Trudexa
adalimumab
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel tingħata Trudexa u waqt il-kura b’Trudexa. Żomm il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent flimkien mal-fuljett ta’ tagħrif.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Trudexa
Kif għandek tuża Trudexa
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Trudexa
Aktar tagħrif
Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal- vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il- proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis).
Artrite rewmatika
L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.
Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.
Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.
Artrite Psorjatika
L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)
L-infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal- marda tiegħek.
Il-marda Crohn (Crohn’s disease)
Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l- ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ Trudexa.
Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna b’Trudexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.
Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit- tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent ħafna b’Trudexa”).
Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.
L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.
Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.
Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.
Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn
żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.
Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.
Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.
Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi Trudexa.
Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.
Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l- insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.
F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il- kura.
Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is- sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip melonoma.
Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalik.
Trudexa jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti- infjammatorji mhux sterojdi.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.
L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min- nisa tqal m’huwiex irrakkomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.
M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.
Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.
Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament “mingħajr sodju.”
Dejjem għandek tieħu Trudexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika u għal infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le. Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0 segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4 injezzjonijiet f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2 injezzjonijiet) f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 40 mg kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina. Għandek tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.
F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.
Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.
L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek jew mill-assistent tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.
Din l-injezzjoni m’għandhiex tiġi mħallta ma’ xi mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett.
awtorizzat
Aħsel idejk sewwa
Ipprepara dawn l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif
Kunjett wieħed ta’ Trudexa għall-injezzjoni o Siringa waħda b’labra imwaħħla
Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol
a
m’għdux
Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kunjett. Tużax il-prodott wara x-xahar u s-sena murija.
li
inali
ċ
Agħżel post fuq il-koxxa jew fuq l-istonku
Prodott medi
Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.
Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla jew iebsa. Dan jista’ jfisser li hemm infezzjoni.
Imsaħ, permezz ta’ movimenti mdawra, il-post fejn ser tingħata l-injezzjoni bil-kuxxinett bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.
Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.
TĦAWWADX il-kunjett.
Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Trudexa. TNEĦĦIX it-tapp il-griż jew iċ-ċirku ta’ l- aluminju min-naħa ta’ fuq tal-kunjett.
Uża kuxxinett bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp il-griż tal-kunjett. Wara li tnaddaf, tmissx it- tapp b’idejk.
Neħħi l-għatu mis-siringa , u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew li l-labra ma tmiss ma l- ebda wiċċ.
ħadux awtorizzat
Kun ċert li l-planġer hija imdaħħla kollha ġos-siringa. Bil-kunjett miżmum wiċċu ’il fuq, fuq wiċċ ċatt, daħħal il-labra dritt minn ġoċ-ċirku tan-nofs tat-tapp il-griż. Jekk il-labra tkun imdeffsa f’postha, inti għandek tħoss ftit reżistenza u mbagħad tisma’ “pop”, waqt li l-labra tkun qiegħda tgħaddi minn ġoċ-ċentru tat-tapp. Fittex il-ponta tal-labra minn ġot-tieqa tat-tapp. Jekk il-labra ma tkunx qiegħda tidħol f’postha fiċ-ċentru tat-tapp, inti tibqa’ tħoss reżistenza kontinwa waqt li l-labra tkun qiegħda tgħaddi mit-tapp, u ma tismax “pop”. Il-labra tista’ ma tidħolx dritta f’dan il-każ, u titgħawweġ, tinqasam, jew ma tħallix il-kontenut tal-kunjett jiġi miġbud kollu. Jekk jiġri hekk, tużax is-siringa jew il-kunjett.
Waqt li l-labra tkun għada fil-kunjett, dawwar il-kunjett rasu ’l isfel u żommu fil-livell ta’ l- għajnejn. Iċċekja li l-labra qiegħda taħt il-wiċċ tas-soluzzjoni. Bil-mod il-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa.
Waqt li l-labra tkun għada mdeffsa fil-kunjett, iċċekja s-siringa għall-bżieżaq ta’ l-arja. Taptap bis-swaba’ bil-mod fuq is-siringa biex iġġiegħel lill-bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa ħdejn il-labra. Agħfas il-planġer bil-mod il-mod, biex tinbotta l-bżieżaq ’il barra mis- siringa għal ġol-kunjett. Meta tagħmel dan, jekk inti aċċidentalment tinbotta xi ftit mis- soluzzjoni lura għal ġol-kunjett, iġbed il-planġer lura bil-mod biex terġa’ ddaħħal lura fis- siringa l-kontenut kollu tal-kunjett.
Iġbed il-labra kompletament ’il barra mill-kunjett. Għal darb’oħra, TMISSX il-labra, u tħalli l- labra tmiss ma’ l-ebda wiċċ.
B’id waħda, aqbad bil-mod il-partijiet tal-ġilda li ġew imnaddfa u żommhom sod
Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mgħawwġa f’angolu ta’ 45° mal-ġilda, bin-naħa fejn għandha l-gruvijiet ’il fuq.
lim’ inali
Prodott mediċ
g
B’moviment wieħed qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda
Itlaq l-ewwel id minn mal-ġilda
Imbotta l-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni – tista’ tieħu minn 2 sa 5 sekondi biex titbattal is- siringa
Meta is-siringa tiżvojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda, u oqgħod attent li żżommha fl-istess angolu li żammejtha biex daħħaltha
Bis-saba’ il-kbir ta’ idejk, jew b’biċċa garża, agħfas il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi.
Jista’ joħroġlok ftit demm. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk trid uża impjastru.
Is-siringa ta’ Trudexa m’għanda QATT terġa’ tintuża. M’għandek QATT terġa’ tlibbes l-għatu fuq il-labra.
Wara li tinjetta Trudexa, armi s-siringa użata immedjatament f’kontenitur speċjali, kif qallek it- tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.
Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx doża.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;
Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;
Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;
Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;
Sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,
ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.
Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;
Tħossok dgħajjef jew għajjien;
Sogħla;
Tnemnim;
Tirżiħ;
Tara doppju;
Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.
Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew osservati b’Trudexa:
Komuni ħafna (≥ 1/10 pazjent):
reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis- sinus);
infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;
sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;
infjammazzjoni fl-għajnejn;
sogħla, uġigħ fil-griżmejn;
nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;
żieda fl-enżimi tal-fwied;
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;
għeja kbira;
deni.
Mhux komuni (≥ 1/1000 u < 1/100 pazjent):
infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet tal-fungu;
felul fil-ġilda;
anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;
reazzjonijiet allerġiċi;
żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;
ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;
disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn), disturbi tat-togħma;
disturbi tal-vista;
skonfort fil-widnejn;
sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;
ażżma, qtugħ ta’ nifs;
sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;
disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien biex ifiqu l-feriti;
dgħufija tal-muskoli;
dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);
żieda fil-ħruġ ta’ demm tal-mestrwazzjoni;
sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.
Rari (< 1/1000)
glawkoma;
kanċer tal-ġilda;
distrubi fit-tirojde;
proteina fl-awrina.
Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa:
tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall- mard tiddgħajjef);
mard tal-pulmun.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax il-kunjett ta’ Trudexa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. Tagħmlux fil-friża.
Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjetti hija fornuta bħala soluzzjoni sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Il-kunjett ta’ Trudexa huwa kunjett tal-ħġieġ li fih soluzzjoni ta’ adalimumab. Kull pakkett fih kunjett wieħed b’siringa sterili vojta u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Trudexa jista’ tinxtara ukoll bħala siringa jew pinna mimlija għal-lest.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Kent ME11 5EL
Renju Unit
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2
D – 65205 Wiesbaden
Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Abbott SA
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Abbott SA
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45
София 1504
Teл.: + 359 2 846 8429
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d
CZ-160 00 Praha 6
Tel: + 420 267 292 111
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Marsa HMR 14, Malta.
Tel: + 356 22983201
Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
NL-2132 WT Hoofddorp
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tlf: + 45 39 77-00-00 Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Abbott Norge AS
PO Box 1, N-1330 Fornebu
Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Riia
Läti
Tel: + 371 7605580
Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Tel: + 34 9 1 337-5200
Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67
Alfrapark, Edifício D,
P-2610-008 Amadora
Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Abbott France 10, rue d’Arcueil
BP 90233
F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
013681 Bucureşti
Tel: +40 21 529 30 00
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 (1) 43 22 322
IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
SK-821 02 Bratislava 2
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Tel: + 39 06 928921
Abbott OY
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rīga
Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rīga
Latvia
Tel: + 371 7605580