NutropinAq
somatropin
Somatropin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NutropinAq u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NutropinAq
Kif għandek tuża NutropinAq
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen NutropinAq
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
NutropinAq fih somatropin li huwa ormon rikombinanti tat-tkabbir simili għall-ormon naturali tat- tkabbir tal-bniedem magħmul mill-ġisem tiegħek. Huwa rikombinanti, li jfisser li huwa magħmul barra mill-ġisem permezz ta’ proċess speċjali. L-Ormon tat-Tkabbir (GH – Growth Hormone) huwa
messaġġier kimiku magħmul minn glandola żgħira fil-moħħ imsejħa l-pitwitarja. Fit-tfal dan jgħid lill- ġisem biex jikber, jgħin l-għadam biex jiżviluppa b’mod normali u, aktar tard fil-ħajja adulta, GH
jgħin biex jinżammu forma tal-ġisem u metaboliżmu normali.
Meta l-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed ormon tat-tkabbir u għal din ir-raġuni ma tkunx qed tikber kif suppost.
Meta jkollok is-sindrome ta’ Turner. Is-sindrome ta’ Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta’ kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Meta l-kliewi tiegħek ikollhom il-ħsara u jitilfu l-kapaċità li jiffunzjonaw b’mod normali b’impatt fuq it-tkabbir.
Jekk il-ġisem tiegħek ma jipproduċix biżżejjed ormon tat-tkabbir bħala adult. Dan jista’ jibda matul il-ħajja adulta jew ikompli mit-tfulija.
Fit-tfal, dan jgħin lill-ġisem jikber u l-għadam biex jiżviluppaw b’mod normali.
Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.
jekk inti allerġiku għal somatropin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
fit-tfal jekk l-għadam diġà waqaf jikber.
jekk għandek tumur attiv (kanċer). Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek tumur attiv.
Tumuri għandhom ikunu inattivi u trid tkun spiċċajt il-kura kontra t-tumur tiegħek qabel tibda l-
kura b’NutropinAq.
jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża NutropinAq.
Jekk ikollok bidliet fil-vista, uġigħ ta’ ras qawwi jew frekwenti, assoċjat ma’ dardir (tqalligħ) jew rimettar, speċjalment fil-bidu tal-kura, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda temporanja fil-pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju).
Jekk waqt li qed tikber, tibda zzappap jew tiżviluppa wġigħ fil-ġenbejn jew fl-irkoppa, staqsi lit- tabib għal parir.
Jekk tinnota kurva fl-ispina (skoljosi) se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta’ spiss mit-tabib tiegħek peress li skoljosi tista’ tiżviluppa fi kwalunkwe tifel/tifla matul tkabbir rapidu.
It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal-livelli għolja ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija) waqt kura b’NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek. Jekk għandek id-dijabete u marda tal-għajnejn severa/li qed taggrava assoċjata m’għandekx tiġi kkurat b’NutropinAq.
It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ jippreskrivi kura adegwata. Jekk għandek glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed li twassal għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde (ipotirojdiżmu) din għandha tiġi kkurata qabel ma tibda kura b’NutropinAq. Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jiġix ikkurat, dan jista’ jwaqqaf NutropinAq milli jaħdem.
Jekk għandek terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek b’mod regolari peress li jista’ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħek.
Jekk kellek tumur (kanċer) fil-passat, speċjalment tumur li jaffettwa l-moħħ, it-tabib tiegħek għandu joqgħod attent ħafna u jeżaminak b’mod regolari għal possibbiltà li t-tumur jerġa’ joħroġ mill-ġdid.
Numru żgħir ta’ pazjenti b’defiċjenza tal-ormoni tat-tkabbir ikkurati bl-ormon tat-tkabbir kellhom lewkimja (kanċer tad-demm). Madankollu ma ġietx ippruvata relazzjoni ta’ kawża u effett ma’ kura bl-ormon tat-tkabbir.
Jekk kellek trapjant tal-kliewi kura b’NutropinAq għandha titwaqqaf.
Jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk huwiex perikoluż li titkompla l-kura b’NutropinAq.
Jista’ jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li tikkawża wġigħ sever fl-addome u fid-dahar. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw uġigħ fl-istonku wara li tieħdu NutropinAq.
Jekk għandek is-sindrome ta’ Prader-Willi, m’għandekx tiġi kkurat b’NutropinAq jekk ma jkollokx defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
jekk għandek terapija ta’ sostituzzjoni bi glukokortikojdi din tista’ tnaqqas l-effett ta’ NutropinAq fuq it-tkabbir. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek b’mod regolari peress li jista’ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-glukokortikojdi tiegħek.
jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-insulina tiegħek.
jekk qed tiġi kkurat bi sterojdi tas-sess, antikonvulżivi jew cyclosporin staqsi lit-tabib għall- parir. Jekk tkun iddijanjostikat b’insuffiċjenza adrenali waqt kura b’NutropinAq, inti teħtieġ kura bi sterojdi. Jekk diġà qed tiġi kkurat għall-insuffiċjenza adrenali jista’ jkollok bżonn aġġustament fid-doża tal-isterojdi tiegħek.
b’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ NutropinAq jew ta’ mediċini oħra:
- Estroġenu meħud b’mod orali jew ormoni oħra tas-sess.
Għandek tieqaf tieħu NutropinAq jekk inti tqila.
Għandu jkun hemm attenzjoni waqt it-treddigħ waqt kura b’NutropinAq.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Ma kien innutat l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni waqt l-użu ta’ NutropinAq.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri, huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Terapija b’NutropinAq għandha ssir taħt il-gwida regolari ta’ tabib li għandu esperjenza fid-defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Id-doża ta’ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Tbiddilx id-dożaġġ mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija:
Fitfalb’defiċjenzatal-ormontat-tkabbir:
0.025 - 0.035 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Fibnietbis-sindrometa’ Turner:
Sa 0.05 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Fitfalb’insuffiċjenzakronikatal-kliewi:
Sa 0.05 mg/kg ta’ piż tal-ġisem injettata kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Inti tista’ tkompli l-kura b’NutropinAq sakemm ikollok trapjant tal-kliewi.
F’adultib’defiċjenzatal-ormontat-tkabbir:
Dożi baxxi tal-bidu ta’ 0.15 - 0.3 mg injettati kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Wara t- tabib jista’ jżid id-doża skont ir-rispons tiegħek. Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum. B’mod
ġenerali, għandha tingħatalek l-inqas doża li twassal għal rispons.
Kura b’NutropinAq hija terapija fit-tul. Għal aktar tagħrif staqsi lit-tabib tiegħek.
Id-doża ta’ NutropinAq li għandha tiġi injettata se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek. Inti għandek tinjetta NutropinAq kuljum taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda). Huwa importanti li tibdel il-post fejn tieħu l- injezzjoni tiegħek kuljum biex tiġi evitata ħsara lill-ġilda tiegħek.
NutropinAq huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal ħafna dożi. Wara li titneħħa mill-friġġ, jekk is- soluzzjoni tkun imdardra, il-kontenut m’għandux jiġi injettat. Dawwar bil-mod. Tħawwadx bis-saħħa għax dan jista’ jbiddel in-natura tal-proteina.
Biex tinjetta NutropinAq għandek tuża l-Pinna NutropinAq. Għal kull injezzjoni għandek tuża labra għall-injezzjoni sterili ġdida. Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu kollha b’attenzjoni (fuq wara) qabel tibda tuża l-Pinna NutropinAq. Fil-bidu tat-terapija, huwa rrakkomandat li tabib jew infermier jagħtuk l- injezzjoni u jħarrġuk bil-Pinna NutropinAq. Wara dan it-taħriġ, inti tkun tista’ tinjetta lilek innifsek jew tiġi injettat minn persuna mħarrġa li tieħu ħsiebek.
Jekk injettajt aktar NutropinAq milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir. Jekk tinjetta wisq NutropinAq, il-livell taz-zokkor fid-demm jista’ jonqos u jsir baxx iżżejjed u wara jogħla żżejjed (ipergliċemija).
Jekk tinjetta wisq NutropinAq fuq perjodu twil ta’ żmien (snin), jista’ jkollok xi tkabbir eċċessiv ta’ partijiet tal-ġisem tiegħek bħall-widnejn, imnieħer, xufftejn, ilsien u l-għadma tal-ħadd (ġigantiżmu u/jew akromegalija).
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. L-għada kompli bid- dożaġġ tas-soltu tiegħek u għid lit-tabib tiegħek fl-appuntament li jmiss tiegħek.
Staqsi għall-parir mingħand it-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tuża NutropinAq. Jekk tieqaf tuża NutropinAq kmieni wisq jew għal tul ta’ żmien twil wisq, ir-riżultati ma jkunux kif mistenni.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi bidla jew żieda fit-tkabbir ta’ marki tat-twelid (birthmarks) u/jew tbajja’ fil-ġilda (naevus melanoċitiċi). F’każ ta’ tumur jew tkabbir mill-ġdid ta’ tumuri preċedenti (ikkonfermat mit-tabib tiegħek), il-kura b’NutropinAq għandha titwaqqaf minnufih. Dan l-effett sekondarju mhux komuni, u jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 100 pazjent.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras qawwi jew frekwenti, assoċjati ma’ dardir (tqalligħ) jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda temporanja fil- pressjoni ġewwa l-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju). Jekk għandek pressjoni għolja fil-kranju, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas temporanjament jew iwaqqaf it-terapija b’NutropinAq. Wara t- terapija tista’ tinbeda mill-ġdid wara li jgħaddi l-episodju. Dan l-effett sekondarju huwa rari, u jista’ jaffettwa sa pazjent wieħed minn kull 1,000.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)
Nefħa tal-idejn u tas-saqajn ikkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edima periferali) kultant assoċjata ma’ wġigħ lokalizzat fil-muskoli (majalġja) u wġigħ fil-ġogi (artralġja). Dawn l-effetti
sekondarji normalment jidhru fl-adulti fil-bidu tal-kura u jgħaddu malajr. Edima kienet irrappurtata bħala komuni fit-tfal.
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Attività baxxa tal-glandola tat-tirojde li twassal għal-livelli baxxi tal-ormoni tat-tirojde (ipotirojdiżmu). Jekk l-ipotirojdiżmu tiegħek ma jkunx ikkurat, dan jista’ jwaqqaf lil NutropinAq milli jaħdem. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tat-tirojde tiegħek kull tant żmien u jekk meħtieġ jippreskrivi kura adegwata.
Kapaċità mnaqqsa li tassorbi z-zokkor (glucose) mid-demm tiegħek li twassal għal livelli għolja ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija). It-tabib tiegħek għandu jissorveljak għal sinjali ta’ dan waqt kura b’NutropinAq. Jekk qed tiġi kkurat bl-insulina, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d- doża tal-insulina tiegħek.
Sensazzjoni ta’ dgħjufija (astenja) u żieda fit-tensjoni tal-muskoli (ipertonija).
Uġigħ, fsada, tbenġil, raxx u ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jiġu evitati bl-użu ta’ teknika ta’ injezzjoni korretta u billi jinbidlu s-siti tal-injezzjoni.
Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (tip ta’ proteina magħmula mill-ġisem) għal somatropin. Meta dawn l-antikorpi nstabu fil-pazjenti, dawn ma telfuhomx milli jikbru.
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm fid-demm (anemija), tnaqqis fil-livell taz-zokkor fid- demm (ipogliċemija) u żieda fil-livelli tal-fosfat (iperfosfatemija).
Bidliet fil-personalità jew imġiba mhux normali.
Tingiż persistenti, sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ u/jew tnemnim fil-pala tal-id ikkawżati minn nerv maqrus fil-polz (sindrome carpal tunnel).
Movimenti involuntarji rapidi tal-għajnejn (nistagmus), nefħa tan-nerv ottiku fil-għajn (papilloedima), vista doppja (diplopja), uġigħ ta’ ras, ngħas u vertigo.
Żieda fir-rata tal-qalb (takikardija) u pressjoni għolja. Rimettar, uġigħ fl-istonku, gass (flatulenza) u tħossok imdardar (tqalligħ).
Ġilda sensittiva u xotta (dermatite bil-qxur), bidliet fil-ħxuna tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar fil- wiċċ u l-ġisem (irsutiżmu), ħorriqija (urtikarja).
Kurvatura fis-sinsla (skoljosi). Jekk għandek skoljosi, se jkollok bżonn tiġi eżaminat ta’ spiss għal żieda fil-kurva.
Disturb fl-għadam fejn il-parti ta’ fuq tas-sieq (wirk) timxi ’l barra minn mal-ġenbejn (epifisi ewlenija tal-wirk imċaqalqa minn postha). Dan ġeneralment jiġri f’pazjenti li jikbru malajr. Pazjenti b’disturbi endokrinoloġiċi huma aktar suxxettibli li jiżviluppaw epifisi ewlenija tal-wirk imċaqalqa minn postha.
Tnaqqis fid-daqs tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fil-ġogi (artralġja) u wġigħ fl-għadam. Diffikultà biex iżżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), frekwenza għolja (pollakjurja) u volum
(poliurja) tal-awrina.
Fsada mill-ġuf (emorraġija mill-utru), tnixxija ġenitali u tkabbir tas-sider (ġinekomastija). Telf/żieda lokalizzati ta’ xaħam mill-ġilda (lipodistrofija, atrofija/ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni).
Adenojdi mkabbra b’sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Żieda fil-livelli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija, dijabete mellitus). Dijabete mellitus tista’ twassal għal żieda fl-awrina, għatx u ġuħ. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tgħarraf lit- tabib tiegħek.
Tunsilli mkabbra li jwasslu għall-inħir, diffikultà biex tieħu nifs jew biex tibla’, interruzzjoni qasira tan-nifs waqt l-irqad (apnea waqt l-irqad), jew fluwidu fil-widna, kif ukoll infezzjonijiet tal-widna. Jekk dan jidher li huwa problematiku ħafna, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Sensazzjonijiet mhux normali ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), żvilupp mhux normali tal- għadam, marda li għandha effett fuq it-tkabbir tal-għadam (osteokondrosi) u dgħjufija fil-muskoli.
Effetti sekondarji rari oħra osservati b’kura ta’ NutropinAq jinkludu ħakk mal-ġisem kollu, raxx, vista mċajpra, żieda fil-piż, sturdament, dijarea, nefħa fil-wiċċ, għeja, uġigħ, deni, depressjoni u diffikultà biex torqod (insomnja).
Fi tfal b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tumuri fil-moħħ (sistema nervuża ċentrali) kienu rrappurtati b’mod komuni. Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali. Mit-3 pazjenti b’tumur fis-sistema nervuża ċentrali, żewġ pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti u pazjent wieħed kellu istjoċitoma. Ara wkoll sezzjoni “twissijiet u prekawzjonijiet”.
Bniet bis-sindrome ta’ Turner irrappurtaw b’mod komuni fsada qawwija mhux normali waqt il- mestrwazzjoni.
Tfal b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi rrappurtaw b’mod komuni infjammazzjoni tal-kisja tal-addome (peritonite), nekrosi tal-għadam u żieda fil-livelli ta’ krejatinina fid-demm. Dawn huma aktar probabbli li jiżviluppaw żieda fil-pressjoni fil-moħħ (pressjoni għolja fil-kranju), bl-akbar riskju fil- bidu tal-kura, għalkemm tfal b’defiċjenza organika tal-ormon tat-tkabbir u bis-sindrome ta’ Turner ukoll għandhom żieda fl-inċidenza.
Adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir irrappurtaw b’mod komuni sensazzjonijiet mhux normali ta’ tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), livelli għolja b’mod mhux normali ta’ glucose fid-demm, lipidi (xaħam) żejda fid-demm, nuqqas ta’ rqad, disturbi fil-ġogi, artrożi (marda deġenerattiva tal- ġogi), dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider u tkabbir tas-sider (ġinekomastija).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ u fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra.
Wara l-ewwel użu, l-iskartoċċ jista’ jiġi maħżun għal mhux aktar minn 28 ġurnata f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Bejn injezzjoni u oħra tneħħix l-iskartoċċ li qed jintuża mill-Pinna NutropinAq.
Tużax NutropinAq jekk tinnota li s-soluzzjoni hija mdardra.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva ta’ NutropinAq hi somatropin*.
* Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’ Escherichia coli permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta’ 1, 3 u 6).
Is-soluzzjoni għal ħafna dożi hija ċara u bla kulur.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Boulogne-Billancourt, Franza
Manifattur: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen Pharma pārstāvniecība Tel: +371 676 22233
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36-1-555-5930
Ipsen Pharma GmbH
Tel: + 49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Ipsen Pharma S.A.U. Tel: + 34 - 936 - 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 (021) 231 27 20
Ipsen Pharma
Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .
TINJETTAX IL-MEDIĊINA QABEL MA TIĠI MĦARREĠ SEW FIL-METODI XIERQA MIT- TABIB JEW MILL-INFERMIER TIEGĦEK
Qabel ma tuża l-Pinna NutropinAq tiegħek, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet li ġejjin b’attenzjoni. Nissuġġerixxu wkoll li tikkonsulta lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal dimonstrazzjoni.
Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba biss għall-użu ma’ skrataċ ta’ NutropinAq (użu għal taħt il-ġilda biss).
Kif muri fl-istampi hawn taħt, il-Pinna NutropinAq u l-iskrataċ huma disponibbli f’żewġ mudelli (bi jew bla kulur isfar miżjud). Il-mod kif taħdem il-pinna u l-kontenut tal-iskrataċ huma l-istess għaż-
żewġ mudelli. Kull wieħed miż-żewġ mudelli ta’ skrataċ NutropinAq jista’ jintuża ma’ kull mudell ta’ Pinna NutropinAq.
Uża biss il-labar għall-pinna rrakkomandati mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.
L-iskala ta’ dożaġġ li tinstab ħdejn it-tieqa tal-kontenitur tal-iskartoċċ m’għandhiex tintuża biex tkejjel id-doża. Għandha tintuża biss biex tieħu estimu tad-dożaġġ li fadal fl-iskartoċċ. Dejjem irreferi għal- LCD (Display ta’ Kristalli Likwidi - Liquid Crystal Display), u mhux għaċ-ċekċik li jinstema’, biex tipprepara injezzjoni ta’ NutropinAq. Iċ-ċekċik huwa biss konferma li tinstema’ li l-buttuna s-sewda tad-doża ġiet imċaqalqa.
Dejjem aħżen il-pinna u l-iskrataċ f’post nadif u sikur fil-friġġ, f’temperatura ta’ 2-8°C u fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal. Ipproteġi minn dawl qawwi. Uża kontenitur għat-tkessiħ biex taħżen il-Pinna NutropinAq tiegħek meta tivvjaġġa. NutropinAq huwa iddisinjat biex jiflaħ perjodu ta’ ħin (siegħa l-aktar) barra mill-friġġ kuljum. Evita postijiet ta’ temperatura estrema. Iċċekkja d-data ta’ skadenza tal-iskartoċċ qabel l-użu.
Aħsel idejk tajjeb b’sapun u ilma qabel ma tuża l-pinna tiegħek.
Naddaf is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ b’imselħa tal-alkoħol jew b’biċċa tajjar imxarba bl- alkoħol.
Evita li tmiss is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ f’kull waqt.
Jekk bi żball missejt is-siġill tal-lasktu tal-iskartoċċ, naddfu b’imselħa tal-alkoħol.
Tużax l-istess labra għall-aktar minn persuna waħda.
Uża l-labar darba waħda biss.
L-oġġetti meħtieġa għall-għoti ta’ injezzjoni huma murija hawn taħt. Iġbor dawn il-komponenti kollha qabel l-użu.
iskartoċċ u l-Pinna NutropinAq tiegħek se jkunu pprovduti separatament.
Segwi l-istruzzjonijiet f’din is-sezzjoni jekk qed tuża l-pinna għall-ewwel darba jew qed tbiddel skartoċċ vojt.
Spezzjona kull skartoċċ ġdid qabel l-użu. Xi drabi, wara li titpoġġa fil-friġġ, tista’ tinnota li frak żgħar u bla kulur huma preżenti fis-soluzzjoni ta’ NutropinAq. Din mhix xi ħaġa rari għal soluzzjonijiet li fihom proteini bħal NutropinAq u ma taffettwax il-qawwa tal-prodott. Ħalli l-iskartoċċ jilħaq it- temperatura tal-kamra u dawwar bil-mod. Tħawwadx. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ma tkunx ċara jew ikun fiha xi biċċiet solidi, l-iskartoċċ m’għandux jintuża. Irritorna l-iskartoċċ lill-ispiżjar tiegħek jew lit-tabib li ppreskrivihulek.
Neħħi l-għatu aħdar tal-pinna u ħoll il-kontenitur tal-iskartoċċ minn mal- pinna. Jekk hemm bżonn, neħħi l-iskartoċċ vojt u armih kif suppost.
Agħfas il-buttuna l-bajda li tirrisettja.
Dawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lejn ix-xellug lura fil-pożizzjoni tal- bidu sakemm ma tkunx tista’ ddur aktar. (Ara l-istampa.) Wara, dawwar il-buttuna tad-doża lejn il-lemin sakemm tintlaħaq il-pożizzjoni tal-ewwel ċekċika (madwar ¼ ta’ dawra). Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tiġi rrisettjata lura għall-pożizzjoni tal-bidu. Jekk dan ma jsirx meta l-buttuna tad-dożaġġ tingħafas l-ewwel, NutropinAq jinħela jew l-iskartoċċ jista’ jixxaqqaq.
Daħħal l-iskartoċċ ġol-kontenitur tal-iskartoċċ, wara waħħal il-kontenitur tal-iskartoċċ lura fuq il-pinna. (Oqgħod attent sabiex ma tmissx is-siġill tal-lasktu.)
Neħħi is-siġill tal-karta minn fuq l-assemblaġġ ta’ labra ġdida u waħħlu mal-kontenitur tal- iskartoċċ.
B’attenzjoni neħħi ż-żewġ għotjien ta’ protezzjoni minn mal-labra billi tiġbed bil-mod. Tarmix
l-għatu l-kbir minħabba li dan se jintuża aktar tard għat-tneħħija u r-rimi tal-labra kif suppost.
Waqt li żżomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq, bil-mod tektek il-kontenitur tal-iskartoċċ biex xi bżieżaq tal-arja li jistgħu jkunu preżenti jitilgħu ’l fuq. Waqt li tibqa’ żżomm il-pinna f’pożizzjoni wieqfa, agħfas il-buttuna s-sewda tad-doża ’l ġewwa sakemm tfaqqa’ fil-pożizzjoni. Għandek tara qatra ta’ soluzzjoni tifforma. Kun paċenzjuż(a). Jekk il-mediċina ma tidhirx wara ftit sekondi, jista’ jkollok bżonn terġa’ tagħfas il-buttuna li tirrisettja.
Jekk ma tidher l-ebda qatra ta’ mediċina, erġa’ agħfas il-buttuna l-bajda li tirrisettja. Issa dawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lejn il-lemin (Ara l-istampa) b’ċekċika waħda (0.1 mg). Jekk bi żball iddawwarha wisq, mur lura b’ċekċika waħda (0.1 mg).
Waqt li tibqa’ żżomm il-pinna f’pożizzjoni wieqfa, erġa’ imbotta l-buttuna s-sewda tad-doża u osserva l-ponta tal-labra għal qatra ta’ mediċina. Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Agħfas il-buttuna l-bajda li tirrisettja.
Issettja d-doża meħtieġa billi ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża. Jekk ma tkunx tista’ tissettja doża sħiħa, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f’Parti I), jew injetta doża parzjali. Wara, ibda skartoċċ ġdid (kif deskritt f’Part I) biex tagħti l-bqija tal- mediċina tiegħek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarrfuk dwar il-proċedura biex tagħti l-aħħar doża fl-iskartoċċ.
Il-Parti ta’ Fuq tad-driegħ 
Żaqq
Koxxa
Jekk qed tuża protezzjoni passiva (jew l-ebda protezzjoni) mur għall-pass 13. Jekk qed tuża protezzjoni attiva, żerżaq il-protezzjoni għal fuq il-pinna u agħfas iż- żewġ buttuni suwed li jsakkru fuq il-protezzjoni tal-labra lejn il-ponta.
Issettja l-ponta tal-pinna fuq is-sit tal-injezzjoni ppreparat u agħfas il-labra ġol-ġilda billi timbotta l-pinna ’l isfel sakemm il-protezzjoni tkun magħfusa għalkollox. It-tabib jew l-infermier tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Issa inti lest biex tagħti d-doża. Agħfas il-buttuna s-sewda tad-doża ’l isfel. Żomm il-buttuna tad-doża magħfusa għal 5 sekondi wara li timbotta d-doża, imbagħad neħħi l- pinna minn mal-ġilda. Tista’ tara qatra demm. Jekk trid, waħħal stikka li teħel fuq is-sit tal-injezzjoni.
Neħħi l-protezzjoni tal-labra mill-pinna (jekk użajt waħda) billi tiġbed u poġġi l-għatu l-kbir tal- labra fuq wiċċ ċatt. Żerżaq il-labra fih sabiex tiġborha u imbotta l-għatu kompletament ’l isfel fuq il- labra. Aqla’ l-labra billi ddawwar u armiha kif jixraq. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħidulek kif għandek tarmi l-oġġetti li użajt għall-injezzjoni. Dejjem aħżen il-kontenitur tar-rimi tiegħek fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.
Waħħal l-għatu tal-pinna u rritornaha fil-kaxxa tagħha bil-buttuna s-sewda tad-doża magħfusa ’l ġewwa. Għandek dejjem taħżen il-pinna fil-friġġ. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet. TIFFRIŻAX.
Segwi dawn il-pariri sabiex tiggarantixxi kura xierqa tal-Pinna NutropinAq tiegħek:
Dejjem żomm il-Pinna NutropinAq tiegħek u l-iskartoċċ fil-friġġ u pproteġihom mid-dawl meta ma jkunux qed jintużaw.
Tista’ tneħħi l-pinna u l-iskartoċċ mill-friġġ sa 45 minuta qabel l-użu.
Tħallix il-Pinna NutropinAq u/jew l-iskartoċc tiegħek jiffriżaw. Kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek għal sostituzzjoni jekk il-pinna jew l-iskartoċċ ma jaħdmux.
Evita temperaturi eċċessivi. Is-soluzzjoni fl-iskartoċċ hija stabbli sa 28 ġurnata wara l-ewwel użu meta tinħażen f’temperatura ta’ 2 - 8°C.
Jekk il-pinna tiegħek teħtieġ li titnaddaf, tpoġġihiex fl-ilma. Uża biċċa mxarrba biex tneħħi l- ħmieġ. Tużax alkoħol.
Meta qed tipprepara skartoċċ ġdid, jista’ jkollok bżonn tirrepeti Parti I, passi 8 u 9 sa total ta’ 6 darbiet (0.6 mg) biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja. Bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu u dawn ma jaffettwawx id-doża.
Il-pinna għandu jkun fiha NutropinAq li qed jintuża. Tneħħix l-iskartoċċ bejn l-injezzjonijiet.
L-iskartoċċ ta’ NutropinAq jista’ jibqa’ jintuża sa 28 ġurnata.
Taħżinx il-Pinna NutropinAq bil-labra mwaħħla.
Evita li tuża l-pinna viċin ta’ jew fuq tagħmir ieħor għax dan jista’ jwassal għal żieda fl- emissjonijiet elettromanjetiċi jew tnaqqis fl-immunità elettromanjetika u jwassal biex il-pinna ma taħdimx kif suppost.
Barra minn hekk, tagħmir portabbli tal-komunikazzjonijiet bi Frekwenza tar-Radju għandu jintuża mhux eqreb minn 30 ċm (12-il pulzier) minn kwalunkwe parti tal-pinna. Inkella, dan jista’ jwassal
għal degradazzjoni tal-prestazzjoni tal-pinna.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jirrakkomandaw labra li hija xierqa għalik. Dejjen uża l-labar irrakkomandati.
Labar minn pajjiżi oħra jistgħu ma jaqblux mal-Pinna NutropinAq tiegħek. Jekk issiefer barra mill- Unjoni Ewropea, kun żgur li tieħu biżżejjed labar għat-tul tas-safra.
T: Iva. Għandha tintuża labra ġdida għal kull injezzjoni. Il-labra tkun sterili biss meta tintuża għall- ewwel darba.
T: Għandek taħżen il-Pinna NutropinAq fil-kaxxa, ġol-friġġ meta jiddaħħal skartoċċ. Meta tivvjaġġa, poġgi l-kaxxa tal-pinna f’kaxxa li tkessaħ. TIFFRIŻAX.
T: Sabiex iżżomm il-qawwa tagħha.
T: Le. Jekk tiffriża tagħmel ħsara lill-pinna u lill-mediċina.
T: Nirrakkomandaw li mhux aktar minn siegħa. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk parir dwar
il-ħażna tal-pinna.
T: Il-Pinna NutropinAq tista’ tagħti doża minima ta’ 0.1 mg sa doża massima ta’ 4.0 mg (40 ċekċika). Jekk tipprova tieħu doża ta’ aktar minn 4 mg f’darba, il-mediċina se tiġi imbuttata ’l barra mil-labra u tinħela jew pressa żejda titpoġġa fuq l-iskartoċċ u dan jista’ jixxaqqaq.
T: Iva. Tista’ ddawwar il-buttuna s-sewda tad-doża lura sakemm in-numru t-tajjeb jidher fuq l-LCD.
T: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħarrfuk dwar x’għandek tagħmel għall-aħħar doża fl-iskartoċċ.
T: Dan jiggarantixxi li l-lasta tal-planġer tirrisettja kompletament lura fil-pożizzjoni tal-bidu. Jekk dan ma jsirx, il-likwidu joħroġ mil-labra meta jitpoġġa skartoċċ ġdid fil-pinna.
T: Iva. Il-Pinna NutropinAq tiegħek taħdem mingħajr il-protezzjonijiet. Il-protezzjonijiet mhumiex
obbligatorji u jgħinuk tagħti l-injezzjoni tiegħek.
T: Jekk twaqqa’ l-Pinna NutropinAq, iċċekkja jekk l-iskartoċċ għandux ħsara. Għandek tiċċekkja wkoll il-pinna sabiex tara jekk il-buttuna s-sewda tad-doża tiċċaqlaqx ’il fuq u ’l isfel kif suppost u li l- apparat tal-għadd tal-LCD hux qed jaħdem. Jekk l-iskartoċċ jew il-pinna għandhom il-ħsara, saqsi lit- tabib jew lill-infermier tiegħek għal sostituzzjoni.
T: Il-Pinna NutropinAq hija maħsuba sabiex iddum 24 xahar minn meta tuża l-pinna għall-ewwel darba.
T: Il-batterija fil-Pinna NutropinAq tiegħek qed titlef iċ-ċarġ tagħha. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib
jew lill-infermier tiegħek biex tbiddel il-pinna. Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta’ 4 ġimgħat minn meta “bt” tibda tteptep.
T: L-ewwel twissija ta’ Tmiem tal-ħajja: malli tixgħel il-pinna, it-teptip tas-sinjal ta’ twissija ta’ “tmiem tal-ħajja” jindika li l-pinna waslet lejn l-aħħar tal-ħajja tagħha. Is-sinjal ta’ twissija ta’ “tmiem
tal-ħajja” jidher minflok l-aħħar doża. Il-pinna se taħdem għal madwar xahar ieħor qabel ma d-display
jintefa b’mod permanenti.
T: Ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek bżonn tibdel xi parti jew jekk għandek bżonn tibdel il-pinna kollha.
Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali. Ir-rappreżentant lokali tiegħek u l-manifattur tal-apparat Pinna NutropinAq huma l-istess bħal dawk tal-prodott mediċinali deskritt qabel. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 6 fil-paġni ta’ qabel għad-dettalji tal-kuntatt.
CE 0459