Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Levetiracetam Hospira u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira

  3. Kif jingħata Levetiracetam Hospira

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Levetiracetam Hospira

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Levetiracetam Hospira u għalxiex jintuża

     Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija). Levetiracetam Hospira huwa użat:

     • waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet

       iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il- pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil- bidu l-aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet.

     • biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta’:

       • aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’pazjenti minn 4 snin.

       • aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika ġovanili

         • aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’ koxjenza) f’ adulti u addoloxxenti 12 il-sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

         
         

         Levetiracetam Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa alternattiva għal pazjenti meta l-għoti ta’ mediċina antiepilettika b’levetiracetam mill-ħalq ma tistax tingħata b’mod temporanju.

         
         

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira Tiħux Levetiracetam Hospira

     • Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira

     • Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

     • Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew tara żvilupp tal-pubertà mhux mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

     • Numru żgħir ta’ persuni fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam Hospira kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

     • Jekk għandek storja fil-familja jew storja medika ta’ ritmu tal-qalb irregolari (li jidher fuq elettrokardjogramma), jew jekk għandek marda u/jew tieħu trattament li jagħmlek suxxettibbli għal irregolaritajiet fit-taħbit tal-qalb jew żbilanċi fil-melħ.

       
       

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin jiggrava jew idum iktar minn ftit jiem:

     • Ħsibijiet anormali, tħossok irritabbli jew tirreaġixxi b’mod aktar aggressiv milli normalment tagħmel, jew jekk int jew il-familja u l-ħbieb tiegħek tindunaw b’bidliet importanti fil-burdata jew fl-imġiba.

     • Aggravar tal-epilessija

       F’każijiet rari, l-aċċessjonijiet tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss, l- aktar matul l-ewwel xahar wara l-bidu tat-trattament jew żieda fid-doża. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ġodda waqt li tieħu Levetiracetam Hospira, ara tabib mill-aktar fis possibbli.

       
       

       Tfal u adoloxxenti

       Levetiracetam Hospira mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is- 16-il sena.

       
       

       Mediċini oħra u Levetiracetam Hopira

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

       
       

       Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

       
       

       Tqala u treddigħ

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila. jew qed tippjana li tinqabad tqila, kellem lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.Levetiracetam Hospira jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih. M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Riskju li jista’ jkun hemm xi diffetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompltament eskluż. Mhux irrikkmandat t- treddigħ waqt it-trattament.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Għaliex Levetiracetam Hospira jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid- doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

       
       

       Levetiraceram Hospira fih sodium

       Doża waħda massima ta’ konċentrat ta’ Levetiracetam Hospira fiha 57 mg ta’ sodium 19 mg ta’ sodium f’kull kunjett) li jikkorispondi għal 2.85 % tad-doża tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult. Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni jekk qed tieħu dieta ta’ sodium kontrollat.

  3. Kif jingħata Levetiracetam Hospira

     
     

     Tabib jew infermier ser jamministralek Levetiracetam Hospira bħala infużjoni ġol-vina. Levetiracetam Hospira għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar l- istess fl-istess ħin kuljum.

     
     

     Il-formulazzjoni ġol-vina hija alternattiva għall-għoti orali. Tista’ taqleb minn pilloli miksija b’rita jew mis-soluzzjoni orali għall-għamla li tittieħed minn ġol-vina jew bil-kontra mingħajr aġġustament fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

     
     

     Terapija miżjuda u monoterapija (mill-età ta’ 16-il sena)

     Adulti (≥18-il sena) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew aktar:

     Doża rakkomandata: bejn 1,000 mg u 3000 mg kuljum.

     Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam Hospira, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa

     matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta’kuljum.

     
     

     Doża fi tfal (4 sa 11-il sena) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

     Doża rakkomandata: bejn 20 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u 60 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum

     
     

     Kif u mnejn jittieħed:

     
     

     Levetiracetam Hospira huwa għall-użu mill-vina.

     Id-doża rrikkmandata għandhatiġi dilwita f’tal-anqas 100 ml ta’ diluwent kompatibbli u infuż fuq perijodu ta’ 15-il minuta.

     Għal tobba u infermiera, ara istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu korrett ta’ Levetiracetam Hospira f’sezzjoni 6.

     
     

     Kemm għandu jdum it-trattament:

     
     

     • M’hemmx esperjenza bl-għoti ta’ levetiracetam ġol-vina għal perjodu itwal minn 4 ijiem.

       
       

       Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam Hospira:

       
       

       Bħalma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam Hospira bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaflek it-trattament b’ Levetiracetam Hospira, huwa ser jgħallmek kif għandek tnaqqas Levetiracetam Hospira bil-mod.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fl-eqreb dipartiment tal-emerġenza, jekk ikollok:

     
     

     • dgħufija, tħossok stordut/a jew ikollok il-mejt jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilattika) serja

     • nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma (edema ta’ Quincke)

     • sintomi bħal tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwiti minn raxx estiż u deni qawwi, żieda fil- livelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-limfa (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eoeinofilija u Sintomi Sistemiċi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

     • sintomi bħal volum baxx ta’ awrina, għeja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, fl- għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi

     • raxx tal-ġilda li jista’ jifforma nfafet li jidhru qishom miri żgħar (tikek skuri ċentrali mdawrin minn żona aktar pallida, b’ċirku skur madwar ix-xifer) (eritema multiforme)

     • raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda, partikularment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali (Sindrome ta’ Stevens Johnson)

     • forma aktar severa ta’ raxx li jikkawża tqaxxir tal-ġilda fuq aktar minn 30% tal-wiċċ tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika)

     • sinjali ta’ tibdil mentali serju, jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, sonnolenza (ngħas), amnesija (telf tal-memorja), indeboliment tal-memorja (tinsa), imġiba mhux normali jew sinjali newroloġiċi oħrajn li jinkludu movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ enċefalopatija.

       
       

       L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament.

       Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, xi effetti mhux mixtieqa bħal ħedla, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

       
       

       Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn persuna waħda f’10 persuni

     • nasofarinġite;

     • ngħas (ħedla), uġigħ ta’ ras.

       
       

       Komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’10 persuni

     • anoressija (nuqqas ta’ aptit);

     • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;

     • konvulżjoni, disturb fil-bilanċ (disturb fl-ekwilibriju) sturdament (sensazzjoni ta’ instabilità), għeja kbira (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tiċċaqlaq b’mod involontarju);

     • vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

     • sogħla;

     • uġigħ ta’ żaqq, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), remettar, tqalligħ;

     • raxx;

     • astenja/għeja.

       
       

       Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’100 persuna

     • tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;;

     • tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż;

     • attentat ta’ suwiċidju jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, disturbi mentali, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, konfużjoni, attakki ta’ paniku, instabilità emozzjonali, bidliet bil-burdata, aġitazzjoni;

     • amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja (movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f’attenzjoni (telf ta’ konċentrazzjoni);

     • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;

     • valuri għolja/abnormali fit- testi tal-funzjonament tal-fwied;

     • telf ta’ xagħar, ekżema, ħakk;

     • dgħufija muskolari,mijalġja (uġigħ muskolari);

     • ferriment.

       
       

       Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

     • infezzjoni;

     • għadd imnaqqas f’kull tip ta’ ċelluli tad-demm;

     • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

     • tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

     • suwiċidju, disturbi marbuta mal-personalità (problemi ta’ mġieba), taħseb b’mod abnormali (taħseb bil-mod, mhux kapaċi tikkonċentra);

     • delirju;

     • enċefalopatija (ara sottosezzjoni “Għid lit-tabib tiegħek immedjatament”) għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi;

     • l-aċċessjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar jew iseħħu aktar ta’ spiss;

     • spażmi muskolari mhux kontrollati li jaffettwaw ir-ras, is-sider, id-dirgħajn u r-riġlejn, diffikultà biex jiġu kontrollati l-movimenti, iperkinesja (iperattività);

     • tibdil fir-ritmu tal-qalb (Elettrokardjogramma);

     • pankreatite;

     • falliment tal-fwied, epatite;

     • nuqqas f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

     • raxx tal-ġilda, li jistgħu jifformaw infafet u jidhru bħal bersallji żgħir (dbabar suwed fiċ-ċentru mdawwrin b’żona aktar ċara, b’ċirku skur madwar it-tarf) (eritema multiforme), raxx mifrux b’infafet u ġilda li titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn u l-organi ġenitali (sindromu ta’ Stevens-Johnson), u forma aktar severa li tikkaġuna l-ġilda titqaxxarf’aktar minn 30% tal-wiċċ tal-ġisem (nekrolisi epidermali tossika);

     • rabdomijolożi (it-tkissir ta’ tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta’ creatine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hi ferm aktar għolja f’pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi;

     • mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

     • kombinazzjoni ta’ deni, ebusija tal-muskoli, pressjoni tad-demm u rata tal-qalb mhux stabbli, konfużjoni, livell baxx ta’ koxjenza (jistgħu jkunu sinjali ta’ disturb imsejjaħ sindrome malinn newrolettiku). Il-prevelanza hija ferm ogħla f’pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

     Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Levetiracetam Hospira

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kaxxa tal-kartun, wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Levetiracetam Hospira

• Is-sustanza attiva tissejjaħ levetiracetam. Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.

• Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 Levetiracetam Hospira fih sodium).

  
  

  Kif jidher Levetiracetam Hospira u l-kontenut tal-pakkett

  
  

  Levetiracetam Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.

  
  

  Levetiracetem Hospira konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa ppakkjat f’kaxxa tal-kartun li fiha 10 jew 25 kunjett ta 5 ml.

  
  

  Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

  Il-Belġju

  
  

  Manifattur

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem Il-Belġju

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  Luxembourg/Luxemburg

  Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

  
  

  Česká republika

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel: + 36 1 488 37 00

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: + 45 44 20 11 00

  Malta

  Drugsales Ltd

  Tel: + 356 21 419 070/1/2

  
  

  Deutschland

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Nederland

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)800 63 34 636

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  Ελλάδα

  Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  España

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

  
  

  France

  Pfizer

  Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  România

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0) 1304 616161

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Κύπρος

  Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0)1304 616161

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ xahar/SSSS

  
  

  .

  
  

  

  
  

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

  
  

  Istruzzjonijiet dwar l-użu kif suppost ta’ Levetiracetam Hospira hu mogħti f’sezzjoni 3.

  
  

  Kunjett wieħed ta’ Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat f’100 mg/ml). Ara Tabella 1 għall-preparazzjoni rakkomandata u l-għoti ta’ konċentrat ta’

  Levetiracetam Hospira sabiex tintlaħaq id-doża totali ta’ kuljum ta’ 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg jew 3,000 mg f’żewġ dożi maqsuma.

  Tabella 1. Il-preparazzjoni u l-għoti tal-konċentrat ta’ Levetiracetam Hospira

  
  

  Doża	Volum li jrid jinġibed	Volum ta’ diluwent	Ħin tal- infużjoni	Frekwenza ta’ kif jingħata	Doża Totali ta’ Kuljum
  250 mg	2.5 ml (nofs kunjett ta’ 5 ml)	100 ml	15-il minuta	Darbtejn kuljum	500 mg/ ġurnata
  500 mg	5 ml (kunjett wieħed ta’ 5 ml)	100 ml	15-il minuta	Darbtejn kuljum	1,000 mg/ ġurnata
  1,000 mg	10 ml (żewġ kunjetti ta’ 5 ml)	100 ml	15-il minuta	Darbtejn kuljum	2,000 mg/ ġurnata
  1,500 mg	15 ml (tliet kunjetti ta’ 5 ml)	100 ml	15-il minuta	Darbtejn kuljum	3,000 mg/ ġurnata

  
  

  Il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema. Kemm idum tajjeb il-prodott waqt l-użu:

  Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott dilwit miżmum f’boroż tal-PVC ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 30 oC u f’temperatura ta’ 2-8 oC. Mil-lat mikrobijoloġiku, ħlief meta l-metodu ta’ dilwazzjoni jipprekludi r-riskju ta’ tniġġis mikrobijali, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, l-użu waqt il-ħin li jkun maħżun u l-kondizzjonijiet ta’ qabel l-użu huwa responsabbli għalihom l-utent.

  
  

  Il-konċentrat ta’ Levetiracetam instab li hu fiżikament kompatibbli u kimikament stabbli meta jitħallat mad-diluwenti li ġejjin

  
  

  • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni

  • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer

  • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%)