Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Pregabalin Sandoz GmbH
pregabalin

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin pregabalin


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Pregabalin Sandoz GmbH u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

  3. Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Pregabalin Sandoz GmbH

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Pregabalin Sandoz GmbH u għalxiex jintuża


    Pregabalin Sandoz GmbH jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura tal-epilessija, l- uġigħ nevrotiku u d-Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.


    Epilessija: Pregabalin Sandoz GmbH tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta’ epilessija (aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Pregabalin Sandoz GmbH biex jgħin fil-kura tal-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. Pregabalin Sandoz GmbH għandu jittieħed mal-kura li tkun qiegħed/qiegħda tieħu. Pregabalin Sandoz GmbH mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma' trattament ieħor kontra l-epilessija.


    Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata: Pregabalin Sandoz GmbH jintuża għall-kura ta' Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta' GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix- xwiek, tegħja malajr (għajjien), diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta' kuljum.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz GmbH Tiħux Pregabalin Sandoz GmbH:

    Jekk inti allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni

    6).

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregabalin Sandoz GmbH.


    • Xi pazjenti li jużaw pregabalin irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn iss- sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabibtiegħek.


    • Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika b’rabta ma’ pregabalin. Ieqaf uża pregabalin u fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi relatati ma’ dawn ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda deskritti fis-sezzjoni 4.


    • Pregabalin ġie assoċjat ma' sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta' korriment aċċidentali (waqgħat) f'pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent sakemm tidra l- effetti li jista' jkollha l-mediċina.


    • Pregabalin Sandoz GmbH jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil- vista, li l-maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it- tabib tigħek jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.


    • Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista' jkollhom bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontrad-dijabete.


    • Ċerti effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar komuni, bħal ngħas, minħabba li pazjenti b’korriment tal-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn biex jikkuraw, pereżempju, uġigħ jew spastiċità, li għandhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l- effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.


    • Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu pregabalin; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari. Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’ mard tal-qalb.


    • Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu pregabalin.Jekk waqt li tieħu Pregabalin Sandoz GmbH tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek tinforma lit-tabib, minħabba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.


    • Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal-Pregabalin Sandoz GmbH, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu suwiċidju. Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l- istitikezza (bħal ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit- tabib jekk tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.


    • Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew kwalunkwe abbuż jew dipendenza fuq id-droga. Tiħux aktar mediċina milli miktub fuq ir- riċetta.


    • Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

      bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.


      • Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu pregabalin u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

      • Kien hemm rapporti ta’ diffikultajiet biex wieħed jieħu n-nifs. Jekk tbati minn disturbi fis- sistema nervuża, disturbi respiratorji, indeboliment tal-kliewi, jew jekk għandek aktar minn

        65 sena, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik reġim tad-doża differenti. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok problem biex tieħu n-nifs jew jekk tieħu nifsijiet qosra u mgħaġġlin.


        Tfal u adolexxenti

        Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u l-adolexxenti (ta’ taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati u għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.


        Mediċini oħra u Pregabalin Sandoz GmbH

        Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.


        Pregabalin Sandoz GmbH u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Pregabalin Sandoz GmbH tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, li għandhom effetti sedattivi (inklużi l-opjojdi), tista tqawwi dawn l-effetti u tista twassal għal insuffiċjenza respiratorja, koma u mewt. Il- livell ta' sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa jista' jiżdied jekk Pregabalin Sandoz GmbH jittieħed ma' mediċini li fihom:


        Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam – (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.

        Pregabalin Sandoz GmbH ma’ ikel, xorb, u alkoħol

        Il-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH jistgħu jittieħdu mal-ikel jew waħedhom.


        Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Pregabalin Sandoz GmbH.


        Tqala u treddigħ

        Pregabalin Sandoz GmbH m'għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it- tabib ma jgħidlekx mod ieħor. L-użu ta’ pregabalin matul l-ewwel 3 xhur tat-tqala jista’ jikkawża difetti tat-twelid fit-tarbija fil-ġuf li jeħtieġu trattament mediku. Fi studju li rriveda data minn nisa fil-pajjiżi Nordiċi li ħadu pregabalin fl-ewwel 3 xhur tat-tqala, 6 trabi minn kull 100 kellhom dawn id-difetti tat- twelid. Dan jista’ jitqabbel ma’ 4 trabi minn kull 100 li ġew imwielda minn nisa li ma ngħatawx trattament b’pregabalin fl-istudju. Ġew irrappurtati anormalitajiet tal-wiċċ (qsim fil-ħalq u l-wiċċ), l- għajnejn, is-sistema nervuża (inkluż il-moħħ), il-kliewi u l-ġenitali.


        Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f'nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


        Sewqan u tħaddim ta’ magni

        Pregabalin Sandoz GmbH jista' jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.


  3. Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik. Pregabalin Sandoz GmbH jista’ jingħata mill-ħalq biss.

    Epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

    • Ħu l-ammont ta' kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

    • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

      600 mg kuljum.

    • It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Pregabalin Sandoz GmbH jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-każ ta' darbtejn kuljum ħu Pregabalin Sandoz GmbH darba filgħodu u darba fil- għaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin Sandoz GmbH darba filgħodu, darba wara nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal- ġurnata.


      Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' Pregabalin Sandoz GmbH huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.


      Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH b'mod normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.


      It-tabib tiegħek jista' jordnalek skeda ta’ dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi tiegħek.


      Ibla' l-kapsula sħiħa bl-ilma.


      Kompli ħu Pregabalin Sandoz GmbH sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.


      Jekk tieħu Pregabalin Sandoz GmbH aktar milli suppost

      Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza ta' l-eqreb sptar. Ħu l- kaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH miegħek. Tista’ tħossok bi ngħas, konfuż, aġitat, jew bla kwiet jekk tieħu Pregabalin Sandoz GmbH aktar milli suppost. Kien hemm ukoll rapporti ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet.


      Jekk tinsa tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

      Importanti li tieħu l-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH tiegħek b'mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il- każ, kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.


      Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

      Twaqqafx Pregabalin Sandoz GmbH sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il- kura tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b'mod gradwali fuq perijodu minimu ta' ġimgħa.


      Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Sandoz GmbH, jeħtieġ li tkun taf li tista' tesperjenza ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta' biex torqod, uġigħ ta' ras, dardir, tħossok ansjuż, dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b'mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH għal perijodu ta’ żmien aktar fit-tul.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni


    Sturdament, ħedla, uġigħ ta' ras.

    Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10


    • Żieda fl-aptit.

    • Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.

    • Nuqqas ta' attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta' biex titkellem, sensazzjoni ta' tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja, tħossok stramb u mhux bħas-soltu.

    • Vista mċajpra, vista doppja.

    • Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.

    • Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq.

    • Diffikultajiet bl-erezzjoni.

    • Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet.

    • Sensazzjoni ta' wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi.

    • Żieda fil-piż.

    • Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn ufis-saqajn.

    • Uġigħ fil-griżmejn.


      Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100


    • Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

    • Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata, diffikulta' biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja, agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta' biex taħseb, żieda fl- interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta' natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

    • Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta tal-għajnejn li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-riflessi, attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma, sensazzjoni ta' ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin, sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

    • Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu, irritazzjoni fl-għajnejn.

    • Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

    • Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

    • Diffikulta' biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

    • Produzzjoni akbar ta' bżieq, ħruq ta' stonku, tmewwit madwar il-ħalq.

    • Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

    • Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għonq.

    • Uġigħ fis-sider.

    • Diffikulta' jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza.

    • Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

    • Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid- demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

    • Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer, sogħla, inħir.

    • Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

    • Idejn u saqajn kesħin.


      Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000


    • Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

    • Twessigħ tal-pupilli, twerriċ.

    • Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

    • Infjammazjoni tal-frixa.

    • Diffikultà biex tibla.

    • Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

    • Diffikultà biex tikteb kif suppost.

    • Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

    • Ilma fil-pulmun.

    • Aċċessjonijiet.

    • Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

    • Ħsara fil-muskoli.

    • Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

    • Waqfien fil-mestruwazzjoni.

    • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

    • Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm.

    • Mġiba mhux xierqa.

    • Reazzjonijiet allerġiċi dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl- għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn irqajja jagħtu fl-aħmar mhux imqabbżin, forma ta’ tarka jew ċirkulari fuq il-parti ta’ fuq tal-ġisem, spiss b’infafet ċentrali, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-griżmejn, tal-imnieħer, tal-partijiet ġenitali u tal-għajnejn. Dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza (sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).

    • Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

    • Parkinsoniżmu, jiġifieri sintomi li jixbhu l-marda tal-Parkinson; bħal rogħda, bradikineżija (tnaqqis fl-abbiltà li tiċċaqlaq), u riġidità (ebusija tal-muskoli).


      Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000


    • Insuffiċjenza tal-fwied

    • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).


    Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.


    Ċerti effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar komuni, bħal ngħas, minħabba li pazjenti b’korriment tal- korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn biex jikkuraw, pereżempju, uġigħ jew spastiċità, li għandhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.


    Ġiet irrappurtata r-reazzjoni avversa li ġejja fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq: Problemi biex wieħed jieħu n-nifs, teħid ta’ nifsijiet qosra u mgħaġġlin.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    image

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Pregabalin Sandoz GmbH


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-kontenitur jew il-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    image

    Fliexken tal-HDPE: Uża fi żmien 6 xhur wara li jinfetħu għall-ewwel darba.


    image

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Pregabalin Sandoz GmbH


Kif jidher Pregabalin Sandoz GmbH u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.


50 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar ċar, daqs tal-kapsula 3

(15.9 mm x 5.8 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

75 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

100 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn aħmar, daqs tal-kapsula 3 (15.9 mm x 5.8 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

150 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn abjad, daqs tal-kapsula 2 (18.0 mm x 6.4 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

200 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn oranġjo ċar, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

225 mg kapsuli

Għatu opak ta’ lewn oranġjo ċar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.


300 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal- kapsula

0 (21.7 mm x 7.6 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.


Pregabalin Sandoz GmbH hu disponibbli fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

Folji tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna.

Folji bid-doża tal-unità tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna Kontenitur tal-HDPE b’għatu bil-kamini tal-PP ippakkjat f’kartuna.


25 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.


50 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 x 1 kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.

75 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 jew 210 x 1 (3 x 70) kapsula iebsa

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.


100 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.


150 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 jew 210 x 1 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.


200 mg kapsuli:

Folji li fihom 21, 28, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.


225 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.


300 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 120 (2 x 60) kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) jew 210 x 1 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, L-Awstrija


Manifattur

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Is-Slovenja


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben

Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com


България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

regaff.belgium@sandoz.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com


Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00


Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160


Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111


Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com


Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


.