Grepid
clopidogrel
clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Grepid u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Grepid
Kif għandek tieħu Grepid
Effetti sekondarju possibbli
Kif taħżen Grepid
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Grepid fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l- plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id -demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Grepid jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin
(arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Grepid biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali jew
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.. Inti tista’ wkoll tingħata mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).
Kellek sintomi ta’ puplesija li jgħaddu f’perijodu qasir ta’ żmien ( magħruf ukoll bħala attakk iskemiku momentanju) jew puplesija iskemika li kienet ħafifa fis-severità tagħha. Tista’ tingħata wkoll acetylsalicylic acid mit-tabib tiegħek fi żmien l-ewwel 24 siegħa.
Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad- demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l- antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Grepid u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Grepid u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.
jekk inti allerġiku/a (tbatiminnipersensittività) għal-clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);
jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;
jekk tbati minn mard sever tal-fwied.
Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Grepid.
Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Grepid:
jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).
mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’ ġismek).
ferita gravi reċenti.
operazzjoni riċenti (anki tas-snien).
operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
Jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta’ demm f’arterja f’moħħok (puplesija iskemika).
jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.
jekk inti allerġiku għal thienopyridines oħra (bħal prasugrel, ticlopidine).
jekk kellek storja ta’ passat mediku t’emorraġija fil-moħħ li ma kinitx minħabba xi trawma.
Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Grepid:
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il- ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,
konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji
possibbli’).
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).
It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Grepid u viċe-versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d-demm,
mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,
l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,
ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine
jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
rifampicin (użat fit-trattament ta’ infezzjonijiet severi)
omeprazole jew, esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku,
fluconazole jewvoriconazole, , mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,
efavirenz, jew mediċini oħra antiretrovirali għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal- immunodefiċjenza umana),
carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,
moclobemide, mediċinii għat-trattament tad -dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer,
opjodi: waqt li qed/a tirċievi trattament b’clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata riċetta għal xi opjod (użat għat-trattament ta’ wġigħ sever).
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), attakk iskemiku momentanju jew puplesija iskemika ħafifa fis-severità tagħha, jista’ jingħatalek Grepid flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.
Qabel ma tibda tieħu Grepid . għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħro ħriġt tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Grepid, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux Grepid waqt it-tqala.
M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.
Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Grepid m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Grepid kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg jew 600 mg ta’ Grepid (4 jew 8 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Waraid-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Grepid kuljum kif imsemmi hawn fuq.
Jekk kellek sintomi ta’ puplesija li jgħaddu f’perijodu qasir ta’ żmien (magħruf ukoll bħala attakk iskemiku momentanju) jew puplesija iskemika li kienet ħafifa fis-severità tagħha, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik 300 mg ta’ Grepid (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tat-trattament. Imbagħad, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Grepid kuljum kif deskritt aktar ’il fuq flimkien
ma’ acetylsalicylic acid għal 3 ġimgħat. Imbagħad it-tabib se jagħmillek riċetta għal jew Grepid waħdu jew acetylsalicylic acid waħdu.
Għandek tieħu Grepid sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.
Għarraf lit-tabib jew mur fl-dipartiment ta’l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.
Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Grepid, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.
Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun jmiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinja tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd.
jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm
sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew
konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).
nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika..
L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Grepid hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.
Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għalqtugħ u feriti
żgħar eż. meta taqta’ x’imkien minn, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta.
Madankollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).
34
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna): Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin- nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil- ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.
Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l- awrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Grepid wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS. Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.
Jekk Grepid huwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt 25°C. Jekk Grepid huwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tużax Grepid jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilat [besilate]).
L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Grepid fih il-lactose’):
35
Qalba tal-pillola: Ċelluloża mikrokristallina, idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, macrogol 6000, aċidu steariku, talc
Rita tal-pillola: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)
Il-pilloli ta’ Grepid 75 mg huma roża, tondi, konvessi miż-żewġ naħat.
Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f’kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b’rita.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki Il-Greċja
15351 Pallini Attiki Greċja
Jew
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Greċja
Jew
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S, Id-Danimarka
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Orifarm Generics A/S
Pharmathen S.A.
Tlf: +45 63 95 27 00 Tel: +30 210 66 04 300
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)8003355533
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Orifarm Generics AS Tlf: + 47 21 69 69 10
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 6664805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: + 30 210 66 04 300
Neola Pharma SRL
Tel: +40-(0)21-233 17 81
Pinewood Healthcare Tel: + 353 52 6186000
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Ailon Pharma Oy
Puh/Tel: +358 40 702 4992
The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 60
SIA ELVIM
Tel: +371 67808450
Athlone Pharmaceuticals Tel: +44 (0) 845 4375565