Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita apremilast

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Otezla u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Otezla

3. Kif għandek tieħu Otezla

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Otezla

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Otezla u għalxiex jintuża X’inhu Otezla

   Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast’. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

   
   

   Għalxiex jintuża Otezla

   
   

   Otezla jintuża biex jikkura adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

   • Artrite psorjatika attiva- jekk ma tistax tuża tip ieħor ta’ mediċina li tissejjaħ

     ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs’ (DMARDs) jew meta tkun ippruvajt xi waħda minn dawn il-mediċini u ma tkunx ħadmet.

   • Psorjasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa – jekk ma tkunx tista’ tuża waħda milll-kuri li ġejjin jew meta tkun ippruvajt waħda minn dawn il-kuri u ma tkunx ħadmet:

     • fototerapija – kura fejn ċerti żoni tal-ġisem jiġu esposti għal dawl ultraviolet

     • terapija sistematika – kura li taffettwa l-ġisem kollu aktar milli żona waħda biss, bħal ‘cyclosporin’, ‘methotrexate’ jew ‘psoralen’.

   • Il-marda ta’ Behçet (BD) - biex tittratta ulċeri fil-ħalq li hija problema komuni għal persuni b’din il-marda.

     
     

     X’inhi artrite psorjatika

     
     

     Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.

     X’inhi psorjasi tal-plakka

     
     

     Psorjasi hi marda infjammatorja tal-ġilda, li tista’ tikkawża rqajja’ ħoxnin ħomor, bil-qxur, bil-ħakk u bl-uġigħ fuq il-ġilda tiegħek u tista’ taffettwa wkoll il-qorriegħa u d-dwiefer.

     
     

     X’inhi l-marda ta’ Behçet

     
     

     Il-marda ta’ Behçet hija tip rari ta’ marda infjammatorja li taffettwa ħafna partijiet tal-ġisem. L-iktar problema komuni hija ulċeri fil-ħalq.

     
     

     Kif jaħdem Otezla

     
     

     Artrite psorjatika, psorjasi u marda ta’ Behçet normalment huma kundizzjonijiet li jdumu għal ħajtek kollha u li għalihom bħalissa m’hemmx kura. Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta’ enzima fil- ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4’, li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni. Billi jnaqqas l- attività ta’ din l-enzima, jista’ jgħin biex jikkontrolla l-infjammazzjoni assoċjata ma’ artrite psorjatika, psorjasi u marda ta’ Behçet, u b’hekk inaqqas is-sinjali u s-sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet.

     
     

     F’artrite psorjatika, il-kura b’Otezla tirriżulta f’titjib f’ġogi minfuħin u bl-uġigħ, u jista’ jtejjeb il- funzjoni fiżila ġenerali tiegħek.

     
     

     Fi psorjasi, il-kura b’Otezla tirriżulta fi tnaqqis fil-plakki psorjatiċi tal-ġilda u s-sinjali u s-sintomi oħrajn tal-marda.

     
     

     Fil-marda ta’ Behçet, it-trattament b’Otezla jnaqqas in-numru ta’ ulċeri fil-ħalq u jista’ jwaqqafhom kompletament. Dan jista’ wkoll inaqqas l-uġigħ assoċjat.

     
     

     Intwera wkoll li Otezla jtejjeb il-kwalità tal-ħajja f’pazjenti bi psorjasi, artrite psorjatika jew marda ta’ Behçet. Dan ifisser li l-impatt tal-kundizzjoni tiegħek fuq l-attivitajiet ta’ kuljum, relazzjonijiet u fatturi oħrajn, għandu jkun inqas milli kien qabel.

     
     

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Otezla Tiħux Otezla:

   • jekk inti allerġiku għal apremilast jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

   • jekk inti tqila jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     
     

     Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Otezla:

     
     

     Dipressjoni u ħsibijiet ta’ suwiċidju

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda Otezla jekk għandek dipressjoni li qed tmur għall-agħar bi ħsibijiet ta’ suwiċidju.

     
     

     Inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandha wkoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata, sentimenti ta’ dipressjoni u kwalunkwe ħsieb ta’ suwiċidju li jista’ jkollok wara li tieħu Otezla.

     
     

     Problemi severi tal-kliewi

     
     

     Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, id-doża tiegħek ser tkun differenti – ara sezzjoni 3.

     Jekk int taħt il-piż

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Otezla jekk titlef il-piż mingħajr ma jkollok intenzjoni li tagħmel dan.

     
     

     Problemi tal-Imsaren

     
     

     Jekk ikollok dijarea, dardir, jew rimettar severi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     
     

     Otezla ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti, u għalhekk mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom 17-il sena jew inqas.

     
     

     Mediċini oħra u Otezla

     
     

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li jinkisbu mingħjr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan hu għax Otezla jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħrajn. Ukoll, xi mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il- mod li bih jaħdem Otezla.

     
     

     B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Otezla jekk qed tieħu kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin:

     
     

   • rifampicin – antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi

   • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta’ aċċessjonijiet jew epilessija

   • St John’s Wort – mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għal ansjetà ħafifa u depressjoni.

     
     

     Tqala u treddigħ

     
     

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     Ftit hemm informazzjoni dwar l-effetti ta’ Otezla fit-tqala. M’għandekx tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’Otezla. Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-bniedem. M’għandekx tuża Otezla waqt li tkun treddda’.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     
     

     Otezla m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

     
     

     Otezla fih il-lactose

     
     

     Otezla fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

     
     

3. Kif għandek tieħu Otezla

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Kemm għandek tieħu

   
   

   • Meta tibda tieħu Otezla għall-ewwel darba, se tirċievi ‘pakkett tal-bidu tal-kura’ li jkun fih id- dożi kollha kif elenkati fit-Tabella hawn taħt.

     • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ hi ttikkettat b’mod ċar biex jiġi aċċertat li inti tieħu l-pillola li suppost fil-ħin li suppost.

     • Il-kura tiegħek se tibda f’doża iktar baxxa u din se tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel 6 ijiem tal-kura.

     • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura’ se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).

     • Id-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg darbtejn kuljum wara li titlesta l-fażi tat- titrazzjoni - doża waħda ta’ 30 mg filgħodu u doża waħda ta’ 30 mg filgħaxija, b’intervall ta’ madwar 12-il siegħa, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     • Din hi doża totali ta’ 60 mg. Sal-aħħar ta’ jum 6, inti se tkun ilħaqt id-doża rakkomandata.

     • Ġaladarba d-doża rakkomandata tkun intlaħqet, inti se jkollok biss il-qawwa ta’ pillola ta’

       30 mg fil-pakketti li għalihom tkun ingħatajt riċetta. Inti se tgħaddi minn din il-fażi li żżid id- doża b’mod gradwali darba biss, anki jekk terġa’ tibda l-kura.

       
       

       Jum	Doża ta’ Filgħodu	Doża ta’ Filgħaxija	Doża Totali ta’ Kuljum
       Jum 1	10 mg (roża)	Tiħux doża	10 mg
       Jum 2	10 mg (roża)	10 mg (roża)	20 mg
       Jum 3	10 mg (roża)	20 mg (kannella)	30 mg
       Jum 4	20 mg (kannella)	20 mg (kannella)	40 mg
       Jum 5	20 mg (kannella)	30 mg (beige)	50 mg
       Jum 6 u wara	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

       
       

       Nies bi problemi tal-kliewi severi

       
       

       Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, allura d-doża rakkomandata ta’ Otezla hi ta’ 30 mg darba kuljum (doża ta’ filgħodu). It-tabib tiegħek se jkellmek dwar kif iżżid id-doża tiegħek meta tibda tieħu Otezla għall-ewwel darba.

       
       

       Kif u meta għandek tieħu Otezla

       
       

     • Otezla huwa għal użu mill-ħalq.

     • Ibla’ l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.

     • Tista’ tieħu l-pilloli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     • Ħu Otezla bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum, pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija.

       
       

       Jekk il-kundizzjoni tiegħek ma tkunx tjiebet wara sitt xhur ta’ kura, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost

       
       

       Jekk tieħu Otezla aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal- mediċina u dan il-fuljett miegħek.

       
       

       Jekk tinsa tieħu Otezla

       
       

     • Jekk tinsa tieħu doża ta’ Otezla, ħudha hekk kif tiftakar. Jekk ikun qorob il-ħin li tieħu d-doża li jkun imiss, sempliċiment aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin regolari tagħha.

     • M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Otezla

       
       

     • Għandek tkompli tieħu Otezla sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

     • Tiqafx tieħu Otezla mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Effetti sekondarji serji – dipressjoni u ħsibijiet ta’ suwiċidju

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek minnufih dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata, sentimenti ta’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġiba suwiċidali (dan mhux komuni).

   
   

   Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

   • dijarea

   • dardir

   • uġigħat ta’ ras

   • infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju bħal riħ, imnieħer inixxi, infezzjoni tas- sinus

     
     

     Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

   • sogħla

   • uġigħ fid-dahar

   • rimettar

   • tħossok għajjien

   • uġigħ fl-istonku

   • telf ta’ aptit

   • tipporga ta’ spiss

   • diffikultà biex torqod (insomnija)

   • indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku

   • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)

   • riħ komuni (nażofarinġite)

   • dipressjoni

   • emigranja

   • uġigħ ta’ ras minħabba tensjoni

     
     

     Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

   • raxx

   • ħorriqija (urtikarja)

   • telf ta’ piż

   • reazzjoni allerġika

   • fsada fl-imsaren jew fl-istonku

   • ideazzjoni jew imġiba suwiċidali

     
     

     Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

     • reazzjoni allerġika severa (tista’ tinkludi nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew griżmejn li tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’)

     
     

     Jekk għandek 65 sena jew aktar, jista’ jkollok riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet ta’ dijarea, dardir u rimettar severi. Jekk il-problemi tal-imsaren tiegħek isiru severi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

     

     sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Otezla

   
   

   • Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   • Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja jew fuq il-wallet jew fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   • Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   • Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis fil-ippakkjar tal- mediċina.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Otezla

Is-sustanza attiva hi apremilast.

• Otezla 10 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ apremilast.

• Otezla 20 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ apremilast.

• Otezla 30 mg pilloli miksija b’rita: kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ apremilast.

  
  

  Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, croscarmellose sodium u magnesium stearate.

• Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).

• Il-pillola miksija b’rita ta’ 20 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172).

• Il-pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg fiha wkoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).

  
  

  Kif jidher Otezla u l-kontenut tal-pakkett

  
  

  Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 10 mg hi ta’ lewn roża, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “10” fuq in-naħa l-oħra.

  Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 20 mg hi ta’ lewn kannella, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra.

  Il-pillola Otezla miksija b’rita ta’ 30 mg hi ta’ lewn beige, b’forma ta’ djamant, b’“APR” imnaqqxa fuq naħa waħda u “30” fuq in-naħa l-oħra.

  
  

  Daqsijiet tal-pakkett

• Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b’rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.

• Il-pakkett standard ta’ xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b’rita.

• Il-pakkett standard ta’ tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda L-Olanda

Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli jekk wieħed jiskennja l- kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il- URL li ġej: www.otezla-eu-pil.com

.