FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Refludan 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Lepirudin

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Refludan u għalxiex jintuża

2. Qabel ma tuża Refludan

3. Kif għandek tuża Refludan

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5. Kif taħżen Refludan

6. Aktar tagħrif

1. X’INHU REFLUDAN U GĦALXIEX JINTUŻA

   
   

   Refludan huwa mediċina antitrombolitika.

   
   

   Antitrombolitiċi huma mediċini biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (trombożi).

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Refludan huwa wżat għal antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ mediċini antitrombolitiċi mogħtija bħala injezzjoni. HIT tat-tip II hija marda li tista’ sseħħ wara li tkun irċevejt mediċini li fihom l-eparina. Din tikkostitwixxi ċertu forma ta’ allerġija għall-eparina. Din tista’ tirriżulta fl-għadd ta’ plajtlets fid-demm baxx iżżejjed u/jew emboli fil- kanali tad-demm tiegħek (trombożi).

   
   

   Din tista’ twassal ukoll għal depożizzjoni ta’ emboli fl-organi.

   
   

2. QABEL MA TUŻA REFLUDAN

   
   

   Tużax Refludan

   • jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal lepirudin, għal hirudins jew sustanzi oħra

     ta’ Refludan

   • jekk inti tqila jew qed tredda’.

   
   

   Oqgħod attent ħafna b’Refludan

   Jekk għandek tendenza għal fsada, it-tabib tiegħek se jiżen ir-riskju ta’ għotja ta’ Refludan kontra l-

   benefiċċju tiegħu. Għalhekk, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:

   • Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

   • Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi

   • Attakk reċenti ta’ puplesija, aċċident jew kirurġija li jinvolvu l-moħħ

   • Pressjoni tad-demm għolja

   • Infjammazzjoni tal-membrana ta’ ġewwa tal-qalb

   • Mard avvanzat tal-kliewi

   • Tendenza avvanzata għall-fsada

   • Kirurġija maġġuri reċenti

   • Fsad reċenti (e.ż. fil-moħħ, stonku/intestini, għajnejn, pulmun)

   • Sinjali viżibbli ta’ fsada

   • Ulċera peptika attiva reċenti

   • Eta’ > 65 sena.

     
     

     Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk issofri minn funzjoni tal-kliewi mnaqqsa jew ċirrożi tal-fwied (mard avvanzat tal-fwied) għax f’dan il-każ inaqqas id-dożaġġ.

     
     

     Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi darba ħadt Refludan, hirudin jew analogu ta’ hirudin.

     
     

     Meta tieħu mediċini oħra

     Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

     
     

     Mediċini li jingħataw biex ikissru emboli jew pilloli biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (coumarins), jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada meta jingħataw fl-istess waqt.

     
     

     Tqala u Treddigħ

     Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

     
     

     Refludan m’għandux jingħata lil nisa tqal jew ommijiet li qed ireddgħu.

     
     

3. KIF GĦANDEK TUŻA REFLUDAN

   
   

   It-tabib tiegħek se jiddetermina u jikkontrolla id-dożaġġ u kemm iddum ik-kura tiegħek b’Refludan skond il-kundizzjoni klinika tiegħek, il-piż tiegħek, u ċertu riżultati tal-laboratorju.

   
   

   Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Refludan huwa qawwi jew baxx iżżejjed, kellem lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Refludan, la darba jiġi rikostitwit b’solvent xieraq, jingħata ġo vina permezz ta’ injezzjoni u wara permezz ta’ infużjoni.

   
   

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

   Bħal kull mediċina oħra, Refludan jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni)

   • Fsada

     
     

     Episodji ta’ fsada rrappurtati jinkludu: anemija jew tnaqqis fil-valur tal-emoglobina mingħajr post ovvju ta’ fsada, tbenġil, fsada minn postijiet ta’ titqib, fsada mill-imnieħer, demm fl-awrina, fsada gastro-intestinali, fsada mill-vaġina, fsada mir-rektum, emorraġijja pulmonari, fsada fl-ispazju ta’ ġewwa tas-sider u madwar il-qalb wara kirurġija, fsada fil-moħħ.

     
     

     Fsada severa, speċjalment fsada intrakranjali tista’ tkun fatali. F’sorveljanza intensifikata ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’HIT ta’ tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f’1 % u fsada intrakranjali f’0.2 % tal-pazjenti. Fsada severa tista’ twassal għall-volum imnaqqas ta’ demm fiċ-ċirkolazzjoni, pressjoni tad-demm baxx, xokk, u l- konsegwenzi kliniċi tagħhom.

     
     

     Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati)

   • Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.

   • Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi, inkluż urtikarja, diffikultà biex tieħu n-nifs (e.ż. li tikkonsisti fi spażmi), sogħla, ħoss qawwi man-nifs, akkumulazzjoni ta’ ilma fil-ġisem u fil-ħajt ta’ ġewwa ta’ kanal (inkluż: edema fil-wiċċ, edema fl-ilsien, edema fil-griżmejn). F’każijiet rari dawn jistgħu jwasslu għal xokk u mewt.

   • Reazzjonijiet fil-lok ta’ l-injezzjoni, inkluż uġigħ.

   
   

   Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5. KIF TAĦŻEN REFLUDAN

   
   

   Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

   
   

   Tużax Refludan wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-kunjett wara JIS. Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25C. Tiffriżax.

   Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

   
   

   Tużax Refludan jekk is-soluzzjoni rikostitwita hija mdardra jew fiha xi frak. La darba rikostitwit, Rifludan għandu jintuża mmedjatament.

   Kull fdal tas-soluzzjoni li ma tkunx intużat għandha tintrema b’mod xieraq.

   
   

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Refludan:

Is-sustanza attiva hi lepirudin, prodott ta’ DNA rikombinat li ġej minn ċellolli tal-ħmira.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

Refludan huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni pprovdut f’kunjett li fih 20 mg lepirudin. Refludan huwa disponibbli f’pakketti ta’ kunjett wieħed jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.

Manifattur

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {data}

https://www.emea.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba biss għall-professjonisti mediċi jew professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar:

Rakkomandazzj onij iet ġener ali

• Rikostituzzjoni u aktar dilwazzjoni iridu jsiru taħt kondizzjonijiet sterili.

• Għar-rikostituzzjoni għandhom jintużaw ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

• Għal aktar dilwazzjoni, soluzzjonijiet ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %

  huma tajbin.

• Għar-rikostituzzjoni ta’ malajr u kompluta, injetta 0.4 ml tad-dilwent ġol-kunjett mingħajr arja u ħawwad bil-mod. Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni ċara u bla kulur ġeneralment tinkiseb f’inqas minn 3 minuti.

• Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew fihom xi frak.

• Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża immedjatament.

• Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.

• Kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema kif xieraq.

• Għall-injezzjoni, jistgħu jintużaw biss siringi ta’ polypropylene.

  
  

  Pre par azzj oni t a’ soluzzj oni t a’ Refl udan b’ konċet r azzj oni ta’ 5 mg/ml

  Għall-injezzjoni bolus ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 5 mg/ml:

• Irrikostitwixxi kunjett wieħed (20 mg ta’ lepirudin) b’0.4 ml ta’ imla għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

• Il-konċentrazzjoni finali ta’ 5 mg/ml hija miksuba billi jiġi trasferit ġo siringa sterili, li tintuża

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  darba (b’kapaċità mill-inqas ta’ 5 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum totali ta’ 4 ml bl-użu ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

• Is-soluzzjoni finali trid tiġi amministrata b’mod dipendenti mill-piż tal-ġisem.

  
  

  Prepar azzj oni t a’ soluzzj oni t a’ Refl udan b’ konċet r azzj oni ta’ 2 mg/ml

  Għall-infużjoni kontinwa ġol-vina, hija meħtieġa soluzzjoni b’konċetrazzjoni ta’ 2 mg/ml:

• Irrikostitwixxi żewġ kunjetti (kull wieħed fih 20 mg ta’ lepirudin) b’0.4 ml kull wieħed billi tuża ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %).

• Il-konċetrazzjoni finali ta’ 2 mg/ml tinkiseb billi jiġu trasferiti iż-żewġ soluzzjonijiet ġo siringa

  perfusor sterili waħda, li tintuża darba biss (kapaċità ta’ 50 ml) u aktar dilwazzjoni sa volum totali ta’ 20 ml permezz ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.

• Il-veloċità ta’ l-infużjoni tal-perfusor awtomat għandha tiġi ssettjata b’mod dipendenti mil-piż

  tal-ġisem.

• Is-siringa perfusor għandha tinbidel mill-inqas kull 12-il siegħa wara l-bidu ta’ l-infużjoni.