Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Clopidogrel DURA
clopidogrel

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Clopidogrel dura 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


  1. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Dura Tieħux Clopidogrel dura:

    • jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6);

    • jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada fil-moħħ;

    • jekk tbati minn mard sever tal-fwied


      Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Clopidogrel dura.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel dura:

      • tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

        • kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

        • disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew ġogi ta’ ġismek).

        • riċentement kellek ferriment serju

        • riċentement kellek intervent kirurġiku

        • ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss

      • jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

      • jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

      • jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.


        Waqt li qed tieħu Clopidogrel dura:

    • Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

    • Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il- ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

    • Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf.

      Dan hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad- demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli’)

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm


    Tfal u adolexxenti

    Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.


    Mediċini oħra u Clopidogrel Dura

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

    Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel dura jew viċi versa. Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

    • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

    • mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

    • heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

    • omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

    • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu,

    • fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

    • carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

    • ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.


    Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa), sustanza preżenti f’ħafna mediċini użata biex isserraħ l-uġigħ u tnaqqas id-deni, ġeneralment m’għandhiex toħloq problema, imma f’użu prolongat f’ċirkostanzi oħra għandha tiġi diskussa mat- tabib tiegħek.


    Tqala u treddigħ

    Ikun aħjar li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

    Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.


    M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

    Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.


    Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Clopidogrel dura x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.


    Clopidogrel dura fih castor oil idroġenat

    Dan jista’ tikkawża tqalligħ fl-istonku u dijarea.


  2. Kif gћandek tieћu Clopidogrel Dura


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq bi jew mingħajr ikel fl-istess ħin kuljum.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel dura sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.


    Jekk tieħu Clopidogrel dura aktar milli suppost

    Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.


    Jekk tinsa tieħu Clopidogrel dura

    Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel dura, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.


    Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel dura, imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.


    Meta tieqaf tieħu Clopidogrel dura

    Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  3. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

    • Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil- livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

    • Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

    • Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.


      L-aktar effett sekondarju komuni hu l-emorraġija.

      Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.


      Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel dura

      Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).


      Effetti sekondarji oħra jinkludu

      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku


      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

      Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ .


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna): Vertiġini.


      (Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

      Suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod fit-togħma tal-ikel.


      Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.


      Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  4. Kif taħżen Clopidogrel Dura


Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.


Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Clopidogrel dura:

-Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrochloride).

-L-ingredjenti l-oħra huma:


Id-Dehra ta’ Clopidogrel dura u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata. Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.


Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.


Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja


Il-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)


Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993


Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205


Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080


Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)


Ελλάδα Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400


France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200


Hrvatska

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)


Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901


Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03


Κύπρος

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50


Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS


.