Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Dynastat
parecoxib

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Dynastat 40 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

parecoxib


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett


  1. X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat

  3. Kif għandek tuża Dynastat

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Dynastat

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Dynastat u gћalxiex jintuża


    Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.


    Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’ mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors). Sustanzi fil- ġisem msejħa prostaglandins, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa. Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l- ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’ ġewwa tal-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat Tużax Dynastat

    • jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

    • jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi mediċini

    • jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi wżati kontra l-infezzjonijiet)

    • jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren

    • jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħrajn (ez. ibuprofen) jew inibituri COX-2. Reazzjonijiet jistgħu jinkludu tħarħir (bronkospażmu), imnieħrek miżdud ħafna, ħakk tal-ġilda, ħmura jew tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn jew ilsien,

      reazzjonijiet allerġiċi oħra jew polipi nażali wara li tieħu dawn il-mediċini.

    • jekk għandek ’l fuq minn 6 xhur tqala

    • jekk qegħda tredda’

    • jekk għandek indeboliment sever tal-fwied

    • jekk għandek infjammazzjoni tal-imsaren (kolite ulċerativa jew il-Marda ta’ Crohn’s).

    • jekk għandek insuffiċjenza serja tal-qalb

    • jekk se tagħmel xi kirurġija f’qalbek jew kirurġija fl-arterji tiegħek (inkluż kwalunkwe proċedura fl-arterja koronarja)

    • jekk għandek mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari eż. jekk kellek attack tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblukkar tal-vini għall-qalb jew għall-moħħ jew

      operazzjoni sabiex tiftaħ jew tagħmel bypass ta’ vini mblukkati

    • jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali) jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ saqajk


      Jekk dawn ta’ fuq japplikaw għalik, m’intix ser tingħata Dynastat. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.


      Twissijiet u prekawzjonijiet


      Tużax Dynastat jekk fil-preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada gastrointestinali


      Tużax Dynastat jekk għandek mard serju fil-fwied


      Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dynastat:

    • Jekk fil-passat kellek xi ulċera, tisfija tad-demm jew perforazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali.

    • Jekk qed tieħu acetylsalicylic acid (aspirina) jew NSAIDs oħra (e.ż. ibuprofen)

    • Jekk tpejjep jew tixrob l-alkoħol

    • Jekk tbati minn dijabete

    • Jekk tbati minn anġina, emboli, pressjoni għolja jew livell għoli ta’ kolesterol

    • Jekk qed tieħu xi mediċina kontra l-plejtlets

    • Jekk int għandek żamma ta’ fluwidi (edema)

    • Jekk int għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

    • Jekk inti nieqes mill-ilma – dan jista jiġri jekk kellek dijarrea, kont qed tirremetti (peress li marid) jew ma stajtx tixrob fluwidi

    • Jekk kellek infezzjoni għaliex jista’ jtellef billi jaħbilek id-deni, (li huwa sinjal ta’ infezzjoni).

    • Jekk qed tieħu mediċini biex tnaqqas it-tgħaqqid tad-demm (e.ż. warfarina/antikoagulanti bħal warfarina jew mediċini ġodda kontra t-tgħaqid tad-demm, eż. Apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)

    • Jekk tuża mediċini li jissejħu kortikosterojdi (eż. prednisone)

    • Jekk tuża klassi ta’ mediċini li jintużaw għall-kura ta’ depressjoni msejħa inibituri selettivi tal- assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin (eż. sertaline)


      Dynastat jista’ jwassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm jew aggravar ta’ pressjoni għolja li kienet teżisti qabel. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fl-effetti sekondarji assoċjati ma’ kundizzjonijiet tal-qalb. It- tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li josserva l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt it-trattament ta’ Dynastat.


      Tfal u adolexxenti

      Dynastat m’għandux jingħata lit-tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.


      Mediċini oħra u Dynastat

      Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Xi kultant, il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’ xulxin. It-tabib

      tiegħek jista’ jnaqqas id-doża ta’ Dynastat jew ta’ mediċini oħra, jew jista’ jkollok bżonn tieħu mediċina oħra. Huwa importanti ferm għalik li ssemmi:

    • Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni

    • Fluconazole – użati biex jittrataw infezzjonijiet tal-fungi

    • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi – użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb

    • Ciclosporin jew Tacrolimus – użati wara trapjanti

    • Warfarina – jew mediċini oħra bħal warfarina wżati biex jimpedixxu emboli li jinkludu mediċini aktar ġodda bħal apixaban, dabigatran, u rivaroxaban

    • Lithium – użat kontra d-depressjoni

    • Rifampicin – użat għal infezzjonjiet b’batterji

    • Antiarrhythmics – użati sabiex jittratta taħbit irregolari tal-qalb

    • Phenytoin jew Carbamazepine – użat għall-epilepsija

    • Methotrexate – għal l-artrite rewmatika u kanċer

    • Diazepam – użat għal sedazzjoni u għall-ansjetà

    • Omeprazole – użat għall-kura ta’ ulċeri


      Tqala, treddigħ u fertilità

    • Jekk int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek. Dynastat mhux irrakomandat fl-ewwel 6 xhur tat-tqala u inti m’għandekx tirċievi Dynastat fl-aħħar tlett xhur tat-tqala.

    • Jekk qed tredda’, m’għandekx tirċievi Dynastat, għax ammont żgħir ta’ Dynastat se jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek.

    • NSAIDs, inkluż Dyanstat, jistgħu jagħmluha aktar diffiċli biex inti toħroġ tqila. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila jew jekk qed ikollok problemi biex toħroġ tqila.


      Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Jekk l-injezzjoni tistordik jew tħeddlek, issuqx u m’għandekx tħaddem magni sa ma tħossok aħjar.


      Dynastat fih sodium

      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.


  3. Kif gћandek tuża Dynastat


    Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier. Huma se jħollu t-trab qabel jagħtuk l-injezzjoni, u jinjettaw is-soluzzjoni ġol-vina jew ġol-muskolu. L-injezzjoni tista’ tingħata b’mod rapidu u dirett ġol- vina jew ġo linja tal-vini diġ eżistenti (tubu rqiq li għaddej ġol-vini), jew jingħata bil-mod fil-fond tal- muskolu. Int tingħata Dynastat biss għal perjodu qasir ta’ żmien u biex itaffilek l-uġigħ biss.


    Id-doża li normalment tibda biha hi ta’ 40 mg.

    Int tista’ tingħata doża oħra - jew ta’ 20 mg jew ta’ 40 mg- minn 6 sa 12 -il siegħa wara li tkun ingħatajt l-ewwel waħda.

    Mhux se jingħatalek aktar minn 80 mg fi żmien 24 siegħa. Xi persuni jistgħu jingħataw dożi iżgħar:

    • Persuni bi problemi fil-fwied

    • Persuni bi problemi serju fil-kliewi

    • Persuni li għandhom ‘l fuq minn 65 sena u li jiżnu inqas minn 50 kg

    • Persuni li jkunu qegħdin jieħdu fluconazole


      Jekk tieħu Dynastat flimkien ma’ mediċini qawwija għall-kontra l-uġigħ, (msejjħa analġesiċi tat-tip opioid) bħall-morfina, id-doża ta’ Dynastat tkun kif inhi spjegata hawn fuq.


      Jekk tingħata Dynastat aktar milli suppost, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji li kienu rrapurtati bid-dożi rakkomandati.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    Tibqax tieħu Dynastat u għid lit-tabib tiegħek minnufih:

    • jekk tiżviluppa raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs, jew diffikulta' meta tibla’- dan rarament jiġri

    • jekk għandek bżieżaq fil-ġilda jew jekk il-ġilda tiegħek qegħda titqaxxar – dan rarament jiġri

    • il-bidu ta’ reazzjonijiet tal-ġilda jista’ jseħħu fi kwalunkwe mument iżda l-aktar li jseħħ ta’ spiss huwa fl-ewwel xahar tat-trattament; ir-rata rrapportata ta’ dawn l-avvenimenti tidher li hija ikbar

      għal valdecoxib, mediċina relatat ma’ parecoxib, meta mqabbla ma’ inibituri COX-2 oħra

    • jekk għandek suffejra (il-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

    • jekk għandek xi sinjal ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, billi per eżempju tipporga iswed jew bid-demm jew tirremetti d-demm


      Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1minn kull 10

    • Dardir (tħossok ma tiflaħx)


      Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

    • Bidliet fil-pressjoni (żieda jew tnaqqis)

    • Jista’ jkollok uġigħ f’dahrek

    • Għaksiet, riġlejn jew saqajn jintefħu (żamma ta’ fluwidu)

    • Ikollok tnemnim – il-ġilda tiegħek tista’ titlef is-sensittività għall-uġigħ u għall-mess

    • Tista’ tiremetti, jista’ jkollok uġigħ fl-istonku, indiġistjoni, stitikezza, imbulmar u gass

    • Testijiet juru funzjoni anormali tal-kliewi

    • Tħossok aġitat jew issibha diffiċli biex torqod

    • Sturdament

    • Hemm riskju ta’ anemija – tibdil fiċ-ċelloli ħomor tad-demm wara l-operazzjoni li jista jikkawża għeja u qtugħ ta’ nifs

    • Ikollok griżmejk juġgħawk jew tbati biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

    • Ġilda tieklok

    • Tgħaddi inqas urina mis-soltu

    • Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla’ sinna)

    • Aktar tagħriq

    • Livelli baxxi ta’ potassju fir-riżultati tat-testijiet tad-demm


      Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

    • Attakk tal-qalb

    • Riskju ta’ mard ċerebrovaskulari eż puplesija jew attakk iskemiku temporanju (nuqqas temporanju ta’ fluss tad-demm għall-moħħ) / mini-stroke jew anġina, jew imblokkar tal-vini u l- arterji għall-qalb jew il-moħħ

    • Embolu tad-demm fil-pulmun

    • Aggravar tal-pressjoni għolja

    • Ulċeri fis-sistema diġestiva, rifluss kroniku tal-aċtu fl-istonku

    • Il-qalb tħabbat iżjed bil-mod

    • Pressjoni baxxa hekk kif wieħed iqum

    • Testijiet tad-demm jistgħu juru anomaliji fil-funzjoni tal-fwied

    • Titbenġel malajr minħabba għadd baxx ta’ plejtlets fid-demm

    • Feriti ta’ operazzjoni jistgħu jinfettaw ruħhom, tnixxija mhux normali mil-feriti tal-operazzjoni

    • Telf tal-kulur tal-ġilda jew tbenġil

    • Kumplikazzjonijiet fil-fejqan tal-ġilda wara l-operazzjonijiet

    • Livelli taz-zokkor għoljin fit-testijiet tad-demm

    • Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

    • Raxx jew raxx mqabbeż bil-ħakk (ħorriqija)

    • Anoressija (nuqqas t’aptit)

    • Uġigħ fil-ġogi

    • Livelli għoljin tal-enżimi fid-demm fit-testijiet tad-demm li juru korriment jew stress fuq il- qalb, il-moħħ, jew it-tessut tal-muskolu.

    • Ħalq xott

    • Dgħjufija fil-muskoli

    • Uġigħ fil-widnejn

    • Ħsejjes addominali mhux tas-soltu


      Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull f’1000

    • Raxx jew ulċerazzjoni f’xi parti ta’ ġismek (eż. ġilda, ħalq, għajnejn, wiċċ, xofftejn jew ilsien), jew tiżviluppa xi sinjal ieħor ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xoffa jew ilsien, tħarħir, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew meta tibla’ (potenzjalment fatali)

    • Nefħa, bżieżaq jew tqaxxir tal-ġilda.

    • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.

    • Epatite (fwied infjammat)

    • Infjammazjoni fil-gerżuma (esofagu)

    • Infjammazjoni fil-frixa (li tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)


      Mhux magħruf: ma setgħetx tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponnibli

    • Kollass minħabba pressjoni baxxa severa

    • Insuffiċjenza tal-qalb

    • Insuffiċjenza tal-kliewi

    • Taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna jew irregolari

    • Qtugħ ta’ nifs


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

      direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

      mediċina.


  5. Kif taħżen Dynastat


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq t-tikketta wara Exp. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali qabel ir-rikostituzzjoni.


    Huwa rrakomandat li Dynastat jintuża mill-aktar fis wara li dan tal-aħħar jitħallat mas-solvent għalkemm Dynastat jista’ jinħażen sakemm issegwi attentament l-istruzzjonijiet li jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tkun likwidu ċar mingħajr kulur. Jekk tara xi frak fis-soluzzjoni għall-injezzjoni jew jekk it-trab jew is-soluzzjoni tilfu l-kulur tagħhom, is- soluzzjoni m’għandiex tintuża.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Dynastat


Mhux rakkomandat li Dynastat jiġi injettat fit-tubu tal-IV li tagħti glukożju 50mg/mL (5%) fis- soluzzjoni għall-injezzjoni Ringer-Lactate jew fluwidi IV oħra mhux mniżżla f’din is-sezzjoni, minħabba li din tista tikkawża preċipitazzjoni tas-soluzzjoni.


Is-soluzzjoni hija għal użu ta’ darba biss u m’għandiex tinżamm fil-friġġ jew friża.

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjoni rikostitwita ġew murija sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 25˚C. Għalhekk iż-żmien massimu ta’ kemm idum tajjeb il-prodott rikonstitwit huwa 24 siegħa. Madankollu, minħabba l-importanza ta’ riskju ta’ infezzjoni mikrobijoloġika fi prodotti li jiġu injettati, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet kontrollati u b’mod asettikament u validati. Jekk dawn ir-rekwiżiti ma jkunux milħuqa, il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet eżistenti qabel l-użu, huma r-responsabilità ta’ min

jużah u ma jkunux normalment itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25˚C.