Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Nespo
darbepoetin alfa

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU


Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest darbepoetin alfa


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.


Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.


Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.


Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Nespo u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tuża Nespo

  3. Kif għandek tuża Nespo

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Nespo

  6. Aktar tagħrif

  7. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b'Nespo


  1. X’INHU NESPO U GĦALXIEX JINTUŻA


    It-tabib tiegħek tak Nespo (mediċina anti-anemika) biex tikkuralek l-anemija. L-anemija hija meta d- demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.


    Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina. L-eritropojetina hija magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad- demm. Is-sustanza attiva ta’ Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).


    Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika


    Nespo jintuża biex jikkura l-anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (insuffiċjenza tal-kliewi) f' adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta’ spiss tikkawża anemija.

    Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu xi erba’ ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta’ Nespo biex tikkuralek l-anemija.


    Jekk qed tirċievi l-kimoterapija


    Nespo tintuża biex tikkura l-anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu l-kimoterapija.


    Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm. Għall-ewwel, iċ-ċelluli bojod tad-demm biss jidħru li jkunu qed jiġu effettwati. Dan minħabba li ċ-ċelluli ħomor tad-demm għandhom ħajja ħafna itwal fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt ammont kbir ta' kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek anemiku.


  2. QABEL MA TUŻA NESPO


    TUŻAX Nespo:


    • jekk ġejt djanjostikat bi pressjoni għolja li mhix ikkontrollata tajjeb b’ mediċini oħra li kitiblek it-tabib tiegħek; jew


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġija) għal Nespo (darbepoetin alfa), għal r-HuEPO jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra ta' Nespo.


      Oqgħod attent ħafna b’Nespo


      Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt batejt minn:


    • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b’mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;


      image

    • anemija tat-tip sickle cell;


    • attakki ta’ epilessija (puplesiji)


    • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);


    • mard tal-fwied;


    • nuqqas sinifikattiv ta’ rispons għal mediċini wżati biex jikkuraw l-anemija; jew


    • allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-siringa mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill- latex).


      Twissijiet speċjali


    • Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li għandek aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) li ġiet irrappurtata f' pazjenti. Aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad- demm li tikkawża anemija severa. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jikkuralek l-anemija .


    • It-tabib tiegħek għandu jipprova jżommlok l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl.

    • Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika hemm riskju għola ta’ problem serji f’qalbek jew fil- vini u fl-arterji tiegħek (avvenimenti kardjovaskulari) jekk l-emoglobina tiegħek tinżamm wisq għolja.


    • Jekk għandek kanċer kun af li Nespo jista' jaħdem bħala fattur ta' tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u li f’ċertu ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond l-istat individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi tranfuzjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.


    • L-użu ħażin minn persuni b’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u arterji li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.


      Meta tuża mediċini oħra


      Cyclosporin u tacrolimus jistgħu jiġu effettwati mill-kwantità ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.


      Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.


      Meta tuża Nespo ma’ l-ikel u max-xorb L-ikel u x-xorb ma jeffetwawx lil Nespo. Tqala u Treddigħ

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Nespo ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk:


    • inti tqila;


    • taħseb li inti tqila; jew


    • qed taħseb biex issir tqila.


      Mhuwiex magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx mal-ħalib tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Nespo.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Nespo m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew li tħaddem magni.


  3. KIF GĦANDEK TUŻA NESPO


    Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Nespo minħabba li l- emoglobina tiegħek hija 10g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss għandek tieħu Nespo sabiex jinżamm il-livell ta’ l-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista' jvarja skond jekk intix adult jew tifel.


    Tinjetta lilek innifsek b'Nespo


    It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew l-carer tiegħek t/jinjetta Nespo. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek juruk kif tinjetta lilek nnifsek b’siringa mimlija

    għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif. Qatt m' għandek tinjetta lilek nnifsek b'Nespo ġo vina.

    Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika


    Nespo jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa, darba kull ġimgħatejn, jew darba fix-xahar jew taħt il-ġilda jew ġol-vina.


    Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, l-ewwel doża ta’ Nespo tiegħek għal kull kilogramma tal-piż ta’

    ġismek tkun ta’:

    • 0.75 mikrogrammi (darba kull ġimgħatejn) jew

    • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).

      It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm regolarment sabiex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skond il-bżonn.


      Meta l-anemija tiegħek tiġi korreta, it-tabib tiegħek jkompli jiċċekkjalek regolarment id-demm u d- doża tiegħek għandha mnejn terġa’ tiġi aġġustata biex jinżamm kontroll fit-tul ta’ l-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk id-doża tiegħek tinbidillek


      Il-pressjoni tad-demm tiegħek ukoll tiġi eżaminata regolarment, speċjament fil-bidu tal-kura. F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

      It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta' kif tingħatalek l-injezzjoni (jew taħt il-ġilda jew ġol-vina). Jekk dan jinbidel inti tibda tingħata l-injezzjoni bil-mod il-ġdid bl-istess doża ta’ qabel u t- tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek il-kura tiegħek minn r-HuEPO (eritropojetina magħmula minn teknoloġija ġenetika) għal Nespo, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata injezzjoni ta' Nespo darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Il-mod ta' kif tingħata l-injezzjoni hija l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek jekk jkun hemm bżonn.


      Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

      Nespo jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda. Sabiex tiġi korretta l-anemija tiegħek, id-doża tal-bidu tiegħek tkun ta’

    • 500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogrammi ta' Nespo għal kull kilogramma

      tal-piż ta’ ġismek) jew

    • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta’ Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek.

    It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni regolari tad-demm sabiex jkejjel kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi u jista’ jbiddillek id-doża skond il-bżonn. Il-kura tiegħek tkompli sa bejn wieħed u ieħor erba’ ġimgħat wara tmiem il-kimoterapija. It-tabib jgħidlek eżatt meta trid tieqaf tieħu Nespo.


    F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.


    Jekk tuża Nespo aktar milli suppost


    M’għandux jkollok problemi serji jekk tieħu Nespo aktar milli suppost. Madankollu, trid tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.


    Jekk tinsa tieħu Nespo


    Jekk insejt tieħu doża ta’ Nespo, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex jiddiskuti miegħek meta jmissek tinjetta d-doża li jmiss.

  4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU


    Bħal kull mediċina oħra, Nespo jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’ xi pazjenti li kienu qed jieħdu Nespo:

    Komuni ħafna (seħħew f’ aktar minn 10 persuni f’ kull 100 persuna)


    • Pressjoni tad-demm għolja

    • Żamma tal-fluwidi (edima)


    Komuni (seħħew f’ aktar minn persuna waħda f’ kull 100 persuna)


    • Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

    • Uġigħ madwar is-sit ta’ l- injezzjoni

    • Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.


      Rari (seħħew f’ aktar minn persuna waħda f’kull 10,000 persuna)


      Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

    • Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

    • Nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżem li tista’ tikkawżaw diffkultà biex tibla jew tieħu nifs (angioedema)

    • Qtugħ ta' nifs (dispneja)

    • Raxx tal-ġilda

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Ħorriqija (urtikarja)


      Rari ħafna (seħħew f’ anqas minn persuna waħda f’kull 10,000 persuna)


    • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) – (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta’ enerġija) Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji) ġew rrappurtati f’ pazjenti kkurati b’Nespo.

      Jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew jekk tħoss xi effetti sekondarji oħra li mhux imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.


  5. KIF TAĦŻEN NESPO


    Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Nespo jekk taħseb li ġie ffriżżat.

    Meta s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.


    Tużax Nespo wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

  6. AKTAR TAGĦRIF


    X’fih Nespo


    Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.


    Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.


    Id-dehra ta’ Nespo u l-kontenuti tal-pakkett:


    Nespo huwa likwidu ċar, mingħajr kulur jew likwidu b' dehra kemm kemm ta' perla. Jekk jkun mċajpar jew jekk jkun fih xi frak, m' għandekx tużah.


    Nespo jinstab f' pakketti ta' siringa mimlija għal-lest waħda jew 4 siringi mimlija għal-lest (jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali). Is-siringi jinstabu jew ippakkjati ġo folja (pakkett ta' 1 u ta' 4) jew mingħajr folja (pakkett ta' 1).


    Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

    Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12

    I-20122 Milan Italja


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061

    NL-4817 ZK Breda

    L-Olanda


    Aktar tagħrif


    Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:


    Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’.


    https://www.emea.europa.eu/


    image


  7. TAGĦRIF DWAR KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK B’NESPO


Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni b' Nespo lilek innifsek. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill- infermiera jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.


Kif inti jew il-persuna li se tinjettak, tuża is-siringa mimlija għal-lest b' Nespo ?


It-tabib tiegħek ordnalek injezzoni b’siringa mimlija għal-lest b' Nespo għall-injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek kemm Nespo jkollok bżonn tinjetta u l-frekwenza ta' l-injezzjonijiet.

Apparat:


Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ: