Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg pilloli miksijin b’rita

abacavir/lamivudine/zidovudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħaltiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

  
  

  IMPORTANTI – Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva

  
  

  Trizivir fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva ta’ f’mediċini bħal Kivexa, Triumeq u Ziagen). Xi persuni li jieħdu abacavir jistgħu jiżviluppaw reazzjoni ta’ sensittivita’eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), li tista’ tipperikola l-ħajja jekk jibqgħu jieħdu prodotti li fihom abacavir.

  Għandek taqra sew l-informazzjoni kollha taħt ‘Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva’ fil- pannell f’Sezzjoni 4.

  
  

  Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi Kard t’Allert, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar is- sensittivita’ eċċessiva ta’ abacavir. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

  
  

  F'dan il-fuljett:

  
  

  1. X'inhu Trizivir u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir

  3. Kif għandek tieħu Trizivir

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Trizivir

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Trizivir u għalxiex jintuża

  
  

  Trizivir jintuża fil-kura ta' l-HIV (vajrus ta’ l-immunodefiċjenza umana) fil-kbar.

  
  

  Trizivir fih tlett ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni b’HIV: abacavir, lamivudine u zidovudine. Dawn kollha jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini anti-retrovirali li jissejħu inibituri ta’ analogi tan-nukleosidi reverse transcriptase (NRTIs).

  
  

  Trizivir jgħin jikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. Trizivir ma jikkurax infezzjoni b’HIV; inaqqas l- ammont ta’ vajrus f'ġismek u jżommu f’livell baxx. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid ukoll il-livell ta’ ċelluli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta' ċellula bajda tad-demm li hija importanti biex tgħin lil ġismek biex jiġġieled l-infezzjoni.

  
  

  Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura bi Trizivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek josserva kemm ikun effettiv it-trattament tiegħek.

  
  

  2 X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Trizivir

  
  

  Tiħux Trizivir:

  • jekk inti allerġiku (tbati minn xi sensittivita’ eċċessiva) għal abacavir (jew għal xi mediċina oħra li jkun fiha abacavir – Kivexa, Triumeq jew Ziagen), lamivudine jew zidovudine, jew xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina(elenkatifis-Sezzjoni 6)

    Aqra sew l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva f’Sezzjoni

    4.

    
    

  • jekk għandek xi problemi serji fil-kliewi

  • jekk għandek għadd baxx ħafna ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)jew għadd baxx ħafna ta' ċelluli tad-demm bojod(newtropenja).

    Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik.

    
    

    Oqgħod attent ħafna bi Trizivir

    
    

    Xi persuni li jieħdu Trizivir huma aktar f’riskju ta’ effetti sekondarji serji. Għandek bżonn li tkun konxju tar-riskji żejda:

  • jekk għandek mard moderat jew sever tal-fwied

  • jekk qatt kellek xi mard tal-fwied, li jinkludi epatite B jew Ċ (twaqqafx Trizivir jekk għandek infezzjoni b’epatite B mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, għaliex l-epatite tista' terga' taqbdek.)

  • jekk serjament għandek piż żejjed (speċjalment jekk inti mara)

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Trizivir jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. Jista’ jkollok bżonn check-ups oħra, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed

    tieħu l-mediċina tiegħek. Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

    
    

    Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir

    Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja). Aqra b’attenzjoni l-informazzjoni kollha dwar reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fis-Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.

    
    

    Riskju ta’ attakk tal-qalb

    Ma jistax ikun eskluż li abacavir jista’ jżid ir-riskju li jkollok attakk tal-qalb.

    Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi problemi tal-qalb, jekk tpejjep, jew jekk għandek mard ieħor li jista’ jżidlek ir-riskju ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja fid-demm, jew dijabete.

    Tieqafx tieħu Trizivir sakemm ma jagħtikx parir it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

    
    

    Oqgħod attent għal sintomi importanti

    Xi persuni li jieħdu Trizivir jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra li jistgħu ikunu serji. Għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Trizivir.

    Aqra l-informazzjoni 'Effetti sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir’ f’Sezzjoni 4 ta’ dan

    il-fuljett.

    
    

    Ipproteġi nies oħra

    Infezzjoni b’HIV tittieħed minn kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni jew bl-għoti ta’ demm infettat (per eżempju billi jinqasmu l-istess siringi). Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn

    Mediċini oħra u Trizivir

    Għid lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra, inkużi mediċini mill-ħxejjex jew mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta.

    
    

    Ftakar għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed tieħu

    Trizivir.

    
    

    Dawn il-mediċini m’għandhomx jittieħdu ma’ Trizivir

  • stavudine jew emtricitabine, biex jikkuraw infezzjoni b’HIV

  • prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV jew infezzjoni tal-epatite B

  • ribavirin, jew injezzjonijiet ta’ ganciclovir, biex jikkuraw infezzjonijiet b’vajrus.

  • dożi għolja ta’ co-trimoxazole, antibijotiku

  • cladribine, użata biex tikkura l-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati

    Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu kura b’xi wieħed minn dawn.

    
    

    Xi mediċini jistgħu iżidu ċ-ċans li jkollok effetti sekondarji, jew iġagħlu effetti sekondarji imorru għall-agħar

    
    

    Dawn jinkludu:

  • sodium valproate, biex jikkuraw l-aċċessjonijiet

  • interferon, biex jikkuraw infezzjonijiet b’vajrus

  • pyrimethamine, biex jikkura l-malarja u infezzjonijiet oħra b’parasiti

  • dapsone, biex jipprevjeni l-pnemownja u tikkura infezzjonijiet fil-ġilda

  • fluconazolejew flucytosine, biex tikkura infezzjonijiet b’fungus bħal candida.

  • Pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet b’parasiti bħal pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)

  • amphotericin jew co-trimoxazole, biex jikkuraw infezzjonijiet b’mikrobi u fungus

  • probenecid, biex jikkura l-gotta u kundizzjonijiet oħra simili, u mogħtija ma' xi antibijotiċi biex jagħmluhom aktar effettivi

  • methadone, li jintuża bħala sostitut ta’ l-eroina.

  • vincristine, vinblastine jew doxorubicin, biex jikkuraw il-kanċer. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn.

    
    

    Xi mediċini jistgħu ma jaqblux ma’ Trizivir

    Dawn jinkludu:

  • clarithromycin, antibijotiku

    Jekk qed tieħu clarithromycin, ħu d-doża tiegħek sagħtejn qabel jew wara li tkun ħadt

    Trizivir.

  • phenytoin, biex tikkura l-epilessija

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu phenytoin. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorveljak waqt li tkun qed tieħu Trizivir

    
    

  • mediċini (normalment liwkidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn.

  • riociguat, għat-trattament ta’ pressjoni għolja fid-demm fil-vażi (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun.

  It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ riociguat, peress li abacavir

  jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ riociguat.

  
  

  Methadone u Trizivir

  Abacavir iżid ir-rata li biha methadone jitneħħa mill-ġisem.Jekk qed tieħu methadone, tkun iċċekkjat għal sintomi ta’ withdrawal.Id-doża tiegħek ta’ methadone għandu mnejn ikollha bżonn

  tinbidel.

  
  

  Tqala

  Jekk inti tqila, jekk toħroġ tqila, jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek li tieħu Trizivir waqt it-

  tqala tiegħek.

  Trizivir u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda. Jekk ħadt

  Trizivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u testijiet dijanjostiċi oħrajn sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

  
  

  Treddigħ

  Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu, għaliex l-infezzjoni b’HIV tista’ tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider. Ammont żgħir tal-ingredjenti fi Trizivir jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

  
  

  Jekk qegħda tredda, jew qed taħseb biex tredda:

  Kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Trizivir jista’ jagħmillek sturdament u effetti sekondarji oħra li jagħmluk anqas fuq tiegħek.

  Issuqx jew tħaddem magni sakemm ma tkunx qed tħossok tajjjeb.

  
  

  Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti l-oħra tal-pilloli Trizivir. Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Trizivir

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċinaskont il-parir eżatt tat-tabibtiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek, u tieqafx tieħu Trizivir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

     
     

     Kemm tieħu

     Id-doża ta’ Trizivr għall-adulti ġeneralment hija ta’ pillola waħda darbtejn kuljum.

     Hu l-pilloli f’ħinijiet regolari, u ħalli bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull pillola.

     
     

     Ibla l-pilloli sħaħ, bi ftit ilma. Trizivir jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Jekk tieħu Trizivir aktar milli suppost

     Jekk aċċidentalment tieħu Trizivir żejda għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek, jew ikkuntattja d-

     dipartiment ta' l-emerġenza fi sptar l-aktar fil-qrib għal aktar parir.

     Jekk tinsa tieħu Trizivir

     Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli għaddej bit-trattament bħal qabel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Hu importanti li tieħu Trizivir regolarment, għax jekk dan ma tagħmlux jista’ ma jibqax effettiv

     kontra l-infezzjoni tal-HIV, u jista' jiżdiedlek ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Trizivir

     Jekk għal xi raġuni waqaft tieħu Trizivir - partikolarment għax deherlek li għandek xi effetti avversi jew minħabba xi disturbi oħra:

     Kellem lit-tabib qabel ma terġa' tibda tieħdu. It-tabib jiċċekkja jekk is-sintomi kienux

     relatati ma' reazzjoni ta' sensittivita' eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħun kienu

     relatati, jgħidulek biex qatt aktar ma għandek tieħu Trizivir, jew kull mediċina oħra li fiha abacavir (Kivexa, Triumeq jew Ziagen). Huwa importanti li inti ssegwi dan il-parir.

     
     

     Jekk it-tabib tiegħek itik il-parir li inti tista’ terga tibda tieħu Trizivir, jistgħu jgħidulek biex tieħu

     l-ewwel doża f’post fejn ikollok aċċess pront għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Matul it-terapija kontra l-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-bidliet.

     
     

     Il-kura b’Trizivir ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-wiċċ (lipoatrofija). Dan it-tnaqqis fix-xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex riversibbli għal kollox wara li twaqqaf zidovudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid lit- tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu dawn is-sinjali, Trizivir għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek għandha tinbidel.

     
     

     Bħalkull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Meta tkun qed tkun ikkurat għal HIV, mhux dejjem possibbli tgħid li xi effetti avversi li jinħassu jkunu kawżati minn Trizivir, minn xi mediċini oħra li tkun qed tieħu fl-istess ħin jew mill- infezzjoni ta' l-HIV. Għalhekk hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek b'xi bidliet li jistgħu iseħħu f'saħħtek.

     
     

     Anke pazjenti li ma għandhomx il-ġene HLA-B*5701, xorta jistgħu żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika serja), deskritta f’dan il-fuljett fil-panel intestat ‘Reazzjonijiet ta’ Sensittività eċċessiva’.

     Huwa importanti ħafna li inti taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.

     
     

     Barra minn l-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt għal Trizivir, jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra waqt il-kura.

     Huwa mportanti li taqra l-informazzjoni fuq in-naħa l-oħra ta’dan il-fuljett taħt ‘Effetti

     sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir’.

     

     Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva

     
     

     Trizivir fih abacavir (li huwa sustanza attiva f’Kivexa, Triumeq u Ziagen).

     Abacivir jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala sensittività eċċessiva. Dawn ir- reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva dehru aktar ta’ spiss f’persuni li jkunu qed jieħdu mediċini li fihom abacavir.

     
     

     Min ikollu dawn ir-reazzjonijiet?

     Kwalunkwe persuna li qed tieħu Trizivir tista’ tiżviluppa reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għal abacavir, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk il-persuna tkompli tieħu Trizivir.

     
     

     Aktar hu possibli għalik li tiżviluppa reazzjoni bħal din jekk ikollok il-ġene HLA-B*5701 (imma jista’ jkollok reazzjoni anke jekk m’għandekx dan il-ġene). Inti għandek tkun ittestjat għal dan il- ġene qabel ma tkun ingħatajt Trizivir. Jekk inti taf li għandek dan il-ġene, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Trizivir.

     
     

     Bejn wieħed u ieħor minn 3 sa 4 pazjenti minn kull 100 li ngħataw abacavir fi studju kliniku li ma kellhomx il-ġene HLA-B*5701 żviluppaw reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva

     
     

     X’inhuma s-sintomi?

     L-aktar sintomi komuni huma:

• deni (temperatura għolja) u raxx fil-ġilda

  
  

  Sintomi komuni oħra huma:

• nawseja (tħossok ma tiflaħx), rimettar (tkun imdardar), dijarreja, uġigħ ta' żaqq (stonku), għejja kbira

  
  

  Sintomi oħra jinkludu:

  Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, nefħa fl-għonq, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, uġigħ ta’ rasta’ kultant, infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite), ulċeri fil-ħalq, pressjoni baxxa tad- demm, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew tas-saqajn.

  
  

  Meta jiġru dawn ir-reazzjonijiet?

  Reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva jistgħu jibdew f’kull fażi ta’ trattament bi Trizivir, imma

  hija aktar komuni fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ kura.

  Ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih:

  • jekk ikollok raxx fil-ġilda, JEW

  • jekk ikollok sintomi minn almenu 2 minn dawn il-gruppi li ġejjin:

    • deni

    • qtigħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn jew sogħla

    • dardir jew rimettar, dijarreja jew uġigħ ta' żaqq

    • għejja kbira jew uġigħ, jew tħossok ma tiflaħx

It-tabib jista’ jagħtik il-parir biex tieqaf tieħu Trizivir.

Jekk waqaft tieħu Trizivir

Jekk waqaft tieħu Trizivir minħabba reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva, m’għandek QATT IŻJED terġa tieħu Trizivir, jew xi mediċina oħra li fihom abacavir (Kivexa, Triumeq jew Ziagen). Jekk teħodhom, tista’ tinżillek il-pressjoni tad-demm b’mod perikoluż, li tista’ tirriżulta f’mewt.

Jekk waqaft tieħu Trizivir għal xi raġuni – speċjalment għax taħseb li qed ikollok xi effetti mhux mixtieqa, jew għax ikollok disturbi oħra:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma terġa tibda. It-tabib tiegħek jiċċekkja jekk is- sintomi tiegħek humiex relatati ma’ reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva. Jekk it-tabib jaħseb li setgħu kienu, jgħidulek biex qatt aktar ma tieħu Trizivir, jew xi mediċina oħra li fiha abacavir (Kivexa, Triumeq jew Ziagen). Huwa importanti li inti ssegwi dan il-parir.

Xi kultant, żviluppaw reazzjonijiet f’nies li reġgħu bdew jieħdu prodotti li fihom abacavir, u kellhom sintomu wieħed biss fuq il-Kard t’Allert qabel ma waqfu jieħduh.

B’mod rari ħafna, pazjenti li fil-passat kienu ħadu mediċini li fihom abacavir u ma kellhom ebda sintomi ta’ sensittività eċċessiva żviluppaw reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva meta reġgħu bdew jieħdu dawn il-mediċini.

Jekk it-tabib tiegħek itik il-parir li tista’ terġa’ tibda Trizivir, jistgħu jgħidulek biex tieħu l- ewwel dożi f’post fejn ikollok aċċess pront għal kura medika jekk ikollok bżonnha.

Jekk inti tbati minn sensittivita’ eċċessiva għal Trizivir, irritorna l-pilloli kollha mhux użati ta’ Trizivir biex ikunu merfugħin f’post żgur.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Il-pakkett ta’ Trizivir jinkludi Kard t’Allert, biex tfakkar lilek u lill-istaff mediku dwar reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva. Aqla din il-kard u żommha dejjem miegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dan jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni

• uġigħ ta’ ras,

• tqallih (nawseja)

  
  

  Effetti sekondarji komuni

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni

• reazzjoni ta’ sensittivita’ eċċessiva

• tkun imqalla (rimettar)

• dijarreja

• uġigħ fl-istonku

• nuqqas ta’ aptit

• tħossok sturdut

• għejja, nuqqas ta’ enerġija

• deni (temperatura għolja)

• ma tħossokx tiflaħ

• diffikulta’ biex torqod (insomnija)

• uġigħ fil-muskoli u skumdita'

• uġigħ fil-ġogi

• sogħla

• flissjoni jew irritazzjoni fl-imnieħer

• raxx fil-ġilda

• jaqa’ x-xagħar

  
  

  Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

• għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija) jew ċelluli bojod tad-demm

  (newtropenja jew lewkopenja)

• żieda fil-livelli ta' l-enżimi tal-fwied

• żieda fil-livelli ta’ bilirubina (sustanza prodotta fil-fwied) li tista’ tagħmillek il-ġilda tiegħek tidher safra

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

• tħossok bla nifs

• gass (tħossok minfuħ)

• ħakk

• debbolizza fil-muskoli

  
  

  Effett sekondarju mhux komuni li jista’ joħroġ fit-testijiet tad-demm huwa:

• nuqqas fin-numru ta’ celluli involuti biex jgħaqqdu d-demm (tromboċitopenja), jew f’kull tip ta’ celluli tad-demm (panċitopenja)

  
  

  Effetti sekondarji rari

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

• disturbi tal-fwied, bħal suffejra, nefħa fil-fwied jew xaħam fil-fwied, fjammazzjoni (epatite)

• aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm, ara s-sezzjoni l-oħra, ‘Effetti sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir

• fjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)

• uġigħ fis-sider; mard tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija)

• aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

• tħossok imdejjaq jew ansjuż, ma tkunx tista’ tikkonċentra, tħossok sturdut

• indiġistjoni, disturbi fit-togħma

• bidla fil-kulur ta’ dwiefer tiegħek, il-ġilda tiegħek,jew il-ġilda fuq il-ġewwieni ta' ħalqek

• tħossok qisek għandek l-influwenza – tkexkix ta’ bard u għaraq

• sensazzjoni ta’ tingiż fil-ġilda (labar taħt il-ġilda)

• sensazzjoni ta’ debbolizza fid-dirgħajn u r-riġlejn

• tkissir tat-tessut tal-muskolu

• tnemnim

• tgħaddi l-urina aktar spiss

• jikber is-sider fl-irġiel

  
  

  Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

• żieda f’enżima tissejjaħ amylase

• falliment tal-mudullun li jipproduċi ċelluli ġodda tad-demm ħomor (aplażja pura taċ- ċelluli ħomor tad-demm)

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:

• raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma nfafet u li jidher bħala targit żgħar (tikek skuri fiċ-ċentru imdawrin b’erja aktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme)

• raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir fil-ġilda, speċjalment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l- għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkawża tqaxxir fil-ġilda f’aktar minn 30% tas-superfiċje tal-ġisem (nekrożi epidermali tossika)

  Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi ikkuntatja lit-tabib tiegħek urġentament.

  
  

  Effett sekondarju rari li jista’ jidher fit-testijiet tad-demm huwa:

• falliment tal-mudullun li jipproduċi celluli ħomor jew bojod ġodda (aplastic anemia).

  
  

  Jekk ikollok xi effetti sekondarji

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji imur għall-agħar jew itik il-problemi, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imniżżlin f’dan il-fuljett.

  
  

  Effetti sekondarji oħra possibli ta’ Trizivir

  
  

  Trizivir jista’ jikkawża l-iżvilupp ta’ kundizzjonijiet oħra waqt il-kura għall-HIV.

  
  

  Sintomi ta’ infezzjoni u ta’ infjammazzjoni

  
  

  Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu joħorġu

  
  

  Nies b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV (AIDS) ikollhom is-sistema immuni debboli, u aktar għandhom iċ-ċans li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn in- nies jibdew il-kura, jistgħu isibu li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu joħorġu, u jikkawżaw sintomi ta’ nfammazzjoni. Dawn is-sintomi probabbilment huma ikkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda jiġġieled dawn l-infezzjonijiet.Is- sintomi ġeneralment jinkludu deni, flimkien ma’ uħud minn dawn li ġejjin:

• uġigħ ta’ ras

• uġigħ fl-istonku

• diffikultà biex tieħu n-nifs

  F’każijiet rari, hekk kif is-sistema immuni ssir aktar b’saħħitha, tista' wkoll tattakka t-tessuti b’saħħithom tal-ġisem (mard awtoimmuni). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw ħafna xhur wara li tibda tieħu mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is- sintomi jistgħu jinkludu:

• palpitazzjonijiet (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) jew rogħda

• iperattività (nuqqas ta’ sabar u moviment eċċessiv)

• dgħjufija li tibda fl-idejnu fis-saqajn u timxi ’l fuq lejn it-tronk tal-ġisem

Jekk ikollok xi sintomi ta' nfezzjoni waqt li tkun qed tieħu Trizivir:

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Tieħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

L-aċidożi lattika hija effett sekondarju rari imma serju

Xi persuni li jieħdu Trizivir jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ aċidożi lattika, flimkien ma’ fwied kbir.

L-aċidożi lattika hija kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ aċidożi lattika fil-ġisem. Hija rari; jekk tiġri, il-biċċa l-kbira tiżviluppa wara xhur ta' kura. Tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, u tikkawża falliment fl-organi interni.

1. aċidożi lattika aktar għandha ċans tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew f’persuni obeżi (ħoxnin ħafna), speċjalment nisa.

   
   

   Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

   • tħossok ma tiflaħx (nawseja), tkun ma tiflaħx (rimettar)

   • uġigħ fl-istonku

   • tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali

   • telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż

   • nifs fil-fond, mgħaġġel u batut

   • tnemnim jew debbolizza fid-dirgħajn u fir-riġlejn

     Waqt il-kura tiegħek it-tabib tiegħek josservak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi msemmija hawn fuq, jew xi sintomi oħra li jinkwetawk:

     Ara lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli.

     
     

     Jista’ jkollok problemi bl-għadam

     Xi persuni li jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni li tissejjaħ ostejonekrożi. B’din il-kundizzjoni partijiet mit-tessut ta’ l-għadam imutu minħabba nuqqas ta’

     cirkulazzjoni tad-demm lejn l-għadam. Nies għandhom aktar ċans li jiżviluppaw din il-

     kundizzjoni:

   • jekk ilhom jieħdu terapija kombinata għal ħafna żmien

   • jekk qegħdin jieħdu wkoll mediċini anti-infjammatorji li jissejħu kortikosterojdi

   • jekk qegħdin jixorbu alkoħol

   • jekk is-sistema immuni tagħhom hija debboli ħafna

   • jekk għandhom piż żejjed

     Sinjali ta’ ostejonekrożi jinkludu:

   • egħbusija fil-ġogi

   • uġigħ (speċjalment fil-ġog tal-koxxa, l-irkoppa jew l-ispalla)

   • diffikulta’ biex tiċċaqlaq

     Jekk tinnota wieħed minn dawn is-sintomi:

     Għid lit-tabib tiegħek

     
     

     Effetti oħra li jistgħu joħorġu f’testijiet tad-demm

     
     

     Trizivir jista’ wkoll jikkawża:

   • żieda fil-livelli ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’okkażjonijiet rari tista twassal għal aċidożi lattika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

1. Kif taħżen Trizivir

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

   
   

   Tiħux din il-mediċinawara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 30°C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Trizivir:

is-sustanzi attivi f’kull pillola ta’ Trizivir miksija b’rita huma 300mg ta’ abacavir (bħala sulfate),

150mg ta’ lamivudine u 300mg ta’ zidovudine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola. Ir-rita tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.

Kif jidher Trizivir u l-kontenut tal-pakkett:

Trizivr pilloli miksijin b'rita huma inċiżi bil-karattri 'GX LLI' fuq naħa waħda. Huma ta' lewn blu/aħdar u forma ta’ kapsula u ssibhom ġo folji blister f'pakketti ta' 60 pillola jew fi fliexken li ma

jistgħux jinfetħu mit-tfal u li jkun fihom 60 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

L-Olanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Ltd Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV .

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’{XX/SSSS}