Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Gripovac 3
inactivated influenza-A virus, swine


Prodott

ċ

li

ħ

awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:


awtorizzat

Gripovac 3 Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.


1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


Detenturtal-awtorizzazzjonigħat-tqegħidfis-suq: MERIAL

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

France


Manifatturresponsabbli għall-ħruġtal-lott: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau Ġermanja


ħ

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.


  1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    li

    Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall- injezzjoni Kull doża ta’ 2 ml fiha:

    Sustanzi Attivi :

    Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/

    Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU1

    ċ

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU1

    Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU1


    1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t- tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin.


    Prodott

    Adjuvant:

    Carbomer 971 P NF 2.0 mg


    Sustanza mhux attiva:

    Tiomersal 0.21 mg


  2. INDIKAZZJONIJIET


    Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l- influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l- ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni.


    idu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima.

    Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq.


    awtorizzat

    Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’ l-ewwel immunizzazzjoni b’doża waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolostrum li tipprovdi protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li jitwieldu.


  3. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


Xejn.


  1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Wara li tingħata t-tilqima, jista jkun hemm nefħa lokali ħafifa f’każijiet rari ħafna li tinżel fi żmien jumejn. F’każijiet rari ħafna , jista’ jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(“ rari ħafna” tikkorrispondi għal frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


    ħ

  2. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Ħnieżer.


  3. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

    li

    Użu għal ġol-muskolu. Drafeġ:

    L-ewwel tilqima: żewġ injezzjonijiet ta’ doża waħda (2 ml)

    • Minn 96 jum ’l fuq, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’ immunità ‘l fuq minn 6 xhur.

      ċ

      jew

    • Bejn l-età ta’56 u 96 jum, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’ immunità ‘l fuq minn 4 xhur.


    Qażqużiet u majjaliet:

    L-ewwel tilqima: ara hawn fuq

    Prodott

    Injezzjoni ‘booster’ hija possibbli f’kull stadju tat-tqala u fi żmien il-ħalib. Meta t-tilqim isir 14-il ġurnata qabel il-majjala tferragħ b’doża waħda (2 ml), dan jipprovdi immunità derivata mill-omm lid-drafeġ li tipproteġihom minn sinjali kliniċi tal-influwenza tal-inqas sat-33 jum wara t-twelid.


    L-immunità derivata mill-omm fid-drafeġ taġixxi reċiprokament mall-inizzjazzjoni tal-antikorpi. Ġeneralment, l-antikorpi derivati mill-omm indotti mit-tilqim idumu bejn wieħed u ieħor minn

    5 sa 8 ġimgħat wara t-twelid. F’każi partikolari ta’ kuntatti moltepliċi tal-majjaliet mal-antiġeni (infezzjonijiet mill-ambjent + tilqim) l-antikorpi trasmessi lid-drafeġ jistgħu jdumu sakemm ikollhom

    12 il-ġimgħa. F’dan l-aħħar każ id-drafeġ għandhom jiġu mlaqqma wara li jkunu għalqu 96 jum.

  4. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    awtorizzat

    Xejn.


  5. PERJODU TA' TIŻMIM


Xejn ġranet


11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat. Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il- pakkett wara JISKADI


  1. TWISSIJIET SPEĊJALI


    ħ

    Prekawzjonijietspeċjaliligħandhomjittieħdumill-persunalitamministral-prodottmediċinali veterinarjulill-annimali:

    Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, reazzjoni żgħira biss fil-post tal-injezzjoni hija mistennija.


    Tqalautreddigħ:

    Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib


    li

    Interazzjonima’prodottimediċinaloħrajnuforomoħrajnta’interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Inkompatibilitajiet:

    ċ

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali ieħor.


  2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Prodott

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    .

  4. TAGĦRIF IEĦOR


awtorizzat

It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A tal-ħnieżer. Tinduċi antikorpi li huma newtralizzanti u li jinibixxu l-agglutinazzjoni tad-demm kontra kull wieħed tat-tliet sottotipi. Meta bħala ‘booster’ tiġi amministrata doża waħda tal-vaċċin 14-il ġurnata qabel li l-majjala li kienet diġa mlaqqma tferragħ, il-vaċċin jistimola immunita’ attiva biex tipprovdi immunita’ derivata mill-omm liz-zgħar kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal- Influwenza A tal-ħnieżer.


Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun bi fjala tal-ħġieġ jew PET ta’ 10 dożi (20 ml), 25 doża (50 ml) jew 50 doża (100 ml) b’tapp tal-lastku u għatu bi flanġa.


Prodott

ċ

li

ħ

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.