Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

insulina degludec + liraglutide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy

  3. Kif għandek tuża Xultophy

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Xultophy

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Xultophy u għalxiex jintuża Għalxiex jintuża Xultophy

     Xultophy jintuża biex itejjeb il-livelli ta’ glukosju (zokkor) fid-demm f’pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-2 tip. Għandek id-dijabete għaliex ġismek:

• ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew

• mhuwiex kapaċi juża l-insulina kif suppost.

  
  

  Kif jaħdem Xultophy

  Xultophy fih żewġ sustanzi attivi li jgħinu lil ġismek jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek:

• insulina degludec – insulina bażali li taġixxi fit-tul li tbaxxi l-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

• liraglutide – ‘analogu ta’ GLP-1’ li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u

  jbaxxi l-ammont ta’ zokkor li jipproduċi ġismek.

  
  

  Xultophy u mediċini orali għad-dijabete

  Xultophy jintuża ma’ mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea). Jiġi ordnat meta dawn il-mediċini (użati waħedhom jew ma’ trattament ta’ GLP-1 jew ma’ insulina bażali) ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

  
  

  Jekk tuża trattament ta’ GLP-1

  Għandek twaqqaf il-kura tiegħek ta’ GLP-1 qabel ma tibda b’Xultophy.

  
  

  Jekk tuża insulina

  Għandek twaqqaf il-kura bl-insulina tiegħek qabel ma tibda b’Xultophy.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xultophy Tużax Xultophy

• jekk int allerġiku għall-insulina degludec jew liraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

  mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Xultophy.

• Jekk qed tieħu sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) ukoll, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tnaqqas id-doża ta’ sulfonylurea tiegħek skont il-livelli ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

• Tużax Xultophy jekk għandek dijabete mellitus tat-tip 1 jew jekk għandek ‘ketoaċidożi’ (kundizzjoni li fiha jinġema’ l-aċidu fid-demm).

• L-użu ta’ Xultophy mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard infjammatorju tal-musrana dewmien biex jiżvojta l-istonku (gastropareżi dijabetika).

  
  

  B’mod speċjali kun konxju ta’ dawn li ġejjin meta tuża Xultophy:

• livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

• livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) – jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

  huwa għoli, segwi l-pariri fis-sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)’.

• Kun ċert li tuża l-mediċina t-tajba – Qabel kull injezzjoni dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna biex tevita li bi żball titfixkel bejn Xultophy u prodotti oħra.

  
  

  Affarijiet importanti li għandek tkun taf qabel tuża din il-mediċina:

  Għid lit-tabib tiegħek jekk:

• għandek problemi fl-għajnejn. Problemi fl-għajnejn minħabba d-dijabete jistgħu b’mod temporanju jmorru għall-agħar jekk it-titjib fil-kontroll taz-zokkor fid-demm issir b’rata

  mgħaġġla. It-titjib fit-tul fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista’ jtaffi l-problemi fl-għajnejn.

• għandek jew kellek marda tat-tirojde.

  
  

  Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:

• jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku li ma jitlaqx, kellem lit-tabib tiegħek – dan jista’ jkun sinjal ta’ frixa infjammata (pankreatite akuta).

• deidratazzjoni (telf ta’ fluwidi mill-ġisem) tista’ sseħħ jekk tkun imdardar jew taqla’ (nawsja

  jew rimettar) jew jekk għandek dijarea – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id- deidratazzjoni.

  
  

  Bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

  Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel kull darba sabiex jgħin biex jiġu evitati bidliet fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda, bħal li tiħxien il-ġilda, tiċkien il-ġilda jew boċċi taħt il-ġilda. L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet (ara sezzjoni 3, ‘Kif għandek tuża

  Xultophy’). Għid lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk bħalissa qed tinjetta f’dawn iż-żoni affettwati qabel ma tibda tinjetta f’parti differenti. It- tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tiċċekkja aktar mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek, u biex taġġusta d-doża tal-insulina jew tal-medikazzjonijiet antidijabetiċi l-oħra tiegħek.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adoloxxenti. Ma hemm ebda esperjenza b’Xultophy fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Xultophy

  Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Ċerti mediċini jaffettwaw il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek – dan jista’ jfisser li d-doża tiegħek ta’ Xultophy trid tinbidel.

  
  

  Hawn taħt hawn imniżżlin l-iktar mediċini komuni, li jistgħu jaffettwaw il-kura tiegħek b’Xultophy.

  
  

  Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel jekk tieħu:

• mediċini oħrajn għad-dijabete (pilloli jew injezzjonijiet)

• sulfonamides - għal infezzjonijiet

• sterojdi anaboliċi - bħal testosterone

• imblokkaturi tar-riċetturi beta - għall-pressjoni għolja fid-demm. Jistgħu jagħmluhielek iktar diffiċli li tagħraf is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ara s-sezzjoni 4 ‘Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jseħħu f’daqqa’)

• acetylsalicylic acid (u mediċini msejħin ‘salicylates’) – għal uġigħ u deni ħafif

• inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni

• inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) - għall-kura ta’ xi problemi fil-qalb jew ta’ pressjoni għolja.

  
  

  Il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jekk tieħu:

• danazol – mediċina li taffettwa l-ovulazzjoni

• kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq - pilloli li jikkontrollaw it-tqala

• ormoni tat-tirojde – għal mard tat-tirojde

• ormon tat-tkabbir – għal livelli baxxi tal-ormon tat-tkabbir

• mediċini msejħa ‘glukokortikojdi’ bħal cortisone – għal infjammazzjoni

• mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi’ bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline –

  għall-ażma

• pilloli tal-pipi msejħin ‘thiazides’ – għal pressjoni għolja jew jekk ġismek qed iżomm wisq ilma (żamma tal-ilma).

  
  

  Octreotide u lanreotide – użati għall-kura ta’ akromegalija (marda rari b’ormon tat-tkabbir żejjed). Jistgħu jżidu jew inaqqsu l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

  
  

  Pioglitazone – pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2. Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit- tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ tan-nifs mhux tas- soltu jew żieda mgħaġġla fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

  
  

  Warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm – mediċini użati biex jiġi evitat tagħqid tad- demm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu warfarina jew mediċini oħrajn li jraqqu d-demm peress li jista’ jkollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm aktar spiss biex jitkejjel kemm huwa oħxon id-demm tiegħek (imsejjaħ test tal-‘Proporzjon Normalizzat Internazzjonali’ jew INR (International Normalised Ratio)).

  
  

  Xultophy mal-alkoħol

  Jekk tixrob l-alkoħol, il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy tista’ tinbidel. Il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla jew jinżel. Għalhekk għandek timmonitorja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

  aktar ta’ spiss mis-soltu.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Tużax Xultophy jekk int tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy jaffettwax lit-tarbija.

  
  

  Tużax Xultophy jekk qed tredda’. Mhuwiex magħruf jekk Xultophy jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Livell baxx jew għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jaffettwa l-ħila li inti ssuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magna. Jekk il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx jew għoli, tista’ tiġi affettwata l-ħila li inti tikkonċentra jew tirreaġixxi. Dan jista’ jkun perikoluż għalik u għal ħaddieħor. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk:

• spiss ikollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm

• issibha diffiċli biex tinduna li għandek livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xultophy

  Xultophy fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li din il-mediċina hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

  1. Kif għandek tuża Xultophy

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Jekk inti għama jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l-kontatur tad-doża fuq il-pinna, tużax din il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex għajnuna mingħand persuna li għandha vista tajba u li hija mħarrġa fl-użu tal-pinna mimlija għal-lest Xultophy.

     
     

     It-tabib tiegħek ser jgħidlek:

• kemm se jkollok bżonn Xultophy kuljum

• meta tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek

• kif taġġusta d-doża.

  
  

  Id-doża ta’ Xultophy tiegħek tiġi amministrata bħala ‘eskalazzjoni fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq

  il-pinna juri n-numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

  
  

  Ħin tad-dożaġġ

• Uża Xultophy darba kuljum, jekk jista’ jkun dejjem fl-istess ħin. Agħżel il-ħin tal-ġurnata li l-

  aktar jgħodd għalik.

• Jekk mhuwiex possibbli li tuża Xultophy dejjem fl-istess ħin, jista’ jintuża f’ħin differenti tal-

  ġurnata. Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta’ 8 sigħat bejn id-dożi.

• Ma għandekx bżonn tuża Xultophy mal-ikel.

• Dejjem segwi l-pariri tat-tabib tiegħek dwar id-doża u l-aġġustament tad-doża.

• Jekk trid tibdel id-dieta tas-soltu tiegħek, iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek l-ewwel għax bidla fid-dieta tista’ tibdel il-ħtieġa tiegħek ta’ Xultophy.

  
  

  Kif tħaddem Xultophy

  Xultophy huwa pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża.

• Xultophy jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’. Il-kontatur tad-doża fuq il-pinna juri n- numru ta’ eskalazzjonijiet fid-doża.

• Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec u 0.036 mg ta’ liraglutide.

• Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta’ insulina degludec u 1.8 mg ta’ liraglutide).

  Aqra sew l-‘Istruzzjonijiet dwar l-użu’ fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett u uża l-pinna kif spjegat.

  Dejjem iċċekkja t-tikketta tal-pinna qabel tinjetta l-mediċina tiegħek biex taċċerta ruħek li inti tuża l- pinna t-tajba.

  
  

  Kif tinjetta

  Qabel tuża Xultophy għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif tinjetta.

• Xultophy jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkuntanju). Tinjettaħx ġo vina jew ġo muskolu.

• L-aħjar postijiet fejn tinjetta huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk

  jew in-naħa ta’ quddiem ta’ qaddek (iż-żaqq).

• Ibdel il-post fl-istess żona fejn tinjetta kuljum sabiex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa għoqod u

  ħofor fil-ġilda (ara sezzjoni 4).

• Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. L-użu mill-ġdid ta’ labar jista’ jżid ir-riskju ta’ labar ibblukkati li jwassal għal dożaġġ li ma jkunx eżatt. Armi l-labra b’mod sikur wara kull użu.

• Tużax siringa biex tneħħi s-soluzzjoni mill-pinna sabiex tevita żbalji fid-dożaġġ u l-possibbiltà ta’ doża eċċessiva.

  
  

  Istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu jinstabu fuq il-faċċata l-oħra ta’ dan il-fuljett.

  
  

  Tużax Xultophy:

• Jekk il-pinna jkollha l-ħsara jew tkunx inħażnet kif suppost (ara sezzjoni 5).

• Jekk il-likwidu li tista’ tara mit-tieqa tal-pinna ma jidhirx ċar u bla kulur.

  
  

  Użu f’pazjenti anzjani (65 sena jew iktar)

  Xultophy jista’ jintuża f’pazjenti anzjani iżda jekk int anzjan/a jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek iktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

  
  

  Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied

  Jekk għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jista’ jkollok bżonn tiċċekkja l-livell ta’ zokkor fid-

  demm tiegħek aktar ta’ spiss. Kellem lit-tabib tiegħek dwar tibdil fid-doża tiegħek.

  
  

  Jekk tuża Xultophy aktar milli suppost

  Jekk tuża iktar Xultophy milli suppost, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel (ipogliċemija) jew tista’ tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar). Jekk jinżel il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’.

  
  

  Jekk tinsa tuża Xultophy

  Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li tkun insejt meta tiskopri li ħadt l-iżball u kun ċert li jgħaddu mill-inqas 8 sigħat bejn id-dożi. Jekk tinduna li nsejt tieħu d-doża ta’ qabel, meta jkun imissek tieħu d- doża li jmiss tiħux doża doppja.

  
  

  Jekk tieqaf tuża Xultophy

  Tiqafx tuża Xultophy mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Xultophy, dan jista’ jwassal għal livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm, ara l-parir f’sezzjoni 4 ‘Livell għoli ta’ zokkor fid-

  demm (ipergliċemija)’.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji serji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina:

     
     

• Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (komuni ħafna: jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn

  kull 10).

  Jekk jitbaxxa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek, jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

  Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u tkun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk għandek sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm, ħu passi biex tgħolli l-livell ta’ zokkor fid-demm minnufih. Ara l-parir f’‘Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)’ iktar ’l isfel f’din is- sezzjoni.

• Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza mid-dejta disponibbli).

  Jekk ikollok reazzjoni allerġika serja għal xi wieħed mis-sustanzi f’Xultophy, ieqaf uża

  Xultophy u ara tabib minnufih. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja huma:

  • reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta’ ġismek

  • tħossok ma tiflaħx f’daqqa waħda u tixxarrab bl-għaraq

  • issibha diffiċli biex tieħu n-nifs

  • ikollok qalbek tħabbat ħafna jew tħossok stordut.

    
    

    Bidliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni:

    Jekk tinjetta insulina fl-istess post, it-tessut xaħmi jista’ jew jiċkien (lipoatrofija) jew jiħxien

    (lipoipertrofija) (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100). Boċċi taħt il-ġilda jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn akkumulazzjoni ta’ proteina msejħa amilojdi (amilojdożi tal-ġilda; mhux magħruf kemm din isseħħ ta’ spiss). L-insulina tista’ ma taħdimx tajjeb ħafna jekk tinjetta f’żona bil-boċċi, li ċkienet jew li ħxienet. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni biex tgħin fil-prevenzjoni ta’ dawn il- bidliet fil-ġilda.

    Effetti sekondarji oħra jinkludu:

    Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Aptit imnaqqas, tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar), dijarea, stitikezza, indiġestjoni (dispepsja), rita tal-istonku infjammata (gastrite), uġigħ fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew nefħa fiż-żaqq – dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat.

• Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Is-sinjali jistgħu jinkludu tbenġil, fsada, uġigħ, ħmura, ħorriqija, nefħa jew ħakk – dawn is-soltu jgħaddu wara xi ftit ġranet. Ara lit-tabib tiegħek jekk

  ma jkunux telqu wara ftit ġimgħat. Ieqaf uża Xultophy u ara tabib minnufih jekk isiru serji.

• Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.

  
  

  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

• Ħorriqija (ħotob ħomor fuq il-ġilda, li xi kultant jikluk).

• Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa fil-wiċċ.

• Deidratazzjoni (telf ta’ fluwidu mill-ġisem) – importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id-

  deidratazzjoni.

• Titligħ mill-istonku (tifwiq) u gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku).

• Raxx.

• Ħakk.

• Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

• Ġebel fil-marrara.

• Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara.

  
  

  Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

• Frixa infjammata (pankreatite).

• Nefħa tad-dirgħajn jew ir-riġlejn (edima periferali) – meta tibda tuża l-mediċina tiegħek, ġismek jista’ jżomm iktar ilma milli suppost. Dan jikkawża nefħa madwar l-għekiesi tiegħek u ġogi oħrajn. Dan normalment ma jdumx wisq.

  
  

  Effetti ġenerali mill-kura tad-dijabete

  
  

  ► Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

  
  

  Livell baxx ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk:

• tixrob l-alkoħol

• tagħmel iktar eżerċizzju mis-soltu

• tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla

• tuża wisq Xultophy.

  
  

  Sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm – dawn jistgħu jaqbduk f’daqqa

  Uġigħ ta’ ras, diskors li ma jinftiehemx, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida, tkun imdardar (nawsja), tħossok bil-ġuħ ħafna, rogħda, tħossok nervuż jew inkwetat, għajjien, dgħajjef u bi nagħas jew tkun konfuż b’mod mhux bħas-soltu , diffikultà biex tikkonċentra, bidliet li ma jdumux fil-vista tiegħek.

  
  

  X’għandek tagħmel jekk jitbaxxielek il-livell ta’ zokkor fid-demm:

• Kul pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa oħra ħafifa b’ħafna zokkor, bħal ħelu, gallettini jew meraq tal-frott (dejjem ġorr miegħek pilloli tal-glukosju jew xi ħaġa tal-ikel ħafifa b’ħafna zokkor, għal li jista’ jkun).

• Kejjel il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jekk tista’ u mbagħad strieħ. Jista’ jkollok bżonn tkejjel iz-zokkor tad-demm tiegħek iktar minn darba. Dan għaliex titjib fil-livell ta’ zokkor fid- demm tiegħek jaf ma jseħħx mill-ewwel.

• Stenna sakemm is-sinjali ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jgħibu jew meta l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek ikun stabilizza. Imbagħad kompli bil-mediċina tiegħek bħas-soltu.

  
  

  X’għandhom jagħmlu persuni oħra jekk iħossok ħażin:

  Għid lil kull min tqatta’ ż-żmien miegħu li għandek id-dijabete. Għidilhom x’jista’ jiġri jekk jinżillek

  iz-zokkor, inkluż ir-riskju li jħossok ħażin.

  
  

  Għidilhom li jekk iħossok ħażin, huma jridu:

• idawruk fuq ġenbek

• iġibu għajnuna medika minnufih

• ma jagħtuk l-ebda ikel jew xorb - għax tista’ tifga.

  
  

  Meta tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ glucagon. Din tista’ tingħata biss minn xi ħadd li jaf jużaha.

• Jekk tingħata glucagon, ser ikollok bżonn tieħu z-zokkor jew xi ħaġa ħafifa tal-ikel b’ħafna

  zokkor malli tiġi f’sensik.

• Jekk ma tirrispondix għal injezzjoni ta’ glucagon, ser ikollok bżonn tiġi kkurat fi sptar.

• Jekk livell baxx ta’ zokkor sever ma jiġix ikkurat, maż-żmien jista’ jikkawża ħsara fil-moħħ.

  Dan jista’ jdum għal ftit żmien jew idum ħafna. Jista’ wkoll jikkawża l-mewt.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

• il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek tbaxxa tant li ħassek ħażin

• ħadt injezzjoni ta' glucagon

• kellek livell baxx ta’ zokkor fid-demm xi ftit drabi dan l-aħħar.

  Dan għaliex jista’ jkun hemm bżonn li jsiru xi bidliet fl-għoti tad-dożi tal-injezzjonijiet ta’ Xultophy, fl-ikel jew fl-eżerċizzju tiegħek.

  
  

  ► Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

  
  

  Livell għoli ta’ zokkor fid-demm jista’ jseħħ jekk inti:

• tixrob l-alkoħol

• tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

• tiekol iktar mis-soltu

• ikollok infezzjoni jew id-deni

• ma tużax biżżejjed Xultophy, tibqa’ tuża inqas Xultophy milli għandek bżonn, tinsa tuża

  Xultophy jew tieqaf tuża Xultophy bla ma tkellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm – dawn normalment jidhru b’mod gradwali

  Ġilda ħamra u xotta, tħossok bi ngħas jew għajjien, ħalq xott, riħa ta’ frott (acetone) man-nifs; tagħmel l-awrina iktar ta’ spiss; tħossok bil-għatx; titlef l-aptit; tkun imdardar jew taqla’ (dardir jew rimettar). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni gravi ħafna msejħa 'ketoaċidożi'. Din hi akkumulazzjoni ta’

  aċidu fid-demm għax il-ġisem ikun qed ikisser ix-xaħam minflok iz-zokkor. Jekk ma tikkurahiex, din tista’ twassal għal koma dijabetika u eventwalment għal mewt.

  
  

  X’tagħmel jekk ikollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm:

• Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

• Ittestja d-demm jew l-awrina tiegħek għal ketones.

• Ikseb għajnuna medika minnufih.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Xultophy

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

     ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Qabel ma tiftħu:

     Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jiffriża. Tagħmlux fil-friża.

     
     

     Waqt l-użu:

     Tagħmlux fil-friża. Tista’ ġġorr Xultophy miegħek u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux iktar

     minn 30°C) jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 21 jum. Il-prodott għandu jintrema 21 jum wara li jkun infetaħ għall-ewwel darba.

     Dejjem żomm l-għatu fuq il-pinna mimlija għal-lest meta ma tkunx qed tużaha biex tilqa' mid-dawl. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Xultophy

• Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide. Kull mL tas-soluzzjoni fih 100 unità insulina degludec u 3.6 mg liraglutide. Kull pinna mimlija għal-lest (3 mL) mhux użata fiha 300 unità insulina degludec u 10.8 mg liraglutide.

• Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet. Ara wkoll sezzjoni 2 ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xultophy’ għal informazzjoni dwar sodium.

Kif jidher Xultophy u l-kontenut tal-pakkett

Xultophy huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta’ 5) pinen ta’ 3 mL. Jista’ jkun

li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Issa aqleb wara għal tagħrif dwar kif tuża l-pinna tiegħek mimlija għal-lest. Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

.

Istruzzjonijiet dwar kif tuża Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet sew qabel ma tuża l-pinna Xultophy mimlija għal-lest tiegħek.

Tużax il-pinna mingħajr taħriġ kif suppost mit-tabib jew l-infermier

tiegħek.

Ibda billi tiċċekka l-pinna tiegħek biex tiżgura li fiha Xultophy

100 unità/mL + 3.6 mg/mL, imbagħad ħares lejn l-illustrazzjonijiet ta’ hawn taħt biex issir taf fuq il-partijiet differenti tal-pinna tiegħek u l-labra.

Jekk inti persuna għamja jew għandek vista batuta u ma tistax taqra l- kontatur tad-doża fuq il-pinna , tużax din il-pinna mingħajr għajnuna. Fittex persuna b’vista tajba mħarrġa biex tuża l-pinna Xultophy mimlija għal- lest biex tgħinek.

Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide. Xultophy jingħata bħala ‘eskalazzjonijiet fid-doża’. Eskalazzjoni waħda fid-doża fiha unità 1 ta’ insulina degludec + 0.036 mg liraglutide.

Il-pinna tiegħek hija pinna mimlija għal-lest li tħallik tagħżel id-doża. Fiha

3 mL ta’ soluzzjoni Xultophy. Hija tagħti dożi minn:

• eskalazzjoni waħda fid-doża

• sa massimu ta’ 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità insulina degludec +

1.8 mg liraglutide)

Il-pinna tiegħek tagħti dożi f’żidiet ta’ eskalazzjoni waħda fid-doża. Tagħmel ebda konverżjoni tad-doża tiegħek. L-eskalazzjonijiet fid-doża magħżula jaqblu man-numru muri fil-kontatur tad-doża.

Il-pinna tiegħek hi maħsuba biex tintuża ma’ labar NovoTwist jew NovoFine li jintremew wara li jintużaw u b’tul sa 8 mm u rqaq anke sa 32G. Il-labar mhumiex inklużi fil-pakkett.

Informazzjoni importanti

Oqgħod attent ħafna għal dawn in-noti għax huma importanti għall-użu tal- pinna mingħajr periklu.

Għatu ta’ ġewwa tal- labra