Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cosentyx 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

secukinumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek (jew lit-tifel/tifla tiegħek) biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek).

• Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan

  il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tuża Cosentyx

  3. Kif għandek tuża Cosentyx

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Cosentyx

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

     
     

     Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal-interleukin (IL). Din il-mediċina taħdem billi tinnewtralizza

     l-attività ta’ proteina msejħa IL-17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard bħall-psorjasi, artrite psorjatika u spondiloartrite assjali.

     
     

     Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

     • Psorjasi tal-plakka pedjatrika

     • Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artrite relatata ma’ entesite u artrite psorajatika tal- minorenni

       
       

       Psorjasi tal-plakka pedjatrika

       Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka” litikkawża infjammazzjoni li taffettwa l-ġilda. Cosentyx inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-marda. Cosentyx jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal (6 snin u akbar) li għandhom psorjasi tal-plakka minn moderata sa qawwija.

       
       

       Meta qed tuża Cosentyx fi psorjasi tal-plakka se jgħinek (jew lit-tifel/tifla tiegħek) billi jtejjeb id-dehra tal-ġilda u jnaqqas is-sintomi fosthom qxur, ħakk u wġigħ.

       
       

       Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artritre relatata ma’ entesite u artrite psoarjatika tal-minorenni

       Cosentyx jintuża f’pazjenti (minn 6 snin ‘il fuq) biex jitratta kundizzjonijiet ta’ kategoriji ta’ artrite idjopatika tal-minorenni msejħa “artrite relatata ma’ entesite” u “artrite psorjatika tal-minorenni”. Dawn il-kundizzjonijiet huma mardiet infjammatorji li jaffettwaw il-ġogi u l-postijiet fejn l-għeruq

       (tendons) jeħlu mal-għadam.

       
       

       L-użu ta’ Cosentyx f’każ ta’ artrite relatata ma’ entesite u artrite psorjatika tal-minoreeni se jgħinek (jew lil uliedek) billi jonqsu s-sintomi u titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek (jew ta’ wliedek).

  2. X’għandek tkun taf qabel ma inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tuża Cosentyx

     
     

     Tużax Cosentyx:

     • jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) allerġiku għal secukinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

       Jekk taħseb li inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tuża Cosentyx.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti.

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Cosentyx:

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) bħalissa għandek infezzjoni

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek infezzjonijiet li ilhom żmien jew rikorrenti.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tbati minn tuberkulożi.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek marda infjammatorja li taffettwa l-imsaren jgħidula l-marda ta’ Crohn.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek marda infjammatorja li taffettwa l-musrana l-kbira jgħidula kolite ulċerattiva.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għadek kemm ħadt tilqima m’ilux jew wasalt biex tieħu tilqima waqt li qed tieħu t-trattament b’Cosentyx.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b’raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).

       
       

       Mard infjammatorju tal-musrana (marda ta’ Crohn u kolite ulċerattiva)

       Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk inti (jew it- tifel/tifla tiegħek) tinnota spażmi u wġigħ fl-addome, dijarea, telf tal-piż, demm fl-ippurgar jew xi

       sinjali oħra ta’ problemi fil-musrana.

       
       

       Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

       Cosentyx potenzjalment jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li inti (jew it-tifel/tifla

       tiegħek) qed tieħu Cosentyx.

       
       

       Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk inti (jew it- tifel/tifla tiegħek) tinnota xi sinjali li jindikaw il-possibbiltà ta’ infezzjoni serja jew reazzjoni allerġika. Dawn is-sinjali jinsabu elenkati f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji”.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal taħt is-6 snin li għandhom psorjasi tal-plakka minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età.

       
       

       Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal ta’ taħt is-6 snin li għandhom artrite idjopatika tal- minorenni (artrite relatata ma’ entesite u artrite psorjatika tal-minorenni).

       
       

       Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena) f’indikazzjonijiet oħrajn minħabba li ma ġiex studjat f’dan il-grupp ta’ età.

       
       

       Mediċini oħra u Cosentyx

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

     • jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ħadt dan l-aħħar jew wasalt biex tieħu xi tilqima. Inti (jew it- tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tingħata ċerti tipi ta’ tilqimiet (tilqimiet ħajjin) waqt li qed tieħu Cosentyx.

       Tqala, treddigħ u fertilità

     • Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Cosentyx fit-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhux magħruf. Jekk inti (jew it-tifla tiegħek) tista’ toħroġ tqila, inti (jew it-tifla tiegħek) avżata sabiex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt l-użu ta’ Cosentyx u għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ Cosentyx.

       Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifla tiegħek) tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

     • Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti (jew it-tifla tiegħek) qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’.

       Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk inti (jew it-tifla tiegħek) treddax jew tużax Cosentyx. Inti (jew it-tifla tiegħek) m’għandekx tagħmel it-tnejn. Wara li tuża Cosentyx inti

       (jew it-tifla tiegħek) m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Cosentyx mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

       
       

  3. Kif għandek tuża Cosentyx

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

     
     

     Cosentyx jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Inti u t-tabib għandkom tiddeċiedu jekk, wara taħriġ xieraq, għandekx tinjetta Cosentyx inti stess jew jekk persuna oħra għandhiex tagħti l-injezzjoni hi.

     
     

     Importanti li ma tippruvax tinjetta Cosentyx qabel ma tkun tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

     
     

     Għal tagħrif iddetaljat dwar kif tinjetta Cosentyx, ara “Tagħrif dwar kif tuża s-siringa mimlija għal lest Cosentyx tal-75 mg” fi tmiem dan il-fuljett.

     
     

     Tista’ wkoll tikseb tagħrif dwar kif għandek tuża l-prodott mediċinali permezz tal-kodiċi QR u s-sit elettroniku li ġejjin:

     ‘Il-kodiċiQRgħandujkuninkluż’ www.cosentyx.eu

     
     

     Kemm jingħata Cosentyx u għal kemm żmien

     It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek bżonn Cosentyx u għal kemm żmien.

     
     

     Psorjasi tal-plakka pedjatrika (tfalligħandhom6snin u aktar)

     • Id-doża rakkomandata tissejjes skont il-piż tal-ġisem kif qed jidher hawn taħt:

       • Piż taħt il-25 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

       • Piż ta’ 25 kg jew aktar u taħt il-50 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

       • Piż ta’ 50 kg jew aktar: 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

         It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża għal 300 mg.

     • Kull doża ta’ 75 mg tingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 75 mg. Forom/qawwiet oħra ta’ dożaġġ jistgħu jkunu disponibbli għall-għoti tad-dożi ta’ 150 mg u 300 mg.

       
       

       Wara l-ewwel doża inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) se tirċievi aktar injezzjonijiet kull ġimgħa f’ġimgħa 1, 2, 3 u 4 u wara injezzjonijiet kull xahar.

       Artrite idjopatika tal-minorenni (artrite relatatama’entesiteuartritepsorjatikatal-minorenni)

     • Id-doża rrakkomandata hi skont il-piż tal-ġisem kif qed jidher:

       • Piż taħt il-50 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda.

       • Piż ta’ 50 kg jew aktar: 150 mg permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda.

     • Kull doża ta’ 75 mg tingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 75 mg. Dożi f’forom jew qawwiet oħrajn jistgħu jkunu disponibbli sabiex tingħata doża ta’ 150 mg.

       
       

       Wara l-ewwel doża inti (jew uliedek) se tingħataw aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat numru 1, 2, 3 u 4 u wara injezzjonijiet kull xahar.

       
       

       Cosentyx hu għal trattament fit-tul. It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-kondizzjoni tiegħek inti (jew tat-tifel/tifla tiegħek) biex ikun ċert li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.

       
       

       Jekk tuża Cosentyx aktar milli suppost

       Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ingħatajt Cosentyx aktar milli suppost jew id-doża ngħatatlek (jew lilhom) qabel ma kien indikat fir-riċetta tat-tabib tiegħek, informa lit-tabib.

       
       

       Jekk tinsa tuża Cosentyx

       Jekk insejt tinjetta d-doża ta’ Cosentyx, injetta d-doża li jmissek minnufih malli inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tiftakar. Imbagħad kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li

       jmiss.

       
       

       Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) tieqaf tuża Cosentyx

       M’hemm l-ebda periklu jekk tieqaf tuża Cosentyx. Madanakollu, jekk tieqaf, is-sintomi tal-psorjasi tiegħek (jew tat-tifel/tifla tiegħek) jistgħu jerġgħu jfiġġu.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji serji

     IeqafużaCosentyxukellemlit-tabibjewfittexgħajnunamedikaminnufih jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

     
     

     Infezzjoni serja possibbli – is-sinjali jistgħu jinkludu:

     • deni, sintomi jixbhu l-influwenza, togħroq mal-lejl

     • tħossok għajjien u bla nifs, sogħla li ma tgħaddix

     • ġilda sħuna, ħamra u muġugħa, jew raxx bi nfafet fuq il-ġilda u li twassal għal uġigħ

     • sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina.

       
       

       Reazzjoni allerġika serja – is-sinjali jistgħu jinkludu:

     • diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’

     • pressjoni baxxa, li tista’ twassal għal sturdament jew tħoss rasek ħafifa

     • wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin

     • ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

       It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandekx tissokta bit-trattament u meta.

       Effetti sekondarji oħrajn

       Bosta mill-effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief jew moderati. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

       
       

       Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

     • infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju b’sintomi bħalma huma uġigħ fil- grieżem u mnieħer imblukkat (nażofarinġite, rinite)

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

     • ponot tad-deni (herpes orali)

     • dijarea

     • flissjoni (rinorrea)

     • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)

     • uġigħ ta’ ras

     • dardir

     • għeja

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

     • traxx orali (kandidjażi orali)

     • sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm, bħal deni, grieżem juġgħujew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (newtropenija)

     • infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna (otitis externa)

     • tisfija mill-għajn flimkien ma’ ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite)

     • raxx bil-ħakk (urtikarja)

     • infezzjonijiet fin-naħa ta’ isfel tal-passaġġ respiratorju

     • spażmi u wġigħ fl-addome, dijarrea, telf tal-piż jew demm fl-ippurgar (sinjali ta’ problemi fil-musrana)

     • infafet żgħar li jikluk fuq wiċċ l-idejn, fil-qiegħ ta’ saqajn u fit-truf tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn (ekżema disidrotika)

       
       

       Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

     • Reazzjoni allerġika severa flimkien ma xokk (reazzjoni anafilattika)

     • ħmura u tqaxxir tal-ġilda fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite esfoljattiva)

     • infjammazzjoni ta’ vażi żgħar, li tista’ twassal għal raxx fil-ġilda b’boċċi żgħar ħomor jew vjola (vaskulite)

       
       

       Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

     • infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

       

       lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonali

       mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

       informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  5. Kif taħżen Cosentyx

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax din il-mediċina:

     • wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew fuq it-tikketta fuq is-siringa wara “JIS”/“EXP”.

     • jekk il-likwidu fih biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew li jidher b’mod ċar li hu kannella.

     
     

     Aħżen is-siringa ssiġillata fil-kaxxa tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C. Tagħmilhiex fil-friża. Tħawwadhiex.

     Jekk meħtieġ, Cosentyx jista’ jitħalla barra mill-friġġ għal perjodu ta’ darba ta’ mhux aktar minn 4 ijiem f’temperatura tal-kamra, ta’ mhux aktar minn 30°C.

     
     

     Din il-mediċina għandha tintuża darba biss.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Cosentyx

• Is-sustanza attiva hi secukinumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg secukinumab.

• Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cosentyx u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Cosentyx hija likwidu ċar. Il-kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur għal ħarira fl-isfar. Cosentyx 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest hu

disponibbli f’pakketti ta’ doża waħda li fihom siringa waħda mimlija għal-lest u f’pakketti multipli li

fihom 3 (3 pakketti ta’ 1) siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

u

Tagħrif dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Cosentyx tal-75 mg

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni. Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jew lill-persuna li qed tikkuraha sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib,

mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Il-kaxxa fiha siringa mimlija għal-lest waħda Cosentyx tal-

75 mg b’kull siringa ssiġillata individwalment f’folja tal-plastik.

Is-siringa mimlija għal-lest Cosentyx tal-75 mg tiegħek

Sistema protettiva tas-siringa

Minn fejn taqbad is-siringa Planġer

Ir-ras tal-

Għatu tal-labra Tieqa biex tara Tikketta u data ta’ meta tiskadi

Ġwienaħ protettivi

tas-siringa

planġer

Wara li tinjetta l-mediċina, is-sistema protettiva tas-siringa tiġi attivita sabiex titgħatta l-labra. Din hija maħsuba sabiex tipproteġi lill-professjonisti fil-qasam mediku, il-pazjenti li jinjettaw il-mediċina mogħtija mit-tabib huma stess, u l-individwi li jgħinu lill-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess milli jintlaqtu bil-labra bi żball.

X’għandek bżonn aktar għall-injezzjoni tiegħek:

• Tajjara bl-alkoħol.

• Biċċa tajjara jew garża.

• Kontenitur li fih jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

1. L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkun fih lastku niexaf (latex), li m’għandux jintuża minn individwi sensittivi għal din is-sustanza.

2. Tiftaħx il-kaxxa ssiġillata ta’ barra qabel ma tkun lest biex tuża din il-mediċina.

3. Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-kaxxa ta’ barra jew is-siġill tal-folja ikun maqsum, minħabba li jista’ ma jkunx sigur biex tintuża.

4. Qatt tħalli s-siringa tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

5. Tħawwadx is-siringa.

6. Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tas-siringa qabel ma tużaha. Billi tmisshom, is-sistema protettiva tas-siringa tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

7. Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

8. Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li fih jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Kif tinħażen is-siringa mimlija għal-lest Cosentyx tal-75 mg

1. Aħżen din il-mediċina issiġillata fil-kaxxa tagħha ta’ barra sabiex tilqgħalha mid-dawl. Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C. TAGĦMILHIEX FIL-FRIŻA.

2. Ftakar li trid toħroġ is-siringa mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tħejjiha biex tinjettaha (15-30 minuta).

3. Tużax is-siringa wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew it-tikketta tas-siringa wara “JIS”/“EXP”. Jekk skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

   
   

   Il-post tal-injezzjoni

   
   

   

   Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn se tuża s-siringa.

   • Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox.

     Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma

     mhux l-erja ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra.

   • Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

• Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatriċi jew bi stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek ħaddieħor, tista’ tintuża wkoll in-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s-siringa mimlija għal-lest Cosentyx tal-75 mg sabiex tkun tista’ tużaha

1. Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.

2. Meta tkun lest biex tuża s-siringa, aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

3. Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

4. Oħroġ is-siringa mill-kaxxa ta’ barra u oħroġha mill-folja billi żżomm il-qafas protettiv tas- siringa.

5. Iċċekkja s-siringa. Il-likwidu għandu jkun ċar. Il-kulur tiegħu jista’ jvarja minn bla kulur għal ħarira fl-isfar. Tista’ tilmaħ bużżieqa żgħira tal-arja, li hu normali. TUŻAX jekk il-likwidu fih

biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew jidher b’mod ċar li hu kannella. TUŻAX jekk is-siringa hi miksura. Fil-każijiet kollha, ħu lura l-pakkett sħiħ tal-prodott l-ispiżerija.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Cosentyx tal-75 mg

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa billi żżomm il-qafas protettiv tas-siringa. Armi l- għatu tal-labra. Tista’ tilmaħ qatra likwidu

fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Bilmod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal

il-labra kif muri. Daħħal il-labra kollha ’l ġewwa f’angolu ta’ madwar 45 grad sabiex tkun ċert li

l-mediċina tista’ tingħata kollha.

Żomm is-siringa kif muri. Agħfas il-planġer bil- mod s’isfel nett sakemm ir-ras tal-planġer tkun għal kollox bejn il-ġwienaħ protettivi tas-siringa. Ħalli l-planġer magħfus kollu ’l isfel filwaqt li tibqa’ żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Żomm il-plaġner imniżżel kollu, filwaqt li b’attenzjoni toħroġ il-labra dritt ’il barra mill-post fejn ittaqqabt.

Bilmod itlaq il-planġer u ħalli s-sistema protettiva tas-siringa tgħatti awtomatikament il-labra mikxufa.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm

fil-post fejn ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni

u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post

fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk hemm bżonn.

Tagħrif dwar kif tarmi l-prodott

Armi s-siringa użata f’kontenitur li fih jintremgħu oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (li jingħalaq, kontenitur li ma jittaqqabx).

Għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-siringi użati m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw.