Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
irbesartan

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita

irbesartan


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F'dan il-fuljett

  1. X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta

  3. Kif għandek tieħu Ifirmasta

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Ifirmasta

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża


    Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’ riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.


    Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti

    • biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

    • biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta Tiħux Ifirmasta

    • jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-

      sezzjoni 6),

    • jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Ifirmasta kmieni fit-tqala – ara s-

      sezzjoni dwar it-tqala),

    • jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.


    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ifirmasta jekk xi waħda minn dawn tapplika

    għalik:

    • jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

    • jekk tbati minn problemi fil-kliewi

    • jekk tbati minn problemi tal-qalb

    • jekk tirċievi Ifirmasta għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

    • jekk tiżviluppa livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (is-sintomi jistgħu jinkludu għaraq, debbulizza, ġuħ, sturdament, rogħda, uġigħ ta’ ras, wiċċ aħmar jew pallidu, tirżiħ, il-qalb li tħabbat bil-qawwa u b’mod mgħaġġel), speċjalment jekk qed/a tiġi ttrattat/a għad-dijabete

    • jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

    • jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

      demm għolja:

      • inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

      • aliskiren.


    It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

    Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ifirmasta”.


    Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jewlitista’tinqabadtqila). Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it- tqala).


    Tfal u adolexxenti

    Din il-mediċina m’għandhiexx tintuża fi tfal u adoloxxenti (< 18 il-sena) peress li s-sigurtà u l-effikaċja għadhom ma ġewx stabbiliti b’mod sħiħ


    Mediċini oħra u Ifirmasta

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.


    It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra:

    - Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Ifirmasta” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).


    Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

    • supplimenti tal-potassium,

    • sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

    • mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi),

    • mediċini li fihom il-lithium,

    • repaglinide (mediċina użata sabiex jitnaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm).


    Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.


    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


    Tqala

    Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmasta qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

    tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmasta. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.


    Treddigħ

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmasta mhuwiex rakkomandat

    għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.


    Sewqan u tħaddim ta' magni

    Mhux mistenni li Ifirmasta itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.


  3. Kif għandek tieħu Ifirmasta


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Metodu ta’ għoti

    Ifirmasta huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

    Tista’ tieħu Ifirmasta ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmasta sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.


    • Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

      Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’

      tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.


    • Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi F’pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2, doża ta’ manteniment ta’ 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija ppreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.


      It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.


      L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.


      Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

      Ifirmasta ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli,

      ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.


      Jekk tieħu Ifirmasta aktar milli suppost

      Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.


      Jekk tinsa tieħu Ifirmasta

      Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża

      doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.


    Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Ifirmasta u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.


    Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

    Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

    Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull’100


    L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmasta kienu:


    • Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.


    • Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal- qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).


    • Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): taħbit tal-qalb

    aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl-istonku, problemi ta’ funzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.


    Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Ifirmasta tqiegħed fis-suq. Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor taddemm (anemija- is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, uġigħ ta’ ras, taqta’ nifsek waqt l-eżerċizzju, sturdament u dehra pallida), tnaqqis fin-numru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l- ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis), reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm. Każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew tal-abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

    image

    sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Ifirmasta


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.


    Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

    Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ifirmasta


Kif jidher Ifirmasta u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma: pilloli miksija b’rita ta’ lewn abjad u f’għamla

ovaliIfirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’kaxex ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola miksija b’rita f’folji u f’kaxxi ta’56 x 1 pillola miksija b’rita ta’ doża waħda ġo folja pperforata.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja


Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'