Ibandronic Acid Teva
ibandronic acid
ibandronic acid
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva
Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisfosfonati.
Ibandronic Acid Teva jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun
infirex fl-għadam (imsejjaħ “metastasi” fl-għadam).
Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam.
Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew
radjuterapija.
Ibandronic Acid Teva jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar.
jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)
jekk għandek xi problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma tiegħek (esofagu) bħal tidjieq jew diffikultà
biex tibla
jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew toqgħod bilqegħda dritta għal tal-anqas siegħa (60 minuta) fi kwalunkwe ħin
jekk ikollok, jew qatt kellek livell baxx ta’ kalċju fid-demm tiegħek.
Tiħux din il-mediċina jekk xi wieħed minn t’hawn fuq japplika għalik. Jekk inti m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Ibandronic Acid Teva.
Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw) (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod rari ħafna fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti li kienu qed jirċievu Ibrandronic Acid Teva għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. ONJ tista’ sseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.
Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ ONJ għax din hija kondizzjoni li tikkawża uġigħ u tista’ tkun diffiċli biex tiġi ttrattata. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu.
Qabel tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist fil-kura tas-saħħa) tiegħek jekk:
għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek bħal saħħa dentali batuta, mard fil-ħanek, jew qed tippjana li taqla’ xi sinna
ma tirċivix kura dentali b’mod regolari jew illek ħafna ma tagħmel eżami dentali
tpejjep (għax dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi dentali)
irċevejt trattament qabel b’bisphosphonate (użati għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl- għadam)
qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
għandek kanċer.
It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tagħmel eżami dentali qabel ma tibda t-trattament b’Ibrandronic Acid Teva.
Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġene orali tajba (inkluż ħasil regolari tas-snien) u tirċievi eżaminazzjonijiet dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tkun ċert/a li dawn jiġuk sew. Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit- tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’Ibrandronic Acid Teva.
Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiequx jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ibandronic Acid Teva:
jekk inti allerġiku għal xi wieħed mill-bisfosfonati l-oħra
jekk għandek problemi biex tibla’ jew ta’ diġestjoni,
jekk għandek livelli għolhin jew baxxi ta’ vitamina D fid-demm jew ta’ minerali oħra,
Jekk għandek problemi fil-kliewi
Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, speċjalment jekk inti ma tixrob tazza ilma sħiħa u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara li tieħu Ibandronic Acid Teva. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Ibandronic Acid Teva u għid lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjonijiet 3 u 4).
Ibandronic Acid Teva m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan minħabba li Ibandronic Acid Teva jista’ jaffettwa l-mod kif mediċini oħra jaħdmu. Ukoll, xi
mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif Ibandronic Acid Teva jaġixxi..
supplimenti li fihom il-kalċju, il-manjesju, il-ħadid jew aluminju
acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa “NSAIDS”, bħal ibuprofen jew naproxen. Dan minħabba li NSAIDs u Ibandronic Acid Teva t-tnejn jistgħu jirritaw listonku u l-imsaren.
tirċievi tip ta’ injezzjoni ta’ antibijotiku msejjaħ “aminoglycoside” bħal gentamicin. Dan huwa minħabba li aminoglycosides u Ibandronic Acid Teva t-tnejn inaqqsu l-ammont ta’ kalċju fid- demm tiegħek.
Teħid ta’ mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine, jista’ jżid kemmxejn l- effetti ta’ Ibandronic Acid Teva.
Tiħux Ibandronic Acid Teva ma’ ikel jew xorb ieħor ħlief ilma għax Ibandronic Acid Teva huwa inqas effettiv jekk jittieħed ma’ ikel jew xorb (ara sezzjoni 3).
Ħu Ibandronic Acid Teva mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini jew supplimenti oħra (eż. prodotti li jkun fihom kalċju (ħalib), aluminju, manjesju u ħadid) minbarra ilma. Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb, u tieħu mediċini jew supplimenti (ara taqsima 3).
Tiħux Ibrandronic Acid Teva jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija jew qed tredda’. Itlob il- parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Ibrandronic Acid Teva ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni. Kellem lit-tabib tiegħek l- ewwel jekk tixtieq issuq jew tuża magni jew għodda.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri
essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ħu l-pillola tiegħek mill-inqas 6 sigħat wara l-aħħar darba li tkun kilt, xorb jew ħadt xi mediċini jew supplimenti oħra minbarra ilma. Ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju m’għandux jintuża. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.
Waqt li tkun qed tieħu Ibandronic Acid Teva, it-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmel testijiet tad- demm b’mod regolari. Dan biex jiċċekkja li inti qed tingħata l-ammont korrett ta’ din il-mediċina.
Huwa importanti li tieħu Ibandronic Acid Teva fil-ħin u b’mod korrett. Dan għaliex jista’ jikkawża irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċeri fil-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu).
Tista’ tgħin twaqqaf dan billi tagħmel dan li ġej:
Ħu l-pillola tiegħek hekk kif tqum filgħodu qabel ma tieħu l-ewwel ikel, xorb, jew xi supplimenti jew mediċina.
Ħu l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (madwar 200 mL). Tiħux il-pillola mal-ebda xorb ieħor jekk mhux ilma.
Ibla’ l-pillola sħieħa. M’għandekx tomgħod, terda jew tfarrak il-pillola. Tħallix il-pillola tinħall f’ħalqek.
Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta. Wara dan tkun tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb, u tieħu xi mediċini jew supplimenti oħra.
Ibqa’ wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa ta’ wara (60 minuta). Jekk ma tagħmilx dan, parti mill-mediċina tista’ tnixxi lura għal ġol-pajp tal-ikel/gerżuma (esofagu) tiegħek.
Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Ibrandronic Acid Teva hija ta’ pillola waħda kuljum. Jekk għandek problemi tal-kliewi moderati it-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas id-doża għal pillola waħda kuljum kull tieni jum. F’każ ta’ problemi tal-kliewi severi, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal pillola darba fil-ġimgħa.
Jekk tieħu ħafna pilloli bi żball, , kellem tabib jew mur l-isptar minnufih. Ixrob tazza mimlija ħalib qabel tmur. Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti,. Timteddx.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk qed tieħu pillola kuljum, aqbeż id-doża li nsejt tieħu kompletament. Wara kompli bħas-soltu l-ġurnata ta’ wara. Jekk qed tieħu pillola ġurnata iva u oħra le jew darba fil-ġimgħa, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.
Kompli ħu Ibandronic Acid Teva sakemm jgħidlek it-tabib. Dan għax il-mediċina se taħdem biss jekk tittieħed il-ħin kollu
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
tħossok imdardar, ħruq ta’ stonku u skomdu waqt li tibla’ (infjammazzjoni tal-gerżuma/pajp tal- ikel tiegħek)
uġigħ sever fl-istonku. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ulċera fl-ewwel parti tal-musrana (duwodenu) li qed tnixxi d-demm, jew li l-istonku tiegħek huwa infjammat (gastrite)
uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn
uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.
Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa.
uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq. Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi [tessut tal-għadam mejjet] fl-għadma tax-xedaq).
kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn.
ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.
reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):
attakk tal-ażżma
Effetti sekondarji oħra possibbli
uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni
livelli ta’ kalċju baxxi fid-demm.
dgħjufija
uġigħ fis-sider
ħakk jew tingiż fil-ġilda (parasteżija)
sintomi li jixbħu lill-influwenza, tħossok mhux f’sikktek b’mod ġenerali jew muġgħuh
ħalq xott, togħma stramba f’ħalqek jew diffikultà biex tibla’
anemija (nuqqas ta’ demm)
livelli għolja ta’ urea jew livelli għolja tal-ormon tal-paratirojde fid-demm tiegħek
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica
colloidal anhydrous, stearic acid;
il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Ibrandronic Acid Teva huma bojod, mżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla ta’ kapsula, u fuqhom hemm intaljat “50” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC – Aluminju) f’kartuni ta’ 28 jew 84 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
L-Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen
L-Ungerija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
L-Olanda
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Il-Polonja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117