mm, bikonvessa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Franza

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Manifattur

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Franza

jew

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Mediċini: . Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.