Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett
1. X’inhu Copalia HCT u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Copalia HCT
3. Kif għandek tieħu Copalia HCT
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Copalia HCT
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Copalia HCT u gћalxiex jintuża
  
  Il-pilloli Copalia HCT fihom tliet sustanzi li jissejħu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide. Dawn is-sustanzi kollha jgħinu sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.
  - Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju”.
    Amlodipine jwaqqaf il-kalċju milli jidħol fil-ħajt ta’ ġewwa tal-vini u dan ma jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.
  - Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensin II”. Anġjotensin II jiġi ffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini jingħafsu, u għalhekk jgħolli l-pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ anġjotensin II.
  - Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi msejħa “dijuretiċi thiazide”.
    Hydrochlorthiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tintgħamel, li wkoll ibaxxi l-pressjoni. B’konsegwenza tat-tliet mekkaniżmi f’daqqa, il-vini u l-arterji jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.
    
    Copalia HCT jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li diġà għandhom il-pressjoni tad- demm ikkontrollota waqt li qed jieħdu amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide u li jista’ jkun utli għalihom li jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet sustanzi f’daqqa.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Copalia HCT
  
  Tiħux Copalia HCT
  - jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa rrakkomandat ukoll li tevita Copalia HCT fil- bidu tat-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)
  - jekk inti allerġiku għal amlodipine jew għal kwalunkwe imblukkatur tal-kanali tal-kalċju ieħor, valsartan, hydrochlorthiazide, mediċini derivati minn sulfonamidi (mediċini li jintużaw biex
    jikkuraw infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina), jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjon 6).
    Jekk inti taħseb li inti allerġiku/a, tiħux Copalia HCT u kellem lit-tabib tiegħek.
  - jekk għandek mard tal-fwied, qerda tat-tubi ż-żgħar tal-bili fil-fwied (ċirrożi biljari) li twassal sabiex jinġemgħu l-bili fil-fwied (kolestażi).
  - jekk għandek problemi severi tal-kliewi jew jekk qed tagħmel dijalisi.
  - jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).
  - jekk il-livell ta’ potassju jew ta’ sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura biex jiżdied il-potassju jew il-livelli ta’ sodju fid-demm tiegħek.
  - jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq minkejja l-kura biex tnaqqas il-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek.
  - jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).
  - jekk għandek pressjoni baxxa severa (ipotensjoni).
  - jekk għandek tidjiq tal-valvola tal-aorta (stenożi ta’ l-aorta) jew xokk kardjoġeniku (kundizzjoni fejn il-qalb ma tkunx kapaċi tipprovdi demm biżżejjed lill-ġisem).
  - jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
  - jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
    Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, tiħux Copalia HCT u kellem lit-tabib tiegħek.
    
    Twissijiet u prekawzjonijiet
    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Copalia HCT
  - jekk inti għandek livell baxx ta’ potassju jew manjesju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli, ritmu mhux normali tal-qalb).
  - jekk għandek livell baxx ta’ sodju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħarjhom bħal għeja, konfużjoni, ġbid tal-muskolu, konvulżjonijiet).
  - jekk inti għandek livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek (b’sintomi jew mingħajrhom bħal dardir, rimettar, konstipazzjoni, uġigħ fl-istonku, tgħaddi l-awrina ta’ spiss, għatx, dgħufija u
    ġbid tal-muskolu).
  - jekk inti għandek problemi fil-kliewi, kellek trapjant ta’ kilwa jew qalulek li għandek l-arterji tal-kliewi qed jidjiequ.
  - jekk inti għandek problemi fil-fwied.
  - jekk inti għandek jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb jew mard tal-arterja tal-qalb, b’mod partikulari jekk ingħatatlek l-ogħla doża ta’ Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
  - jekk kellek attakk tal-qalb. Segwi bir-reqqa l-istruzzjoni tat-tabib tiegħek rigward id-doża tal- bidu. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jivverifika l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
jekk it-tabib qallek li l-valvoli ta’ qalbek djiequ (magħrufa bħala “stenożi tal-aorta” jew

“mitrijali”) jew li l-ħxuna tal-muskolu ta’ qalbek kibret aktar min-normal (magħrufa bħala “kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva”).

jekk inti ssofri minn iperaldosteroniżmu. Din hija marda fejn il-glandoli adrenali tiegħek jipproduċu ammont żejjed tal-ormon aldosteron. Jekk dan jgħodd għalik, l-użu ta’ Copalia HCT mhuwiex irrakkomandat.
jekk inti ssofri minn marda msejħa lupus erythematosus sistemiku (imsejħa wkoll “lupus” jew “SLE”).
jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).
jekk għandek livelli għoljin ta’ kolesterol jew ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek.
jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.
jekk inti kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħra tal-pressjoni għolja jew dijuretiċi (tip ta’ mediċina magħrufa wkoll bħala “pilloli tal-awrina” speċjalment jekk tbati minn ażma u allerġiji).
jekk inti kont ma tiflaħx (rimettar jew dijarea).
jekk ħassejt nefħa, b’mod partikolari tal-wiċċ u tal-griżmejn, meta ħadt mediċini oħra (inkluż inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin). Jekk tħoss dawn is-sintomi, waqqaf Copalia
HCT u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Qatt ma għandek terġa’ tieħu Copalia HCT.
jekk inti tħossok stordut u/jew itik ħass ħażin waqt il-kura b’Copalia HCT, għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis-saff vaskulari tal-għajn (effużjoni korojdali) jew żieda tal-pressjoni f’għajnejk u
dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat sa ġimgħa wara li tieħu Copalia HCT. Dan jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.
jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad- demm għolja:
- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
- aliskiren.
jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it- trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin, jista’
jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma). Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tkun qed tieħu
Copalia HCT.
Jekk kellek problemi fin-nifs jew fil-pulmun (inkluż infjammazzjoni jew fluwidu fil-pulmun) wara t-teħid ta’ hydrochlorothiazide fil-passat. Jekk tiżviluppa xi qtugħ ta’ nifs sever jew diffikultà biex tieħu n-nifs wara li tieħu Copalia HCT, fittex attenzjoni medika immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassju) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Copalia HCT”.
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tgħodd għalik, kellem lit-tabib tiegħek. Tfal u adolexxenti
Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Copalia HCT fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Pazjenti anzjani (età ta’ 65 sena u aktar)
Copalia HCT jista’ jintuża minn persuni li għandhom 65 sena u aktar fl-istess doża bħal dik ta’ adulti oħra u bl-istess mod kif ħadu diġà t-tliet sustanzi msejħa amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide.
Pazjenti anzjani, b’mod partikulari dawk li qed jieħdu l-ogħla doża ta’ Copalia HCT
(10 mg/320 mg/25 mg), għandhom jiċċekkjaw ta’ spiss il-pressjoni tagħhom.

Mediċini oħra u Copalia HCT
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każi jista’ jkun li jkollok twaqqaf xi waħda mill-mediċini. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti qed tuża xi
waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt:

Tiħdux flimkien ma’:
- litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);
- mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il- potassju u eparina;
- inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Copalia HCT” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
  Għandha tintuża kawtela ma’:
- l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra);
- amantadina (kura kontra l-marda ta’ Parkinson, tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu
  mard li ġej minn viruses);
- sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli,
  marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija);
- mediċini kontra l-aċċessjonijiet u mediċini li jistabbilizzaw il-burdata li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija u disturb bipolari (eż. karbamazepina, fenobarbital,phenytoin, fosphenytoin,
  primidon);
- kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’ xaħmijiet fid-demm);
- simvastatin (mediċina użata għall-kontroll ta' livelli għoljin ta' kolersterol);
- ċiklosporina (mediċina li tintuża fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal-organu jew għal kundizzjonijiet oħra eż.: artrite rewmatojde jew dermatite atopika);
- mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide;
- digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb);
- verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb);
- mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini);
- mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini);
- mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol;
- mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm (imblukkaturi beta, diazoxide);
- mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall- antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi;
- mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,
  antipsikotiċi, antiepliettiċi;
- mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal- ilma), kortikosterojdi, lassativi, amphotericin jew penisillin G;
- mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina;
- mediċini li jintużaw għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
- mediċini li jintużaw għal ulċeri u infjammazzjoni tal-osefagu (carbenoxolone);
- mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2);
- rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet);
- nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa “vażodilaturi”;
- mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa;
- rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi), erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi);
- St. John’s wort;
- dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem);
- vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Copalia HCT ma’ ikel, xorb u alkoħol
Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut ma għandhomx jiġu kkunsmati minn nies li ngħataw Copalia HCT.
Dan minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda tas-sustanza attiva amlodipine fil-livelli tad-demm, u dan jista' jikkawża żieda mhux imbassra fl-effett ta' Copalia HCT ta' tbaxxija tal-pressjoni tad-demm. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol. L-alkoħol jista’ jniżżillek il-pressjoni tad-demm iżżejjed u/jew iżidlek il-possibbiltà li tistordi jew jagħtik mejt.
Tqala u treddigħ
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila (jew qed tippjana li toħroġ tqila). It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Copalia HCT qabel ma toħroġ tqila jew
malli tkun taf li inti tqila u se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Copalia HCT. Copalia
HCT mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Amlodipine jgħaddix intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar. Copalia HCT mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li
qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’, speċjalment meta t-
tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Din il-mediċina tista’ tistordik, twasslek biex tħoss rasek iddur bik, iddardrek jew tqabbdek uġigħ ta’
ras. Jekk ikollok dawn is-sintomi, issuqx u tużax għodod jew magni.
1. Kif gћandek tieħu Copalia HCT
  
  Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dan ser jgħinek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji.
  
  Id-doża ta’ Copalia HCT li s-soltu tingħata hija pillola waħda kuljum.
L-aħjar huwa li tieħu l-mediċina tiegħek fl-istess ħin kuljum. Filgħodu huwa l-aħjar ħin.
Ibla’ l-pillola sħiħa b’tazza ilma.
Tista’ tieħu Copalia HCT ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Tiħux Copalia HCT ma' grejpfrut jew ma' meraq tal-grejpfrut.

Skont kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi doża ogħla jew aktar baxxa.

Taqbiżx id-doża li jordnawlek.

Jekk tieħu Copalia HCT aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment ħadt wisq pilloli ta’ Copalia HCT, kellem tabib immedjatament. Inti tista’ tkun

teħtieġ attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Copalia HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar imbagħad ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jkun imiss inti għandek tieħu biss id-doża li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Copalia HCT

Li twaqqaf il-kura tiegħek b’Copalia HCT jista’ jwassal biex il-marda tiegħek tmur għall-agħar.

Tiqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Ħu din il-mediċina dejjem, anke jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba

Persuni li jkollhom il-pressjoni għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjali tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib

tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l- appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jittieħdu kwalunkwe tliet sustanzi attivi flimkien, ma jistax ikun eskluż li kull waħda minnhom ikollha l-effetti sekondarji tagħha. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Copalia HCT jew b’waħda mit- tliet sustanzi attivi tiegħu (amlodipine, valsartan u hydrochlorothiazide) jinsabu mniżżla hawn taħt u jistgħu jseħħu bl-użu ta’ Copalia HCT.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn attenzjoni medika minnufih. Kellem tabib minnufih jekk qed tesperjenza kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin wara li tieħu din il-mediċina:
Komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’10):
- sturdament
- pressjoni baxxa (tħossok qisu se jtik ħass ħażin, tħoss mejt, tintilef minn sensik f’daqqa waħda)
  
  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’100):
- għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)
  
  Rari (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’1,000):
- fsada spontanja
- taħbit tal-qalb irregolari
- disturb fil-fwied
  
  Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10,000):
- tħarħir għal għarrieda, uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà fit-teħid tan-nifs
- nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ jew ix-xofftejn
- nefħa fl-ilsien u l-gerżuma li tikkawża diffikultà kbira biex tieħu n-nifs
- reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
  (Sindrome ta’ Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika) jew reazzjonijiet allerġiċi oħra
- diffikultà respiratorja akuta (is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs sever, deni, dgħufija, u konfużjoni).
- attakk tal-qalb
- infjammazzjoni fil-frixa li tista’ tikkawża wġigħ qawwi addominali u fid-dahar akkumpanjat b’sensazzjoni ta’ mard kbir
- debbulizza, tbenġil, deni u infezzjonijiet frekwenti
- ebusija
  Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu:
  Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10)
- livell baxx ta’ potassju fid-demm
- żieda fil-lipid fid-demm
  
  Komuni (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10)
- ngħas
- palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek)
- fwawar
- nefħa fl-għekiesi (edema)
- uġigħ addominali
- tħoss skumdità fl-istonku wara l-ikel
- għeja
- uġigħ ta’ ras
- tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti
- livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm
- livell baxx ta’ manjesju fid-demm
- livell baxx ta’ sodju fid-demm
- sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa
- nuqqas ta’ aptit
- dardir u rimettar
- raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx
- nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni
  
  Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f’100):
- qalb tħabbat tgħaġġel
- sensazzjoni li kollox qed idur bik
- disturb fil-vista
- skumdità fl-istonku
- uġigħ fis-sider
- żieda fin-nitroġenu tal-urea, fil-kreatinina u fl-aċidu uriku fid-demm
- livell għoli ta’ kalċju, xaħam jew sodju fid-demm
- tnaqqis fil-potassju fid-demm
- riħa man-nifs
- dijarea
- ħalq xott
- żieda fil-piż
- telf ta’ aptit
- sens ta’ togħma mibdul
- uġigħ fid-dahar
- nefħa fil-ġogi
- bugħawwieġ/dgħufija/uġigħ fil-muskoli
- uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn
- nuqqas ta’ abbiltà li żżomm wieqaf jew li timxi b’mod normali
- dgħufija
- koordinazzjoni mhux normali
- sturdament malli tqum bilwieqfa jew wara l-eżerċizzju
- nuqqas ta’ enerġija
- disturbi fl-irqad
- tnemnim jew titrix
- newropatija
- titntilef minn sensik f’daqqa waħda, għal ftit ħin
- pressjoni baxxa x’ħin tqum bilwieqfa
- sogħla
- qtugħ ta’ nifs
- irritazzjoni fil-griżmejn
- għaraq eċċessiv
- ħakk
- nefħa, ħmura u wġigħ it-tul tal-vina
- ħmura fil-ġilda
- rogħda
- bidliet fil-burdata
- ansjetà
- dipressjoni
- nuqqas ta’ rqad
- togħma abnormali
- ħass ħażin
- telf tas-sensazzjoni tal-uġigħ
- disturbi viżwali
- nuqqas ta’ vista
- żanżin fil-widnejn
- għatis/imnieħer iqattar ikkawżati minn infjammazzjoni fir-rita tal-imnieħer (rinite)
- tibdil fir-regolarità tal-ippurgar
- indiġestjoni
- twaqqigħ tax-xagħar
- ġilda tieklok
- tnaqqis fl-intensità tal-kulur tal-ġilda
- disturb biex tagħmel l-awrina
- żieda fil-bżonn li tagħmel l-awrina billejl
- żieda fin-numru ta’ drabi li tagħmel l-awrina
- skonfort jew tkabbir tas-sider fl-irġiel
- uġigħ
- tħossok ma tiflaħx
- tnaqqis fil-piż
  
  Rari (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’1,000):
- livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)
- zokkor fl-awrina
- livell għoli ta’ zokkor fid-demm
- l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar
- skonfort fiż-żaqq
- stitikezza
- disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina b’kulur skur (anemija emolitika)
- żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx
- irqajja’ vjola fil-ġilda
- disturbi fil-kliewi
- konfużjoni
  Rari ħafna (jista’ jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f’10,000):
- tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm
- tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jwassal għal tbenġil mhux tas-soltu jew fsada malajr (ħsara fiċ-ċelloli ħomor tad-demm)
- nefħa fil-ħanek
- nefħa addominali (gastrite)
- infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
- sfura fil-ġilda (suffejra)
- żieda fl-enzimi tal-fwied li jista’ jkollha effett fuq xi testijiet mediċi
- żieda fit-tensjoni tal-muskoli
- infjammazzjoni fil-vini u l-arterji, ħafna drabi b’raxx fil-ġilda
- sensittività għad-dawl
- disturbi li jikkombinaw riġidità, rogħda, u/jew disturbi fil-moviment
- deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)
- ġilda pallida, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika, tkissir mhux normali taċ-ċelluli tad-demm ħomor jew fl-arterji u fil-vini inkella xi mkien ieħor fil-ġisem)
- konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, nifs mgħaġġel (alkalożi ipokloremika)
- uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)
- diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (mard respiratorju, edima pulmonari, pnewmonite)
- raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)
- infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)
- mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)
  
  Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):
- tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni renali, żieda tal-potassju fid-demm tiegħek, tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor
- riżultat mhux normali ta’ test taċ-ċelluli ħomor tad-demm
- livell baxx ta’ ċertu tip ta’ ċelluli tad-demm bojod u ta’ plejtlits tad-demm
- żieda fil-kreatinina fid-demm
- riżultati mhux normali ta’ test tal-funzjoni tal-fwied
- tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina
- infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini
- dgħufija, tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
- tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis-saff vaskulari tal-għajn (effużjoni korojdali) jew glawkoma gravi tal-għeluq tal-angolu)
- qtugħ ta' nifs
- tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza renali)
- mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)
- spażmi fil-muskoli
- deni (piressija)
- infafet fil-ġilda (sinjal ta’ kondizzjoni msejħa dermatite bl-infafet)
- kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma)
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen Copalia HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Copalia HCT li jkun bil-ħsara jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Copalia HCT

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Copalia HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon (tip A); silica, colloidal anhydrous; stearat tal-manjesju; ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s), makrogol 4000, talc, dijossidu tat- titanju (E171).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Copalia HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan u 12.5 mg hydrochlorthiazide.

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Copalia HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate), 160 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina; krospovidon (tip A); silica, colloidal anhydrous, stearat tal-manjesju, ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s), makrogol 4000, talc, dijossidu tat- titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Copalia HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate),

160 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Is-sustanzi attivi ta’ Copalia HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u

hydrochlorthiazide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg amlodipine (bħala amlodipine besylate), 320 mg valsartan u 25 mg hydrochlorthiazide.

Kif jidher Copalia HCT u l-kontenut tal-pakkett

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli bojod, ovali b’“NVR” fuq naħa

waħda u b’“VCL” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa’).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli sofor ċari, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VDL” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa’).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita pilloli sofor, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VEL” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa’).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VHL” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa’).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli kannella fl-isfar, ovali b’“NVR” fuq naħa waħda u b’“VFL” fuq in-naħa l-oħra. Daqs approssimattiv: 19 mm (tul) x 7.5 mm (wisa’).

Copalia HCT huwa disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b’rita, f’pakketti multipli ta’ 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f’pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f’folji pperforati bid-dożi.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

L-Italja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Mediċini .