Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Trudexa
adalimumab

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA


Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjetti Adalimumab


Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Trudexa u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tuża Trudexa

  3. Kif għandek tuża Trudexa

  4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

  5. Kif taħżen Trudexa

  6. Aktar tagħrif


  1. X’INHU TRUDEXA U GĦALXIEX JINTUŻA


    Trudexa huwa intenzjonat għall-kura ta’ l-artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal- vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis). Hija mediċina li tnaqqas il- proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard. Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati. L-anti-korpi monoklonali huma proteini li jagħrfu lil u jeħlu ma’ proteini uniċi oħra. Adalimumab jeħel ma’ proteina speċifika (fattur tan-nekrosi tat-tumur jew TNFα), li tinsab f’livelli aktar għolja f’mard infjammatorju bħal artrite rewmatika, artrite psorjatika u infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis).


    Artrite rewmatika


    L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva li hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal methotrexate. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed ghal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa għall-kura ta’ l-artrite rewmatika.


    Trudexa jista’ ukoll jintuża għall-kura ta’ l-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.


    Ġie ppruvat li Trudexa jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.


    Ġeneralment, Trudexa jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.


    Artrite Psorjatika


    L-artrite psorjatika hija infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorajiżi.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis)


    L-infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija marda infjammatorja ta’ l-ispina. Jekk inti għandek infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), tingħata għall-ewwel mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal- marda tiegħek.


    Il-marda Crohn (Crohn’s disease)


    Il-marda Crohn (Crohn’s disease) hija marda infjammatorja tal-parti tal-ġisem minn fejn jgħaddi l- ikel. Jekk inti tbati mill-marda Crohn (Crohn’s disease), inti tingħata l-ewwel mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Trudexa biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.


  2. QABEL MA TUŻA TRUDEXA


    Tużax Trudexa


    • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal adalimumab jew sustanzi oħra ta’ Trudexa.


    • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara “Oqgħod attent ħafna b’Trudexa”). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.


    • Jekk inti tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit- tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb (ara “Oqgħod attent ħafna b’Trudexa”).


      Oqgħod attent ħafna b’Trudexa


    • Jekk inti tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa jew raxx, tinjettax aktar Trudexa, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex). Dan jista’ jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi severi f’pazjenti li huma sensittivi għal-latex. Pazjenti li jafu li għandhom sensittività għal-latex għandhom ikunu avżati biex jevitaw li jmissu l-għatu ta’ ġewwa.


    • Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Trudexa. Jekk għandek xi dubju, jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.


    • Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Trudexa, jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment, inkluż infezzjonijiet serji, tuberkulosi, infezzjonijiet opportunistiċi u sepsis li, f’każi rari, jistgħu ipoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok problemi tas-snien.


    • Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulosi f’pazjenti kkurati b’Trudexa, qabel tibda Trudexa, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulosi. Dan jinkludi storja medika fid-dettal, X-ray tas-sider u test tat-tuberkolina.It-twettiq ta’ dawn it-testijiet għandu jiġi mniżżel fuq il-Kartuna ta’ Twissija tal-Pazjent. Huwa importanti ħafna li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulosi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulosi (sogħla persistenti, tnaqqis fil-piż, nuqqas ta’ kwiet fil-ġisem, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Għarraf lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

      żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.


    • Jekk int iġġorr il-virus ta’ l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek. Trudexa jista’ jikkaġuna riattivazzjoni ta’ HBV f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ l-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.


    • Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tgħamel xi intervent tas-snien, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek li inti qiegħed tieħu Trudexa.


    • Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi Trudexa.


    • Ċerti tilqim m’għandhomx jingħataw waqt li jkun qiegħed jingħata Trudexa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim.


    • Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Trudexa, l-istat ta’ l- insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi monitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kundizzjoni serja tal-qalb. Jekk inti tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż. qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet, jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma jgħaddilekx, jew tibda titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna, ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il- kura.


    • Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer f’pazjenti li jieħdu Trudexa jew mediċini oħra li jimblukkaw t-TNF. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom kanċer li jaffetwa is- sistema limfatika, u li jissejjaħ limfoma. Jekk tieħu Trudexa, ir-riskju jista’ jiżdied. Barra minn hekk, f’pazjenti li jieħdu Trudexa, ġew osservati każi rari ħafna ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip melonoma.


    • Tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, ġew irrappurtati f’pazjenti li jbatu minn marda speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja (COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNF. Jekk inti tbati minn COPD, jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li timblokka t-TNF hijiex adattata għalik.


      Meta tuża mediċini oħra


      Trudexa jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li jingħata b’ injezzjoni), sterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti- infjammatorji mhux sterojdi.


      Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.


      M’għandekx tieħu Trudexa ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Meta tuża Trudexa ma’ l-ikel u max-xorb.


      Peress li Trudexa jingħata taħt il-ġilda, l-ikel u x-xorb m’għandhomx jaffetwawh.


      Tqala u Treddigħ


      L-effetti ta’ Trudexa fuq nisa tqal għadhom m’humiex maghrufa, u għalhekk l-użu ta’ Trudexa min- nisa tqal m’huwiex irrakkomandat. Inti għandek tevita li tinqabad tqila u għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni adegwat waqt li tkun qiegħda tuża Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.


      M’huwiex magħruf jekk adalimumab jgħaddix fil-ħalib tas-sider.


      Jekk inti qiegħda tredda’, int għandek tieqaf tredda’ matul it-trattamant b’Trudexa u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament b’Trudexa.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Trudexa m’għandux jaffetwa l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.


      Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Trudexa


      Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri, huwa prattikament “mingħajr sodju.”


  3. KIF GĦANDEK TUŻA TRUDEXA


    Dejjem għandek tieħu Trudexa skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Trudexa jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika u għal infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis) hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda ġimgħa iva u ġimgħa le. Id-dożaġġ li jingħata s-soltu għall-marda Crohn (Crohn’s disease) huwa ta’ 80 mg f’ġimgħa 0 segwit b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jinbew minn ġimgħa 2. F’każi fejn ikun hemm bżonn ta’ rispons aktar mgħaġġel, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża ta’ 160 mg f’ġimgħa 0 (bħala 4 injezzjonijiet f’ġurnata waħda jew 2 injezzjonijiet kull ġurnata għal jumejn konsekuttivi), 80 mg (2 injezzjonijiet) f’ġimgħa 2, u wara dan 40 mg (injezzjoni waħda) ġimgħa iva u ġimgħa le. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 40 mg kull ġimgħa, u dan skond ir-rispons tiegħek għall-mediċina. Għandek tibqa’ tinjetta Trudexa għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek.


    F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Trudexa. Jekk it- tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Trudexa jista’ jingħata waħdu.


    Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura b’Trudexa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa.


    Istruzzjonijiet għall-preparamenti u l-għotja ta’ l-injezzjoni ta’ Trudexa:


    L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u imxi pass, pass magħhom. Inti se tiġi mgħallem mit-tabib tiegħek jew mill-assistent tiegħu/tagħha dwar it-teknika ta’ kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek qabel ma inti tkun ċert li fhimt kif tipprepara għall-, u tagħti l-injezzjoni. Wara taħriġ xieraq, l-injezzjoni tista’ tingħata minnek stess jew minn persuna oħra, per eżempju membru tal-familja jew xi ħabib/a.


    Din l-injezzjoni m’għandhiex tiġi mħallta ma’ xi mediċina oħra fl-istess siringa jew kunjett.

    1. Il-preparazzjoni


      awtorizzat

      • Aħsel idejk sewwa

      • Ipprepara dawn l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif


        • Kunjett wieħed ta’ Trudexa għall-injezzjoni o Siringa waħda b’labra imwaħħla

        • Żewġ kuxxinetti bl-alkoħol



          a

          m’għdux

          image


      • Iċċekja d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kunjett. Tużax il-prodott wara x-xahar u s-sena murija.


    2. Biex tagħżel u tipprepara l-post fejn se tieħu l-injezzjoni



      li


      inali

      ċ

      • Agħżel post fuq il-koxxa jew fuq l-istonku


        Prodott medi

        image


      • Kull injezzjoni ġdida għandha tingħata f’post li jkun mill-inqas 3 cm ’il bogħod mill-post fejn tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

        • Tinjettax f’post fejn il-ġilda hija ħamra, imbenġla jew iebsa. Dan jista’ jfisser li hemm infezzjoni.

        • Imsaħ, permezz ta’ movimenti mdawra, il-post fejn ser tingħata l-injezzjoni bil-kuxxinett bl-alkoħol li ssib fil-pakkett.

        • Terġax tmiss din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni.


    3. Biex tinjetta Trudexa


      Biex tipprepara id-doża ta’ Trudexa għall-injezzjoni

      • TĦAWWADX il-kunjett.

      • Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett ta’ Trudexa. TNEĦĦIX it-tapp il-griż jew iċ-ċirku ta’ l- aluminju min-naħa ta’ fuq tal-kunjett.

      • Uża kuxxinett bl-alkoħol ġdida biex tnaddaf it-tapp il-griż tal-kunjett. Wara li tnaddaf, tmissx it- tapp b’idejk.

      • Neħħi l-għatu mis-siringa , u oqgħod attent li ma tmissx il-labra jew li l-labra ma tmiss ma l- ebda wiċċ.

        ħadux awtorizzat

      • Kun ċert li l-planġer hija imdaħħla kollha ġos-siringa. Bil-kunjett miżmum wiċċu ’il fuq, fuq wiċċ ċatt, daħħal il-labra dritt minn ġoċ-ċirku tan-nofs tat-tapp il-griż. Jekk il-labra tkun imdeffsa f’postha, inti għandek tħoss ftit reżistenza u mbagħad tisma’ “pop”, waqt li l-labra tkun qiegħda tgħaddi minn ġoċ-ċentru tat-tapp. Fittex il-ponta tal-labra minn ġot-tieqa tat-tapp. Jekk il-labra ma tkunx qiegħda tidħol f’postha fiċ-ċentru tat-tapp, inti tibqa’ tħoss reżistenza kontinwa waqt li l-labra tkun qiegħda tgħaddi mit-tapp, u ma tismax “pop”. Il-labra tista’ ma tidħolx dritta f’dan il-każ, u titgħawweġ, tinqasam, jew ma tħallix il-kontenut tal-kunjett jiġi miġbud kollu. Jekk jiġri hekk, tużax is-siringa jew il-kunjett.

      • Waqt li l-labra tkun għada fil-kunjett, dawwar il-kunjett rasu ’l isfel u żommu fil-livell ta’ l- għajnejn. Iċċekja li l-labra qiegħda taħt il-wiċċ tas-soluzzjoni. Bil-mod il-mod iġbed il-planġer lura biex tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa.

      • Waqt li l-labra tkun għada mdeffsa fil-kunjett, iċċekja s-siringa għall-bżieżaq ta’ l-arja. Taptap bis-swaba’ bil-mod fuq is-siringa biex iġġiegħel lill-bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-siringa ħdejn il-labra. Agħfas il-planġer bil-mod il-mod, biex tinbotta l-bżieżaq ’il barra mis- siringa għal ġol-kunjett. Meta tagħmel dan, jekk inti aċċidentalment tinbotta xi ftit mis- soluzzjoni lura għal ġol-kunjett, iġbed il-planġer lura bil-mod biex terġa’ ddaħħal lura fis- siringa l-kontenut kollu tal-kunjett.

      • Iġbed il-labra kompletament ’il barra mill-kunjett. Għal darb’oħra, TMISSX il-labra, u tħalli l- labra tmiss ma’ l-ebda wiċċ.


      Biex tinjetta Trudexa

      • B’id waħda, aqbad bil-mod il-partijiet tal-ġilda li ġew imnaddfa u żommhom sod

      • Bl-id l-oħra, żomm is-siringa mgħawwġa f’angolu ta’ 45° mal-ġilda, bin-naħa fejn għandha l-gruvijiet ’il fuq.


        lim’ inali

        Prodott mediċ

        g

        image


      • B’moviment wieħed qasir u mgħaġġel, imbotta l-labra kollha fil-ġilda

      • Itlaq l-ewwel id minn mal-ġilda

      • Imbotta l-planġer biex tinjetta s-soluzzjoni – tista’ tieħu minn 2 sa 5 sekondi biex titbattal is- siringa

      • Meta is-siringa tiżvojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda, u oqgħod attent li żżommha fl-istess angolu li żammejtha biex daħħaltha

      • Bis-saba’ il-kbir ta’ idejk, jew b’biċċa garża, agħfas il-post ta’ l-injezzjoni għal 10 sekondi.

        Jista’ joħroġlok ftit demm. Togħrokx il-post ta’ l-injezzjoni. Jekk trid uża impjastru.


    4. Biex tarmi l-affarijiet li użajt


    • Is-siringa ta’ Trudexa m’għanda QATT terġa’ tintuża. M’għandek QATT terġa’ tlibbes l-għatu fuq il-labra.

    • Wara li tinjetta Trudexa, armi s-siringa użata immedjatament f’kontenitur speċjali, kif qallek it- tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

    • Żomm dan il-kontenitur fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Jekk tuża Trudexa aktar milli suppost


      Jekk inti aċċidentalment tinjetta Trudexa aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti għandek iċċempel lit-tabib tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.


      Jekk tinsa tieħu Trudexa


      Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Trudexa, injetta d-doża ta’ Trudexa li jkun imissek eżatt kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku ma’ nsejtx doża.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU


    Bħal kull mediċina oħra, Trudexa jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.


    Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

    • Raxx sever, urtikarja jew sinjali oħra ta’ reazzjoni allerġika;

    • Nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

    • Diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

    • Qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn;

    • Sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

      ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.


      Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

    • Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil ta’ l-awrina;

    • Tħossok dgħajjef jew għajjien;

    • Sogħla;

    • Tnemnim;

    • Tirżiħ;

    • Tara doppju;

    • Dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn.


      Is-sintomi deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ l-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew osservati b’Trudexa:


      Komuni ħafna (1/10 pazjent):

    • reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).


      Komuni (1/100 u < 1/10 pazjent):

    • infezzjonijiet fin-naħa t’isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);

    • infezzjonijiet fin-naħa ta’ fuq tas-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis- sinus);

    • infezzjoni fis-sistema urinarja, infafet kiesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin;

    • sturdament, li jinkludi vertigo, uġigħ ta’ ras;

    • infjammazzjoni fl-għajnejn;

    • sogħla, uġigħ fil-griżmejn;

    • nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;

    • żieda fl-enżimi tal-fwied;

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • raxx, ħakk, taqa’ x-xagħar;

    • għeja kbira;

    • deni.


      Mhux komuni (1/1000 u < 1/100 pazjent):

    • infezzjonijiet serji (bħal fil-pene [avvelenament tad-demm]), infezzjoni fil-ġogi, infezzjonijiet tal-fungu;

    • felul fil-ġilda;

    • anemija, għadd baxx taċ-ċelluli bojod fid-demm;

    • reazzjonijiet allerġiċi;

    • żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;

    • ansjetà, depressjoni, tħossok bi ngħas u diffikultà biex torqod;

    • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta’ l-għajnejn), disturbi tat-togħma;

    • disturbi tal-vista;

    • skonfort fil-widnejn;

    • sensazzjoni ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb, pressjoni għolja tad-demm;

    • ażżma, qtugħ ta’ nifs;

    • sintomi addominali (bħal rimettar, indiġestjoni, stitikezza), ħruġ ta’ demm mir-rektum;

    • disturbi fil-ġilda (bħal psorjasi, ekżema jew infezzjonijiet), raxx li jqabbdek il-ħakk, dewmien biex ifiqu l-feriti;

    • dgħufija tal-muskoli;

    • dirstubi fis-sistema urinarja (bħal demm fl-awrina, tagħmel l-awrina aktar frekwentament);

    • żieda fil-ħruġ ta’ demm tal-mestrwazzjoni;

    • sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, uġigħ fis-sider, nefħa fis-saqajn.


      Rari (< 1/1000)

    • glawkoma;

    • kanċer tal-ġilda;

    • distrubi fit-tirojde;

    • proteina fl-awrina.

    Effetti sekondarji oħra li ġew osservati f’pazjenti li jieħdu Trudexa:

    tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet li jiġu kkawżati meta r-reżistenza għall- mard tiddgħajjef);

    mard tal-pulmun.


    Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  5. KIF TAĦŻEN TRUDEXA


    Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.


    Tużax il-kunjett ta’ Trudexa wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta/il-folja/il-pakkett wara JIS:. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra. Tagħmlux fil-friża.


  6. AKTAR TAGĦRIF


Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjetti hija fornuta bħala soluzzjoni sterili ta’ 40 mg adalimumab imdewba f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.


X’fih Trudexa:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanza attiva hi adalimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.


Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:


Il-kunjett ta’ Trudexa huwa kunjett tal-ħġieġ li fih soluzzjoni ta’ adalimumab. Kull pakkett fih kunjett wieħed b’siringa sterili vojta u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.


Trudexa jista’ tinxtara ukoll bħala siringa jew pinna mimlija għal-lest.


Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur: Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

Abbott Laboratories Ltd Queenborough

Kent ME11 5EL

Renju Unit


Il-Manifattur


Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:


België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA

Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2

B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10 475311


България

Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище № 45

София 1504

Teл.: + 359 2 846 8429

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.

H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100


Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d

CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 267 292 111

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,

Marsa HMR 14, Malta.

Tel: + 356 22983201


Danmark

Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6

DK-2820 Gentofte

Nederland Abbott BV Siriusdreef 51

NL-2132 WT Hoofddorp

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tlf: + 45 39 77-00-00 Tel: + 31 (0) 23 5544400


Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Norge

Abbott Norge AS

PO Box 1, N-1330 Fornebu

Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20


Eesti

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Riia

Läti

Tel: + 371 7605580

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien

Tel: + 43 1 891-22


Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512

GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41

PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50


España

Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Tel: + 351 (0) 21 472 7100


France

Abbott France 10, rue d’Arcueil

BP 90233

F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

România

Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1

013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00


Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322


Ísland Vistor hf. Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176


Italia

Abbott SpA

I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)

Tel: + 39 06 928921

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Sverige

Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00


Latvija

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House

Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355


Lietuva

Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}