Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Posatex
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole


B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb.


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI


    Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :


    Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    The Netherlands


    Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:


    Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2

    26169 Friesoythe Germany


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb.


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Orbifloxacin 8.5 mg/mL

    Mometasone furoate (bħala monoħidrat) 0.9 mg/mL Posakonazol 0.9 mg/mL


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Kura ta’ otite esterna akuta u aggravamenti akuti ta’ otite esterna rikorrenti, assoċjata ma’ batterja suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posakonażol, b’ mod partikulari Malassezia pachydermatis.


  5. KUNTRADIZZJONIJIET


    Tużax jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab.

    Tużax f’ każ ta’ sensittività eċċessiva għal xi waħda mis-sustanzi tal-prodott mediċinali veterinarju, għall-kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew għal florokwinolons oħra.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Biex jingħata ġol-widnejn. Qatra waħda fiha 267 μg ta’ orbifloxacin, 27 μg ta’ mometasone furoate u

    27 μg ta’ posakonażol.


    Għal klieb li jiżnu inqas minn 2 kg: applika 2 qatriet ġol-widna darba kuljum.

    Għal klieb li jiżnu 2-15 kg: applika 4 qatriet ġol-widna darba kuljum.

    Għal klieb li jiżnu 15 kg jew iżjed: applika 8 qatriet ġol-widna darba kuljum.


    Il-kura għandha tkompli għal 7 ijiem konsekuttivi.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Il-kanal estern tal-widna għandu jitnaddaf bir-reqqa u jitnixxef qabel il-kura. Ix-xagħar eċċessiv madwar iż-żona li tkun ser tiġi kkurata għandu jinqata’ .


    Wara l-applikazzjoni, il-bażi tal-widna tista’ tiġi mmassaġġjata għal ftit tal-ħin biex tħalli l- preparazzjoni tippenetra ġol-parti t’ isfel tal-kanal tal-widna.


  10. PERJODU TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba:

    8.8 mL: La darba jinfetaħ uża fi żmien 7 ġranet

    17.5 u 35.1 mL: La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 ġurnata


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali ghal kull speci :


    Otite batterjali u fungali ta’ spiss tkun sekondarja fin-natura. Il-kawża prinċipali għandha tiġi

    identifikata u kkurata.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:


    Li wieħed jorbot ħafna fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi jista’ jirriżulta fl-induzzjoni ta’ reżistenza f’ popolazzjoni batterjali. Ikun prudenti li wieħed jirriserva l-florokwinolons għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi, li ma jkunux irrispondew tajjeb jew li jkunu mistennija li ma jirrispondux tajjeb għal klassijiet oħrajn ta’ antibijotiċi.

    L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati, u/jew testijiet dijanjostiċi oħrajn.


    Il-mediċini tal-klassi ta’ kwinolon kienu assoċjati ma’ tgħawwir fil-qarquċa ta’ ġogi li jerfgħu l-piż u forom oħrajn ta’ artropatija f’ annimali immaturi ta’ diversi speċi. Tużax fuq klieb li jkollhom inqas minn 4 xhur.


    L-użu fit-tul u intensiv ta’ preparazzjoni ta’ kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti lokali u sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali, traqqiq tal-ġilda u dewmien fil-fejqan tal-feriti.


    Qabel ma l-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat, il-kanal estern tas-smigħ irid jiġi eżaminat

    bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab, sabiex ikun evitat ir-riskju tattrasmissjonita’ l-infezzjoni lill-parti tan-nofs tal-widnejn u biex tiġi evitata ħsara lill-apparat talkoklea u dak vestibulari.


    Pr ekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:


    Aħsel idejk sewwa wara li tuża il-prodott mediċinali veterinarju. Evita kuntatt mal-ġilda. F’kas ta’kuntatt aċċidentali laħlaħ sewwa b’ħafna ilma il-parti konċernata.


    Tqala:

    Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Tużax waqt it-tqala jew parti minnha


    Treddigħ:

    L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhuxrakkomandat waqt it-treddigħ.

    Studji fil-laboratorju fuq il-ġriewi urew evidenza ta’ arthropaty wara amministrazzjoni sistemika ta’ orbifloxacin. Fluoroquinolones huma magħrufa li jaqsmu il-plaċenta u jinfirxu fil-ħalib.


    Fertilità:


    Studji biex jiġi determinat l-effett tal-orbifloxacin fuq il-fertlita tal-klieb ma sarux.

    Tużax waqt żmien it-tgħammir.


    Interazzjoni ma’ prodotti medi ċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx data disponibbli.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-għoti tad-doża rakkomandata (4 qatriet f’ kull widna) 5 darbiet kuljum għal 21 jum konsekuttiv lil klieb li jiżnu 7.6 sa 11.4 kg, ikkawża tnaqqis żgħir fir-rispons tal-kortisol tas-serum wara l-għoti tal- ormon adrenokortikotropiku (ACTH) f’ test tal-istimulazzjoni ACTH. It-twaqqif tal-kura jirriżulta f’ ritorn komplet għan-normal tar-rispons adrenali.


    Inkompatibilitajiet:

    Xejn magħruf. Studji b’firxa ta’ prodotti għat-tindif tal-widnejn ma wrew l-ebda inkompatibilità kimika.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Saqsi lil veterinarju tiegħek jew lill-ispiżjar dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.