Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Veraflox
pradofloxacin


B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq :

    Bayer Animal Health GmbH

    D-51368 Leverkusen

    Il-Ġermanja


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

    D-24106 Kiel

    Il-Ġermanja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates pradofloxacin


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA


    Kull pillola fiha:


    Sustanza attiva:

    Pradofloxacin 15 mg


    Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P15” fuq naħa minnhom

    Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Klieb:


    Kura ta’:

    • infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius

      (inkluż S. pseudintermedius),

    • pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius),

    • infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Escherichia coli u tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius) u

    • bħala kura aġġuntiva għal terapija paradontali mekkanika jew kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi, bħal pereżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”).


      Qtates:


      Kura ta’:

    • infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’

      Pasteurella multocida, Escherichia coli u tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż

      S. pseudintermedius).


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Klieb:

    Tużax dan il-prodott fuq klieb waqt il-perjodu tat-tkabbir billi l-qarquċa artikulari li tkun qed tiżviluppa tista’ tiġi affettwata. Il-perjodu tat-tkabbir jiddependi fuq ir-razza. Għall-parti l-kbira tar- razez, il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom Pradofloxacin m’għandhomx jintużaw fi klieb ta’ inqas minn 12-il xahar u f’razez ġganti iżgħar minn 18-il xahar.


    Tużax dan il-prodott fuq klieb b’leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, billi l-leżjonijiet jistgħu

    jiggravaw matul il-kura bi Fluoroquinolones.


    Tużax dan il-prodott fi klieb b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l- epilessija, billi Fluoroquinolones possibilment jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.


    Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).


    Qtates:


    Minħabba nuqqas ta’ dejta, Pradofloxacin m’għandux jintuża fi qtates żgħar li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.


    Pradofloxacin m’għandu l-ebda effett fuq il-qarquċa li tkun qed tiżviluppa tal-qtates żgħar ta' 6 ġimgħat u aktar. Madankollu, il-prodott m’għandux jintuża fuq qtates li għandhom leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, minħabba li dawn jistgħu jiggravaw waqt il-kura bi Fluoroquinolones.


    Tużax dan il-prodott fi qtates b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l- epilessija, billi Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.


    Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni “Twissijiet Speċjali”).


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar ġew osservati f’każijiet rari fil-klieb u l-qtates.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

      kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb, qtates


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Użu orali.


    Dożi


    Id-doża rakkomandata hi 3 mg/kg piż tal-ġisem ta’ Pradofloxacin darba kuljum skont it-tabelli li ġejjin. Biex tiġi żgurata d-doża eżatta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex jiġi evitat l-għoti ta’ doża inqas. Meta d-doża tirrikjedi li tingħata nofs pillola, il-porżjoni li jifda għandu jingħata fl-amministrazzjoni li jmiss.


    Klieb:



    Piż tal-ġisem tal-kelb (kg)


    Għadd ta’ pilloli ta’ 15 mg

    Doża ta’ Pradofloxacin (mg/kg bw)

    >3.4 – 5

    1

    3 – 4.4

    5 – 7.5

    1½

    3 – 4.5

    7.5 – 10

    2

    3 – 4

    10 – 15

    3

    3 – 4.5

    Għal klieb ta’ aktar minn 15 kg, uża pilloli ta’ Pradofloxacin ta’ 60 mg jew 120 mg.


    Qtates:



    Piż tal-ġisem tal-qattus (kg)


    Għadd ta’ pilloli ta’ 15 mg

    Doża ta’ Pradofloxacin (mg/kg bw)

    >3.4 – 5

    1

    3 – 4.4

    5 – 7.5

    1½

    3 – 4.5

    7.5 – 10

    2

    3 – 4


    Tul tal-kura


    Il-medikazzjoni għandha tingħata għal kemm jgħidlek il-veterinarju tiegħek. It-tul tal-kura jiddependi fuq in-natura u s-severità tal-infezzjoni u fuq kemm taħdem tajjeb il-mediċina fuq l-annimal domestiku tiegħek. Għal ħafna mill-infezzjonijiet, it-tulijiet tat-trattament li ġejjin huma rrakkomandati:


    Klieb:


    Indikazzjoni

    Tul tal-kura (jiem)

    Infezzjonijiet tal-ġilda:

    Pijoderma superfiċjali

    14 – 21

    Pijoderma profonda

    14 – 35


    Infezzjonijiet fil-feriti

    7

    Infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina

    7 – 21

    Infezzjonijiet severi tat-tessuti tal-ġinġiva u

    paradontali

    7


    Itlob parir mingħand il-veterinarju tiegħek jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjonijiet kliniċi fi żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura, għalkemm għal pijoderma superfiċjali, dan iż-żmien għandu jitwal għal 7 ijiem, u għal pijoderma profonda għandu jitwal għal 14-il jum.


    Qtates:


    Indikazzjoni

    Tul tal-kura (jiem)

    Infezzjonijiet akuti fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju

    5


    Itlob parir mingħand il-veterinarju tiegħek jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjoni klinika fi

    żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali. Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:


    Kull meta jkun possibbli, Veraflox għandu jintuża biss skont l-ittestjar għas-suxxettibilità. Meta jintuża l-prodott, għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali.

    Fluoroquinolones għandhom ikunu riservati għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi li rrispondew b’mod dgħajjef, jew li huma mistennija li jirrispondu b’mod dgħajjef, għal klassijiet antimikrobjali oħrajn.


    L-użu tal-prodott b’mod differenti minn kif mogħti fl-istruzzjonijiet fl-SPC jista' jżid il-prevalenza tal- batterji reżistenti għall-Fluoroquinolones u jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kura bi Fluoroquinolones oħrajn minħabba l-potenzjal għal trans-reżistenza.


    Pijoderma sseħħ l-aktar b’mod sekondarju għal marda bażi, għalhekk, huwa rrakkomandat li tiġi

    stabbilita l-kawża bażi u li l-annimal jiġi trattat bix-xieraq.


    Veraflox għandu jintuża biss f’każijiet severi ta’ mard perijodontali. Il-ħasil tas-snien u t-tneħħija tal- plak u plak li bbies jew l-estrazzjoni tas-snien b’mod mekkaniku huma prerekwiżiti għal effett terapewtiku persistenti. F’każ ta’ ġenġivite u perijodontite, Veraflox għandu jintuża biss bħala addizzjoni ma’ terapija perijodontali mekkanika jew kirurġika. Dawk il-klieb biss li għalihom l-

    għanijiet tal-kura perijodontali ma jistgħux jintlaħqu b’kura mekkanika waħidha għandhom jiġu

    kkurati b’dan il-prodott mediċinali veterinarju.


    Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l-

    annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.


    Għid lill-veterinarju tiegħek jekk l-annimal tiegħek għandu funzjoni tal-kliewi mdgħajfa. It-tneħħija permezz tal-kliewi hija rotta għall-eliminazzjoni importanti għal Pradofloxacin fil-klieb u, għalhekk, Pradofloxacin għandu jintuża b’kawtela f’annimali b’funzjoni tal-kliewi mdgħajfa.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:


    Minħabba l-effetti potenzjali ta’ ħsara, il-pilloli għandhom jinżammu ’l bogħod minn fejn ma jidhirx u

    jintlaħaqx mit-tfal.


    In-nies li jafu li huma sensittivi għal Fluoroquinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott. Evita milli l-prodott jagħmel kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

    Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott.


    F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Tqala, treddigħ u Fertilità:

    Is-sigurtà ta’ Veraflox ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ fi qtates u klieb.


    Tqala:

    Tużahx matul it-tqala. Pradofloxacin wassal għal malformazzjonijiet fl-għajnejn f’dożaġġi tossiċi

    fetali u maternali fil-firien.


    treddigħ:

    Tużahx matul it-treddigħ. Studji tal-laboratorju fil-ġriewi wrew evidenza ta’ artropatija (ħsara fil- qarquċa tal-ġogi) wara għoti sistemiku ta’ Fluoroquinolones. Fluoroquinolones huma magħrufin li jaqsmu s-sekonda u li jiġi eliminat fil-ħalib.


    Fertilità:

    Pradofloxacin intwera li ma għandu ebda effett fuq il-fertilità f’annimali tat-tnissil.


    Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    Hemm xi mediċini li ma għandekx tagħti lill-annimal tiegħek matul il-kura minħabba li jekk jingħataw flimkien, dawn jistgħu jikkawżaw effetti avversi serji. Għid lill-veterinarju tiegħek dwar il-mediċini kollha li inti bi ħsiebek tagħti lill-annimal.


    Veraflox m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ misturi kontra l-aċtu jew succralfates (użati għal aċidità gastrika), multivitamini jew prodotti magħmula mill-ħalib, billi l-assorbiment ta’ Veraflox jista’ jitnaqqas. Barra minn hekk, Veraflox ma għandux jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini anti- infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs; użati mal-uġigħ, deni jew infjammazzjoni) f’annimali bi storja ta’ kollassi minħabba sensittività potenzjalment ogħla għall-formazzjoni ta’ kollassi. L-użu kkombinat ta’ Veraflox ma’ theophylline (użat ma’ kundizzjonijiet respiratorji kroniċi) jew digoxin (użat ma’ kollass konġestiv tal-qalb) għandu jiġi evitat ukoll minħabba livelli tad-demm potenzjalment ogħla li jistgħu jżidu l-effetti ta’ dawn il-mediċini.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Rimettar u ppurgar artab jistgħu jkunu sintomi ta’ doża eċċessiva. Ma huma magħrufin ebda antidoti għal Pradofloxacin (jew Fluoroquinolones oħrajn); għaldaqstant, fil-każ ta’ doża eċċessiva, għandha tingħata kura għas-sintomi.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjali ta’ skart li ġejjin minn prodotti

    veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ u mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    dwar il-Mediċini /.


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:



Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.