Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xadago 50 mg pilloli miksijin b’rita Xadago 100 mg pilloli miksijin b’rita safinamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

  3. Kif għandek tieħu Xadago

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Xadago

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Xadago u għalxiex jintuża

     
     

     Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide. Din taġixxi biex iżżid il-livell ta’ sustanza attiva msejħa dopamina fil-moħħ, li hija involuta fil-kontroll tal-moviment u hija preżenti f’ammonti mnaqqsa fil-moħħ tal-pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Xadago jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti.

     
     

     F’pazjenti fi stadju medju sa avvanzat li jesperjenzaw qlib f’daqqa bejn li jkunu “ON” u jistgħu jiċċaqalqu u li jkunu “OFF” u jkollhom diffikultà biex jiċċaqalqu, Xadago jiżdied ma’ doża stabbli tal- mediċina msejħa levodopa waħedha jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-marda ta’ Parkinson.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xadago

     
     

     Tiħux Xadago

• Jekk inti allerġiku għal safinamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

• Jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

  • Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta’ Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).

  • Pethidine (analġesiku qawwi).

    Għandek tal-anqas tistenna 7 ijiem wara li twaqqaf il-kura b’Xadago u tibda kura b’inibituri MAO jew pethidine.

    - Jekk qalulek li għandek problemi serji fil-fwied

• Jekk għandek kundizzjoni tal-għajnejn li tista’ tpoġġik f’riskju ta’ ħsara potenzjali fir-retina tiegħek (is-saffi sensittivi għad-dawl fuq wara ta’ għajnejk), eż. albiniżmu (nuqqas ta’ pigment fil-ġilda tiegħek u f’għajnejk), deġenerazzjoni tar-retina (telf ta’ ċelloli mis-saff sensittiv għad- dawl fuq wara tal-għajn), jew uveite (infjammazzjoni fuq ġewwa tal-għajn), retinopatija ereditata (disturbi fil-vista li jintirtu), jew retinopatija dijabetika progressiva severa (tnaqqis progressiv tal-vista minħabba d-dijabete).

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xadago

• Jekk għandek problemi tal-fwied

• Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom ikunu jafu li ġiet irrapportata ċerta mġiba kompulsiva bħal kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fl-aptit sesswali, ipersesswalità, imġiba impulsiva u nfiq jew xiri kompulsiv b’mediċini oħrajn għall- marda ta’ Parkinson.

• Jistgħu jseħħu movimenti bl-iskossi li jistgħu jmorru għall-agħar meta Xadago jintuża flimkien ma’ levodopa.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Xadago mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti, taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba n- nuqqas ta’ dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’din il-popolazzjoni.

  
  

  Mediċini oħra u Xadago

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Kellem lit-tabib għal parir qabel tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin flimkien ma’ Xadago:

• Rimedji għal riħ jew tqaħqiħ li fihom destrometorfan, efedrina jew psewdoefedrina

• Mediċini msejħin inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin (SSRIs) ġeneralment użati biex jikkuraw disturbi tal-ansejtà, u xi disturbi tal-personalità (jiġifieri fluoxetine jew fluvoxamine)

• Mediċini msejħin inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin–norepinephrine (SNRIs), użati

  fil-kura ta’ dipressjoni ewlenija u disturbi oħra fil-burdata, bħal venlafaxine.

• Mediċini għal kolesterol għoli bħal rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin

  
  

• Antibijotiku ta’ fluoroquinolone bħal ciprofloxacin

• Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni bħal methotrexate

• Mediċini biex jikkuraw karċinoma metastatika bħal topotecan

• Mediċini biex jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni bħal diclofenac

• Mediċini biex jikkuraw dijabete tat-tip 2 bħal glyburide, metformin

• Mediċini biex jikkuraw infezzjoni ta’ virus bħal aciclovir, ganciclovir

  
  

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  Tqala

  Xadago ma għandux jintuża matul it-tqala jew minn nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jipprattikawx

  kontraċezzjoni xierqa.

  
  

  Treddigħ

  Xadago x’aktarx li jiġi eliminat fil-ħalib tal-bniedem. Xadago ma għandux jintuża matul it-treddigħ.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Jistgħu jseħħu ngħas u sturdament waqt il-kura b’safinamide;għandek toqgħod attent/a meta tkun qed tħaddem magni perikolużi jew meta ssuq, sakemm tkun raġonevolment ċert/a li Xadago ma jaffettwak ħażin bl-ebda mod.

  
  

  Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel issuq jew tuża magni.

  1. Kif għandek tieħu Xadago

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Xadago hija pillola waħda ta’ 50 mg, li tista’ tiżdied għal pillola waħda ta’ 100 mg meħuda darba kuljum preferibbilment filgħodu oralment mal-ilma. Xadago jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Jekk issofri minn funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, ma għandekx tieħu aktar minn 50 mg kuljum; it-tabib tiegħek sejjer javżak jekk dan japplika għalik.

     
     

     Jekk tieħu Xadago aktar milli suppost

     Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Xadago, tista’ tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja, ansjetà, konfużjoni, tinsa, ngħas, sturdament, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, ħbub tal-għajnejn miftuħin jew tiżviluppa movimenti bl-iskossi involontarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ħu

     l-pakkett ta’ Xadago miegħek.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Xadago

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jmiss fil-ħin li normalment teħodha.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Xadago

     Tiqafx tieħu Xadago mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     Fittex attenzjoni medika f’każ ta’ kriżi ipertensiva (pressjoni tad-demm għolja ħafna, kollass), sindrome malinn newrolettiku (konfużjoni, għaraq, riġidità tal-muskoli, ipertermja, żieda fil-livell ta’ enzimi tal-kreatinina tal-kinażi fid-demm tiegħek), sindrome ta’ serotonin (konfużjoni, ipertensjoni, ebusija tal-muskoli, alluċinazzjonijiet), u ipotensjoni.

     
     

     Ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin f’pazjenti fi stadju medju sa tard tal-marda ta’ Parkinson (pazjenti li jieħdu safinamide bħala żieda ma’ levodopa biss jew flimkien ma’ mediċini oħrajn għall- marda ta’ Parkinson):

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): insomnja, diffikultà fil-movimenti volontarji tal-prestazzjoni (diskinesija, tħossok bi ngħas (sonnolenza), sturdament, uġigħ ta’ ras, deterjorament tal-marda ta’ Parkinson, tiċpir tal-lenti tal-għajn (katarretti), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa (ipotensjoni ortostatika), dardir, waqgħat.

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): infezzjoni tal-awrina, kanċer tal-ġilda, nuqqas ta’ ħadid fid-demm tiegħek, għadd baxx ta’ ċelloli bojod, anormalità taċ-ċelloli ħomor tad- demm, tnaqqis fl-aptit, ħafna xaħam fid-demm tiegħek, żieda fl-aptit, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tara affarijiet li mhumiex hemm, dwejjaq, ħolm anormali, biża’ u tħassib, stat ta’ konfużjoni, burdati, interess ikbar fis-sess, ħsieb u perċezzjoni anormali, bla mistrieħ, disturb tal-irqad, tnemnim, tegħleb, ma tibqax tħoss, kontrazzjoni anormali sostnuta tal-muskoli, skumdità tar-ras, diffikultà biex titkellem, ħass ħażin, indeboliment tal-memorja, tiċċajpar il-vista, punt għama, vista doppja, averżjoni għad- dawl, disturbi tas-saff sensittiv għad-dawl fuq wara ta’ għajnejn, ħmura tal-għajnejn, żieda fil- pressjoni fl-għajn, tħoss rasek iddur, tħoss qalbek tħabbat, taħbit tal-qalb mgħaġġel, taħbit tal-qalb irregolari, taħbit tal-qalb iktar kalm, pressjoni għolja tad-demm, pressjoni baxxa tad-demm, vini mwessa’ u li ntlewew, tqaħqiħ, diffikultà fit-teħid tan-nifs, flissjoni, stitikezza, qrusa fl-istonku,

     remettar, ħalq niexef, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, ħruq ta’ stonku, gass, tħossok mimli, tbeżliq, tumetta, tegħreq, ħakk ġeneralizzat, sensittività għad-dawl, ħmura tal-ġilda, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, bugħawwieġ, ebusija, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, dgħjufija fil-muskoli, tħossok tqil, żieda fl- urinazzjoni billejl, uġigħ mal-awrina, diffikultà fl-irġiel biex jagħmlu s-sess, għeja, dgħjufija, mixi mfixkel, jintefħulek saqajk, uġigħ, fewġa, telf ta’ piż, żieda fil-piż, testijiet tad-demm anormali, livell għoli ta’ xaħam fid-demm tiegħek, żieda fiz-zokkor fid-demm tiegħek, ECG anormali, test tal-funzjoni tal-fwied anormali, testijiet tal-awrina anormali, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, żieda fil-pressjoni

     tad-demm, test anormali tal-għajnejn, frattura ta’ sieqek.

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): pulmonite, infezzjoni tal-ġilda, griżmejn misluħin, allerġija nażali, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali, kundizzjonijiet/tkabbir fuq il-ġilda mhux kanċerużi, anormalitajiet taċ-ċelloli bojod tad-demm, telf serju fil-piż u dgħjufija, żieda fil- potassju fid-demm, kilbiet inkontrollabbli, koxjenza konfuża, diżorjentazzjoni, perċezzjoni żbaljata ta’ stampi, inqas interess fis-sess, ħsibijiet li ma tistax tneħħi, biża’ li hemm xi ħadd lest għalik, ħruġ prematur tas-semen, xewqa inkontrollabbli ta’ rqad, biża’ minn sitwazzjonijiet soċjali, ħsibijiet dwar suwiċidju, guffaġni, distrazzjoni faċli, telf tat-togħma, riflessi dgħajfin/baxxi, uġigħ radjanti fir-riġlejn, xewqa kontinwa li ċċaqlaq riġlejk, tħossok bi ngħas, anormalitajiet tal-għajnejn, tnaqqis progressiv fil- vista minħabba d-dijabete, iddemma’ iktar, għama billejl, twerriċ, attakk tal-qalb, issikkar/tidjiq tal- vini tad-demm, pressjoni għolja severa tad-demm, għafsa fis-sider, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex tibla’/tweġġa’ meta tibla’, ulċera peptika, tqalligħ, fsad fl-istonku, suffejra, jaqagħlek xagħrek, nuffata, allerġija tal-ġilda, kundizzjonijiet tal-ġilda, tbenġil, tqaxxir tal-ġilda, tegħreq billejl, uġigħ tal- ġilda, ġilda titlef il-kulur, psoriażi, ġilda msaffa, infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla minħabba disturb awtoimmuni, uġigħ f’ġenbek, ġogi minfuħin, uġigħ muskoluskelettriku, uġigħ muskolari, uġigħ fl- għonq, uġigħ fil-ġogi, ċesta fil-ġog, ħtieġa inkontrollabbli li tgħaddi l-awrina żieda fl-urinazzjoni, ċelloli tal-materja mal-awrina, eżitazzjoni urinarja, problema fil-prostata, uġigħ fis-sider, tnaqqis tal- effetti tal-mediċina, intolleranza għall-mediċina, tħoss il-kesħa, tħossok ma tiflaħx, deni, ġilda xotta, għajnejn u ħalq xotti, testijiet tad-demm anormali, mormuriju tal-qalb, testijiet tal-qalb anormali, tbenġil/nefħiet wara korriment, vina tad-demm imblukkata minħabba xaħam, korriment tar-ras, korriment tal-ħalq, korriment skelettriku, logħob tal-azzard.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Xadago

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’ fih Xadago

• Is-sustanza attiva hija safinamide. Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta’ safinamide (bħala

  methansulfonate).

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  • Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous

  • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).

Kif jidher Xadago u l-kontenut tal-pakkett

Xadago 50 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 7 mm, b’leħħa metallika, imnaqqxin b’“50” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago 100 mg, huma pilloli miksijin b’rita, oranġjo għal kulur ir-ram, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 9 mm, b’tleqqija metallika, imnaqqxin b’“100” fuq naħa waħda tal-pillola.

Xadago jiġi f’pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI)

L-Italja

telefon: +39 02665241

fax: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Manifattur

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100 Vicenza

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/ Eesti/ HIreland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Malta/Polska/ România/ / United Kingdom (Northern Ireland) Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: + 386 1 5899 100

Česká republika

Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375

Slovenská republika Desitin Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 5556 3810

Ελλάδα

Innovis Pharma A.E.B.E.

ηλ:+ 30 216 200 5600

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. el.: +36 1 505 7032

Lietuva

UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: .