Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Eurartesim u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Eurartesim
Kif għandek tieħu Eurartesim
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Eurartesim
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol. Jintuża għall-kura tal-malarja mhux ikkumplikata meta l-użu ta’ mediċini mogħtija mill-ħalq ikun xieraq.
Il-malarja hi kkawżata minn infezzjoni b’parassita li tissejjaħ Plasmodium, li tinfirex minn gidma ta’ nemusa infettata. Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium. Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Il-mediċina tista’ tittieħed mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn 6 xhur u li jiżnu 5 kilogrammi jew iżjed.
intom allerġiċi għas-sustanzi attivi, piperaquine tetraphosphate jew artenimol, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6);
għandkom tip sever ta’ infezzjoni bil-malarja li tkun affettwat partijiet tal-ġisem bħal moħħ, pulmun jew kliewi;
għandkom kundizzjoni tal-qalb, bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, jew mard tal-qalb;
tafu li kwalunkwe membru tal-familja tagħkom (ġenituri, nanniet jew aħwa subien jew bniet) miet għal għarrieda minħabba problema tal-qalb jew twieldu bi problemi tal-qalb;
tbatu minn tibdil fil-livelli ta’ mluħa f’ġisimkom (żbilanċi fl-elettroliti);
qegħdin tieħdu mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb bħal;
quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine jew sotalol;
mediċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal amitriptyline, fluoxetine jew
sertraline;
mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi ta’ saħħa mentali bħal phenothiazimes, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide jew thioridazine;
mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu xi tipi ta’ mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet batterjali (macrolides [bħal erythromycin jew clarithromycin] u fluoroquinolones [bħal moxifloxacin u sparfloxacin]), jew infezzjonijiet fungali (li jinkludu fluconazole u imidazole) kif ukoll bħal pentamidine (li jintuża għal kura ta’ tip speċifiku ta’ pnewmonja) u saquinavir (għal kura ta’ HIV);
antistamini li jintużaw għal kura ta’ allerġiji jew infjammazzjoni bħal terfenadine, astemizole jew mizolastine;
ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fl-istonku , bħal cisapride, domperidone jew droperidol;
mediċini oħrajn bħal vinca alkaloids u arsenic trioxide (jintużaw għal kura ta’ ċertu
kanċers), bepridil (jintuża għal kura tal-anġina), diphemanil (jintuża għal kura ta’ disturbi fl-istonku), levomethadyl u methadone (jintużaw għal kura ta’ dipendenza fuq id-droga), u probucol (jintuża għal kura ta’ livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm).
dan l-aħħar (pereżempju fl-aħħar xahar bejn wieħed u ieħor) ġejtu kkurati għal malarja b’ċerti mediċini jew ħadtu ċerti mediċini biex tevitaw il-malarja. Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek jew jekk m’intix ċert/a, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti Eurartesim.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek:
għandkom problemi tal-fwied jew tal-kliewi;
għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;
qed tieħdu jew ħadtu kwalunkwe mediċini oħrajn għall-kura tal-malarja (minbarra dawk imsemmija hawn fuq);
tkunu waqt l-ewwel trimestru tat-tqala jew qed treddgħu (ara hawn taħt);
intom nisa, anzjani (iżjed minn 65 sena) jew qed tirremettu;
qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Eżempji huma elenkati fis-sezzjoni “Mediċini oħra u Eurartesim”;
jekk wara t-trattament b’Eurartesim terġa’ sseħħ ripetutament infezzjoni tal-malarja jew ma tiġix ikkurata, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra.
Jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa minn dawn t’hawn fuq, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Trabi li għadhom m’għalqux is-6 xhur jew li jiżnu inqas minn 5 kg m’għandhomx jingħataw din il-mediċina.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra. Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Eurartesim u t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Eurartesim mhuwiex adattat jew li ċċekkjar addizzjonali hu meħtieġ waqt li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkun qed tieħdu mediċini li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli. Eżempji huma elenkati hawn taħt (iżda hemm diversi oħrajn):
xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin);
mediċini li jintużaw għal kura ta’ pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem,
nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);
xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-HIV-protease (bħal atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine);
xi mediċini li jintużaw għal kura ta’ infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin, dapsone);
mediċini li jintużaw biex jgħinuk torqod: benzodiazepines (bħal midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
mediċini li jintużaw biex jipprevjenu/jikkuraw puplesiji epilettiċi: barbiturates (bħal
phenobarbital), carbamazepine jew phenytoin;
mediċini li jintużaw wara trapjant ta’ organu u f’mard awtoimmuni (bħal cyclosporin, tacrolimus);
ormoni tas-sess, li jinkludu dawk li jinsabu f’kontraċettivi ormonali (bħal gestodene, progesterone, estradiol), testosterone;
glukokortikojdi (hydrocortisone, dexamethasone);
omeprazole (jintuża għal kura ta’ mard relatat mal-produzzjoni ta’ aċidu gastriku);
paracetamol (jintuża biex jikkura wġigħ u deni);
theophylline (jintuża biex itejjeb il-fluss tal-arja fil-bronki);
nefazodone (jintuża biex jikkura d-dipressjoni);
aprepitant (jintuża biex jikkura n-nawseja);
xi gassijiet (bħal enflurane, halothane u isoflurane) li jintużaw għall-għoti ta’ anestetiku ġenerali.
Għandek tieħu l-pilloli Eurartesim mal-ilma biss.
M’għandekx tieħu Eurartesim mal-meraq tal-grejpfrut minħabba interazzjonijiet possibbli
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda fl-ewwel trimestru tat-tqala, taħseb li tista’ tkun tqila jew toħroġ tqila, jew jekk qed tredda’. Ibbażat fuq dejta miksuba mill-annimali, Eurartesim huwa ssuspettat li jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf jekk jintuża matul l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Għalhekk, Eurartesim m’għandux jintuża matul l-ewwel trimestru tat-tqala jekk it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina alternattiva. Jekk issir taf li inti tqila wara xahar li tkun bdejt tieħu Eurartesim, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek. L-esponiment ta’ nisa tqal matul it-tieni u t-tielet trimestru ma kien assoċjat mal-ebda ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Jekk Eurartesim ikun aktar adattat għal mara tqila minn terapiji ta’ kombinazzjoni oħra bbażati fuq artemisinin b’firxa aktar għolja ta’ esperjenzi (jew sulfadoxine– pyrimethamine), Eurartesim jista’ jintuża fit-tieni u fit-tielet trimestru.
M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina għax il-mediċina tista’ tgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider għat-tarbija tiegħek.
Jekk qed tieħu supplimenti tal-folate biex tevita difetti tat-twelid possibbli fit-tubu newrali, tista’ tkompli teħodhom fl-istess ħin bħal Eurartesim.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’.
Tista’ ssuq jew tuża l-magni wara li tkun ħadt Eurartesim ġaladarba tkun irkuprajt mill-marda tiegħek.
Dejjem għandek tieħu Eurartesim skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu din il-mediċina fuq stonku vojt. Int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu kull doża mhux inqas minn 3 sigħat wara l-aħħar l-ikla, u m’għandekx tiekol sa wara 3 sigħat wara kull doża ta’ Eurartesim. Int jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu tixorbu l-ilma fi kwalunkwe ħin.
Jekk ikun diffiċli li tibla’ l-pilloli, tista’ tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita immedjatament.
Kors ta’ Eurartesim idum tliet ijiem konsekuttivi. Ħu doża waħda kuljum. Għandek ukoll tipprova tieħu d-doża bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin f’kull waħda mit-tlett ijiem.
Id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-tabib tiegħek suppost li kiteb riċetta għal doża li hi adattata għall-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek kif ġej:
Piż tal-ġisem (kg) | Doża ta’ kuljum (mg) | Numru totali ta’ pilloli għall- kura |
5 sa inqas minn 7 | Nofs pillola ta’ 160 mg/20 mg kuljum | 1.5 pillola |
7 sa inqas minn 13 | Pillola waħda ta’ 160 mg/20 mg kuljum | 3 pilloli |
13 sa inqas minn 24 | Pillola waħda ta’ 320 mg/40 mg kuljum | 3 pilloli |
24 sa inqas minn 36 | Żewġ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum | 6 pilloli |
36 sa inqas minn 75 | Tliet pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum | 9 pilloli |
>75 | Erba’ pilloli ta’ 320 mg/40 mg kuljum | 12-il pillola |
Jekk dan jiġri fi żmien:
30 minuta minn meta tkun ħadt Eurartesim, id-doża kollha trid tittieħed mill-ġdid.
31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirremettu t-tieni doża wkoll, m’għandekx tieħu jew tagħti lit- tifel/tifla tiegħek doża oħra. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament biex tikseb kura alternattiva għall-malarja.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom attakk ieħor tal-malarja, tistgħu tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien sena jekk it-tabib tiegħek jaħseb li din hi kura adattata. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu iktar minn żewġ korsijiet fi żmien sena. Jekk dan jiġri, kellem
lit-tabib tiegħek. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu t-tieni kors ta’ Eurartesim fi żmien xahrejn mill-ewwel kors.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiġu infettati iktar minn darbtejn f’sena, it-tabib tiegħek ser jagħtikom riċetta għal kura alternattiva.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu iktar mid-doża rakkomandata, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi monitoraġġ speċjali għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek għax dożi ogħla minn dawk rakkomandati jista’ jkollhom effett mhux mixtieq u sever fuq il-qalb (ara wkoll sezzjoni 4).
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tieni doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Imbagħad ħudu t-tielet (l-aħħar) doża madwar24 siegħa wara t-tieni doża. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsew tieħdu t-tielet (l-aħħar) doża ta’ Eurartesim fil-ħin li suppost, ħuduha hekk kif tiftakru. Qatt m’għandkom tieħdu iktar minn doża waħda fl-istess jum biex tpattu għad-doża li tkun intesiet.
Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Biex il-mediċina taħdem b’mod effettiv, inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom tieħdu l-pilloli skont kif ingħatajtu u għandkom tlestu l-kors ta’ kura ta’ 3 ijiem. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunux kapaċi tagħmlu dan, kelllu lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji mhumiex severi u normalment jgħibu fi żmien ftit jiem jew ġimgħat wara l-kura.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew fil- gerżuma b’diffikultà biex tibilgħu jew biex tieħdu n-nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar, u ħu dan il-fuljett miegħek.
Problema tal-qalb, imsejħa titwil fil-QT tista’ sseħħ waqt li tkun qed tieħu Eurartesim u għal xi jiem wara li tieħu l-aħħar doża. Din tista’ tikkawża anormalità ta’ periklu għall-ħajja tar-ritmu ta’ taħbit tal-qalb.
Kultant problema biċ-ċelluli tad-demm ħomor tiegħek, li tissejjaħ anemija emolitika, tista’ sseħħ wara li tirċievi trattament għall-malarja. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jew it- tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw wieħed jew iktar mis-sintomi li ġejjin wara t-trattament b’Eurartesim: ġilda pallida, dgħufija ġenerali, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs u taħbit tal-qalb mgħaġġel; b’mod partikolari bl-eżerċizzju, konfużjoni, sturdament, jew awrina ta’ kulur skur.
Komuni (j ist għu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
Anemija, uġigħ ta’ ras, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil fl-ECG jew tinnota taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux tas-soltu, jew palpitazzjonijiet), deni, dgħufija ġenerali.
Mhux komuni (j i st għu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Influwenza, infezzjoni respiratorja, aptit batut jew telf ta’ aptit, sturdament, konvulżjonijiet (puplesiji), rata irregolari jew baxxa ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, nawsja, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultati mhux normali, ħakk, uġigħ fil-muskoli jew ġogi.
Komuni ħaf na (ji stgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)
Influwenza, sogħla, deni.
Komuni (j ist għu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)
Infezzjoni respiratorja, infezzjoni fil-widnejn, anemija, anormalitajiet f’diversi tipi ta’ ċelluli
tad-demm (ċelluli tad-demm bojod u plejtlits), aptit batut jew telf ta’ aptit, infezzjoni fl-għajnejn, disturbi fir-ritmu tal-qalb (tibdil bħal dak fl-adulti, tibdil fl-ECG), uġigħ ta’ żaqq, rimettar, dijarea, infjammazzjoni tal-ġilda, raxx, dgħufija ġenerali.
Mhux komuni (j i st għu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Anormalitajiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, numru eċċessiv ta’ plejtlits, tkabbir ta’ xi organi (bħal fwied jew il-milsa), glandoli tal-limfa minfuħin, konvulżjonijiet (puplesiji), uġigħ ta’ ras, ħsejjes mhux normali tal-qalb (li jinstemgħu mit-tabib tiegħek bi stetoskopju), ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, imnieħer inixxi, nawseja, infjammazzjoni tal-ħalq, infjammazzjoni jew tkabbir tal-fwied, suffejra, testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali, ħakk u infjammazzjoni tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-folja tkun miftuħa.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma piperaquine tetraphosphate u artenimol.
Kull pillola miksija b’rita fiha 160 mg ta’ piperaquine tetraphosphate (bħala t-tetrahydrate) u 20 mg ta’ artenimol.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Eurartesim huma pilloli bojod miksija b’rita, imnaqqxa, u b’ferq fin-nofs.
Il-pilloli ta’ 160 mg/20 mg għandhom l-ittri ‘S’ u ‘T’ fuq naħa waħda u jiġu fornuti f’folji li jkun fihom 3 pilloli.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna L-Italja
Tel: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail:antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Ruma)
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833,
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602