Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni

Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).


Aqra dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti

għalik.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur


GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Il-Belġju


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

eu


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:


Waqt li jkun maħżun, jista’ jifforma depożitu fin u abjad b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.


Qabel ma jingħata, il-vaċċin għandu jiġi mħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda u ftit opaka.


Il-vaċċin għandu jiġi mifli sewwa għal xi frak u/jew xi tibdil fl-apparenza fiżika kemm qabel kif ukoll wara li jiġi mħawwad. Il-vaċċin m’għandux jintuża f’każ li jkun hemm xi bidla fl-apparenza tal-vaċċin.


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà għas-sustanza attiva jew għall- kwalunkwe addittiv.


Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà wara li ngħataw vaċċini ta’ l-epatite B fil-passat.


Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li qed isofru minn mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’hijiex kontra-indikazzjoni għat-tilqim.


Fendrix għandu jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.


Minħabba li l-amministrazzjoni ġol-muskolu gluteali tista’ twassal għal rispons imnaqqas tal-vaċċin, din ir- rotta għandha tiġi evitata.


Fendrixm’għandhaqatttingħataminntaħtil-ġildajewfil-vina.


Minħabba li l-pazjenti ta’ qabel id-dialisi tad-demm u ta’ waqt id-dialisi tad-demm ikunu partikolarment esposti għall-HBV u għandhom riskju akbar li jiġu infettati b’mod kroniku, għanda tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex tiżgura livell ta’ antikorp protettiv kif mfisser fir-rakkomandazzjonijiet u l-gwidi nazzjonali.


Trattament mediku addattat għandu dejjem ikun għall-lest f’każi rari ta’ reazzjonijiet anafilattiċi wara

l-amministrazzjoni tal-vaċċin.