Cayston
aztreonam
aztreonam
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Cayston u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cayston
Kif għandek tieħu Cayston
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cayston
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cayston fih is-sustanza attiva aztreonam. Cayston hu antibijotiku li jintuża biex irazzan infezzjoni kronika fil-pulmun ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti li għandhom 6 snin jew iżjed bil-fibrożi ċistika. Il-fibrożi ċistika, magħrufa wkoll bħala mukovixxidosi, hi marda ta’ periklu għall-ħajja li tintiret u li taffettwa l-glandoli mukużi tal-organi interni, speċjalment il-pulmun, iżda wkoll tal-fwied, tal-frixa, u tas-sistema diġestiva. Il-fibrożi ċistika fil-pulmun twassal għal biex dan jinstadd b’mukus oħxon u li jwaħħal. Dan jagħmilha diffiċli biex wieħed jieħu n-nifs.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Cayston:
jekk inti allerġiku/a għal xi antibijotiċi oħra (bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems)
jekk ma tittollerax jew ikollok dwejjaq fis-sider minħabba t-teħid ta’ mediċini oħra li jinġibdu
man-nifs
jekk għandek problemi tal-kliewi
jekk qatt kellek demm mas-sogħla
jekk qatt kellek tnaqqis fir-riżultat tat-testijiet tal-funzjoni pulmonari.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Cayston.
Bħala mediċina li tinġibed man-nifs, Cayston jista’ jwasslek biex tisgħol, u dan jista’ jwassal biex tisgħol id-demm. Jekk xi darba sogħolt id-demm, għandek tuża Cayston biss jekk it-tabib tiegħek jaħseb li l-benefiċċju li tieħu din il-mediċina jiżboq ir-riskju li tisgħol id-demm.
Jista’ jkollok tnaqqis temporanju tar-riżultat tat-test tal-funzjoni tal-pulmun matul il-kura b’Cayston, imma dan tipikament hu effett li ma jdumx.
Cayston mhuwiex għall-użu fit-tfal taħt is-6 snin.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’hemmx tagħrif kliniku dwar l-użu ta’ Cayston f’nisa tqal, għalhekk m’għandekx tieħu Cayston matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan b’mod speċifiku mat-tabib tiegħek.
Jekk qed tippjana biex tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tieħu Cayston. Tista’ tredda’ waqt il-kura b’Cayston minħabba li l-ammont ta’ Cayston li x’aktarx li jgħaddi lit-tarbija tiegħek waqt it-treddigħ ser ikun estremament żgħir.
Cayston mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija:
Kull doża tikkonsisti minn kunjett wieħed ta’ Cayston imħallat ma’ ampulla waħda bis-solvent.
Jeħtieġ li Cayston jitħallat ma’ solvent qabel jinġibed man-nifs permezz tal-Altera Nebuliser.
Poġġi s-soluzzjoni ppreparata ta’ Cayston fl-Altera Nebuliser Handset (ara hawn taħt). Kull sessjoni ta’ kura tieħu madwar 2 jew 3 minuti biex tinġibed man-nifs.
Uża bronkodilatur qabel kull doża ta’ Cayston. Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta’ Cayston.
Jekk qed tuża terapiji oħrajn li jinġibdu man-nifs biex tikkura l-fibrożi ċistika, is-sekwenza rakkomandata tal-użu hi kif ġej:
1. bronkodilatur
mukolitiċi (mediċina li tgħin biex tħoll il-mukus oħxon magħmul fil-pulmun) u finalment:
Cayston.
Tpoġġix mediċini oħra fl-Altera Nebuliser Handset.
Tpoġġix il-forma ta’ aztreonam li tingħata ġol-vini (li tista’ tiġi injettata) fl-Altera Nebuliser Handset. Aztreonam li jingħata ġol-vini mhuwiex adattat għal ġbid man-nifs.
Ser ikollok bżonn dawn li ġejjin:
Kunjett wieħed ta’ lewn safrani ta’ Cayston b’għatu blu.
Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride). L-informazzjoni li tidher fuq l-ampulla tas-solvent hi pprovduta bl-Ingliż biss (ara sezzjoni 6).
Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma’ eFlow Control Unit tat- tip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Tippreparax Cayston qabel ma tkun lest/a biex tieħu doża.
Tużax Cayston jekk tinnota li l-pakkett ikun imbagħbas.
Tużax Cayston jekk ikun inħażen barra minn friġġ għal iktar minn 28 jum.
Tużax is-solvent jew Cayston ippreparat jekk tkun imċajpra jew jekk ikun hemm il-frak fis- soluzzjoni.
1. Ħu kunjett wieħed ta’ lewn safrani ta’ Cayston u ampulla waħda bis-solvent mill-kaxxa. L- ampulli bis-solvent iridu jinqalgħu minn ma’ xulxin billi tiġbidhom u tifridhom bil-mod.
Pass A: Bil-biċċa ħierġa ’l barra tal-għatu l-blu tħares lejk, poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Filwaqt li żżomm il-kunjett sod b’id waħda, uża l-id l-oħra biex bil-mod tilwi l-għatu l-blu ’l fuq.
Pass B: Iġbed l-għatu l-blu ’l isfel f’pożizzjoni ċatta (orizzontali) (li fiha l-qiegħ tal-għatu l- blu jkun iħares ’il fuq), biex tipprepara biex jitneħħa s-siġill tal-metall. Iċċarratx is-siġill
tal-metall għalkollox.
Pass Ċ: Filwaqt li tibqa’ żżomm il-kunjett sod b’id waħda, uża l-id l-oħra biex bil-mod tiġbed l-għatu l-blu lejn ix-xellug. Iddawwarx l-għatu l-blu.
Pass D: Meta jinfetaħ is-siġill tal-metall, ibqa’ iġbed bil-mod l-għatu l-blu lejn ix-xellug sakemm is-siġill tal-metall jitneħħa għalkollox.
Figura 1
Armi s-siġill tal-metall b’mod sigur. Neħħi bl-attenzjoni t-tapp tal-lastku (iżda għalissa tarmihx).
5. Iftaħ l-ampulla bis-solvent billi tilwi u taqla’ t-tarf tagħha. Agħfas u oħroġ il-kontenut kompletament għal ġol-kunjett (Figura 2). Wara dan, dawwar bil-mod il-kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament u l-likwidu jkun ċar.
Figura 2
1. Aċċerta ruħek li l-Altera Nebuliser Handset ikun fuq wiċċ ċatt u stabbli.
Figura 3a Figura 3b
1. Ibda l-kura tiegħek. Oqgħod bilqiegħda f’pożizzjoni rilassata u vertikali. Żomm il-handset b’mod orizzontali u poġġi l-biċċa tal-ħalq f’ħalqek u agħlaq xufftejk madwarha (Figura 4).
Figura 4
8. Jekk għal xi raġuni tkun trid twaqqaf is-sessjoni tal-kura qabel ma tlesti, agħfas u żomm il- buttuna On/Off għal sekonda sħiħa. Biex tibda s-sessjoni tal-kura mill-ġdid, agħfas u żomm il- buttuna On/Off għal sekonda sħiħa u mbagħad ibda s-sessjoni tal-kura mill-ġdid.
L-Altera Nebuliser Handset hu maħsub biex iservi għal 3 korsijiet ta’ 28 jum ta’ Cayston meta jintuża skond l-istruzzjonijiet. Wara dan il-perjodu, ibdel l-Altera Nebuliser Handset tiegħek, li jinkludi l- Aerosol Head. Jekk tinnota l-prestazzjoni nbidlet qabel jgħaddi dan il-perjodu (per eżempju, jekk it- tagħmir idum iktar biex jipproduċi ċ-ċpar, iktar minn 5 minuti), jekk jogħġbok irreferi għall- istruzzjonijiet għall-użu tal-Altera Nebuliser.
Jekk tkun ħadt aktar Cayston milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament.
Jekk tinsa tieħu doża, tista’ xorta waħda tieħu t-tliet dożi kollha ta’ kuljum, sakemm teħodhom mill- inqas 4 sigħat waħda mill-oħra. Jekk ma tkunx tista’ tħalli intervall ta’ 4 sigħat, sempliċiment aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.
Tieqafx tieħu Cayston mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)
Sogħla
Imnieħer miżdud
Tħarħir
Uġigħ fil-griżmejn
Qtugħ ta’ nifs
Deni. Dan jista’ jkun iktar komuni fit-tfal milli fl-adulti.
Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Diffikultà biex tieħu n-nifs
Skonfort fis-sider
Imnieħer inixxi
Tisgħol id-demm
Raxx
Uġigħ fil-ġogi
Riżultat iktar baxx tat-test tal-funzjoni pulmonari
Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)
Nefħa tal-ġogi
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati wara l-użu ta’ aztreonam għall-injezzjoni, iżda mhux wara li ttieħed Cayston: nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien u/jew gerżuma b’diffikultà biex tibla’ jew tieħu n- nifs, tagħriq, irritazzjoni tal-ġilda u raxx bil-qxur u bil-ħakk, fwawar, tikek żgħar ħomor, u b’mod rari ħafna, infafet fuq il-ġilda. Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.
Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett, l-ampulla bis- solvent u fuq il-kaxxa tal-kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Kunjett bit-trab u ampulla bis-solvent:
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinħażnu wkoll barra mill-friġġ iżda taħt temperatura ta’ 25°C sa 28 jum.
Uża din il-mediċina immedjatament wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax immedjatament, is- soluzzjoni ppreparata trid tinħażen f’temperatura ta’ 2°C - 8°C u tintuża fi żmien 8 sigħat. Tippreparax iktar minn doża waħda kull darba.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett ikun imbagħbas.
Tużax din il-mediċina jekk tkun inħażnet barra minn friġġ għal iktar minn 28 jum.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Il-kunjett bit-trab fih 75 mg ta’ aztreonam (bħala lysine).
L-ampulla bis-solvent fiha ilma għall-injezzjonijiet u sodium chloride. L-ampulla hi stampata
bl-Ingliż biss. L-informazzjoni li tidher fuq l-ampulla hi ppreżentata hawn taħt:
Solvent għal Cayston Sodium Chloride 0.17% |
Għal biex jinġibed man-nifs biss |
1 ml |
GILEAD SCIENCES |
Cayston hu trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż jew fl-isfar u solvent għal soluzzjoni għan- nebulizzatur.
Cayston jinsab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ lewn safrani b’tapp griż tal-lastku u overseal tal-aluminju tear-off
b’għatu blu.
Il-1 ml ta’ solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Kull pakkett ta’ 28 jum ta’ Cayston fih 84 kunjett ta’ Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent. L-
erba’ ampulli bis-solvent addizzjonali qegħdin hemm f’każ li jkun hemm xi tixrid.
Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:
pakkett ta’ 28 jum ta’ Cayston
pakkett li fih pakkett wieħed ta’ 28 jum ta’ Cayston flimkien ma’ Altera Nebuliser Handset wieħed
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
L-Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700