Diacomit
stiripentol
stiripentol
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tat-tifel/tifla tiegħek.
Jekk it-tifel/it-tifla ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara taqsima 4.
X'inhu Diacomit u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel mat-tifel/tifla tiegħek jieħdu Diacomit
Kif għandek tieħu Diacomit
Effetti sekondarji possibbli
5 Kif taħżen Diacomit
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Stiripentol, is-sustanza attiva ta’ Diacomit, tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa antiepilletiċi.
Hija tintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) biex tiġi kkurata ċerta forma ta' epilessija msejħa epilessija mijoklonika akuta fl-infanzja (sindrome ta' Dravet), li taffettwa lit-tfal. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ordna din il-mediċina biex tgħin fil-kura ta' l-epilessija tat- tifel/tifla tiegħek.
jekk it-tifel/tifla tiegħek allerġiku/a għal stiripentol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk it-tifel/tifla tiegħek xi darba esperjenzaw attakki ta' delirju (stat mentali b’konfużjoni, eċitament, irrikwitezza u alluċinazzjonijiet).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek qabel jieħdu Diacomit
jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom problemi tal-kliewi jew tal-fwied.
Il-funzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel jibdew jieħdu Diacomit u ċċekkjat kull 6 xhur.
L-għadd ta’ ċelluli tad-demm tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi assessjat qabel jibdew jieħdu Diacomit u ċċekkjat kull 6 xhur.
Minħabba l-frekwenza ta’ effetti sekondarji gastrointestinali bi Diacomit, clobazam u valproate, bħal anoreksja, nuqqas t’aptit, remettar, ir-rata ta’ żvilupp tat-tifel/tifla tiegħek għandu jiġi sorveljat bir-reqqa.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk it-tifel/tifla qed jużaw, użaw dan l-aħħar jew jistgħu jużaw xi mediċini oħra.
Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qegħdin jieħdu l-mediċini li ġejjin:
mediċinilifihom:
cisapride (użat biex jiġu kkurati sintomi ta’ qrusa tal-istonku bil-lejl);
pimozide (użat biex jiġu kkurati s-sintomi tas-sindrome ta' Tourette, eż. żbroffi vokali u mhux ikkontrollati, movimenti ripetuti tal-ġisem);
ergotamine (użat għall-kura tal-emigranja);
dihydroergotamine (użat biex jiġu mtaffija s-sinjali u s-sintomi ta' kapaċità mentali mnaqqsa minħabba l-proċess tax-xjuħija);
halofantrine (mediċina kontra l-malarja);
quinidine (użat għall-kura ta' ritmi abnormali tal-qalb);
bepridil (użat għall-kontroll tal-uġigħ fis-sider);
cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (it-tlieta użati biex jinibixxu r-rifjut ta' trapjanti tal-fwied, kliewi jew qalb);
statins (simvastatin u atorvastatin, it-tnejn użati biex inaqqsu l-ammont ta' kolesterol fid-demm).
mediċinianti-epilettiċilifihom:
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
mediċinilifihom:
midazolam jew triazolam (mediċini użati biex inaqqsu l-ansjetà u n-nuqqas ta' rqad – flimkien ma' Diacomit dawn jistgħu jagħmlu lit-tifel/tifla tiegħek bi ngħas ħafna);
chlorpromazine (użat għal mard mentali bħall-psikosi).
Jekk it-tifel/it-tifla qedjieħdumediċinilifihom:
kafeina (din is-sustanza tgħin il-moħħ jerġa’ jkun żvelt) jew teofillina (din is-sustanza tintuża f’każ ta’ ażma). L-użu ma' Diacomit għandu jiġi evitat billi jista' jżid il-livelli tad-demm
tagħhom, li jwassal għal disturbi diġestivi, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nuqqas ta' rqad.
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħekjieħdumediċinilijimmetabolizzawċertuenzimital-fwied:
citalopram (użat għat-trattament ta’ episodji dipressivi);
omeprazole (użat fil-każ ta’ ulċeri fl-istonku);
inibituri tal-protease ta’ HIV (użat fit-trattament ta’ HIV);
astemizole, chlorpheniramine (antistamini);
imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati fit-trattament tal-angor jew problemi fir-rittmu tat-taħbit tal-qalb);
kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq;
propranolol, carvedilol, timolol (użat fit-trattament tal-pressjoni għolja tad-demm);
fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidipressanti);
haloperidol (antipsikotiċi);
codeine, dextromethorphan, tramadol (użat fit-trattament tal-uġigħ).
TIĦUX Diacomit mal-ħalib jew ma' prodotti tal-ħalib (jogurt, ġobon artab frisk, eċċ.), meraq tal-frott, xarbiet bil-gass jew ikel u xorb li fihom il-kafeina jew it-teofillina (pereżempju cola, ċikkulata, kafè, te
u xarbiet tal-enerġija).
Jekk it-tifla tiegħek hija tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tagħha qabel tieħu din il-mediċina.
Matul it-tqala, kura effettiva kontra l-epilessiji M'GĦANDHIEX tiġi mwaqqfa.
Mhux rakkomandat treddigħ matul il-kura b'din il-mediċina.
Din il-mediċina tista' tagħmel lit-tifel/tifla tiegħek iħossuhom bi ngħas.
It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jagħmlu użu minn għodda jew iħaddmu magni, jirkbu jew isuqu jekk ikunu affettwati b'dan il-mod. Iċċekkja mat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.
It-tifel/tifla tiegħek dejjem għandhom jieħdu dawn il-kapsuli skont il-parir tat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża hi aġġustata mit-tabib skont l-età, il-piż u l-kundizzjoni tat-tifel/tifla tiegħek, ġeneralment 50 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem u għal kull jum.
It-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu din il-mediċina darbtejn jew tliet darbiet kuljum f'intervalli regolari kif ordnat mit-tabib, pereżempju filgħodu – f’nofsinhar u qabel l-irqad sabiex tkopri l-perijodu
ta’ bil-lejl u bi nhar.
Iż-żidiet fid-doża għandhom ikunu gradwali, iseħħu fuq ftit ġimgħat waqt li d-doż(a/i) tal-mediċin(a/i) antiepiletti(ka/ċi) oħra titnaqqas/jitnaqqsu fl-istess waqt. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħidlek id-
doża l-ġdida tal-mediċin(a/i) antiepiletti(ka/ċi) l-oħra.
Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' din il-mediċina huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tkun aġġustata mit-tabib skont il-kondizzjoni tat- tifel/tifla tiegħek.
Hemm differenzi kemmxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali. Jekk it- tifel/tifla tiegħek ikollhom kwalunkwe problema meta jinqalbu mill-kapsuli għat-trab għal suspensjoni orali jew vice versa jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Fil-każ ta’ qlib bejn il-formulazzjoni tal- pillola u tat-trab, dan għandu jsir taħt is-superviżjoni mill-qrib tat-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.
F’każ li jkun hemm remettar fi żmien ftit minuti mit-teħid huwa preżunt li ebda mediċina ma ġiet assorbita u doża ġdida għandha tingħata.
Madanakollu, is-sitwazzjoni hija differenti jekk ir-remettar iseħħ aktar minn siegħa wara t-teħid tal- mediċina peress li stiripentol jiġi assorbit malajr.
F’każ bħal dan, huwa preżunt li porzjon sinifikanti tad-doża amministrata hija assorbita b’mod
sistemiku mill-apparat diġestiv. Għalhekk, m’għandux ikun hemm bżonn ta’ teħid ġdid jew għal aġġustament tad-doża li jmiss.
Biex tiżgura li l-ammont kollu tat-trab ittieħed mill-pazjent, huwa preferibbli li l-kapsuli ma tinfetaħx u tingħata mill-ħalq f’forma ta’ unità ta’ darba. It-tifel/tifla tiegħek għandhom jieħdu Diacomit mal-
ikel, u M’GĦANDUX jittieħed fuq stonku vojt. Għall-ikel u x-xorb li jridu jiġu evitati, ara s-sezzjoni
“Diacomit mal-ikel u max-xorb” hawn fuq.
Ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jekk taf jew taħseb li t-tifel/tifla tiegħek ħadu mediċina aktar milli suppost.
Importanti li t-tifel/tifla tiegħek jieħdu din il-mediċina b'mod regolari fl-istess ħin kuljum. Jekk it- tifel/tifla tiegħek jinsew jieħdu doża, huma għandhom jeħduha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal
il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-każ kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieħdu doża doppja biex ipattu għal kull doża li nsew jieħdu.
It-tifel/tifla tiegħek m'għandhomx jieqfu jieħdu din il-mediċina qabel ma jgħidlek it-tabib. It-twaqqif tal-kura f'daqqa jista' jwassal għal tifqigħa ta' aċċessjonijiet.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tat- tifel/tifla.
Bħal kull mediċina, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti avversi, għalkemm mhux kulħadd ikollu.
telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil- muskoli), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli).
livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, speċjalment meta jingħata ma' xi waħda mill-mediċini anti- epilettiċi carbamazepine u sodium valproate;
aggressività, irritabilità, aġitazzjoni, eċċitabilità eċċessiva (stat ta' eċċitabilità mhux tas-soltu);
disturbi tal-irqad (irqad anormali);
iperkinesi (movimenti esaġerati);
nawsja, rimettar;
ammont baxx ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm.
vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
sensittività għad-dawl;
raxx, allerġija tal-ġilda, urtikarja (nefħiet roża li jġegħluk tħokk fuq il-ġilda);
għeja.
tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits fid-demm;
test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali.
Biex jelimina dawn l-effetti sekondarji, it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta' Diacomit jew ta’ mediċini oħra li jingħataw b’riċetta.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tifel/tifla tiegħek m’għandhomx jieħdu Diacomit wara d-data ta’ skadenza, li tidher fuq it- tikketta wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx tuża. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l- ambjent.
Is-sustanza attiva hija stiripentol. Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ stiripentol.
Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone, sodium starch glycolate u magnesium stearate (E470b).
Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Il-linka tal-istampar fiha shellac (E904), black iron oxide (E172).
Diacomit 100 mg kapsula iebsa hi bajda u stampata b’ “Diacomit 100 mg”.
Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 100 kapsula ġo pakketti tal-kartun.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni - F94250 Gentilly - Franza.
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - Indirizz elettroniku: medinfo@biocodex.com
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franza
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Biocodex
7 avenue Gallieni - F94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
Indirizz elettroniku: medinfo@biocodex.com
Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1
Ir-Repubblika Ċeka
Tel: 00420-2-222 45 375
Indirizz elettroniku: desitin@desitin.cz
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Il-Ġermanja
Tel: +49 (0)40 59101 525
Indirizz elettroniku: epi.info@desitin.de
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Il-Finlandja
Tel: +358 9 329 59100
Indirizz elettroniku: info@biocodex.fi
Biocodex OÜ Väike-Paala 1
11415 Tallinn
L-Estonja
Tel: +372 605 6014
Indirizz elettroniku: info@biocodex.ee
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo
Il-Finlandja
Tel: +358 9 329 59100
Indirizz elettroniku: info@biocodex.fi
Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Il-Litwanja
Tel: +370 37 408681
Indirizz elettroniku: info@biocodex.lt
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
Indirizz elettroniku: info@biocodex.lv
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg
NO-1366 Lysaker In-Norveġja
Tel: +47 66 90 55 66
Indirizz elettroniku: info@biocodex.no
Desitin Pharma spol. s r.o Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest
Ir-Rumanija
Tel: 004021-252-3481
Indirizz elettroniku: office@desitin.ro
Biocodex AB Knarrnäsgatan 7
164 40 Kista L-Iżvezja
Tel: +46 8 615 2760
Indirizz elettroniku: info@biocodex.se
Desitin Pharma spol. s r.o. Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Is-Slovakkja
Tel: 00421-2-5556 38 10
Indirizz elettroniku: desitin@desitin.sk
Alan Pharmaceuticals,
Acre House, 11-15 William Road, London NW1 3ER,
L-Ingilterra
Tel +44 (0) 20 7284 2887
Indirizz elettroniku: info@alanpharmaceuticals.com.
Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.