Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL
Kif jingħata VEPACEL
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen VEPACEL
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel
il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi.
Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza.
Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni kollha li jitlaqqmu.
jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika severa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ VEPACEL (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett – sezzjoni 6) jew għal kwalunkwe sustanzi li jistgħu jkunu preżenti f'ammonti żgħar ħafna (baxxi ħafna): formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero.
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq għalik li tieħu l-vaċċin bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.
Jekk ma tkunx ċert, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima
jekk ikollok infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura
t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk xorta tistax
tingħata tilqima b’VEPACEL.
jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalukwe wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin
(ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew residwi f’ammonti żgħar ħafna (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin
simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli u f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.
jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa (bħal pereżempju minħabba terapija immunosuppressiva, eż. it-teħid ta’ kortikosterojdi jew kura għal kanċer).
jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.
Jekk ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’VEPACEL, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li jitlob it-test li inti dan l-aħħar irċivejt VEPACEL.
Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ VEPACEL taħt il-ġilda.
Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK, għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata jew jista’ jkollha bżonn tiġi ttardjata.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li tinkludi dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar inti tkun irċivejt xi tilqima oħra.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor m’għandux jiġi injettat fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL. Għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.
Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura li taffettwa lis-sistema immuni (bħal radjuterapija). VEPACEL xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.
VEPACEL m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini m’għandhomx jiġu injettati fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi VEPACEL.
VEPACEL jista’ jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (il-muskolu deltojde) jew fin-naħa ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli. Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.
Trabi,tfaluadolexxentita’etàminn6 xhursa17-ilsenauadultimill-etàta’18-ilsena:
Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet
ġimgħat.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Fl-istudji klinċi li saru fl-adulti u persuni aktar anzjnai, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u damu ftit. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin
tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda.
L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif. Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adulti u f’persuni aktar anzjani.
Komuniħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
għeja kbira (tħossok għajjien)
uġigħ ta’ ras
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 100):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
sturdament (tħoss kollox idur bik)
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
sogħla
dijarea
tegħreq iktar mis-soltu
ħakk
uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
deni
tertir ta’ bard
telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Mhuxkomuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):
glandoli minfuħin
insonnja (diffikultà biex torqod)
sturdament
ngħas
konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn
uġigħ fil-widnejn
tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)
qtugħ ta’ nifs
imnieħer misdud
gerżuma xotta
rimettar
tħossok imdardar
uġigħ fl-istonku, stonku mqalleb
raxx, ħorriqija
skonfort fis-sider
mard qisu influwenza
reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni bħal irritazzjoni, ħakk, tbenġil jew ebusija fid-driegħ
telf tas-smigħ f’daqqa
Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.
Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar. Komuniħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):
ħedla ta’ ngħas
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
deni
irritabilità
Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
nuqqas ta’ aptit
nuqqas ta’ rqad
biki
tħossok imdardar
rimettar
dijarea
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
żieda tal-għaraq
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin. Komuniħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
uġigħ ta’ ras
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
tħossok imdardar
rimettar
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
tħossok għajjien
deni
telqa
Mhuxkomuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):
nuqqas ta’ aptit
irritazzjoni fl-għajnejn
sogħla
imnieħer inixxi
dijarea
żieda tal-għaraq
ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
uġigħ fl-abt
tħoss il-bard
ċ) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena. Komuniħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):
uġigħ ta’ ras
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
uġigħ fl-istonku
tħossok imdardar
rimettar
żieda tal-għaraq
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
tħossok għajjien (tħossok ma tiflaħx ġeneralment)
sirdat
telqa
Mhuxkomuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minnkull 1,000):
nuqqas ta’ aptit
insomnja (diffikultà biex torqod)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
mejt
sensazzjoni anormali u mnaqqsa
vertiġini (tħoss kollox idur bik)
sogħla
imnieħer inixxi
dijarea
ħakk
uġigħ fl-estremitajiet
tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
uġigħ fl-abt
deni
tħoss il-bard
M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL. Effettisekondarjiosservatib’vaċċinsimilital-influwenza(Celvapan)
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż
fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk.
aċċessjonijiet minħabba deni
uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ
fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)
nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda
Effettisekondarjiosservatib’vaċċinikontral-influwenzalijingħatawbħalarutinakullis-sena
Fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull sena
għall-prevenzjoni tal-influwenza, seħħew l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’VEPACEL.
Mhuxkomuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):
reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)
Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):
reazzjonijiet allerġiċi, li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu dwar din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.
uġigħ sever qisu daqqiet ta' stallett jew uġigħ li jivvibra b’mod persistenti u ritmiku tul nerv wieħed jew aktar
għadd baxx tal-plejlits tad-demm li jista’ jirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew tbenġil
Rariħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000):
vaskulite (infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm) li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ
fil-ġogi u problemi fil-kliewi)
disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-vaċċin għandu jintuża immedjatament (f’ħin massimu ta’ 3 sigħat). Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat), li fih antiġen ta’* razza:: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 microgrammi**
* prodott f’ċelluli Vero
** emagglutinin
Is-sustanzi l-oħra huma Trometamol
Sodium chloride
Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta ' 0.5 ml f'kull kunjett) fid-daqs tal-pakkett ta' 20 kunjetti.
Is-sospensjoni hija ċara għal opalexxenti.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place
Dublin 2 D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħriflijmissqedjingħatabissgħall-professjonistifil-qasammediku:
Kunjett b’ħafna dożi (10 dożi ta’ 0.5 ml kull kunjett)
It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.
Wara li tħawwad, il-vaċċin huwa ċar għal s-sospensjoni opalexxenti.
Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.
It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.
Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu
l-liġijiet lokali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat. Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.