Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Capecitabine Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Teva

  3. Kif għandek tieħu Capecitabine Teva

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen Capecitabine Teva

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Capecitabine Teva u għalxiex jintuża

     
     

     Capecitabine Teva jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l- iżvilupp taċ-ċelluli tal-kanċer. Capecitabine Teva fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika. Huwa biss wara li jiġi assorbit mill-ġisem li jinbidel f’mediċina attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur milli f’tessut normali).

     
     

     Capecitabine Teva jintuża fit-trattament ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, tal-istonku jew tas-sider. Barra dan, Capecitabine Teva jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t- tneħħija kollha tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

     
     

     Capecitabine Teva jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Capecitabine Teva Tiħux Capecitabine Teva:

     • jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività eċċessiva għal din il-mediċina,

     • jekk qabel kellek reazzjonijiet severi għal terapija ta’ fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

       kontra l-kanċer bħal fluorouracil).

     • jekk inti tqila jew qed tredda’,

     • jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelluli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija),

     • jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi,

     • jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (defiċjenza totali ta’ DPD),

     • jekk qed tiġi ttrattat issa jew kont ittrattat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine bħala parti minn

       terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin).

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Capecitabine Teva

     • jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

     • jekk għandek membru tal-familja b’defiċjenza parzjali jew totali tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

     • jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

     • jekk għandek jew kellek problemi bil-qalb (per eżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħ fis- sider, xedaq u dahar li jinħass meta tagħmel sforz fiżiku u kkawżat minn problemi fil-fluss tad- demm lejn il-qalb)

     • jekk għandek mard tal-moħħ (eżempju kanċer li nfirex lejn il-moħħ, jew ħsara fin-nervaturi (newropatija)

     • jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (osservat fit-testijiet tad-demm)

     • jekk għandek id-dijabete

     • jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

     • jekk għandek dijarea

     • jekk deidratat jew issir deidratat

     • jekk għandek żbilanċ tal-joni fid-demm tiegħek (żbilanċ fl-elettroliti, osservati fit-testijiet)

     • jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

       għajnejk

     • jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

       
       

       Defiċjenza ta’ DPD: Id-defiċjenza ta’ DPD hija kundizzjoni ġenetika li normalment ma tkunx assoċjata ma’ problemi tas-saħħa ħlief jekk tieħu ċerti mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD u tieħu Capecitabine Teva, ikollok riskju akbar ta’ effetti sekondarji severi (imniżżla taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli). Hu rrakkomandat li tiġi ttestjat għal defiċjenza ta’ DPD qabel tibda t- trattament. Jekk m’għandek l-ebda attività tal-enzima, m’għandekx tieħu Capecitabine Teva. Jekk għandek attività tal-enzima mnaqqsa (defiċjenza parzjali) it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek riċetta għal doża aktar baxxa. Jekk ikollok riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza ta’ DPD, xorta jista’ jkun hemm effetti sekondarji li huma severi u ta’ theddida għall-ħajja.

       
       

       Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Capecitabine mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix capecitabine lil tfal u adolexxenti.

       
       

       Mediċini oħra u Capecitabine Teva

       Qabel il-bidu tat-trattament, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

       tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħda

       

       fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini.

       
       

       M’għandekx tieħu brivudine (mediċini antivirali għat-trattament tal-ħruq ta’ Sant’Antnin jew tal-ġidri r-riħ) fl-istess waqt ma’ trattament b’capecitabine (inkluż waqt kwalunkwe perjodi ta’ mistrieħ, meta ma tkunx qed tieħu pilloli ta’ capecitabine).

       
       

       Jekk ħadt brivudine trid tistenna mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf brivudine qabel ma tibda tieħu capecitabine. Ara wkoll is-sezzjoni “Tiħux Capecitabine Teva”.

       
       

       Barra minn hekk, hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

     • mediċini għall-gotta (allopurinol),

     • mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

     • mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

     • ċerti mediċini użati għat-trattament ta’ diversi tipi ta’ kanċers jew infezzjonijiet virali (interferon alpha),

     • radjuterapija u ċertu mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (folinic acid, oxaliplatin,

       bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

     • mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta’ folic acid.

     
     

     Capecitabine Teva ma’ ikel u xorb

     Għandek tieħu Capecitabine Teva mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

     
     

     Tqala u treddigħ

     Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     M’għandekx tieħu Capecitabine Teva jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Capecitabine Teva u għal ġimagħtejn wara l-aħħar doża. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt it-trattament

     b’Capecitabine Teva u għal 6 xhur wara l-aħħar doża.

     Jekk inti pazjent raġel u s-sieħba tiegħek tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt

     it-trattament b’Capecitabine Teva u għal 3 xhur wara l-aħħar doża.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Capecitabine Teva jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li

     Capecitabine Teva jista’ jaffettwa l-abilità tiegħek li ssuq karrozza jew li tħaddem magni.

     
     

     Capecitabine Teva fih lactose.

     Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

     tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

     
     

     Capecitabine Teva fih sodium

     Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

     
     

  3. Kif għandek tieħu Capecitabine Teva

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Capecitabine għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

     
     

     It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ trattament li huwa adattat għalik. Id-doża ta’ Capecitabine Teva hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem

     meħuda darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m2 u għandha tieħu 4 pilloli ta’ 500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal- ġisem ta’ 80 kg u tul ta’ 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg darbtejn kuljum.

     
     

     It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek bżonn teħodha.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli ta’ 150 mg u ta’ 500 mg għal kull doża.

     • Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

     • Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara li tispiċċa l-ikel (kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija ) u iblaħhom sħaħ mal-ilma. Tfarrakx u taqsamx il-pilloli. Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli Capecitabine Teva sħaħ, għid lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

     • Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

     Normalment, pilloli Capecitabine Teva jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien ta’ sebat ijiem (fejn ma jittieħdux pilloli). Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ trattament.

     
     

     F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum, mingħajr perjodu ta’ waqfien).

     
     

     Jekk tieħu Capecitabine Teva aktar milli suppost

     Jekk tieħu aktar capecitabine milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun qabel

     tieħu d-doża li jmiss.

     Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost: tħossok imdardar jew tirremetti, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-musrana jew ħalq, uġigħ jew fsada mill-musrana jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun tal-għadam (tnaqqis f’ċertu tipi ta’ ċelluli tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Capecitabine Teva

     Tiħux id-doża li insejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Minflok, kompli ħu d-dożi regolari tiegħek skont l-skeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Capecitabine Teva

     M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tat-trattament b’capecitabine. F’każ li inti qed tuża antikoagulanti coumarin (li fihom eż. phenprocoumon), il-waqfien ta’ capecitabine jista’ jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine Teva minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi:

• Dijarea: jekk ikollok żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

  normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

• Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

• Tqalligħ: jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn dak tas-soltu.

• Stomatite: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

• Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn: jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn u/jew fis-saqajn.

• Deni: jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

• Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

  oħra.

• Uġigħ fis-sider: jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ waqt eżerċizzju.

• Sindrome ta’ Steven-Johnson: jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn), b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju (eż. bronkite) u/jew deni.

• Defiċjenza ta’ DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta’ periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine Teva (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).

• Anġjoedema: fittex attenzjoni medika minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin – jista’ jkollok bżonn trattament mediku urġenti: nefħa l-aktar tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma li tagħmilha diffiċli biex tibla’ jew tieħu n-nifs, ħakk u raxx. Dan jista’ jkun sinjal ta’ anġjoedema.

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara l- waqfien tat-trattament. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda t-trattament b’doża aktar baxxa.

Jekk ikollok stomatite severa (feriti f’ħalqek u/jew fil-gerżuma), infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija (riskju akbar ta’ infezzjonijiet), jew newrotossiċità matul l-ewwel ċiklu tat-trattament, tista’ tkun involuta defiċjenza ta’ DPD (jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet).

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba, li jista’ jkollu impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba.

Minbarra ta’ fuq, meta capecitabine jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10 huma:

• uġigħ addominali

• raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

• għeja

• telf t’aptit (anoreksja)

  
  

  Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf it-trattament b’Capecitabine Teva temporanjament. Dan jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

  
  

  Effetti sekondarji oħra huma:

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

• deidratazzjoni, telf ta’ piż

• nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

• uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

• irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

• infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

• qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

• ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

• infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

• fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

• raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil fil- kulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

• uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

• deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

• problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm (eliminat mill-fwied)

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

• infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet fl- imnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite, axxess tas-snien

• għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

• tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

• allerġija

• dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż, żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

• stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

• diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

  fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

• vista mċajpra jew doppja

• vertigo, uġigħ fil-widnejn

• taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

• emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin (estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

• emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol id- demm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

• ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew

  il-kbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’ stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

• suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

• ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru, nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

• nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

• ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm fl- awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

• fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

• nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

• anġjoedema (nefħa l-aktar tal-wiċċ, tax-xoffa, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ħakk u raxx)

  
  

  Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini oħra għat-trattament tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

• livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

• uġigħ fin-nervaturi

• tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

• infjammazzjoni tal-vini

• sulluzzu, bidla fil-vuċi

• uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

• għaraq, għaraq matul il-lejl

• spażmi fil-muskoli

• diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

• tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’

  injezzjoni fl-istess waqt)

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

• djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

• insuffiċjenza tal-fwied

• infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

• bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

• ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

• infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

• infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immune

  Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

• reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

1. Kif taħżen Capecitabine Teva

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-folja wara EXP.

   Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen f’temperatura taħt 30 °C.

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Capecitabine Teva:

• Is-sustanza attiva hi capecitabine.

• Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg capecitabine.

  
  

• Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg capecitabine.

  
  

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

• Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,

  magnesium stearate.

• Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).

Kif jidher Capecitabine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’iskrizzjoni “C” fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’folji li fihom 10 pilloli miksijin b’rita. Kull pakkett fih 60 pillola. Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b’rita

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’iskrizzjoni “C” fuq naħa

waħda u “500” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’folji li fihom 10 pilloli miksijin b’rita. Kull pakkett fih 120 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’