Edurant
rilpivirine
rilpivirine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu EDURANT u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EDURANT
Kif għandek tieħu EDURANT
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen EDURANT
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini tal-HIV msejħa impedituri ta’ reverse transcriptase mhux nucleoside (NNRTIs). EDURANT jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV fil- ġisem tiegħek.
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.
carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura tal- epilessija u li jilqgħu kontra aċċessjonijiet)
rifampicin, rifapentine (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet tal-batterji bħat- tuberkulożi)
omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (impedituri tal-pompa tal- proton li huma mediċini biex jilqgħu kontra u li jikkuraw ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew mard ta’ rifluss tal-aċidu)
dexamethasone (kortikosterojd użat f’varjetà ta’ kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) meta jittieħed mill-ħalq jew jiġi injettat, ħlief jekk jittieħed bħala doża
waħda
prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott magħmul mill-ħxejjex li jintuża għad-depressjoni).
Jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn t’hawn fuq, staqsi lit-tabib tiegħek dwar alternattivi oħra.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu EDURANT.
EDURANT mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV. Huwa parti minn kura li tnaqqas l-ammont tal- virus fid-demm Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir- riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.
EDURANT intuża f’numru limitat biss ta’ pazjenti ta’ età ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel ma’ dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ EDURANT mat-tabib tiegħek.
Kun ċert li tiċċekkja l-punti kollha li ġejjin u li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek jew qatt kellek problemi bil-fwied, inkluż epatite B
u/jew Ċ, u/jew problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jikkalkula kemm hu qawwi l-mard tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu EDURANT.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjonijiet (per eżempju,
deni, tkexkix ta’ bard, għaraq). F’xi pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit taż-żmien wara li tinbeda l-kura tal-HIV. Huwa maħsub li dawn is- sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled infezzjonijiet li jista’ jkun li kienu preżenti mingħajr ebda sintomi evidenti.
Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jikkawżaw taħbit tal-qalb mhux regolari li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (Torsade de Pointes).
EDURANT mhux qiegħed biex jintuża fi tfal b’età ta’ inqas minn 12-il sena, minħabba li ma ġiex studjat biżżejjed f’dawn il-pazjenti.
Inti għandek tieħu EDURANT flimkien ma’ mediċini oħra tal-HIV. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar liema mediċini tal-HIV jistgħu jingħataw ma’ EDURANT u t-tnejn flimkien se tiddeċiedu liema
taħlita taqdi l-aħjar il-bżonnijiet tiegħek. Segwi l-istruzzjoni tat-tabib tiegħek bir-reqqa.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ EDURANT fid-demm meta jittieħdu fl-istess ħin ma’ EDURANT.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
rifabutin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet batteriċi). Jekk tieħu in il-mediċina waqt li qed tieħu EDURANT, jekk jogħġbok aqra kif għandek tieħu EDURANT f’sezzjoni 3,
“Istruzzjonijiet għal użu kif suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena)”.
clarithromycin, erythromycin (antibijotiċi)
cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonisti tar-riċettur ta’ H2 li jintużaw biex jiġu kkurati ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren jew li jintużaw biex jittaffa ħruq ta’ stonku minħabba rifluss ta’ aċidu). Jekk inti tieħu dawn il-mediċini, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni kif għandek toħodhom f’sezzjoni 3 “Istruzzjonijiet għal użu kif suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena)”.
antaċidi (jintużaw biex jikkuraw mard marbut mal-aċidu fl-istonku; pereżempju, aluminium/magnesium hydroxide, calcium carbonate). Jekk inti tieħu dawn il-mediċini, jekk
jogħġbok aqra b’attenzjoni kif għandek toħodhom f’sezzjoni 3 “Istruzzjonijiet għal użu kif
suppost fl-adulti u adolexxenti (b’età ta’ 12 sa inqas minn 18-il sena)”.
methadone (użat għall-kura tas-sintomi li jirriżultaw mit-twaqqif u mid-dipendenza fuq narkotiċi)
dabigatran etexilate (antikoagulant).
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila jew qed tippjana biex tinqabad tqila. Nisa tqal għandhom jiddiskutu l-użu ta’ EDURANT mat-tabib tagħhom.
Ommijiet infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu, minħabba li hemm il-possibbiltà ta’ riskju li t- tarbija tiġi infettata bl-HIV permezz tal-ħalib tal-omm.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Xi pazjenti jistgħu jħossu għeja, sturdament jew ħedla tan-ngħas waqt li jkunu qed jieħdu kura bi EDURANT. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien, stordut jew imħeddel waqt
li tkun qed tieħu EDURANT.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, li tista’ tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Id-doża ta’ EDURANT hija ta’ pillola waħda, darba kuljum.
EDURANT għandu jittieħed ma’ ikla. Ikla hija importanti biex tikseb il-livelli tas-sustanza attiva li suppost ikollok fil-ġisem tiegħek. Xarba nutrittiva waħedha (eż. li fiha ħafna proteini) ma tistax
tittieħed minflok ikla.
Hemm erba’ sitwazzjonijiet li għandhom jingħataw attenzjoni speċjali:
kuljum. Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.
jew mill-anqas 4 sigħat wara EDURANT (ara sezzjoni 2 “Mediċini oħra u EDURANT”).
Jekk inti tieħu antagonist tar-riċettur H2 (mediċini li jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren jew jintużaw biex itaffu ħruq ta’ stonku minħabba rifluss tal-aċidu (bħalma huma cimetidine, famotidine, nizatidine jew ranitidine). Ħu l-antagonist tar-riċettur H2 mill-anqas
12-il siegħa qabel jew mill-anqas 4 sigħat wara EDURANT (ara sezzjoni 2 “Mediċini oħra u
EDURANT”). Antagonisti tar-riċettur H2 m’għandhomx jittieħdu bi skeda ta’ darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar skeda alternattiva.
Il-flixkun jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal. Huwa jista’ jifetaħ billi timbotta l-għatu bil-kamin ’l isfel filwaqt li ddawwru lejn ix-xellug.
Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. F’każ ta’ doża eċċessiva, inti jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, nawsja, sturdament u/jew ħolm mhux normali.
Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa minn meta s-soltu tieħu EDURANT, inti għandek tieħu l-pillola kemm jista’ jkun malajr. Il-pillola EDURANT għandha tittieħed ma’ ikla. Imbagħad ħu d-doża li jmiss
bħas-soltu. Jekk tinduna wara 12-il siegħa, aqbeż dik id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk tirremetti wara li jkunu għaddew inqas minn 4 sigħat minn meta tkun ħadt EDURANT, ħu pillola oħra ma’ ikla. Jekk tirremetti wara li jkunu għaddew aktar minn 4 sigħat minn meta tkun ħadt EDURANT, inti ma jkollokx bżonn terġa’ tieħu pillola oħra sa ma jmissek tieħu l-pillola li jkun imiss fl-iskeda regolari tiegħek.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert dwar x’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu doża jew jekk tirremetti.
It-trattament tal-HIV ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV! M’għandekx tieqaf tieħu EDURANT mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Anki jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu EDURANT jew il-mediċini
l-oħra tiegħek tal-HIV. Jekk tagħmel dan tkun qed iżżid ir-riskju li l-virus jiżviluppa reżistenza. L- ewwel kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Komuni ħafna:
uġigħ ta’ ras
nawsja
tbati biex torqod (insomnja)
sturdament
tibdil f’wieħed mit-testijiet ta’ rutina tal-fwied tiegħek (transaminase)
żieda fil-kolesterol u/jew fl-amylase tal-frixa fid-demm tiegħek
Komuni:
ħolm mhux normali
raxx
uġigħ fl-istonku
depressjoni
għeja
rimettar
ħedla tan-ngħas
nuqqas ta’ aptit
disturb fl-irqad
skumdità fl-istonku
burdata depressa,
ħalq xott
għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm u/jew tal-plejtlits, tnaqqis fl-emoglobina fid-demm tiegħek, żieda fit-trigliċeridi, fil-lipase u/jew fil-bilirubin fid-demm tiegħek
Mhux komuni:
sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni (per eżempju deni, tkexkix ta’ bard, għaraq (sindrome ta’ riattivazzjoni immuni).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta’ rilpivirine hydrochloride. Kull pillola ta’ EDURANT fiha rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta’ rilpivirine.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b’rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u
magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Pillola minn bajda sa ofwajt, miksija b’rita, tonda, konvessa fuq iż-żewġ naħat, b’“TMC” fuq naħa waħda u b’“25” fuq in-naħa l-oħra.
Flixkun b’għatu li ma jistgħux jiftħuħ it-tfal li fih 30 pillola miksijin b’rita.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
L-Italja
Għal kwalunkwe tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444