Picato
ingenol mebutate
ingenol mebutate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Picato u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato
Kif għandek tuża Picato
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Picato
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 150 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa.
jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Picato.
Iddaħħalx Picato f’għajnejk. Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell. Aħsel idejk
mill-ġdid jekk tkun missejt iż-żona fejn tkun applikajt il-ġell. Oqgħod attent biex ma tittrasferixxix il-ġell miż-żona tat-trattament għal ġo għajnejk. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal- għajnejn, neħħi l-ġell billi tlaħlaħ għajnejk b’ħafna ilma u fittex assistenza medika kemm jista’ jkun malajr.
Tiblax din il-mediċina. Ixrob ħafna ilma jekk tibla’ aċċidentalment din il-mediċina u fittex assistenza medika.
Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun fieqet minn kwalunkwe kura jew operazzjoni oħra qabel ma tuża din il-mediċina. Tapplikax Picato fuq feriti miftuħin jew ġilda li jkun fiha feriti.
Tapplikax din il-mediċina internament, fiż-żona qrib l-għajnejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal- imnifsejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-widnejn u fuq ix-xufftejn.
Evita kemm jista’ jkun id-dawl tax-xemx (dan jinkludi sunlamps u tanning beds).
Kun viġilanti għal kwalunkwe rqajja’ ħomor u bil-qoxra ġodda, feriti miftuħin, formazzjonijiet fuq il-ġilda minfuħa jew bil-felul fiż-żona ta’ kura. Jekk ikollok xi waħda minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Din il-mediċina hi intenzjonata biex tikkura żona waħda ta’ 25 ċm2 għal tliet ijiem.
Tapplikax iktar ġell milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomanda.
Għandek tistenna li jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda, bħal ħmura u nefħa, wara l-kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk dawn ir-reazzjonijiet lokali tal- ġilda jsiru severi.
Keratożi aktinika ma sseħħx fit-tfal, u din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it- 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Jekk fil-passat użajt Picato jew mediċini oħra simili, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita l-użu ta’ Picato jekk inti tqila.
Jekk qed tredda’ evita kuntatt fiżiku bejn it-tarbija u ż-żona kkurata għal 6 sigħat wara l-applikazzjoni ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-
ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għall-kura ta’ żewġ żoni differenti, għandek taċċerta ruħek li tuża l-qawwa li għaliha ngħatajt riċetta fiż-żona korretta. Tapplikax il-
500 mikrogramma/g ta’ ġell fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa minħabba li dan jista’ jwassal għal risponsi
lokali tal-ġilda intensi.
Il-kura ta’ keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa tikkonsisti minn stoċċ wieħed ta’ Picato 150 mikrogramma/g ġell (li fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate) darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi.
Istruzzjonijietgħall-użu:
Iftaħ stoċċ ġdid kull darba li tuża din il-mediċina. Neħħi l-għatu mill-istoċċ kemm kemm qabel tużah.
Agħfas il-ġell minn stoċċ wieħed fuq tarf ta’ saba’.
Idlek il-kontenut ta’ stoċċ wieħed fuq żona waħda ta’ 25 ċm2 (eż. 5 ċm x 5 ċm).
Ogħrok bil-mod il-ġell fuq iż-żona tal-kura.
Ħalli ż-żona tinxef għal 15-il minuta. Evita li tmiss iż-żona tal-kura għal 6 sigħat wara li
tapplika l-mediċina.
Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara li tidlek il-ġell, u wkoll bejn l-għoti, jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għal-kura ta’ żewġ żoni differenti.
Tidlikx din il-mediċina immedjatament wara li tieħu doċċa jew inqas minn sagħtejn qabel ħin l- irqad.
Taħsilx iż-żoni fejn tkun dlikt il-ġell għal mill-inqas 6 sigħat wara li tkun dliktu.
Tmissx iż-żona tal-kura u tħallix lil ħaddieħor jew xi annimali domestiċi jmissu ż-żona tal-kura għal perjodu ta’ 6 sigħat wara li tidlek il-ġell.
Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu minnhom wara li tkun
dlikt din il-mediċina.
L-effett sħiħ ta’ Picato jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura.
Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti ta’ fuq tal-għonq:
Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ)
Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti t’isfel tal-għonq:
Uża Picato 500 mikrogramma/g ġell (it-tronk u l-estremitajiet)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Aħsel iż-żona bis-sapun u bl-ilma. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk
tesperjenza reazzjonijiet severi tal-ġilda.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinsa tuża Picato.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tesperjenza reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal- ħalq, ilsien jew gerżuma meta tuża din il-mediċina. Dan l-effett sekondarju mhux komuni.
Wara li tuża din il-mediċina, il-ġilda fejn tapplikaha x’aktarx li se ssir ħamra, titqaxxar jew ikollha skorċi. Dawn l-effetti sekondarji spiss iseħħu fi żmien jum wieħed wara li tapplika din il-mediċina. L- effetti sekondarji jistgħu jmorru għall-agħar sa ġimgħa waħda wara li tkun waqaft tuża din il- mediċina. Normalment imorru għall-aħjar fi żmien ġimagħtejn minn meta tkun bdejt il-kura.
Tista’ sseħħ infezzjoni tal-ġilda fiż-żona tal-kura (ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju komuni, li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni, meta l-wiċċ u l-qorriegħa ġew ikkurati).
Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f’iktar minn 1 minn kull 10 persuni).
Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa tista’ tersaq lejn iż-żona tal-għajn.
Jekk is-sintomi deskritti hawn fuq ikomplu jintensifikaw wara l-ewwel ġimgħa li tkun waqaft tuża din il-mediċina, jew jekk ikun hemm tnixxija ta’ materja, jista’ jkollok infezzjoni u għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
L-effetti sekondarji li jseħħu l-aktar ta’ spiss meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:
Fuq iż-żona tal-kura:
Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)
Infafet (bżieżaq żgħar, ponot)
Tqaxxir (qxur)
Skorċi ta’ feriti
Ħmura minħabba t-twessigħ ta’ vini żgħar tad-demm (eritema)
Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)
L-iktar effetti sekondarji komuni meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:
Fuq iż-żona tal-kura:
Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)
Infafet (vexxikuli, ponot)
Tqaxxir (il-ġilda titqaxxar)
Skorċi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ħmura minħabba t-twessigħ tal-vini ż-żgħar tad-demm (eritema)
Effetti sekondarji possibbli oħrajn meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:
Fuq iż-żona tal-kura:
Ħakk (pruritus)
Irritazzjoni
Effetti sekondarji oħrajn:
Nefħa taż-żona madwar l-għajnejn (edema periorbitali)
Nefħa (edema) tal-kappell tal-għajn
Uġigħ ta’ ras
Fuq iż-żona tal-kura:
Tnemnim jew tmewwit (parestesija)
Feriti miftuħin (ulċera)
Ħruġ (tnixxija) ta’ fluwidu
Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)
Effetti sekondarji oħrajn:
Uġigħ fl-għajnejn
Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali
Fuq iż-żona tal-kura:
Ċikatriċi
Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:
Fuq iż-żona tal-kura:
Ħakk (prurite)
Irritazzjoni
Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)
Fuq iż-żona tal-kura:
Tnemnim jew tmewwit (parestesija)
Feriti miftuħin (ulċera)
Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)
Sħana
Effetti sekondarji oħrajn:
Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali
Fuq iż-żona tal-kura:
Ċikatriċi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP u fuq l-istoċċ wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Biex jintuża darba biss. Tużax l-istoċċijiet mill-ġdid wata li jkunu nfetħu.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate. Kull gramma ta’ ġell fiha 150 mikrogramma ta’ ingenol mebutate. Kull stoċċ fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Picato 150 mikrogramma/g ġell hu ċar u bla kulur u kull kartuna fiha 3 stoċċijiet b’0.47 g ta’ ġell
f’kull wieħed.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------