Zytiga
abiraterone
abiraterone acetate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
X’inhu ZYTIGA u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZYTIGA
Kif għandek tieħu ZYTIGA
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen ZYTIGA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ZYTIGA fih mediċina msejħa abiraterone acetate. Huwa jintuża biex jikkura l-kanċer tal-prostata fl- irġiel adulti li jkun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem. ZYTIGA jwaqqaf lil ġismek milli jagħmel it- testosterone; dan jista’ jwassal għal tkabbir aktar bil-mod tal-kanċer tal-prostata.
Meta ZYTIGA jiġi ordnat għall-istadju bikri ta’ mard fejn ikun għadu qed jirrispondi għal terapija tal- ormoni, huwa jintuża flimkien ma’ trattament li jbaxxi t-testosterone (terapija ta’ deprivazzjoni tal- androġen).
Meta inti tieħu din il-mediċina it-tabib tiegħek se jordnalek ukoll mediċina oħra msejħa prednisone jew prednisolone. Dan biex inaqqas il-probabbiltà li inti jkollok pressjoni għolja, wisq ilma f’ġismek (żamma tal-fluwidu), jew li jkollok livelli mnaqqsa ta’ kimika magħrufa bħala potassium fid-demm tiegħek.
jekk inti allerġiku għal abiraterone acetate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6).
jekk inti mara, speċjalment jekk inti tqila. ZYTIGA qiegħed biex jintuża biss f’pazjenti rġiel.
jekk inti għandek ħsara qawwija fil-fwied.
flimkien ma’ Ra-223 (li jintuża biex jitratta kanċer tal-prostata).
Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:
jekk inti għandek problemi fil-fwied
jekk qalulek li għandek pressjoni għolja jew insuffiċjenza tal-qalb jew livell baxx ta’ potassium fid-demm (livell baxx ta’ potassium fid-demm jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb)
jekk inti kellek problemi oħra fil-qalb jew fl-arterji jew fil-vini
jekk inti għandek qalb tħabbat irregolari jew tgħaġġel
jekk inti għandek qtugħ ta’ nifs
jekk inti żdidt f’daqqa fil-piż
jekk inti għandek nefħa fis-saqajn, fl-egħkiesi, jew fir-riġlejn
jekk inti ħadt mediċina magħrufa bħala ketoconazole fil-passat għal kanċer fil-prostata
fuq il-bżonn li tieħu din il-mediċina ma prednisone jew prednisolone
fuq effetti possibbli fuq l-għadam tiegħek
jekk inti għandek livell għoli ta’ zokkor fid-demm.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qalulek li għandek xi kundizzjonijiet tal-qalb jew tal-kanali tad-demm, inklużi problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew jekk qed tiġi ttrattat/a b’mediċini għal dawn il- kundizzjonijiet.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, l-awrina tiskura, jew nawsja jew rimettar severi, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied. B’mod rari, jista’ jiġri li l-fwied ma jibqax jaħdem (imsejħa insuffiċjenza akuta tal-fwied), li jista’ jwassal għall-mewt.
Jista’ jseħħ tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, tnaqqis fil-ġibda sesswali (libido), dgħufija fil- muskoli u/jew uġigħ fil-muskoli.
ZYTIGA m’għandux jingħata flimkien ma’ Ra-223 minħabba żieda possibbli fir-riskju ta’ ksur fl- għadam jew mewt.
Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b’ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b’Ra-223.
Jekk m’initx ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
ZYTIGA jista’ jaffettwalek il-fwied, u inti jista’ ma jkollokx sintomi. Meta inti tkun qed tieħu din il- mediċina, kull tant żmien it-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm biex jara jekk hemmx xi effetti fuq il-fwied tiegħek.
Din il-mediċina mhijiex qegħda biex tintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Jekk ZYTIGA jinbela’ bi żball minn tfal jew adoloxxenti, mur l-isptar immedjatament u ħu l-fuljett ta’ tagħrif miegħek biex turih lit- tabib tal-emerġenza.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu kwalunkwe mediċina.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra. Dan huwa importanti għaliex ZYTIGA jista’ jżid l-effetti ta’ numru ta’ mediċini li jinkludu mediċini għall-qalb, trankwillanti, xi mediċini għad-dijabete, mediċini magħmulin minn ħxejjex (eż. St John’s wort) u oħrajn. Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini. Ukoll, ċertu mediċini jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effetti ta’ ZYTIGA. Dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji jew biex ZYTIGA ma’ jaħdimx tajjeb daqs kemm wieħed jistenna.
It-trattament b’deprivazzjoni ta’ androġen jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb. Għid lit- tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċina
li tintuża għat-trattament ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol);
magħrufa li żżid ir-riskju ta’ problemi tar-ritmu tal-qalb [eż. methadone (li jintuża għal serħan mill-uġigħ u bħala parti minn detossifikazzjoni għall-vizzju tad-droga), moxifloxacin (antibijotiku), antipsikotiċi (li jintużaw għal mard mentali serju)].
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq.
Din il-mediċina m’għandhiex tittieħed mal-ikel (ara s-sezzjoni 3. “Kif għandek tieħu din il- mediċina”).
Meta tieħu ZYTIGA mal-ikel dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.
X’aktarx li din il-mediċina ma taffettwax il-ħila li ssuq u li tuża xi għodod jew tħaddem magni.
ZYTIGA fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tip ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Din il-mediċina fiha 27.2 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal- ikel) f’kull doża ta’ kuljum ta’ erba’ pilloli. Dan huwa ekwivalenti għal 1.36% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.
Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 000 mg (erba’ pilloli) darba kuljum.
Ħu din il-mediċina mill-ħalq.
Ħu l-pilloli ZYTIGA bħala doża waħda darba kuljum fuq stonku vojt. ZYTIGA għandu jittieħed mill-anqas sagħtejn wara li tiekol u m’għandux jittiekel ikel għal mill-anqas siegħa wara li tieħu ZYTIGA. (ara s-sezzjoni 2, “ZYTIGA mal-ikel”).
Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.
Tfarrakx il-pilloli.
ZYTIGA jittieħed ma’ mediċina msejħa prednisone jew prednisolone. Ħu il-prednisone jew prednisolone skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.
Inti jkollok bżonn tieħu prednisone jew prednisolone kuljum waqt li tkun qed tieħu ZYTIGA.
L-ammont ta’ prednisone jew prednisolone li inti tieħu jista’ jkollu bżonn jinbidel jekk inti jkollok emerġenza medika. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk inti għandekx bżonn tibdel l- ammont ta’ prednisone jew prednisoloneli inti tieħu. Tiqafx tieħu prednisone jew prednisolone sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.It-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll mediċini oħra waqt li inti tkun qed tieħu ZYTIGA u prednisone jew prednisolone.
Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih.
Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone, ħu d-doża tiegħek tas-soltu l-għada.
Jekk tinsa tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone għal aktar minn jum wieħed, kellem lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien.
Tiqafx tieħu ZYTIGA jew prednisone jew prednisolone sakemm ma jgħidlekx tagħmel dan it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Dgħufija fil-muskoli, ċaqlieq involuntarju tal-muskoli jew qalb tħabbat tgħaġġel (palpitazzjonijiet). Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek huwa baxx.
Ilma fir-riġlejn jew fis-saqajn, livell baxx tal-potassium fid-demm, żidiet fir-riżultat tat-test tal- funzjoni tal-fwied, pressjoni għolja, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, dijarea.
Livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, qalb tħabbat irregolari (fibrillazzjoni tal- atriju), insuffiċjenza tal-qalb, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, infezzjonijiet severi msejħa sepsis, ksur fl-għadam, indiġestjoni, demm fl-awrina, raxx.
Problemi bil-glandoli adrenali (marbuta ma’ problemi tal-melħ u l-ilma), ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux normali (arritmija), debbulizza muskolari u/jew uġigħ muskolari.
Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Il-fwied ma jibqax jaħdem (li tissejjaħ ukoll insuffiċjenza akuta tal-fwied).
Attakk ta’ qalb, bidliet fl-ECG – elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal), u reazzjonijiet allerġiċi serji b’diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma minfuħin, jew raxx bil-ħakk.
Jista’ jseħħ telf tal-għadam f’irġiel ikkurati għall-kanċer tal-prostata. ZYTIGA flimkien ma’ prednisone jew prednisolone jista’ jżid it-telf tal-għadam.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun.
Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn ebda kondizzjoni ta’ ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate. Kull pillola fiha 250 mg abiraterone acetate.
L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32),; silica, colloidal anhydrous silica, u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, “ZYTIGA fih lactose u sodium”).
Il-pilloli ZYTIGA huma minn bojod sa offwajt, għandhom forma ovali, (twal 15.9 mm x wiesa’
9.5 mm), b’“AA250”miktuba fuq naħa waħda.
Il-pilloli jiġu fi flixkun tal-plastik b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal. Kull flixkun fih 120 pillola.
Kull kaxxa tal-kartun fiha flixkun wieħed.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
I-04100 Latina, L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444