Dynastat
parecoxib
parecoxib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat
Kif għandek tuża Dynastat
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Dynastat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.
Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’ mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil- ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l- ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’ ġewwa tal-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.
jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)
jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini
jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi wżati kontra l-infezzjonijiet)
jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren
jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez. ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu), imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien,
reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.
jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala
jekk qegħda tredda’
jekk għandek indeboliment sever tal-fwied
jekk għandek infjammazzjoni tal-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).
jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb
jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe proċedura fl-arterja koronarja)
jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew
operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati
jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali) jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk
Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:
Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali.
Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)
Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol
Jekk tbati minn dijabete
Jekk tbati minn anġina, emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol
Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets
Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)
Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.
Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi
Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).
Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. Apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)
Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)
Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal- assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)
Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It- tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’ Dynastat.
Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.
tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:
Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni
Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi
Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti
Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, u rivaroxaban
Lithium – użat kontra d-depressjoni
Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji
Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb
Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija
Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer
Diazepam – użat għal sedazzjoni u għall-ansjetà
Omeprazole – użat għall-kura ta’ ulċeri
NSAIDs, inkluż Dyanstat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.
Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol- vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal- muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.
Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun ingħatajt l-ewwel waħda.
Persuni bi problemi fil-fwied
Persuni bi problemi serju fil-kliewi
Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg
Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew diffikulta' meta tibla’- dan rarament jiġri
jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri
il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar
għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra
jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)
jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew bid-demm jew tirremetti d-demm
Dardir (tħossok ma tiflaħx)
Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)
Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek
Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)
Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess
Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass
Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi
Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod
Sturdament
Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs
Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)
Ġilda tieklok
Tgħaddi inqas urina mis-soltu
Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)
Aktar tagħriq
Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm
Attakk tal-qalb
Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) / mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l- arterji għall-qalb jew il-moħħ
Embolu tad-demm fil-pulmun
Aggravar tal-pressjoni għolja
Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku
Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod
Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum
Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied
Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm
Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni
Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil
Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet
Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm
Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni
Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)
Anoressija (nuqqas t’aptit)
Uġigħ fil-ġogi
Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il- qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.
Ħalq xott
Dgħjufija fil-muskoli
Uġigħ fil-widnejn
Ħsejjes addominali mhux tas-soltu
Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)
Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.
Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Epatite (fwied infjammat)
Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)
Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)
Kollass minħabba pressjoni baxxa severa
Insuffiċjenza tal-qalb
Insuffiċjenza tal-kliewi
Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari
Qtugħ ta’ nifs
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali qabel ir-rikostituzzjoni.
Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan tal-aħħar jitħallat mas-solvent għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is- soluzzjoni m’għandiex tintuża.
Is-sustanza attiva hi parecoxib (bħala parecoxib sodium). Kull kunjett fih 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium. Meta rikostitwit b’2 mL solvent, jipprovdi 20 mg/mL ta’ parecoxib. Meta rikostitwit f’soluzzjoni 9 mg/mL (0.9%) ta’ sodium chloride, Dynastat fih madwar 0.44 mEq ta’ sodium kull kunjett.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Disodium hydrogen phosphate
Phosphoric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Dynastat huwa disponibbli bħala trab abjad għal offwajt.
It-trab jinżamm f’kunjetti tal-ħġieġ bla kulur (5 mL) b’tapp, issiġillat b’tapp vjola tat-tip flip-off fuq tgeżwira fuq kollox tal-aluminju.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Manifattur: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel:+ 49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar minn tlett ijiem hija limitata.
Minħabba li r-risju kardjovaskolari tal-inibituri speċifiċi ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2), jista jiżdied mad-doża u mat-tul ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża baxxa effettiva, għall- inqas tul ta’ żmien possibli.
Każijiet ta’ pressjoni li titbaxxa b’mod sever ftit wara li parecoxib jiġi amministrat kienu rrapurtati fl- esperjenza ta’ wara t-tqegħid ta’ parecoxib fis-suq. Uħud minn dawn il-każijiet seħħew mingħajr sinjali oħra ta’ anafilassi. It-tabib għandu jkun preparat sabiex jikkura il-pressjoni baxxa severa.
Minbarra użu fil-vina (IV) jew ġol-muskolu (IM) ma saru l-ebda studji fuq metodi oħra ta’ kif jingħata (e.ż. użu għal ġol-ġogi, użu għal ġot-teka) u għalhekk m’għandhux jiġi użat b’dan il mod.
biss ma’ wieħed minn dawn li ġejjin:
soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%);
soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ glukosju 50 mg/mL (5%); jew
soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glukosju 50 mg/mL (5%).
Is-soluzzjonijiet li ġejjin ma jistgħux jintużaw għar-rikostituzzjoni:
Użu tas-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew glukosju 50mg/mL (5%) fis-soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate għar-rikostituzzjoni minħabba li jikkawża preċipitazzjoni tal- parecoxib minn mas-soluzzjoni u għalhekk mhux rakkomandat.
Użu ta’ Ilma Sterili għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni minħabba li is-soluzzjoni ma tirriżultax isotonika
40 mg kunjett: Neħħi l-kappa safra li tinfetaħ b’subgħajk b’mod li tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal- gomma tal-kunjett 40 mg parecoxib. Iġbed permezz ta’ labra sterili u siringa, 2ml ta’ solvent xieraq u
daħħal il-labra ġol-parti tan-nofs tat-tapp tal-gomma, b’mod li s-solvent jiġi trasferit ġol-kunjett ta’ 40 mg parecoxib.
Meta Dynastat jitħallat ma’ mediċini oħra f’soluzzjoni jista jirriżulta fi preċipitazzjoni, u għalhekk Dynastat ma għandux jitħallat ma’ l-ebda mediċina oħra, kemm waqt rikostituzzjoni u kemm waqt injezzjoni. F’dawk il-pazjenti li l-istess apparat ta’ IV jintuża għall-injezzjoni ta’ prodott mediċinali ieħor, l-apparat għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni kompatibbli ma’ Dynastat, kemm qabel u kemm wara l-injezzjoni ta’ Dynastat .
soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%);
soluzzjoni għall-infużjoni ta’glukosju 50 mg/mL (5%);
soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ta’ sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glukosju 50 mg/mL (5%); jew
soluzzjoni Ringer-Lactate għall-injezzjoni
Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa. Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min
jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.