Adasuve
loxapine
loxapine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ADASUVE u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ADASUVE
Kif għandek tuża ADASUVE
Effetti sekondarji possibbli
Kif għandek taħżen ADASUVE
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. ADASUVE jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi kimiċi fil-moħħ (newrotrażmettituri) bħad-dopamina u s-serotonina u b’hekk jikkalma u jnaqqas l-imġiba aggressiva.
ADASUVE jintuża biex jikkura s-sintomi akuti ta’ aġitazzjoni ħafifa sa moderata li jistgħu jseħħu f’pazjenti adulti li għandhom skizofrenija jew disturbi bipolari. Dan huwa mard ikkaratterizzat minn sintomi bħal:
(Skizofrenija) Li tisma’, li tara, jew li tħoss affarijiet li mhumiex hemm, li tkun suspettuż, twemmin żbaljat, diskors u mġiba inkoerenti u nuqqas ta’ emozzjonijiet. Il-persuni b’din il- kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi jew taħt tensjoni.
(Mard bipolari) Li tħossok kuntent ħafna, li jkollok ammonti eċċessivi ta’ enerġija, li jkollok bżonn ħafna anqas ħin ta’ rqad, li titkellem malajr bla ma taħseb dak li se tgħid,u xi drabi irritabbiltà severa.
jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
jekk għandek sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs;
jekk għandek problemi fil-pulmun bħal ażma jew mard kroniku ostruttiv fil-pulmun (li t-tabib tiegħek seta’ rrefera għalih bħala “COPD”).
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jkellmuk qabel tuża ADASUVE u jistabbilixxu jekk huwiex xieraq għalik.
ADASUVE jista’ jikkawża tidjiq fil-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) u jista’ jikkawża tħarħir, sogħla, tagħfis fis-sider jew qtugħ ta’ nifs. Ġeneralment, dan iseħħ fi żmien 25 minuta minn meta jkun intuża.
Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta’ sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu deni għoli, muskoli riġidi, rata tal-qalb jew tal-polz irregolari jew mgħaġġla. NMS jista’ jikkawża l-mewt. Terġax tuża ADASUVE jekk issofri minn NMS.
Mediċini antipsikotiċi bħal ADASUVE jistgħu jikkawżaw movimenti li ma tkunx tista’ tikkontrollahom inkluż li tħares b’mod stramb, toħroġ ilsinek barra, tkemmex jew tagħmel ħsejjes b’xufftejk, itteptep għajnejk b’mod rapidu ħafna, iċċaqlaq saqajk, driegħek jew subajk malajr. Il- kura b’ADASUVE jista’ jkollha titwaqqaf jekk jiġri dan.
ADASUVE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkunu intossikati jew eċċitati ħafna.
Qabel ma tingħata l-kura b’ADASUVE, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk:
għandek jew kellek problemi fin-nifs bħal ażma jew mard kroniku ieħor tal-pulmun bħal bronkite jew enfisema
għandek jew kellek problemi fil-qalb jew puplesija
għandek jew kellek pressjoni tad-demm baxxa jew għolja
ikollok jew kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
għandek jew kellek glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn)
għandek jew kellek problema biż-żamma tal-awrina (tbattil mhux komplut tal-bużżieqa tal-awrina)
diġà użajt ADASUVE u żviluppajt sintomi ta’ tħarħir jew qtugħ ta’ nifs
qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta’ koordinazzjoni, kontrazzjoni tal-muskoli sostnuta, jew sensazzjoni ta’ aġitazzjoni jew li ma jistax jirnexxilek toqgħod bilqiegħda għal tul ta’ ħin twil
inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta’ memorja u ta’ kapaċitajiet mentali oħra).
ADASUVE ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew dan l-aħħar użajt jew tista’ tuża xi mediċini oħra, inkluż:
adrenalina
mediċini biex tikkura problema fin-nifs
mediċini li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs, tramadol, mefloquine)
mediċini li jikkuraw il-marda ta’ Parkinson
lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ, jew biex jgħinuk torqod) jew xi mediċini oħra li jikkawżaw in-ngħas
drogi (illegali) rikreattivi
mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa “CYP450 1A2.”
mediċini għall-kura tal-iskizofrenija, id-depressjoni, jew l-uġigħ peress li tista’ tkun aktar f’riskju għal aċċessjonijiet
L-użu ta’ ADASUVE u tal-adrenalina flimkien jista’ jikkawza tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.
Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tredda’ għal perjodu ta’ 48 siegħa wara li
tkun irċevejt ADASUVE u għandek tarmi l-ħalib li jkun ġie prodott fil-frattemp.
Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid ta’ ommijiet li jkunu użaw b’mod ripetut mediċini antipsikotiċi fl-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom: rogħda, ebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ngħas,
aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi sintomi minn dawn, jista’ jkun meħtieġ li tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni wara li tuża ADASUVE sakemm tkun taf kif ADASUVE jaffettwak peress li bħala effetti sekondarji potenzjali ta’ ADASUVE ġew irrappurtati
sturdament, sedazzjoni u ngħas.
Din il-mediċina għandek dejjem tużaha eżattament kif jgħidlek it-tabib jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew l-infermier jekk m’intix ċert.
Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg. Wara sagħtejn, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża oħra wara li jkun ikkunsidra bir-reqqa l-kundizzjoni tiegħek u d-doża tiegħek tista’ titnaqqas għal 4.5 mg jekk it-tabib tiegħek jemmen li din hija doża aktar xierqa biex jikkura l-kundizzjoni tiegħek.
Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew infermier.
ADASUVE jittieħed mill-imnifsejn. Wara li t-tabib jew l-infermier ikun ippreparalek ADASUVE biex tkun tista’ tużah, se tintalab iżżomm l-apparat f’idejk, tieħu nifs ’il barra u wara ddaħħal il-biċċa tal- ħalq f’ħalqek, tiġbed il-mediċina permezz tal-apparat u mbagħad iżżomm għal ftit ħin in-nifs.
Jekk taħseb li ngħatajt aktar ADASUVE milli tħoss li għandek bżonn, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar it-tħassib tiegħek. Il-pazjenti li ngħataw aktar ADASUVE milli suppost, jistgħu jesperjenzaw xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: ħafna għeja jew ngħas, problemi fin-nifs, pressjoni tad- demm baxxa, irritazzjoni fil-griżmejn jew togħma ħażina fil-ħalq, movimenti tal-muskolu jew tal- għajnejn li ma tistax tikkontrollahom.
Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih u tibqax tieħu l-mediċina:
xi sintomi fin-nifs bħal tħarħir, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew tagħfis fis-sider, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qiegħda tirrita l-passaġġi tal-arja tiegħek (okkorrenza mhux komuni sakemm ma jkollokx l-ażma jew is-COPD);
sturdament jew ħass ħażin, peress li dan jista’ jkun ifisser li l-mediċina qed tnaqqas il-pressjoni tad-demm tiegħek (okkorrenza mhux komuni);
aġitazzjoni jew konfużjoni dejjem aktar gravi, speċjalment flimkien ma’ deni jew ebusija tal- muskoli (okkorrenza rari). Dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ kundizzjoni serja msejħa sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Effetti sekondarji oħra li kienu relatati mal-użu fit-tul ta’ loxapine mill-ħalq u li jistgħu jkunu rilevanti għal ADASUVE jinkludu ħass ħażin meta wieħed iqum bilwieqfa, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fil- pressjoni tad-demm, vista mċajpra, għajnejn xotti, u tnaqqis fl-ammonti ta’ awrina.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax ADASUVE wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-prodott. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommha fil-pawċ oriġinali sakemm tkun lesta biex tintuża sabiex tipproteġiha mid-dawl u l-umdità. Tużax ADASUVE jekk tinnota pawċ miftuħa jew imqatta’ jew kwalunkwe sinjali ta’ ħsara fiżika fil-
mediċina.
Tarmix mediċini mal-ilma jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija loxapine. Kull inalatur ta’ doża waħda fih 5 mg ta’ loxapine u jipprovdi 4.5 mg ta’ loxapine.
It-trab li jittieħed man-nifs ta’ 4.5 mg ta’ ADASUVE, bid-doża lesta jikkonsisti minn inalatur ta’ doża waħda magħmul minn plastik abjad li jista’ jintrema u li jkun fih loxapine. Kull inalatur jiġi ppakkjat
f’pawċ tal-fojl issiġillata. ADASUVE 4.5 mg hu fornut f’kartuna ta’ 1 jew 5 inalaturi b’doża waħda.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona Spanja
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
49
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.: +35 988 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ Tel: +420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU Tel.: +36 1 3192633
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel: +370 672 12222
Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00
Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL Tel: +48 22 5424068
Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00
Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Galenica S.A.
Tel: +30 210 52 81 700
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +43 1 5037244-0
Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK Tel: +421 31 5502271
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00
Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Tel +370 672 12222
Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:
Aqra l-istruzzjonijiet kollha qabel l-użu. Ara l-SmPC għal aktar informazzjoni.
trab li jittieħed min-nifs, loxapine
ADASUVE huwa pprovdut f’pawċ ssiġillata.
Meta l-ADASUVE jitneħħa mill-pawċ, id-dawl indikatur ikun mitfi.
Id-dawl indikatur jixgħel (aħdar) meta tinġibed it-tab ‘il barra. F’dan il-punt l-inalatur jista’ jintuża.
Id-dawl indikatur jerġa’ jintefa awtomatikament meta tinġibed il-mediċina bin-nifs. Aqra l-5 passi li ġejjin qabel ma tamministra ADASUVE lil pazjent.
Iġbed bis-saħħa t-tab tal-plastik minn wara tal-inalatur. Meta jixgħel id-dawl aħdar, dan ikun jindika li l-inalatur huwa lest
għall-użu.
Żomm l-inalatur ’il bogħod mill-ħalq u ħu nifs qawwi ’l barra biex tbattal il-pulmuni.
Iġbed ’il ġewwa permezz tal-biċċa tal-ħalq b’nifs fil-fond kostanti.
Neħħi l-biċċa tal-ħalq mill-ħalq u żomm għal ftit ħin in-nifs.
NOTA: Jekk wara li l-pazjent jieħu n-nifs id-dawl aħdar jibqa’ mixgħul, agħti struzzjonijiet lill-pazjent biex jirrepeti l-passi 3-5.