Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Fendrix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fendrix
Kif għandek tieħu Fendrix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Fendrix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fendrix huwa vaċċin li jilqa’ kontra l-epatite B. Huwa jintuża f’pazjenti bi problemi fil-kliewi:
pazjenti li qed jagħmlu l-“emodijalisi”– fejn magna tad-“dijalisi” tnaddaf id-demm minn prodotti
ħżiena
pazjenti li se jagħmlu l-“emodijalisi” ’il quddiem.
Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta’ 15-il sena ’l fuq.
L-epatite B hija kkawżata minn virus li jikkawża nefħa fil-fwied
Is-sinjali jistgħu ma jidhrux ghal 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-infezzjoni.
Is-sinjali prinċipali tal-marda jinkludu sinjali ħfief ta’ influwenza bħal uġigħ ta’ ras jew deni, tħossok għajjien ħafna, awrina skura, ippurgar ċar, ġilda safra u jew u abjad tal-għajnejn isfar (sufffejra). Dawn jew sinjali oħra jistgħu jfissru li l-persuna jista’ jkollha bżonn kura fl-isptar. Il- biċċa l-kbira tal-persuni jfiequ kompletament mill-marda.
Xi wħud minn nies bl-epatie B ma jidhrux u ma jħossuhomx morda – huma ma jkollhom l-ebda sinjali tal-marda.
Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħal fil-vaġina, fid-demm, fis-semen, jew fil-bżieq.
Il-virus tal-epatite B jibqa’ fil-ġisem ta’ xi persuni matul ħajjithom kollha.
Dan ifisser li huma xorta jistgħu jinfettaw lil ħaddieħor u huma magħrufa bħala ”ġarriera” tal- virus.
Ġarriera tal-virus x’aktarx ikollhom problemi serji fil-fwied, bħal ”ċirrożi” jew kanċer tal-fwied.
Fendrix jgħin lil ġismek jipproduċi prottezzjoni għalih innifsu kontra l-virus (antikorpi). Dawn l-
antikorpi jipproteġuk kontra l-marda
Fendrix fih żewġ affarijiet msejħa “MPL” (derivat mhux tossiku u ppurifikat ta’ xaħam minn batterji) u “aluminium phosphate”. Dawn iġiegħlu t-tilqima taħdem aktar malajr, aħjar u sservi aktar.
Bħal b’kull tilqima oħra, kors ta’ Fendrix ma jistax jipproteġi kompletament lil persuni kollha li jitlaqqmu.
Fendrix jista’ ma jipproteġikx milli timrad jekk ikun diġà qabdek il-virus tal-epatite B.
Fendrix jista’ jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B. Huwa ma jistax jipproteġik kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw il-fwied – anke jekk dawn l- infezzjonijiet jkollhom sinjali jixbhu lil dawk ikkawżati mill-virus tal-epatite B.
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis- sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien
jekk inti qatt kellek reazzjoni allerġika għal kwalunkwe tilqima kontra l-epatite B
jekk inti għandek infezzjoni qawwija b’deni għoli. It-tilqima tista’ tingħata wara li inti tkun irkuprajt. Xi infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun problema iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.
Fendrix m’għandux jintuża jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Fendrix.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix:
jekk inti taf li għandek xi allerġiji.
jekk fil-passat inti kellek xi problemi ta’ saħħa wara li ħadt tilqima.
Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adolexxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk kellek ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-
ispiżjar tiegħek qabel tieħu Fendrix.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqima oħra.
Inti għandek tħalli mill-anqas 2 sa 3 ġimgħat jgħaddu minn meta tieħu Fendrix sakemm tieħu
kwalunkwe tilqima oħra.
Fendrix jista’ jkollu bżonn jingħata fl-istess ħin ma’ injezzjoni ta’ “immunoglobulini” tal-epatite B.
It-tabib tiegħek se jieħu ħsieb li l-injezzjonijiet jingħataw f’partijiet differenti tal-ġisem.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
Jista’ jkun li inti tħossok għajjien jew taqbdek uġigħ ta’ ras wara li tirċievi Fendrix. Jekk dan jiġri, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tuża kwalunkwe għodod jew magni.
Dan il-vaċċin fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
It-tabib jew l-infermier se jagħtu Fendrix bħala injezzjoni ġol-muskolu. Din is-soltu tingħata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.
Inti se tingħata sensiela ta’ erba’ injezzjonijiet.
L-injezzjonijiet se jingħatawlek fi żmien 6 xhur:
L-ewwel injezzjoni - f’data li tiftiehem fuqha mat-tabib tiegħek.
It-tieni injezzjoni - xahar wara l-ewwel injezzjoni.
It-tielet injezzjoni - xahrejn wara l-ewwel injezzjoni.
Ir-raba injezzjoni - 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jinfurmawk dwar meta inti għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jmiss.
Ladarba tkun irċievejt l-ewwel injezzjoni ta’ Fendrix, l-injezzjonijiet li jkun imiss iridu jkunu ta’
Fendrix ukoll (mhux xi xorta oħra ta’ tilqima tal-epatite B).
It-tabib tiegħek jgħidlek jekk inti għandekx bżonn ta’ aktar injezzjonijiet jew injezzjonijiet “booster” fil-futur. Fendrix jista’ wkoll jingħata bħala booster wara kors ta’ tip differenti ta’ tilqim tal-epatite B.
Kun ċert li tispiċċa l-kors kollu ta’ erba’ injezzjonijiet. Jekk dan ma jsirx, inti tista’ ma tkunx protett kompletament kontra l-marda.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din it-tilqima. Il-frekwenza tagħhom hija ddefinita skont
il-konvenzjonijiet elenkati hawn taħt:
uġigħ ta’ ras
tħossok għajjien
uġigħjew skonfort fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.
ħmura jew nefħa fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
deni
problemi bl-istonku u bid-diġestjoni.
tkexkix ta’ bard
raxx aħmar u mqabbeż fil-ġilda
reazzjoni oħra fejn tkun ingħatat l-injezzjoni.
allerġija
fwawar
tħossok stordut
tħossok bil-għatx
tħossok nervuż
infezzjoni kkawżata minn virus
uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.
Barra minn dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati wkoll b’tilqimiet oħra tal-epatite B:
aċċessjonijiet
ħass ħażin
problemi bin-nervituri ta’ għajnejk (newrite ottika)
sklerożi multipla
telf tas-sens tal-ħass jew problemi biex iċċaqlaq xi partijiet minn ġismek
uġigħ ta’ ras qawwi b’ebusija fl-għonq
titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta’ Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd. Dawn jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux li jista’ jkun bil-ħakk jew bl-infafet, nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, il-pressjoni taqa’ f’daqqa u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistghu jseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu inti għandek tfittex kura minnufih f’kull każ.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.
Is-sustanza attiva f’doża waħda (0.5 ml) ta’ Fendrix hi:
L-antiġenu ta’ barra ta’ l-epatite B1, 2, 3 20 mikrogramma
1supplimentat minn AS04C li fih:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 50 mikrogramma
2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta’ 0.5 milligrammi Al3+)
3manifatturat f’ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad- DNA
Is-sustanzi l-oħra f’Fendrix huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Suspensjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest.
Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5 ml).
Fendrix jinsab f’pakkett ta’ 1 (b’labra separata jew mingħajrha) u f’pakkett ta’ 10 mingħajr labar.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221441
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Waqt li jkun maħżun, jista’ jifforma depożitu fin u abjad b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ.
Qabel ma jingħata, il-vaċċin għandu jiġi mħawwad sew sabiex tinkiseb suspensjoni bajda u ftit opaka.
Il-vaċċin għandu jiġi mifli sewwa għal xi frak u/jew xi tibdil fl-apparenza fiżika kemm qabel kif ukoll wara li jiġi mħawwad. Il-vaċċin m’għandux jintuża f’każ li jkun hemm xi bidla fl-apparenza tal-vaċċin.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà għas-sustanza attiva jew għall- kwalunkwe addittiv.
Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li kellhom ipersensittivittà wara li ngħataw vaċċini ta’ l-epatite B fil-passat.
Fendrix m’għandux jingħata lill-suġġetti li qed isofru minn mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’hijiex kontra-indikazzjoni għat-tilqim.
Fendrix għandu jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.
Minħabba li l-amministrazzjoni ġol-muskolu gluteali tista’ twassal għal rispons imnaqqas tal-vaċċin, din ir- rotta għandha tiġi evitata.
Fendrixm’għandhaqatttingħataminntaħtil-ġildajewfil-vina.
Minħabba li l-pazjenti ta’ qabel id-dialisi tad-demm u ta’ waqt id-dialisi tad-demm ikunu partikolarment esposti għall-HBV u għandhom riskju akbar li jiġu infettati b’mod kroniku, għanda tiġi kkunsidrata attitudni ta’ prekawzjoni jiġifieri li tingħata doża ta’ rinforz biex tiżgura livell ta’ antikorp protettiv kif mfisser fir-rakkomandazzjonijiet u l-gwidi nazzjonali.
Trattament mediku addattat għandu dejjem ikun għall-lest f’każi rari ta’ reazzjonijiet anafilattiċi wara
l-amministrazzjoni tal-vaċċin.