Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa
follitropin alfa/lutropin alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris
Kif għandek tuża Pergoveris
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Pergoveris
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u “lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.
Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:
FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
LH jistimula l-bajda li tinħeles.
Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.
Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.
jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)
jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa
jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa
jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider
jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew
organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.
Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.
Porfirja
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il- porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:
il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta
għax-xemx
għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.
F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li
twaqqaf il-kura.
Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).
F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana – hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.
It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad- demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.
Tqala multipla
Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.
Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad- demm huma rrakomandati.
Korriment
Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal- ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.
Tqala ektopika
Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.
Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.
Tumuri tal-organi sesswali
Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li
kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.
Reazzjonijiet allerġiċi
Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it-
tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.
Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni, ħlief mal-follitropin alfa, jekk inhu preskritt mit-tabib tiegħek.
Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.
Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).
Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.
Jiġi bħala trab u likwidu, li inti għandek tħallat flimkien u mbagħad tuża minnufih.
It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tħejji u tinjetta din il-mediċina. Huma jimmonitorjaw l-ewwel injezzjoni tiegħek.
Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l- mediċina inti stess mid-dar. Meta tagħmel dan, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l- istruzzjonijiet wara dan intitolat “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ Pergoveris”.
Id-doża normali tal-bidu hija kunjett wieħed ta’ Pergoveris kuljum.
Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’ follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.
Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu
xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.
Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.
Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru jew proċedura oħra ta’ riproduzzjoni assistita medikament skont il-ġudizzju tat-tabib tiegħek.
Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.
Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel:
Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.
Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun
Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina
1 kunjett li fih Pergoveris trab
1 kunjett li fih ilma għall-injezzjonijiet (solvent)
Mhux ipprovduti fil-pakkett:
2 biċċiet bl-alkoħol
1 siringa vojta għall-injezzjoni
1 labra għall-preparazzjoni
1 labra fina għal injezzjoni taħt il-ġilda
kontenitur wieħed għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi
Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli bl-ilma (kunjett tas-solvent).
Waħħal il-labra għall-preparazzjoni tas-siringa vojta għal injezzjoni.
Iġbed ftit arja fis-siringa billi tiġbed il-planġer sa madwar il-marka ta’ 1 mL.
Daħħal il-labra fil-kunjett, imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja.
Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed l-ilma (solvent) kollu.
Neħħi s-siringa mill-kunjett u niżżilha b’attenzjoni fuq il-wiċċ fejn qed taħdem. Tmissx il-labra u tħallix il-labra tmiss xi wiċċ ieħor.
Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli b’Pergoveris trab.
Aqbad is-siringa tiegħek u bil-mod injetta l-kontenut tas-siringa fil- kunjett tat-trab.
Dawwar bl-mod mingħajr ma tneħħi s-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Wara li t-trab ikun inħall (li normalment jiġri immedjatament),
ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u mingħajr frak.
Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed is-soluzzjoni lura fis- siringa. Iċċekkja li m’hemmx frak, hekk kif għamilt qabel, u tużax is- soluzzjoni jekk din ma tkunx ċara.
Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib.
Neħħi xi bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-mod ifflikkja s-siringa sakemm l- arja tinġabar fuq. Bil-mod imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.
Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew lill-infermier/a tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal- injezzjoni differenti kuljum.
Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkulari.
Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.
Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina.
Injetta t-taħlita billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.
Imbagħad iġbed il-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa mxarrba bl-alkoħol.
Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt. Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament il- labar u l- kunjetti vojta f’kontenitur fejn tarmi oġġetti li jaqtgħu. Kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.
L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’
iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).
M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi
Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.
Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun malajr.
L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).
Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1 000).
Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)
membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)
uġigħ ta’ ras
reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
dijarea
uġigħ fis-sider
tħossok imdardra jew tirremetti
uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis
brim jew nefħa fiż-żaqq
Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)
Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti u l-kartuna wara JIS. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Il-mediċina għandha tingħata immedjatament wara li titħallat.
Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.
Is-soluzzjoni mħallta m’għandiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew mhiex ċara.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.
Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta’ follitropin alfa u 75 IU
(ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta’ lutropin alfa.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni jkun fih 150 IU ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa f’kull millilitru.
Is-sustanzi mhux attivi huma
Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, kif ukoll phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Pergoveris huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa magħmul minn pellit bajda sa offwajt lajofilizzata f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal- lastku tal-bromobutyl li jkun fih IU 150 (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) ta’ follitropin alfa u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Is-solvent huwa likwidu mingħajr kulur f’kunjett tal-ħġieġ li fih 1 mL ta’ ilma għall- injezzjonijiet.
Pergoveris jiġi f’pakketti ta’ 1, 3, 10 kunjetti ta’ trab bl-istess ammont ta’ 1,3 u 10 kunjetti bis- solvent (1, 3 u 10 kunjetti). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), L-Italja