Improvac
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Detentur tal- awtorizza zzjo ni g ħat -tq egħid fi s -suq u l-mani fattu r res po nsab bl i għ all -ħr ug tal -lott: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Improvac soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer
Doża waħda (2 ml) fiha:
Proteina konjugata tixbah lil Gonadotropin releasing factor (GnRF) min. 300 µg (peptajd sintetiku jixbah lil GnRF ikkonjugat mat-Toksojd tad-Difterja)
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, sustanza akweja miżjuda,
b’bażi ta’ żejt mhux minerali 300 mg
Chlorocresol 2.0 mg
Ħnieżer irġiel:
Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis immunoloġiku temporanju fil-funzjoni tat-testikoli. Għal użu bħala alternattiva għal kastrazzjoni fiżika sabiex titnaqqas ir-riħa / togħma assoċjati mal-faħal u kkawżata minn adrostenone, sustanza prinċipali li tikkawża r-riħa / togħma assoċjati mal-faħal, fi ħnieżer irġiel mhux imsewwija kif jidħlu għall-pubertà.
Skatole, sustanza prinċipali oħra għar-riħa / togħma assoċjati mal-faħal, tista’ tiġi mnaqqsa wkoll b’effett indirett. Imġieba aggressiva u sesswali (irkib) huma wkoll imnaqqsa.
L-effett immunitarju (formazzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF) huwa mistenni fi żmien ġimgħa wara t- tieni tilqima. Tnaqqis fil-livelli ta’ androstenone u skatole dehru minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni tilqima. Dan jirrifletti l-perjodu li fih jitneħħew dawk is-sustanzi li jwasslu għar-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal li jkunu diġà preżenti fil-ħin tat-tilqima kif ukoll għar-rispons differenti bejn annimal u ieħor. Wieħed għandu jistenna tnaqqis fl-aggressività u fl-imġieba sesswali (irkib) minn ġimgħa sa’ ġimgħatejn wara t-tieni tilqima.
Ħnieżer nisa:
Biex jistimula l-antikorpi kontra l-GnRF u jwassal għal tnaqqis immunoloġiku temporanju fil-funzjoni tatl-ovarji (soppressjoni tal-estru) sabiex titnaqqas l-inċidenza ta’ tqalat mhux mixtieqa fi ħnieżer nisa żgħar maħsuba għall-qtil, u titnaqqas l-imġiba sesswali assoċjata (estru wieqaf).
L-effett immunitarju (formazzjoni ta’ antikorpi kontra GnRF) huwa mistenni fi żmien ġimgħa wara t- tieni tilqima. Wieħed għandu jistenna tnaqqis fl-imġiba sesswali (estru wieqaf) minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni tilqima. Is-soppressjoni tal-funzjoni tal-ovarji hija mistenna li ddum għal mill- inqas 9 ġimgħat wara t-tieni tilqima.
Tużax fi ħnieżer irġiel jew nisa intenzjonati għat-tgħammir. Tużax la fi ħnieżer nisa tat-tgħammir u lanqas fi ħnieżer irġiel tat-tgħammir. Tużax waqt it-tqala.
Nefħiet sa 4x8 cm fil-post tal-injezzjoni dehru ta’ spiss meta ingħatat lil ħnieżer tal-iżgħar età rakkomandata (8 ġimgħat). Ir-reazzjonijiet lokali jitilqu bil-mod imma f’20 – 30% tal-annimali dawn jistgħu jdumu aktar minn 42 ġurnata. Hija osservata b’mod komuni ħafna fi ħnieżer irġiel żieda li tgħaddi ta’ madwar 0.5 ºC fit-temperatura tar-rektum (ipertermija ta’ wara t-tilqim) fil-perjodu ta’ 24 siegħa wara t-tilqima. Hija osservata b’mod komuni ħafna fi ħnieżer nisa, żieda li tgħaddi ta’ madwar 1.0-1.3 ºC fit-temperatura tar-rektum (ipertermija ta’ wara t-tilqim) fil-perjodu ta’ 24 siegħa wara t- tilqima.
Meta jingħata lil ħnieżer ta’ età akbar (età ta’ 14-23 ġimgħa), jistgħu jseħħu nefħiet fil-post tal- injezzjoni b’mod komuni ħafna. In-nefħiet fil-post tal-injezzjoni jvarjaw minn 2 sa 5 cm fid-diametru jidhru ta’ spiss, u jekk l-annimali jinqatlu erba’ ġimgħt biss wara t-tieni tilqima r-reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni fil-qtil ikunu jidhru spiss.
F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta’ tip anafilattojdi (dispnea, kollass, sijanosi u tbeżliq eċċessiv assoċjati ma ' jew mingħajr tibrim muskoli jew rimettar) kienu osservati fi ftit minuti wara l-ewwel tilqima li ttul sa 30 minuta. F’numru żgħir ta' annimali l-mewt seħħet wara r-reazzjoni, madankollu l- maġġoranza tal-annimali rkupraw mingħajr kura u ma kienx jidher li jirreaġixxu għal tilqim sussegwenti.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Ħnieżer irġiel (minn età ta’ 8 ġimgħat). Ħnieżer nisa (minn età ta’ 14-il ġimgħa).
2 ml, b’injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni tingħata taħt il-ġilda).
Ħnieżer irġiel mhux imsewwija minn età ta’ 8 ġimgħat ’il fuq għandhom jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ 2
ml b’tal-anqas 4 ġimgħat minn xulxin, bit-tieni doża normalment tingħata 4 sa 6 ġimgħat qabel il-qatla.
Jekk il-qatla biħsiebha ssir aktar tard minn 10 ġimgħat wara t-tieni doża, għandha tingħata t-tielet doża minn 4 sa’ 6 ġimgħat qabel id-data ppjanata ghall-qatla. F’każ li hemm suspett ta’ dożaġġ żbaljat, l- annimal għandu jerġa’ jiġi mlaqqam mill-ewwel.
Ħnieżer nisa minn età ta’ 14-il ġimgħa ’l fuq għandhom jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ 2 ml b’tal-
anqas 4 ġimgħat minn xulxin. F’każ li hemm suspett ta’ dożaġġ żbaljat, l-annimal għandu jerġa’ jiġi mlaqqam mill-ewwel.
Amministra fl-għonq permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, eżatt wara l-widna, billi tuża vaċċinatur sigur.
Bħala gwida, uża labra qasira (normalment 16G) biex tinfed minn 12 sa 15 mm. Biex tevita depositu fil-muskolu u leżjonijiet huwa rakkomandat li tintuża labra iqsar biex tippenetra 5 sa 9mm fi qżieqeż ta’ piż baxx u qżieqeż iżgħar minn 16-il ġimgħa. Innota li meta jintuża vaċċinatur sigur parti mil-labra tkun mgħottija minn parti protettiva u ma tippenetrax fil-qażquż. Skont it-tip ta’ vaċċinatur sigur, tistà tiġi applikata pressjoni fuq il-ġilda biex il-labra tippenetra ftit mm aktar ’il fond fit-tessuti. Dawn iċ- ċirkostanzi għandhom jitqiesu meta tingħażel labra ta’ qies xieraq. Segwi l-istruzzjonijiet tal-apparat għal injezzjoni xierqa taħt il-ġilda. Evita l-introduzzjoni tal-kontaminazzjoni. Evita li ttaqqab ħnieżer imxarbin jew maħmuġin. Ħalli t-tilqima tilħaq it-temperatura tal-kamra (15-25 ºC) qabel l-għoti.
Xejn ġranet.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C – 8C) Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.
Wara li t-tapp ikun ittaqqab għall-ewwel darba b’labra sterilizzata, il-kontenitur għandu jitqiegħed lura fil-friġġ. Il-kontenitur jista’ jittaqqab sa darba oħra biss fi żmien 28 ġurnata li jmiss, imbagħad għandu jintrema immedjatament wara l-użu.
Prekawzjonijiet sp eċjali g ħall -użu fl -annimali:
Għandhom jiġu mlaqqma biss annimali f’saħħithom. Ġie muri li l-użu ta’ Improvac huwa bla periklu fi ħnieżer irġiel u nisa ta’ età minn 8 ġimgħat ’il fuq.
Fil-ħnieżer irġiel, huwa rakkomandat li l-qatla ssir minn 4 sa 6 ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni. Jekk il-ħnieżer irġiel ma jistgħux jinqatlu f’dan il-perjodu rakkomandat, l-informazzjoni li ġejja minn provi turi li l-ħnieżer jistgħu jintbagħtu għall-qatla sa 10 ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni b’riskju minimu
tar-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal. Proporzjon dejjem jikber jirritorna għal funzjoni normali wara daż-żmien.
Billi l-livelli ta’ skatole ma jiddependux kompletament mill-istat sesswali, proċeduri ta’ mmaniġjar tad-dieta u l-iġene huma t-tnejn importanti ukoll sabiex jitnaqqas il-livell ta’ skatole.
Fil- ħnieżer nisa, is-soppressjoni tal-funzjoni tal-ovarji hija mistennija li ddum għal mill-inqas
9 ġimgħat wara t-tieni tilqima. Proporzjon akbar ta’ ħnieżer nisa huma mistennija li jerġgħu lura għall- funzjoni normali wara dan iż-żmien.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali l i g ħan dh om ji ttieħd u mill -persuna li tamministra l-pr od ott medi ċinali veterinarju lill-annimali:
Għal min se juża, f’każ ta’ injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek:
Injezzjoni aċċidentali/injezzjoni fuqek innifsek tista’ twassal għal uġigħ qawwi u nefħa, b’mod partikolari jekk injettat ġo ġog jew saba’, u f’każijiet rari dan jista’ jwassal għal telf tas-saba’ effettwat jekk ma tingħatax attenzjoni medika fil-pront.
F’każ ta’ injezzjoni aċċidentali lilek innifsek, aħsel il-ferita sew b’ilma ġieri nadif. Fittex għajnuna medika fil-pront anki jekk ikun injettat ammont żgħir ħafna u ħu l-fuljett ta’ informazzjoni li jinsab fil- pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ jippersisti għal 12-il siegħa wara l-vista medika, erġa’ ħu parir mediku. Terġax tamministra l-prodott mediċinali veterinarju fil-futur.
Għat-Tabib:
Injezzjoni aċċidentali tista’ taffettwa b’mod temporanju l-fisjoloġija riproduttiva kemm tal-irġiel kif ukoll tan-nisa. Il-fisjoloġija riproduttiva f’każ ta’ supett ta’ injezzjoni b’Improvac, għandha tiġi mmonitorata billi jitkejlu l-livelli ta’ testosterone u estrogeni (kif ikun hemm bżonn). Ir-riskju ta’ effett fisjoloġiku huwa akbar wara t-tieni jew aktar injezzjonijiet aċċidentali milli wara l-ewwel injezzjoni. Tnaqqis kliniku importanti tal-funzjoni tal-organi sesswali għandu jiġi mmaniġjat bl-għajnuna ta’ endocrine replacement therapy sakemm il-funzjoni terġa’ lura għan-normal. Il-pazjent għandu jiġi mwissi biex ma jerġax jamministra Improvac u/jew prodotti b’azzjoni simili fil-futur.
L-injezzjoni aċċidentali b’dan il-prodott, anki jekk ġew injettati ammonti żgħar, jista’ jikkawża nefħa qawwija li tista’ twassal għal, per eżempju, nekrożi iskemika kif ukoll telf tas-saba’. Hemm bżonn ta’ attenzjoni kirurġika ta’ espert FIL-PRONT u jista’ jkun hemm bżonn ta’ qsim kmieni u irrigazzjoni taż-żona injettata b’mod speċjali meta jkun involut it-tessut artab jew it-tendini tas-saba’.
In terazzjon i ma’ p ro do tti mediċin al o ħr ajn u fo ro m oħr ajn ta’ in terazzjon i:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra. Deċiżjoni biex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’ każ.
Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini ().
It-tilqim tal-ħnieżer irġiel b’Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra gonadotrophin releasing factor (GnRF) endoġenu, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni testikulari permezz tal-ormoni gonadotrofiċi LH u FSH. Is-sustanza attiva f’dan il-prodott immunoloġiku huwa xebh sintetiku ta’ GnRF, li huwa kkonjugat ma’ proteina immunoġenika li ġġorru. Il-konjugat huwa msaħħaħ biex iżid il-livell u t-tul tal-effett.
L-effetti tat-tilqima ġejjin minn tnaqqis tal-funzjoni testikolari kkawżata minn tnaqqis fl-attività ta’ GnRF. Dan iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni u l-konċentrazzjoni ta’ testosterone u sterojdi testikulari oħrajn, inkluż androstenone, wieħed mis-sustanzi prinċipali responsabbli għar-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal. Barra minn hekk, ħnieżer irġiel imlaqqma sew jiżviluppaw karateristiċi metaboliċi bħal ta’ annimali msewwija b’mod kirurġiku, fosthom tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta’ skatole, sustanza prinċipali oħra fir-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal. Wara t-tieni tilqima jista’ jkun hemm tnaqqis fl-imġieba tipika maskili bħal irkib u aggressività meta l-ħnieżer mhux mill- istess maqjel jitħalltu flimkien.
Ħnieżer irġiel li jingħataw l-ewwel doża ta’ Improvac jieħdu l-ewwel effett immunoloġiku imma jżommu funzjoni testikolari kompleta sakemm jieħdu t-tieni doża li tikkawża rispons immunoloġiku qawwi għal GnRF u twassal għal tnaqqis temporanju immunoloġiku fil-funzjoni testikolari. Dan jikkontrolla b’mod dirett il-produzzjoni ta’ androstenone u billi jitneħħa l-effett inibitorju tal-isterojdi testikolari fuq il-metaboliżmu tal-fwied, b’mod indirett jitnaqqsu l-livelli ta’ skatole. Dan l-effett jidher fi żmien ġimgħa mit-trattament imma jistgħu jgħaddu sa 3 ġimgħat biex konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi diġà preżenti li jwasslu għar-riħa / togħma avversa assoċjati mal-faħal jonqsu għal livelli insinifikanti.
It-tilqim tal-ħnieżer irġiel b’Improvac iwassal għal rispons immunoloġiku kontra gonadotrophin releasing factor (GnRF) endoġenu, sustanza li tikkontrolla l-funzjoni tal-ovarji permezz tal-ormoni gonadotrofiċi, LH u FSH. Is-sustanza attiva f’dan il-prodott immunoloġiku huwa xebh sintetiku ta’ GnRF, li huwa kkonjugat ma’ proteina immunoġenika li ġġorru. Il-konjugat huwa msaħħaħ biex iżid il-livell u t-tul tal-effett.
L-effetti tat-tilqima ġejjin minn tnaqqis tal-funzjoni tal-ovarji kkawżata minn tnaqqis fl-attività ta’ GnRF. Dan iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni u l-konċentrazzjoni ta’ oestradiol u progesterone. Bejn ġimgħa u ġimagħtejn wara t-tieni tilqima għandhom ikunu mistennija l-prevenzjoni tal-imġiba tipika tan-nisa (estru wieqaf) u prevenzjoni ta’ tqala potenzjali; il-prevenzjoni ta’ tqala potenzjali hija partikolarment relevanti f’sitwazzjonijiet fejn jitħallat it-tismin tal-irġiel u tan-nisa.
Flixkun tal-poli-etilin ta’ 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża) issiġillat b’għeluq tal-gomma u miżmum b’tapp tal-aluminjum.
Pakkett tal-kartun bi flixkun 1 ta’ 100 ml. Pakkett tal-kartun b’10 fliexken ta’ 100 ml.
Pakkett tal-kartun bi flixkun 1 ta’ 250 ml. Pakkett tal-kartun b’4 fliexken ta’ 250 ml.
Mhux id-daqsijiet kolha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.