Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Exviera u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Exviera
Kif għandek tieħu Exviera
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Exviera
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir. Exviera hija mediċina antivirali użata biex tikkura adulti bl- epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus ta’ l-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Exviera jaħdem billi jwaqqaf l-virus tal-epatite Ċ milli jimultiplika u jinfetta ċelluli ġodda, b'hekk jitneħħa l- virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta' żmien.
Il-pilloli ta’ Exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu ma’ mediċina anti-virali oħra li fiha ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Xi pazjenti jistgħu wkoll jieħdu mediċina anti-virali msejħa “ribavirin”. It-tabib tiegħek ser jitkellem miegħek dwar liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Exviera.
Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ mediċini anti-virali oħra li tieħu ma’ Exviera. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk inti allerġiku għal dasabuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
Jekk għandek problemi moderati għal severi tal-fwied minbarra l-epatite Ċ
Jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt. Dan minħabba li jistgħu jseħħu effetti serji jew ta’ periklu għall-ħajja meta Exviera u
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jittieħdu ma’ dawn il-mediċini. Dawn il-mediċini jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jaħdmu u Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini oħrajn.
Mediċina jew sustanza attiva | Għan tal-mediċina |
carbamazepine, phenytoin, phenobarbital | għal epilessija |
efavirenz, etravirine, nevirapine | għal infezzjoni tal-HIV |
Apalutamide, enzalutamide | għall-kanċer tal-prostata |
mediċini li fihom ethinyloestradiol bħal dawk li jinsabu f’ħafna mil -pilloli kontraċettivi u ċrieki vaġinali użati għall-kontraċezzjoni | għall-kontraċezzjoni |
Gemfibrozil | biex jitnaqqas il-kolesterol u xaħam ieħor fid-demm |
Mitotane | għal xi tumuri tal-glandoli adrenali |
Rifampicin | għal infezzjonijiet tal-batterja |
Fexfiex (Hypericum perforatum) | mediċina minn ħxejjex għal ansjetà u dipressjoni ħafifa. Din il-mediċina tista’ tkun disponibbli mingħajr riċetta |
Tiħux Exviera jekk xi ħaġa minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.
Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera jekk:
għandek mard tal-fwied minbarra l-epatite Ċ;
Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib.
għandek id-dijabete. Jista' jkollok bżonn monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta' glucose fid- demm u / jew aġġustament tal-mediċini tad-dijabete tiegħek wara li tibda Exviera. Xi pazjenti dijabetiċi kellhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew il-kura b'mediċini bħal Exviera.
Meta tieħu Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek is-sintomi li ġejjin għax dawn jistgħu jkunu sinjal ta' problemi tal-fwied li qed imorru għall-agħar:
Tħossok ma tiflaħx (imdardar), ma tiflaħx (tirremetti) jew nuqqas ta’ aptit.
Tosserva sfurija tal -ġilda tiegħek jew t’għajnejk.
L-awrina tiegħek hija aktar skura mis soltu.
Konfużjoni
Tinnota nefħa fiż-żona tal-istonku tiegħek
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ depressjoni jew mard psikjatriku. Id-depressjoni, inklużi l-ħsibijiet u l-imgieba suwiċidali, ġiet irrappurtata f’xi pazjenti li ħadu din il-mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja preċedenti ta’ depressjoni jew mard psikjatriku jew f’pazjenti li kienu qed jieħdu ribavirin ma’ din il-mediċina. Int jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandha wkoll tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek b’kull tibdil fl-imġieba jew fil-burdata u kwalunkwe ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok.
It-tabib tiegħek ser jittestjalek id-demm qabel, waqt u wara il-kura tiegħek b’Exviera. Dan biex b’hekk it-tabib tiegħek jista’:
Iddeċiedi x’mediċini oħra għandek tieħu ma’ Exviera u għal kemm żmien.
Jikkonferma jekk il-kura tiegħek ħadmitx u jekk intix ħieles mill-virus tal-epatite Ċ.
Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta’ Exviera jew mediċini anti-virali oħra li tak it-tabib biex inti tuża ma’ Exviera (bħal “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” u “ribavirin”).
Tagħtix Exviera lil tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Exviera fi tfal u adolexxenti għadu ma ġiex studjat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Hemm xi mediċini li inti m’għandekx tieħu ma’ Exviera – ara t-tabella preċedenti “Mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Exviera”.
Mediċini li għandek tgħid lit-tabib dwarhom qabel tieħu Exviera | |
Mediċina jew sustanza attiva | Għan tal-mediċina |
Alprazolam, diazepam | għall-ansjetà, l-attakki ta’ paniku u problemi biex torqod |
ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus | biex titrażżan s-sistema immuni |
cyclobenzaprine, carisoprodol | għall-spażmi fil-muskoli |
dabigatran | biex traqqaq id- demm |
Deferasirox | biex tgħin tnaqqas il-livelli ta ħadid fid-demm |
digoxin, amlodipine | għal problemi tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm |
Furosemide | għall-akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- ġisem |
Hydrocodone | għall-uġigħ |
imatinib | Għal-kura ta’ xi kanċers tad-demm |
Levothyroxine | għall-problemi tat-tirojde |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine | għal infezzjoni tal-HIV |
omeprazole, lansoprazole, esomeprazole | għal ulċeri fl-istonku u problemi fl- istonku oħra |
rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin | biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm |
s-mephenytoin | għall-epilessija |
Teriflunomide | għall-sklerożi multipla |
Sulfasalazine | biex tikkura u tamministra mard infjammatorju tal-musrana jew biex tikkura l-artrite rewmatika |
warfarin u mediċini oħra simili li jissejħu antagonisti tal-vitamina K* | biex iraqqaq id-demm |
* It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja l- kapaċità tad-demm tiegħek biex jagħqad.
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l- ispiżjar tiegħek qabel tieħu Exviera.
effetti ta’ Exviera matul it-tqala mhumiex magħrufa. Exviera m’għandux jintuża matul it-tqala jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal, li mhux qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.
Inti jew l-partner tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura.
Metodi ta’ kontraċezzjoni li fihom ethinyloestradiol ma’ jistgħux jintużaw f’kombinazzjoni ma’ Exviera. Saqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.
Prekawzjonijiet żejda huma meħtieġa jekk Exviera jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jikkawża difetti tat-twelid severi. Ribavirin joqod għal żmien twil fil-ġisem wara li l-kura titwaqqaf, u kontraċezzjoni effettiva hija għalhekk meħtieġa kemm waqt il-kura u għal xi żmien wara.
Hemm riskju għal difetti tat-twelid meta ribavirin jingħata lil pazjenta li toħroġ tqila.
Jista’ jkun hemm ukoll riskju għal difetti tat-twelid jekk ribavirin huwa meħud minn pazjent, li l-partner femminili tiegħu toħroġ tqila.
Aqra s-sezzjoni “Kontraċezzjoni” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal ribavirin b’attenzjoni kbira.
Huwa importanti li kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa jaqraw l-informazzjoni.
Jekk int jew il-partner tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament b’Exviera u ribavirin jew fix- xhur li jsegwu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih .
M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’Exviera. Mhuwiex magħruf jekk is-sustanza attiva f’Exviera (dasabuvir), tgħaddix fil-ħalib tas-sider.
Xi pazjenti rrappurtaw sensazzjoni ta’ għeja kbira waqt li ħadu Exviera ma’ mediċini oħra għall- infezzjoni tagħhom tal-epatite Ċ Jekk tħossok storduta, issuqx jew tużax għodod jew magni.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. .
Il-pilloli ta’ exviera ma jaħdmux waħedhom. Dejjem jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra bħal ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċina anti-virali msejħa ribavirin.
Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda, darbtejn kuljum. Ħu pillola waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija.
Ħu l-pilloli mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.
Ibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma.
Tomgħodx, tfarrakx jew tkissirx il-pilloli għax jista’ jkollhom togħma morra.
Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm sejra ddum il-kura tiegħek. Tiqafx tieħu Exviera sakemm ma jkunx it-tabib tiegħek li jgħidlek tagħmel dan. Huwa importanti ħafna li tlesti l-kors sħiħ ta’ kura. Dan sejjer jagħti l-aqwa possibbiltà lill-mediċini biex tikkura l-infezzjoni tal-virus epatite Ċ.
Jekk bi żball tieħu aktar mid-doża rrakkomandata, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew tmur fl- eqreb sptar minnufih. Żomm il pakkett tal-mediċina miegħek sabiex inti tista’ faċilment tiddeskrivi x’ħadt.
Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż doża u hija:
M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla'
Sturdament jew sturdament, li jista' jkun minħabba pressjoni tad-demm baxxa
Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma
Raxx u ħakk tal-ġilda
Problemi tal-fwied li jaggravaw. Sintomi jinkludu:
Dardir, rimettar u titlef l-aptit
Tinnota sfurija fil-ġilda jew f’għajnejk
L-awrina tiegħek hija iktar skura mis-soltu
Konfużjoni
Tinnota nefħa fil-parti tal-istonku tiegħek
Ħakk.
Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)
Tħossok għajjien ħafna (għeja)
Tħossok ma tiflaħx (nawsja)
Ħakk
Problemi biex torqod (nuqqas ta’ rqad)
Tħossok dgħajjef jew nieqes mill-enerġija (astenja)
Dijarea
Anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm)
Rimettar
Deidrazzjoni
Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta tal-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m'għandiex bżonn ħażna speċjali .
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
L-ingredjenti l-oħra huma:
Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Kisja b’rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E 172).
Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b’rita, b’daqs ta’ 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi “AV2”. Il-pilloli ta’ Exviera huma ppakjati f’pakketti ta’ folji ta’ kuljum li fihom 2 pilloli. Kull kartuna ta’ ġimgħa fiha 7 folji ta’ kuljum (total ta’ 14-il-pillola). Erba’ kartun huma forniti f’pakkett ta’ xahar li fih total ta’ 56 pillola.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel. +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 7800
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel. +371 67605000
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar ir-rapport finali tal-istudju mhux intervenzjonali PASS impost għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
L-istudju ta’ osservazzjoni u r-rieżami sistematiku/il-metaanaliżi ma wrewx li hemm żieda fir-riskju ta’ rikorrenza ta’ karċinoma epatoċellulari f’pazjenti ttrattati b’antivirali li jaġixxu direttament. L- impenn li jsir studju DAA-PASS huwa meqjus li ġie sodisfatt u l-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mil-lista ta’ mediċini taħt monitoraġġ addizzjonali.
Għalhekk, fid-dawl tad-data disponibbli dwar ir-rapport finali tal-istudju PASS, il-PRAC qies li kienu meħtieġa bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodott(i) mediċinali mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.