Raplixa
human fibrinogen, human thrombin
Fibrinogen uman/Thrombin uman
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Raplixa u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’Raplixa
Kif għandek tuża Raplixa
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Raplixa
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanza attiva fibrinogen hi konċentrat ta’ proteina li tista’ tagħqad; is-sustanza attiva l-oħra, thrombin, hi enzima li tikkawża proteina li tista’ tagħqad, biex tagħqad u tifforma qoxra.
Raplixa jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi, biex inaqqas il-ħruġ ta’ demm u t-tnixxija matul u wara l-operazzjoni fl-adulti. Flimkien ma’ sponża tal-ġelatina, Raplixa jiġi applikat jew sprejjat fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff li jgħin biex iwaqqaf il-ħruġ tad-demm.
jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
direttament ġo vina/arterja
fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex wieħed jara l-organi interni) jew operazzjoni tat-tip keyhole
bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’
bħala kolla għall-imsaren (anastomożijiet gastrointestinali)
fuq ħruġ ta’ demm arterjali sever
Meta Raplixa jiġi applikat waqt operazzjoni, il-kirurgu jrid jiżgura li Raplixa jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tat-tessut. Raplixa m’għandux jiġi injettat ġo vini/arterji għax jista’ jikkawża emboli
li jistgħu jkunu fatali.
Intwera li l-użu ta’ Raplixa jwaqqaf biss ħruġ ta’ demm f’operazzjoni viżwalizzata minn ġo inċiżjoni (operazzjoni miftuħa).
Raplixa se jiġi applikat bħala saff irqiq. Ħxuna eċċessiva tat-tagħqid tista’ tinterferixxi b’mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess tal-fejqan tal-ferita.
Avvenimenti ta’ periklu għall-ħajja seħħew bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li jużaw regolatur tal- pressjoni biex jingħataw siġillanti oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment iseħħ meta bużżieqa jew bżieżaq tal-arja jew tal-gass jidħlu ġo vina jew arterja u jimblukkawha. Dan l-avveniment jidher li hu relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ
tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mal- CO2, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa. It-tagħmir tal-isprej ta’ Raplixa (RaplixaSpray) għandu jintuża biss jekk ikun possibbli li wieħed jiġġudika b’mod preċiż id-distanza tal-isprej.
Meta tapplika Raplixa billi tuża tagħmir tal-isprej, għandha tintuża pressjoni definita li tkun fil-medda ta’ pressjoni rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej. Barra minnh hekk, it-tagħmir tal- isprej ma jistax jintuża eqreb mid-distanzi rakkomandati. Meta tisprejja Raplixa, is-sigurtà se tiġi mmonitorjata minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass. Il-tagħmir tal- isprej u n-nozzle aċċessorja huma pprovduti b’istruzzjonijiet għall-użu, li għandhom jiġu osservati b’attenzjoni.
Żoni fil-qrib għandhom jiġu protetti sabiex jiġi aċċertat li Raplixa jiġi applikat biss fuq il-wiċċ li jkun se jiġi ttrattat.
Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, ċerti miżuri jitpoġġew fis- seħħ biex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’
donaturi tad-demm u l-plażma biex jiġi aċċertat li dawk li jkunu f’riskju li jkollhom
infezzjonijiet jiġu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u pools ta’ plażma għal sinjali ta’ viruses/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad- demm u plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tiġi trasmessa infezzjoni ma tistax tiġi eskluża totalment. Dan japplika wkoll għal viruses oħrajn mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta’ fibrinogen u thrombin huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses miksija bil-lipidi bħal HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ. Il-miżuri li jittieħdu jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħall-virus tal-epatite A u parvovirus B19 (li jikkawża l-ħames marda). Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immuni tagħhom tkun baxxa jew li jkollhom xi tipi ta’ anemija (per eżempju, il-marda taċ-ċelluli sickle jew anemija).
Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tieċievi doża ta’ Raplixa, l-isem u n-numru tal-lott tal- mediċina jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lottijiet li jkunu ntużaw.
Raplixa ma ġiex evalwat għas-sigurtà u l-effettività fit-tfal.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina
oħra.
Raplixa m’għandux jingħata matul it-tqala u t-treddigħ. M’hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli
biex inkunu nafu jekk kwalunkwe riskji partikulari humiex assoċjati mal-użu ta’ Raplixa matul it-tqala jew meta mara tknun qed tredda’.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
użu ta’ Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li ġew imħarrġa fl-użu ta’ Raplixa. Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.
Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).
Hemm tliet metodi kif Raplixa jista’ jingħata:
L-applikazzjoni ta’ Raplixa direttament mill-kunjett għas-sit tal-ħruġ ta’ demm segwit mill- applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.
L-applikazzjoni mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mxarrba u mbagħad l-applikazzjoni fis-sit
tal-ħruġ ta’ demm.
It-tielet metodu hu l-applikazzjoni ta’ Raplixa fis-sit tal-ħruġ ta’ demm billi jintuża t-tagħmir rakkomandat tal-isprej segwit mill-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.
L-ammont ta’ Raplixa li se jiġi applikat jiddependi mill-erja tal-wiċċ li tkun se tiġi ttrattata waqt l- operazzjoni u s-severità tal-ħruġ ta’ demm. Meta Raplixa jiġi applikat direttament lis-sit kirurġiku tal- ħruġ ta’ demm, saff irqiq għandu jintuża biex jiksi kompletament iż-żona ta’ ħruġ ta’ demm/tnixxija. Jekk l-applikazzjoni ta’ saff wieħed ta’ Raplixa ma twaqqafx kompletament il-ħruġ tad-demm, jista’ jiġi applikat ammont addizzjonali.
Meta japplika Raplixa billi juża t-tagħmir rakkomandat tal-isprej, il-kirurgu tiegħek irid ikun ċert li juża pressjoni u distanza mit-tessut li jkunu fil-medda rakkomandata mill-manifattur kif ġej:
Operazzjoni | Sett tal- isprej li għandu jintuża | Truf tal- applikatur li għandhom jintużaw | Regolatur tal- pressjoni li għandu jintuża | Distanza rakkomandata mill-tessut fil- mira | Pressjoni rakkomandata tal-isprej |
Operazzjoni miftuħa | 1 | 1 jew 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1.5 Bar (22 psi) |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Siġillanti tal-fibrin jistgħu, f’każijiet rari (sa 1 minn kull 1000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika. Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jista’ jkollok wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: raxx tal-ġilda, ħorriqija jew irqajja’ ħomor imqabbża ‘l fuq (raxx tal-ħurrieq), tagħfis tas-sider, tertir ta’ bard, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ sabar, żieda fir-rata ta’ taħbit tal- qalb, tnemnim, rimettar jew tħarħir. Jekk ikollok kwalunkwe sintomi bħal rimettar bid-demm, demm fl-ippurgar tiegħek, demm fit-tubu li jkun ħiereġ minn żaqqek, nefħa jew tibdil fil-kulur tal-ġilda fl- estremitajiet tiegħek, uġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs, u/jew kwalunkwe sintomi oħrajn relatati mal- operazzjoni tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek immedjatament.
Hemm ukoll possibbiltà li inti tista’ tiżviluppa antikorpi għall-proteini li hemm f’Raplixa, li potenzjalment jistgħu jinterferixxu mat-tagħqid tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ avveniment mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Ħakk
Diffikultà biex torqod
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz ADR Reporting, Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Raplixa jrid jintuża fi żmien sagħtejn minn meta jinfetaħ il-kunjett.
Aħżen il-kunjetti bit-trab ta’ Raplixa f’temperatura ta’ 2°C sa 25°C. Tużax Raplixa jekk is-siġill fuq il-kunjett ikun imbagħbas.
Is-sustanzi attivi f’Raplixa huma fibrinogen u thrombin uman miksubin mill-plażma.
Il-kompożizzjoni ta’ Raplixa għal kull gramma ta’ trab hi pprovduta f’Tabella 1.
Komponent | Ammont li hemm fil-prodott | Sors | Funzjoni |
Fibrinogen Uman | 79 mg/g | Plażma umana | Attiv |
Thrombin Uman | 726 IU/g | Plażma umana | Attiv |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate, L-arginine hydrochloride.
Raplixa hu trab abjad xott, lest biex jintuża, imħallat minn qabel, fornut f’kunjett li fih jew 0.5 g, 1 g,
jew 2 g.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Manifattur
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Raplixa hu taħlita mħallta minn qabel, ta’ thrombin u fibrinogen, fornuti bħala trab xott ta’ siġillant fibrin, lesti biex jintużaw, f’kunjett tal-ħġieġ li jkun fih 0.5 g, 1 g jew 2 g ta’ Raplixa, Raplixa jiġi
applikat fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku direttament mill-kunjett jew bl-użu tat-tagħmir tal- forniment ta’ Raplixa, jew fuq sponża tal-ġelatina niedja, li mbagħad tiġi applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku. Raplixa u t-tagħmir għandhom jinħażnu f’temperatura kkontrollata u ambjentali tal-kamra.
Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).
L-isponoż tal-ġelatina għandhom jiġu mmaniġġjati u jintużaw skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur fil- fuljett ta’ tagħrif li jkun hemm fil-pakkett tal-isponża tal-ġelatina.
Id-doża meħtieġa ta’ Raplixa hi bbażata fuq id-daqs tal-erja tal-wiċċ tal-ħruġ ta’ demm li trid tiġi ttrattata u qed tintwera fit-tabella hawn taħt:
Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett | Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni bl-Użu ta’ RaplixaSpray | Daqs tal-Pakkett ta’ Raplixa |
25 cm² | 50 cm² | 0.5 g |
50 cm² | 100 cm² | 1 g |
Dożaġġi ogħla sa 4 g (li jinkludu l-applikazzjoni mill-ġdid u trattament ta’ aktar minn sit wieħed ta’ ħruġ ta’ demm) jistgħu jkunu meħtieġa.
Wieħed mill-metodi ta’ applikazzjoni ta’ Raplixa li ġejjin jistgħu jintużaw skont it-tip ta’ operazzjoni, il-post u d-daqs u s-severità tal-ħruġ ta’ demm:
Appl i kazzj oni diret t a se gw it a m i nn sponża t al -ġel at i na
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq il-wiċċ ta’ ħruġ ta’ demm u mbagħad applikat fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE li tkun maqtugħa għad-daqs adattat, u tiġi applikata pressjoni manwali b’garża sterili.
Applika l-ewwel l-i sponża t al-ġel ati na
It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE, imxarrba b’soluzzjoni ta’ melħ u mbagħad applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm. Meta tuża sponża tal-ġelatina niedja, saff irqiq ta’ Raplixa għandu jiġi applikat fuq l-isponża immedjatament qabel l-applikazzjoni
fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm.
Applikazzjoni tal-isprej bl-użu tat -tagħmi r Rapl i xaSpray s egw i ta mi nn sponża t al -ġel at i na
Uża Raplixa bit-tagħmir RaplixaSpray.
Il-kunjett u t-tagħmir RaplixaSpray għandhom jinħarġu mill-boroż rispettivi tagħhom u tinżamm l- isterilità.
It-tagħmir RaplixaSpray hu kkonnettjat mar-regolatur tal-pressjoni tal-arja RaplixaReg u mbagħad mal-provvista tal-gass issettjata fuq setting ta’ pressjoni ta’ 1.5 bar (22 psi).
Il-kunjett għandu jinżamm wieqaf, imċaqlaq bil-mod u l-għatu tal-aluminju u t-tapp tal-lastku għandhom jitneħħew.
Il-kunjett bit-trab jitwaħħal mat-tagħmir RaplixaSpray billi t-tagħmir jinqaleb ta’ taħt fuq, fuq il- kunjett wieqaf u timbotta l-kunjett f’postu.
It-tagħmir RaplixaSpray jintuża biex tisprejja t-trab fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm u mbagħad il-folja tal- ġelatina tiġi applikata (ara l-Istruzzjonijiet Għall-Użu għat-tagħmir RaplixaSpray u l-isponża tal- ġelatina).
L-applikazzjoni trid issir fi żmien sagħtejn wara li tikkonnettja l-kunjett mat-tagħmir.
It-tagħmir RaplixaSpray jiġi b’nozzle riġida mwaħħla. Din tista’ titneħħa u n-nozzle flessibbli titwaħħal skont l-użu intenzjonat u l-preferenza tal-kirurgu.
Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ periklu għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li juża regolaturi tal-pressjoni biex jingħataw siġillant oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment jidher li hu relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mas- CO2, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa.
Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja li potenzjalment hu ta’ periklu għall-ħajja, hu rakkomandat li Raplixa jiġi sprejjat billi jintuża CO2 taħt pressa. Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja medika.
Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass.
Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ Raplixa għandha ssir biss bl-użu tal- aċċessorji tal-applikazzjoni tal-isprej ipprovduti u l-pressjoni m’għandhiex taqbeż 1.5 bars (22 psi). Raplixa m’għandux jiġi sprejjat f’distanza eqreb minn dik rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej u fl-ebda każ m’għandu jiġi sprejjat eqreb minn 5 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Operazzjoni | Sett tal- isprej li għandu jintuża | Truf tal- applikatur li għandhom jintużaw | Regolatur tal- pressjoni li għandu jintuża | Distanza rakkomandata mill-tessut fil- mira | Pressjoni rakkomandata tal-isprej |
Operazzjoni miftuħa | 1 | 1 jew 2 | RaplixaReg | 5 cm | 1.5 Bar (22 psi) |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu
jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.