Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

XALKORI 200 mg kapsuli iebsin XALKORI 250 mg kapsuli iebsin crizotinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu XALKORI u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI

3. Kif għandek tieħu XALKORI

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen XALKORI

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu XALKORI u għalxiex jintuża

   
   

   XALKORI huwa mediċina għal kontra l-kanċer li fih s-sustanza attiva crizotinib li tittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar, li jippreżenta ruħu b’arranġament mill-ġdid jew difett speċifiku jew f’ġene msejjaħ kinase tal-limfoma anaplastika (ALK) jew ġene msejjaħ ROS1.

   
   

   XALKORI jista’ jingħatalek b’riċetta għat-trattament tal-bidu jekk il-marda tiegħek tkun fi stadju avvanzat ta’ kanċer tal-pulmun.

   
   

   XALKORI jista’ jiġi preskritt lilek jekk il-marda tiegħek qegħda fi stadju avvanzat u t-trattament ta’ qabel ma għenekx twaqqaf il-marda tiegħek.

   
   

   XALKORI jista’ jittardja jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tal-pulmun. Jista’ jgħin biex iċekken it- tumuri.

   
   

   Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem XALKORI jew għalfejn din il-mediċina ġiet mogħtija lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI Tiħux XALKORI

   • Jekk inti allerġiku għal crizotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6, “X’fih XALKORI”).

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu XALKORI:

     
     

   • Jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied.

   • Jekk xi darba kellek xi problemi oħrajn fil-pulmun. Uħud mill-problemi tal-pulmun jistgħu jmorru għall-agħar matul it-trattament b’XALKORI, peress li XALKORI jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmuni matul it-trattament. Is-sintomi jistgħu jkunu simili għal dawk minn kanċer tal-pulmun. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek sintomi ġodda jew oħrajn li sejrin għall-agħar inklużi diffikultà fit-teħid tan-nifs, qtugħ tan-nifs, jew sogħla mukuża jew mhux mukuża, jew deni.

   • Jekk qalulek li għandek anormalità tat-traċċar tal-qalb tiegħek wara elettrokardjogramma (ECG) magħrufa bħala titwil tal-intervall QT.

   • Jekk għandek rata tal-qalb imnaqqsa.

   • Jekk qatt kellek problemi fl-istonku jew fl-intestini bħal toqob (perforazzjoni), jew jekk kellek kundizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni fl-addome (divertikulite), jew jekk kellek tifrix ta’ kanċer ġewwa l-addome (metastasi).

   • Jekk għandek disturbi fil-vista (tara raġġi qawwijin ta’ dawl, vista mċajpra, u tara doppju).

   • Jekk għandek mard tal-kliewi sever.

   • Jekk bħalissa qed tiġi ttrattat b’xi waħda mill-mediċini elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u XALKORI”.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk wara li tieħu XALKORI:

   • Ikollok uġigħ qawwi fl-istonku jew fl-addome, deni, tertir bil-bard, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal- qalb mgħaġġel, telf parzjali jew sħiħ tal-vista (f’waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma) jew tidbil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren.

     
     

     Ħafna mill-informazzjoni disponibbli hija disponibbli f’pazjenti b’xi tip istoloġiku speċifiku tal- NSCLC pożittiv għal ALK (adenokarċinoma) u informazzjoni limitata hija disponibbli f’istoloġiji oħra.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Trattament fit-tfal u adolexxenti b’din il-mediċina mhux irrakkomandat. L-indikazzjoni ma tkoprix tfal u adolexxenti.

     
     

     Mediċini oħra u XALKORI

     
     

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini tal-ħxejjex u mediċina li tingħata mingħajr riċetta.

     
     

     B’mod partikolari, il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’XALKORI:

     • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi.

     • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali.

     • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.

       
       

       Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ XALKORI:

     • Phenytoin, carbamazepine jew phenobarbital, antiepilettiċi użati biex jitrattaw attakki ta’ puplesija u aċċessjonijiet.

     • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.

     • St. John’s wort (Hypericum perforatum), prodott tal-ħxejjex użat sabiex jittratta d-depressjoni.

       
       

       XALKORI jista’ jżid l-effetti sekondarji assoċjati mal-mediċini li ġejjin:

     • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f’qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).

     • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem użati għal problemi fil-qalb.

     • Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol, propranolol, labetolol.

     • Pimozide, użat sabiex jittratta mard mentali.

     • Metformin, li jintuża għat-trattament tad-dijabete.

     • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta’ arritmija kardijaka.

     • Cisapride, użat sabiex jittratta problemi fl-istonku.

     • Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f’pazjenti għat-trapjanti.

     • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.

     • Dabigatran, antikoagulant użat sabiex inaqqas il-ħin li jagħqad id-demm.

     • Colchicine, użat sabiex jittratta l-gotta.

     • Pravastatin, użat sabiex inaqqas il-livelli tal-kolesterol.

     • Clonidine, guanfacine, użati sabiex jittrattaw pressjoni għolja.

     • Mefloquine, użat għall-prevenzjoni tal-malarja.

     • Pilocarpine, użat sabiex jittratta l-glawkoma (marda serja fl-għajnejn).

     • Antikolinesterasi, użati sabiex jerġgħu jiġġeneraw il-funzjoni tal-muskoli.

     • Antipsikotiċi, użati sabiex jitrattaw mard mentali.

     • Moxifloxacine, użat sabiex jitratta infezzjonijiet batteriċi.

     • Methadone, użat għat-trattament tal-uġigħ u għat-trattament tad-dipendenza fuq l-opjojdi.

     • Bupropion, użat għat-trattament ta’ dipressjoni u għat-twaqqif mit-tipjip.

     • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet bl-HIV.

     • Irinotecan, mediċina tal-kemjoterapija użata għat-trattament tal-kanċer fil-kolon u fir-rektum.

     • Morfina, użata għat-trattament tal-uġigħ akut u uġigħ tal-kanċer.

     • Naloxone, użat għat-trattament tal-vizzju u twaqqif tal-mediċina opiate.

     
     

     Dawn il-mediċini għandhom jiġu evitati matul it-trattament tiegħek b’XALKORI.

     
     

     Kontraċettivi orali

     
     

     Jekk tieħu XALKORI waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux effettivi.

     
     

     XALKORI ma’ ikel u xorb

     
     

     Tista’ tieħu XALKORI mal-ikel jew fuq stonku vojt; madankollu, għandek tevita milli tixrob meraq tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut meta tkun qed tieħu t-trattament b’XALKORI billi dawn jistgħu jibdlu l-ammont ta’ XALKORI f’ġismek.

     
     

     Protezzjoni kontra x-xemx

     Evita li tqatta’ ħin twil fid-dawl tax-xemx. XALKORI jista’ jagħmel il-ġilda tiegħek sensittiva għax- xemx (fotosensittività), u tista’ tieħdok ix-xemx aktar faċilment. Għandek tilbes ilbies protettiv u/jew

     tuża prodott li jipproteġi kontra x-xemx li jkopri l-ġilda tiegħek sabiex jipproteġik kontra ħruq mix-

     xemx jekk ikollok toqgħod fid-dawl tax-xemx matul it-trattament b’XALKORI.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     
     

     Huwa rakkomandat li n-nisa jevitaw milli jinqabdu tqal u li l-irġiel ma jnisslux tfal matul it-trattament b’XALKORI għaliex din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija. Jekk hemm xi possibilità li l- persuna li qed tieħu din il-mediċina tista’ tinqabad tqila jew tnissel tarbija, din għandha tuża kontraċezzjoni adegwata matul it-trattament, u għal mill-anqas 90 jum wara li tlesti t-terapija, għax kontraċettivi orali jistgħu ma jkunux effettivi waqt li qed tieħu XALKORI.

     
     

     Treddax matul it-trattament b’XALKORI. XALKORI jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li qed tieħu l- ħalib tal-omm.

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Għandek toqgħod attent b’mod speċjali meta ssuq u tħaddem magni għax pazjenti li qed jieħdu XALKORI jistgħu jesperjenzaw disturbi fil-vista, sturdament, u għeja.

     
     

     XALKORI fih sodium

     
     

     Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull kapsula iebsa ta’ 200 mg jew ta’ 250 mg, jiġifieri hija essenzjalment “mingħajr sodium”.

     
     

3. Kif għandek tieħu XALKORI

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   • Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda ta’ 250 mg meħuda darbtejn kuljum b’mod orali (ammont totali ta’ 500 mg).

   • Ħu l-kapsula darba filgħodu u darba filgħaxija.

   • Ħu l-kapsuli kemm jista’ jkun fl-istess ħin tal-ġurnata.

   • Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt u dejjem evita l-grejpfrut.

   • Ibla’ l-kapsuli sħaħ u tfarrakx, tħollx jew tiftaħ il-kapsuli.

     
     

     Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża għal 200 mg li għandha tittieħed darbtejn kuljum b’mod orali (ammont totali ta’ 400 mg) u jekk ikun hemm bżonn ta’ tnaqqis ulterjuri, jista’ jnaqqasha għal 250 mg li għandha tittieħed darba kuljum b’mod orali. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’mod permanenti jekk inti ma tkunx tista’ tittollera XALKORI 250 mg mill-ħalq darba kuljum.

     
     

     Jekk tieħu XALKORI aktar milli suppost

     
     

     Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

     
     

     Jekk tinsa tieħu XALKORI

     
     

     X’tagħmel jekk tinsa tieħu kapsula jiddependi minn kemm ikun għad baqa’ ħin għad-doża li jmissek.

     
     

   • Jekk għad-doża li jmissek tieħu jkun għad baqa’ 6 sigħat jew aktar, ħu l-kapsula li nsejt tieħu mill-ewwel meta tiftakar. Imbagħad ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu.

   • Jekk għad-doża li jmissek ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat, aqbeż il-kapsula li nsejt tieħu. Imbagħad ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek dwar id-doża li qbiżt meta terġa’ tmur tarah.

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ kapsuli fl-istess ħin) biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tirremetti wara li tieħu doża ta’ XALKORI, tiħux doża żejda; iżda sempliċement ħu d-doża li jmissek fil-ħin regolari tiegħek.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu XALKORI

     
     

     Huwa importanti li tieħu XALKORI kuljum, sakemm jordnahulek it-tabib tiegħek. Jekk ma tistax tieħu l-mediċina kif ordnalek it-tabib tiegħek, jew tħoss li ma għandekx aktar bżonnha, ikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

   
   

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi effetti sekondarji serji minn dawn (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI”):

   
   

   • Insuffiċjenza tal-fwied

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss għeja akbar mis-soltu, il-ġilda u l-abjad ta’ għajnejk jisfaru, l-awrina tiegħek tiskura jew issir kannella (kulur it-te), għandek nawsja,

     rimettar jew naqaslek l-aptit, għandek uġigħ fil-lemin tal-istonku, għandek il-ħakk, jew titbenġel aktar malajr mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm sabiex

     jiċċekja l-funzjoni tal-fwied tiegħek, u jekk ir-riżultati ma jkunux normali, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża ta’ XALKORI, jew li jwaqqaf it-trattament tiegħek.

     
     

   • Infjammazzjoni tal-pulmun

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza diffikultà fit-teħid tan-nifs, speċjalment jekk huwa assoċjat ma’ sogħla jew deni.

     
     

   • Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (inkluż newtrofili)

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza deni jew infezzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek it-testijiet tad-demm u jekk ir-riżultati mhumiex normali, it-tabib tiegħek jista’

     jiddeċidi li jnaqqas d-doża ta’ XALKORI.

     
     

   • Sturdament, ħass ħażin jew skumdità f’sidrek

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza dawn is-sintomi li jistgħu jkunu sinjali ta’ bidliet fl-attività elettrika (li jidhru fuq l-elettrokardjogramma) jew ritmu mhux normali tal- qalb. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek elettrokardjogrammi sabiex jiċċekja li m’hemmx

     problemi fil-qalb matul it-trattament b’XALKORI.

     
     

   • Telf parzjali jew sħiħ tal-vista f’waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi telf tal-vista jew xi tibdil fil-vista tiegħek bħal diffikultà biex tara minn waħda mill-għajnejn jew it-tnejn li huma. It-tabib tiegħek jista’

     jwaqqaf it-trattament b’XALKORI u jirreferik għand oftalmologu.

     
     

     Effetti sekondarji oħra ta’ XALKORI jistgħu jinkludu:

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

   • Effetti viżivi (tara raġġi qawwijin ta’ dawl, vista mċajpra, u tara doppju; spiss jibdew wara li tibda t-trattament b’XALKORI).

   • Stonku mqalleb, inkluż rimettar, dijarea, dardir.

   • Edima (fluwidu żejjed fit-tessut tal-ġisem, li jikkawża nefħa fl-idejn u fis-saqajn).

   • Stitikezza.

   • Anormalitajiet fit-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied.

   • Tnaqqis fl-aptit.

   • Għeja.

   • Sturdament.

   • Infjammazzjoni tal-esofagu (it-tubu minn fejn tibla’).

   • Tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.

   • Newropatija (sensazzjoni ta’ tirżiħ jew tingiż fil-ġogi jew fl-estremitajiet).

   • Bidla fis-sens tat-togħma.

   • Uġigħ fiż-żaqq.

   • Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija).

   • Raxx fil-ġilda

   • Tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb.

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

   • Indiġestjoni.

   • Żieda fil-livelli fid-demm ta’ krejatinina (jistgħu jindikaw li l-kliewi mhumiex qed jiffunzjonaw sewwa).

   • Żieda fil-livelli tal-enzima alkaline phosphatase fid-demm (indikatur ta’ funzjoni ħażina jeferita f’xi organu, b’mod partikolari fil-fwied, frixa, għadam, glandola tat-tirojde, jew bużżieqa tal-marrara).

   • Ipofosfatimja (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija fil-muskoli).

   • Boroż magħluqin ta’ fluwidu ġewwa l-kliewi (ċesti kumplessi fil-kliewi).

   • Ħass ħażin.

   • Insuffiċjenza tal-qalb.

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

   • Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew fl-intestini.

   • Sensittività għad-dawl tax-xemx (fotosensittività).

   • Żieda fil-livelli fid-demm mit-testijiet li jiċċekkjaw għal ħsara fil-muskoli (livelli għolja ta’ creatine phosphokinase).

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     
     

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispzjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

     sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

     din il-mediċina.

     
     

5. Kif taħżen XALKORI

   
   

   • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew fuq il-folja u l- kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   • Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

   • Tuża l-ebda pakkett li jkun difettuż jew li juri sinjali ta’ tbagħbis.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih XALKORI

• Is-sustanza attiva f’XALKORI hi crizotinib. Il-kapsuli XALKORI jiġu f’qawwiet differenti.

  XALKORI 200 mg: kull kapsula fiha 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: kull kapsula fiha 250 mg crizotinib

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma (ara wkoll sezzjoni 2 “XALKORI fih sodium”):

Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.

Qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), u red iron oxide (E172).

Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).

Kif jidher XALKORI u l-kontenut tal-pakkett

XALKORI 200 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu roża u korp abjad, bil-kliem “Pfizer” stampat b’linka sewda fuq l-għatu u “CRZ 200” fuq il-korp.

XALKORI 250 mg jiġi bħala kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu u korp roża, bil-kliem “Pfizer” stampat b’linka sewda fuq l-għatu u “CRZ 250” fuq il-korp.

Huwa disponibbi f’pakketti ta’ folji ta’ 60 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik ta’ 60 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel; +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 4420 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal crizotinib, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Fid-dawl tad-data disponibbli dwar il-fotosensittività minn studju ta’ fototossiċità in vitro (li wera li crizotinib jista’ jkollu potenzjal ta’ fototossiċità), provi kliniċi, letteratura, rapporti spontanji, inklużi tliet każijiet b’relazzjoni temporali mill-qrib, dechallenge u rechallenge pożittiv, żewġ każijiet b’dechallenge pożittiv b’doża sħiħa jew b’doża mnaqqsa u żewġ każijiet li jenfasizzaw li b’miżuri profilattiċi xierqa ta’ protezzjoni kontra x-xemx, crizotinib jista’ jitkompla mingħajr modifika fid-doża f’xi pazjenti, il-PRAC iqis li relazzjoni kawżali bejn crizotinib u l-fotosensittività hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom crizotinib għandha tiġi emendata kif xieraq.

Fid-dawl tad-data disponibbli dwar iż-żieda ta’ creatine phosphokinase fid-demm minn rapporti spontanji inklużi ħames każijiet b’relazzjoni temporali mill-qrib u rechallenge pożittiv, u fid-dawl ta’ effett ta’ klassi possibbli, il-PRAC iqis li relazzjoni kawżali bejn crizotinib u ż-żieda ta’ creatine phosphokinase fid-demm hija mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li l- informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom crizotinib għandha tiġi emendata kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal crizotinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom crizotinib mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.