Nonafact
human coagulation factor IX
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Is-sustanza attiva hija fattur IX ta’ koagulazzjoni umana.
Il-prodott fih 100 Unità Internazzjonali (IU) għal kull ml (500 IU/5 ml jew 1000 IU/10ml) ta’ fattur IX ta’ koagulazzjoni umana meta jkun rikostitwit b’5 ml jew 10 ml, rispettivament, ta’ ilma għall- injezzjonijiet.
L-ingredjenti l-oħra huma sodium chloride, sucrose u histidine.
Ilma għall-injezzjonijiet.
X’inhu Nonafact u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Nonafact
Kif għandek tuża Nonafact
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Nonafact
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Aktar tagħrif
Nonafact jista’ jingħata sabiex jipprevjeni u jikkura l- fsada (ħruġ ta’ demm) f’pazjenti li jbatu mill- emofilja B (nuqqas konġenitu ta’ forma attiva ta’ fattur IX). Il-fattur IX huwa kostitwent normali tad- demm uman. Nuqqas ta’ fattur IX jikkawża problemi ta’ koagulazzjoni fid-demm, li jistgħu jwasslu għal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi nterni. Nonafact jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas.
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva, fattur IX ta koagulazzjoni umana.
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għas-sustanzi oħra jew għal proteini tal-
ġrieden.
Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk il-fsada ma’ tieqafx kif mistenni.
Wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjonijiet provdut, il-prodott għandu jkun ċar. Iċċekkja dan immedjatament qabel l-użu. Il-prodott m’għandux jintuża jekk jidher li jkun imdadar, bil-boċoċ jew jekkjidher xi frak ieħor.
F’każijiet rari, Nonafact jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku). Jekk, wara l-injezzjoni, tiżviluppa xi reazzjonijiet ipersensittivi bħal ħorriqija, ħakk u raxx, għafsa fis-sider,
tħarħir u rasek ħafifa, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk ġieli kellek ipersensittività
wara li ngħatalek id-demm jew xi prodott tad-demm, Nonafact għandu jingħata biss jekk ikun assolutament neċessarju (meta hemm ir-riskju għall-ħajja ta’ l-individwu). Dan għandu jingħata biss fl-isptar u taħt is-sorveljanza stretta ta’ tabib.
Individwi li jbatu minn emofilja B li qed jirċievu sustanzi ta’ fattur IX, għandhom ikunu monitorjati għall-iżvilupp ta’ anti-korpi newtralizzanti kontra l-fattur IX (inibituri) (ara Effetti oħra li jistgħu jinħassu). It-tabib jeżamina d-demm tiegħek regolarment biex jiċċekkja jekk hemmx dawn l-anti- korpi, speċjalment jekk kellek reazzjoni allerġika serja bl-użu preċedenti ta’ prodott ta’ fattur IX.
Il-presenza ta’ anti-korpi li jinnewtralizzaw l-attività (inibituri) hija xi ħaġa rari ħafna f’pazjenti li kienu kkurati fil-passat u li qegħdin jieħdu prodotti li fihom l-fattur IX.
Hemm riskju żgħir li dożi ogħla ta’ Nonafact jikkawżaw demm magħqud fil-vini jew fl-arterji, li jirriżulta fi trombożi. Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-qalb jew jekk għadek kif għamilt xi operazzjoni, hemm riskju akbar għal komplikazzjonijiet ta’ koagulazzjoni. Dan japplika wkoll għat- trabi tat-twelid u għal pazjenti li qiegħdin f’riskju akbar ta’ trombożi jew “DIC”, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, li hija marda fejn is-sistema ta’ koagulazzjoni tad-demm titħawwad. It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f’riskju għal komplikazzjonijiet ta’ koagulazzjoni.
Meta l-mediċini jkunu magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex tiġi evitata l-mogħdija ta’ infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla b’attenzjoni ta’ donaturi tad-demm uman u tal-plażma umana, biex jiġi żgurat li dawk li jkollhom riskju li jġorru l- infezzjonijiet jiġu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u tal-ġabra ta‘ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Waqt l-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jieħdu ukoll miżuri sabiex iwaqqfu jew ineħħu l-virusis. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, il-possibbiltà ta’ tixrid ta’ infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika ukoll għall-virusis li m’humiex magħrufa jew li jkunu għadhom qegħdin jitfaċċaw, jew tipi oħra ta’ infezzjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għall-virusis ta’ l-epatite A u l- paravirus B19 li m’humiex imgezwra.
Jekk inti tirċievi fattur IX għal koagulazzjoni derivat mill-plażma umana b’mod regolari/ripetutament, jista’ jkun li t-tabib tiegħek jgħidlek biex inti tikkonsidra li tieħu t-tilqima għal kontra l-epatite A u B.
Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba illi inti tirċievi doża ta’ Nonafact, jitniżżel u jinżamm l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott biex jinżamm reġistru tal-lottijiet użati.
Ma hemm l-ebda esperjenza tal-kura ta’ pazjenti li ma ġewx trattati qabel b’Nonafact.
Għad m’hemmx tagħrif biżżejjed biex jiġi rakkomandat l-użu ta’ Nonafact fi tfal ta’ età iżgħar minn 6 snin.
Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta
Minħabba li emofilja B hija rari ħafna fin-nisa, m’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ fattur IX fit-tqala u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu. Għalhekk, il-fattur IX għandu jintuża f’nisa tqal u li qegħdin ireddgħu biss jekk hemm indikazzjoni ċara għalih.
Itlob għall-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Nonafact m’għandu l-ebda effett magħruf fuq is-sewqan u l-użu ta’ makkinarju.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri għandu jitqies li hu essenzjalment ‘mingħajr sodju’. .
It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Nonafact. Id-doża eżatta tiddependi fuq kemm hija serja l-qagħda klinika, il-piż tiegħek u l-ammont ta’ fattur IX fid-demm tiegħek. Jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni jew taqla’ xi sinna, avża lit-tabib jew lid-dentist tiegħek li tbati min-nuqqas ta’ fattur
IX. Huma mbagħad jassiguraw li jingħatalek il-fattur IX, jekk dan ikun neċessarju.
Nonafact jingħatalek mit-tabib jew infermier/a tiegħek. Nonafact jista’ jittieħed minnek stess jekk din hija l-prattika f’pajjiżek u wara li tkun tħarriġt biżżejjed. Dejjem uża Nonafact eżatt kif jordnalek
it-tabib. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew spiżjar tiegħek f’każ li ma tkunx ċert/a.
Huwa importanti li l-konċentrazzjoni tal-fattur IX fid-demm tiegħek jiġi iċċekkjat regolarment. Jekk jingħatalek 1 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, il-konċentrazzjoni tal-fattur IX fid-demm tiegħek tiżdiedlek b’1.1% ta’ l-attività normali.
Id-doża meħtieġ tiġi ikkalkulata bl-użu tal-formola li ġejja:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta’ fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
It-tabib tiegħek jikkalkula d-doża ta’ Nonafact li għandek bżonn u kemm il-darba għandek teħodha skond is-sitwazzjoni. It-tabella li gejja tista’ tintuża bħala gwida tad-doża f’każijiet ta’ fsada u kirurġija:
Il-Grad ta’ emorraġija/ Tip ta’ proċedura kirurġika
Livell ta’ Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tat- terapija (jiem)
Emartrożi bikrija, fsada mill- muskolu jew orali
Emartrożi aktar estensiva, fsada mill-muskolu jew ematoma
20–40 Irrepeti kull 24 siegħa. Mill-inqas ġurnata waħda sakemm l-episodju ta’ fsada, kif indikat mill-uġigħ, itaffi jew ikun hemm fejqan.
30–60 Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l- uġigħ u d-disabilità akuta jgħaddu.
Emorraġiji serji li jipperikolaw il-
ħajja
Minuri
Inkluża l-qlugħ tas-snien
60–100 Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24
siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
30–60 Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Maġġuri 80–100
Irrepeti l-infużjoni kull 8-24 siegħa sakemm il-ferita tagħlaq sewwa,
(qabel u wara l- wara kompli t-terapija għal mill-
operazzjoni) inqas 7 ijiem oħra.
Huwa rrakkomandat li matul il-kura l-konċentrazzjonijiet ta’ fattur IX fid-demm tiegħek jiġi iċċekkjat regolarment. B’mod partikoralr f’kirurġija maġġuri, huwa importanti ħafna li l-konċentrazzjonijiet ta’ fattur IX fid-demm tiegħek jiġu iċċekkjati sew qabel u wara l-operazzjoni.
Għall-prevenzjoni fit-tul ta’ fsada f’individwi b’emofilja B serja, għandhom jingħataw dożi ta’ 20 IU sa 40 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ bejn 3 u 4 ijiem. F’ċerti każijiet, speċjalmenti f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta intervalli iqsar ta’ doża jew dożi ogħla.
Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Nonafact huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib tiegħek. Individwi li qed ibatu minn emofilja B jistgħu jiżviluppaw anti-korpi (inibituri) kontra l- fattur IX. B’riżultat ta’ dan, il-prodott ta’ fattur IX jiġi inattivat (ara ‘Effetti oħra li jistgħu jinħassu’). Huwa rrakkomandat li l-kura ta’ din il-kondizzjoni serja tingħata f’ċentru li jitratta l-emofilja fejn tiġi determinata d-doża adattata. It-teħid tal-fattur IX tista’ trażżan dawn l-inibituri.
It-trab għandu jinħall fl-ammont ta’ ilma għall-injezzjonijiet provdut. It-soluzzjoni m’għandiex tkun kiesħa wisq meta tingħata. Barra minn hekk, it-trab jinħall aktar malajr jekk iż-żewġ fjali l-ewwel jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra ta’ bejn 15°C u 25°C.
Oħroġ iż-żewġ fjali mill-friġġ u ħallihom joqgħodu sakemm jilħqu t-temperatura tal-kamra bejn 15°C u 25°C.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Neħħi l-għatu tal-plastik tal-fjali.
Iddiżinfetta s-superfiċi tat-tappijiet taż-żewġ fjali b’garża mxarrba b’alkoħol 70%.
Neħħi l-kopertura prottettiva minn-naħa waħda tal-labra ta’ trasferiment u taqqab it-tapp tal- fjala li fiha l-ilma għall-injezzjonijiet. Neħħi l-kopertura prottettiva min-naħa l-oħra tal-labra tat-trasferiment. Aqleb il-fjala tas-solvent ta’ taħt fuq u taqqab it-tapp tal-fjala li fiha t-trab.
Mejjel il-fjala tal-prodott waqt li tkun qed titrasferixxi s-solvent biex tħalli s-solvent jinżel mal-
ġenb tal-fjala.
Warrab il-fjala l-vojta u l-labra tat-trasferiment.
Dawwar il-fjala bil-mod biex it-trab jinħall kompletament. Tħawwadx bis-saħħa! It-trab jinħall f’5 minuti biex jipproduċi soluzzjoni li hija ċara, bejn bla kulur u isfar ċar.
Eżatt qabel tingħata, is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata: is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr boċoċ. Ladarba tinħall, il-prodott għandu jintuża immedjatament (għall-inqas fi żmien 3 sigħat).
Nonafact ma għandu qatt jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.
Kif għandu jingħata
Bl-użu ta’ labra ipodermika u siringa, tella’ l-prodott maħlul minn ġol-fjala.
Nonafact għandu jiġi injettat direttament f’vina
Injetta l-prodott maħlul bil-mod ħafna (bejn wieħed u ieħor 2 ml kull minuta).
Rimi
Kwalunkwe prodott li ma ntużax jew skart għandu jintrema kif jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Emofilja B hija marda kronika, għalhekk jista’ jkollok bżonn kura għal għomrok bi prodott ta’ fattur IX.
L-ebda sintomi ta’ doża eċċessiva bil-fattur IX koagulazzjoni umana ma ġew rrapurtati.
Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta’ Nonafact jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta’ l-infużjoni, tkexkix ta’ bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta’ ras, għejja, dardir, nuqqas ta’ sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Għandek tiddiskuti dawn l-effetti mat-tabib tiegħek sabiex tkun tista’ tagħrafhom u tkun taf x’għandek tagħmel jekk jinħassu. Meta jkun hemm bżonn, reazzjonijiet allerġiċi ħfief, bħall-ħorriqija, jistgħu jiġu kkurati bl-antistamini (prodotti mediċini li jaħdmu kontra l-allerġija). Fil-każ ta’ reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku), waqqaf il-prodott immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.
Hemm riskju żgħir ħafna li Nonafact jikkawża l-formazzjoni ta’ demm magħqud fil-vini u fl-arterji, li jirriżulta fi trombożi. Nonafact jista’ wkoll itella’ it-temperatura tal-ġisem f’każijiet rari.
Il-ġisem tiegħek jista’ jiżviluppa anti-korpi (inibituri) kontra l-fattur IX, li jwaqqfu lil Nonafact milli jaħdem. It-tabib tiegħek jiċċekkjalek d-demm regolarment biex jara jekk hemmx dawn l-anti-korpi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tissuspetta li l-prodott qiegħed ikun anqas effettiv. Dan jidher billi jkun hemm tendenza akbar ta’ fsada.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok bżonn il-kura biex trażżan dawn l-anti-korpi (inibituri), din għandha tingħata f’ċentru speċjalizzat ta’ l-emofilja. Hemmhekk tkun monitorjat mill-qrib għal kwalunkwe effett ieħor possibbli waqt dan il-kura.
Jekk tħoss xi wieħed minn dawn l-effetti, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk tinduna b’xi effetti oħra li mhux imniżżlin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi kontra d-dawl.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott, ladarba jinħall, għandu jintuża immedjatament, imma mhux għal aktar minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Eżatt qabel l-użu, iċċekkja li s-soluzzjoni hija ċara. Il-prodott m’għandux jintuża jekk ikun imdardar, jew jekk jidhru xi boċoċ jew xi trab.
Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana. Kull kunjett fih 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni umana
Is-sustanzi l-oħra huma l-kloru tas-sodju, s-sukrożju, histidine u ilma għall-injezzjonijiet.
Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (fjala ta’ 5 ml jew 10 ml)
Fjala ta’ Nonafact li fiha 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX
Fjala ta’ ilma għall-injezzjonijiet li fih 5 ml jew 10 ml
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Olanda
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat